1. Was ist Protamine 1000 und wofür wird es angewendet?

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Protamine 1000 und wofür wird es angewendet ?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Protamine 1000 beachten ?
3. Wie ist Protamine 1000 anzuwenden ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie ist Protamine 1000 aufzubewahren ?
6. Weitere Informationen
Protamine 1000, 1000 IU/ml, Lösung zur Injektion
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Der Wirkstoff ist Protaminhydrochlorid, 1000 IU/ml (10 mg/ml). 1 ml neutralisiert 1000
IU Heparin.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Natriumchlorid, Methylparahydroxybenzoat,
Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsinhaber:
Meda Pharma s.a.
Chaussée de la Hulpe 166
1170 Bruxelles
Belgien
Hersteller:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Brenzstrasse 1,
61352 Bad Homburg
Deutschland
Zulassungsnummer:
BE 054914
1. Was ist Protamine 1000 und wofür wird es angewendet?
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Pharmazeutische Form und Packungsgrößen:
Oktober 2009
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Protamine 1000 ist eine Lösung zur Injektion. Die Lösung ist farblos. Protamine 1000 ist
erhältlich in einer Packung mit 5 Ampullen aus farblosem Glas zu 5 ml.
Arzneimittelgruppe:
Protamine 1000 gehört zur Gruppe der Gegengifte (Antidota).
Protamine 1000 ist ein Arzneimittel, das die Wirkung von Heparin (einem Mittel, das die
Gerinnung des Blutes hemmt) neutralisiert.
Anwendungsgebiete:
Protamine 1000 ist angezeigt zur:
• Neutralisierung der Wirkung von Heparin bei schweren Blutungen, die durch zu hohe
Heparindosen verursacht sind;
• Neutralisierung der Wirkung von Heparin nach Anwendung einer künstlichen
vorübergehenden Umleitung des Blutkreislaufs außerhalb des Körpers
(extrakorporaler Kreislauf) oder einer Kunstniere.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Protamine 1000 beachten?
Protamine 1000 darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Protaminhydrochlorid oder einem der
sonstigen Bestandteile von Protamine 1000 oder gegenüber Rückständen sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protamine 1000 ist erforderlich,
• Wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen ist Vorsicht geboten bei
• Diabetikern, die Protamin-Insulin-Präparate bekommen haben;
• Patienten, die Operationen wie eine koronare Angioplastie oder einen Herz-LungenBypass hatten;
• Personen, die allergisch gegen Fisch sind;
• Männern, die unfruchtbar sind oder sich einer Sterilisation (Vasektomie) unterzogen
haben.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt
„Bei Anwendung von Protamine 1000 mit anderen Arzneimitteln“.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Bei Anwendung von Protamine 1000 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft
Wegen unzureichender Informationen dazu wird Protamine 1000 Schwangeren nicht
verabreicht, es sei denn, dies ist laut Empfehlung des Arztes unbedingt erforderlich.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Wegen unzureichender Informationen dazu wird Protamine 1000 während der Stillzeit nicht
verabreicht, es sei denn, dies ist laut Empfehlung des Arztes unbedingt erforderlich.
Wenn die Verabreichung von Protamine notwendig ist, müssen Sie das Stillen aus
Sicherheitsgründen aussetzen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
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Es liegen keine Daten zur Wirkung von Protamine 1000 auf die Fähigkeit vor, ein Fahrzeug
zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Eine Wirkung ist jedoch nicht wahrscheinlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Protamine 1000
Protamine 1000 enthält als Hilfsstoff Parahydroxybenzoate. Parahydroxybenzoate können
allergische Reaktionen wie Hautausschlag verursachen (eventuell verzögert). In
Ausnahmefällen kann durch einen Krampf der Muskeln der Atemwege (Bronchospasmus)
Engegefühl auftreten.
Bei Anwendung von Protamine 1000 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
In Kombination mit curarisierenden Substanzen (Arzneimitteln, die im Krankenhaus bei
bestimmten Formen von Anästhesie angewendet werden) kann die Wirkung der
curarisierenden Substanzen verstärkt werden.
3. Wie ist Protamine 1000 anzuwenden?
Nehmen Sie Protamine1000 immer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Protamine 1000 ist eine Lösung, die sehr langsam in eine Vene (intravenös) injiziert wird.
Protamine wird bevorzugt über eine Infusion verabreicht.
Ihr Arzt wird die nötige Dosierung Protamine folgendermaßen bestimmen:
Neutralisierung der Wirkung von Heparin bei schweren Blutungen, die durch zu hohe
Heparindosen verursacht sind
Empfohlenes Dosierungsschema: Es wird jene Menge Protamin injiziert, die 50% der zuletzt
verabreichten Dosis Heparin (in IU) entspricht. Da die Wirkungsdauer von Heparin länger ist
als jene von Protamin, ist häufig eine zweite Injektion Protamin notwendig.
Neutralisierung der Wirkung von Heparin nach Anwendung einer künstlichen
vorübergehenden Umleitung des Blutkreislaufs außerhalb des Körpers (extrakorporaler
Kreislauf) oder einer Kunstniere
Die Dosierung wird je nach den Resultaten von Bestimmungen der Blutgerinnung (aktivierte
Gerinnungszeit (A.C.T.) konstant angepasst.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihnen Protamine 1000 verabreicht werden muss.
