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Bayer AG
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Investor News
Zulassung von Campath® als Erstlinienbehandlung für Patienten mit
Blutkrebs beantragt
Erweiterung der Indikation bei chronisch-lymphatischer B-Zell-Leukämie angestrebt
Berlin / Cambridge (USA) / 4. April 2007 – Die Zulassung von Campath®, einem
gemeinsam von Bayer und Genzyme entwickelten Medikament gegen chronischlymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL), soll für die Erstlinienbehandlung erweitert
werden. Den dazu erforderlichen ergänzenden Zulassungsantrag hat Genzyme heute
bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA)
eingereicht. Derzeit dürfen nur Patienten mit B-CLL behandelt werden, die bereits mit
alkylierenden Substanzen vorbehandelt sind und bei denen eine Fludarabin-Therapie
nicht angeschlagen hat. Eine entsprechende Einreichung in Europa ist von Genzyme in
den kommenden Wochen geplant.
„Über diese Indikationserweiterung hinaus werden wir die Erforschung des vollen
Potenzials von Campath® weiter vorantreiben”, erklärte Dr. Gunnar Riemann,
Vorstandsmitglied der Bayer Schering Pharma AG. „Dies umfasst die Behandlung
von Hochrisiko-CLL, die Anwendung in Kombinationstherapien und als
Konsolidierungstherapie, sowie die angestrebte Zulassung der subkutanen
Verabreichung.“
„Die Einreichung dieser Zulassungserweiterung basiert auf positiven Ergebnissen
einer klinischen Phase-III-Studie. Campath® war hier in der Erstlinienbehandlung der
B-CLL signifikant wirksamer als das Vergleichsmedikament Chlorambucil, und die
Nebenwirkungen waren beherrschbar”, erklärte Mark Enyedy, Senior Vice President
und Geschäftsführer der Geschäftseinheit Onkologie bei Genzyme. „Wir freuen uns
darüber, Campath® möglicherweise früher im Krankheitsverlauf von B-CLL Patienten
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einsetzen zu dürfen, da dies die Behandlung von Leukämien erheblich verändern
könnte.”
Das Produkt wird in den USA von Bayer HealthCare Pharmaceuticals als Campath®
und außerhalb der USA von der Bayer Schering Pharma AG als MabCampath®
vertrieben. Eine Indikationserweiterung zur Erstlinienbehandlung würde die Anzahl
der potenziellen Patienten, für die Campath® indiziert wäre, deutlich erhöhen.
Campath®/MabCampath®
Campath® erhielt im Jahr 2001 eine beschleunigte Zulassung. Die internationale,
randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie wurde auf Anforderung der
FDA durchgeführt, um die Umwandlung in eine reguläre Zulassung zu ermöglichen.
Hier sollte der klinische Vorteil von Campath® bei B-CLL gegenüber einer
Vergleichstherapie gezeigt werden. Die Studie wurde von Genzyme im von der FDA
geforderten Zeitrahmen beendet.
Campath® ist derzeit für die Behandlung der B-CLL bei Patienten indiziert, die bereits
mit alkylierenden Substanzen vorbehandelt sind und bei denen eine FludarabinTherapie nicht angeschlagen hat. Der Wirksamkeitsnachweis basiert auf den
allgemeinen Ansprechraten. Randomisierte Vergleichsstudien mit dem Nachweis einer
verlängerten Überlebenszeit oder klinischer Vorteile wie der Verbesserung klinischer
Symptome liegen noch nicht vor. Campath® wirkt selektiv auf das „CD52”-Antigen,
eines der häufigsten auf B- und T-Zellen gefundenen Antigene. Sobald Campath® an
das CD52-Antigen bindet, aktiviert es das Immunsystem, das dann gezielt die
betreffende Zelle zerstört. Dies funktioniert sowohl im Blut als auch im
Knochenmark.
Genzyme und Bayer Schering Pharma entwickeln Campath® gemeinsam auf dem
Gebiet der Onkologie und anderen Indikationen.
Chronisch-lymphatische B-Zell-Leukämie
Die CLL ist die häufigste Form der Leukämie („Blutkrebs“) bei Erwachsenen. Etwa
120.000 Menschen in Europa und den USA sind betroffen, meist Personen über 50
Jahre. Charakteristisch für die CLL ist die Anreicherung funktionell unreifer weißer
Blutkörperchen (Lymphozyten) in Knochenmark, Blut, lymphatischem Gewebe und
anderen Organen. Lymphozyten im Blut kommen in zwei verschiedenen Formen vor,
als B- oder T-Zellen. In 95% der CLL-Erkrankungen sind B-Zellen betroffen. Sie
leben länger als normale Zellen, daher sammeln sie sich immer weiter an und
„verdrängen“ die normalen, gesunden Blutzellen. Ihre Anhäufung im Knochenmark
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behindert die Bildung von gesunden Zellen und kann zum Tode führen.
Krankheitszeichen sind Müdigkeit, Knochenschmerzen, Nachtschweiß, Fieber,