Es sind keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Protamine 1000 bei Kindern
verfügbar. Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht festgestellt und daher darf Protamin bei
Kindern nicht angewendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Protamine 1000 vergessen haben
Das trifft auf Protamine 1000 nicht zu.
Wenn Sie die Anwendung von Protamine 1000 abbrechen
Das trifft auf Protamine 1000 nicht zu.
Wenn Sie eine größere Menge von Protamine 1000 angewendet haben, als Sie sollten
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Bei Anwendung zu großer Mengen Protamine 1000 können Blutungen auftreten. Im Fall
einer Überdosierung wird Ihr Arzt die notwendigen Maßnahmen treffen.
Wenn Ihnen zu viel Protamin verabreicht wurde, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,
Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Protamine 1000 Nebenwirkungen haben , die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Protamine 1000 wird gut vertragen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Während einer zu schnellen intravenösen Injektion von Protamin könnten Wärmegefühl, eine
Erweiterung der Blutgefäße der Haut, niedriger Blutdruck, langsamer Pulsschlag und
Atembeschwerden auftreten.
Diese Unverträglichkeitserscheinungen können in Ausnahmefällen – bei prädestinierten
Personen – in Form einer starken allergischen Reaktion auftreten, für die eine
Notfallbehandlung erforderlich ist.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Geringere Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie), Senkung der Anzahl weißer
Blutkörperchen (Leukopenie).
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Senkung des Blutdrucks (Hypotonie), Kurzatmigkeit
(Dyspnoe), Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), Hautausschlag (Urtikaria),
wiederholt auftretende Anfälle von juckendem Ödem der Haut und/oder Schleimhäute
(Angioödem).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Erhöhter Blutdruck in den Lungen (pulmonale Hypertonie), Feuchtigkeitsansammlung in den
Lungen (nicht kardiogenes Lungenödem). Diese kommen selten vor.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Übelkeit (Nausea), Erbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer
der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
5. Wie ist Protamine 1000 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.
Verfalldatum
Sie dürfen das Arzneimittel (Protamine 1000) nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton
nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
6. Weitere informationen
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Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder
Apotheker auf.
Auf Wunsch können Sie auch Kontakt mit dem Zulassungsinhaber aufnehmen:
Meda Pharma s.a.
Chaussée de la Hulpe 166
1170 Bruxelles
Belgien
Tel: +32 (0)2 504 08 11
E-mail: [email protected]
Rezeptpflichtig.
A. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.
B.Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES
FACHPERSONAL BESTIMMT.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protamine 1000 ist erforderlich,
Protamine 1000 muss sehr langsam intravenös injiziert werden. Nach Möglichkeit ist die
Verabreichung in einer Infusion nach Verdünnung in 100-200 ml isotonischer
Kochsalzlösung vorzuziehen.
Wenn die Wirkung von Heparin neutralisiert ist, ist eine Verabreichung von zu großen
Mengen Protamin sorgfältig zu vermeiden, da aufgrund der hemmenden Wirkung von
Protamin selbst auf die Blutgerinnung ein Blutungsrisiko entstehen kann. Die Neutralisierung
von Heparin kann durch Messung der Thrombinzeit kontrolliert werden.
Wie ist Protamine 1000 anzuwenden?
Protamine 1000 muss sehr langsam i.v. injiziert werden. Protamin wird bevorzugt über eine
Infusion verabreicht (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Die zu injizierende Dosis wird ausgehend vom Prinzip bestimmt, dass 1 ml Protamine 1000
(1 ml = 10 mg) in vitro 1000 IU Heparin neutralisiert. Die tatsächlich erforderliche Menge
Protamine 1000 hängt vom tatsächlichen Heparingehalt im Blut ab, d. h. von der
verabreichten Heparindosis und von der Zeit, die seit der Verabreichung dieser Dosis
verstrichen ist.
Wenn die Heparinkonzentration im Blut nicht bekannt ist, wird empfohlen, anfänglich nicht
mehr als 1 ml Protamine 1000 sehr langsam intravenös zu verabreichen.
Die sicherste Art zur Vermeidung jeder übermäßigen Verabreichung von Protamin besteht
darin, nicht mehr zu injizieren, als zur Normalisierung der Thrombinzeit notwendig ist. Pro
Mal darf nicht mehr als 1 Ampulle verabreicht werden.
Neutralisierung der Wirkung von Heparin bei schweren Blutungen aufgrund einer
Überdosierung
Empfohlenes Dosierungsschema: Jene Menge Protamin injizieren, die 50% der zuletzt
verabreichten Dosis Heparin (in IU) entspricht. Da die Wirkungsdauer von Heparin länger ist
als jene von Protamin, ist häufig eine zweite Injektion Protamin notwendig.
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Neutralisierung der Wirkung von Heparin nach extrakorporalem Kreislauf oder Kunstniere
Die Dosierung je nach den Resultaten der aktivierten Gerinnungszeit (A.C.T.) konstant
anpassen.
Es sind keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Protamine 1000 bei Kindern
verfügbar. Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht festgestellt und daher darf Protamine 1000
bei Kindern nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Protamine 1000 mit anderen Arzneimitteln
Bei Kombination mit curarisierenden Substanzen kann die Wirkung dieser Substanzen
potenziert werden.
Protamine 1000 neutralisiert Heparin durch Komplexbildung. Protamine 1000 darf nicht mit
anderen
pharmazeutischen
Substanzen,
insbesondere
Antibiotika
oder
Röntgenkontrastmitteln, vermischt werden, da dies Präzipitation verursachen kann.
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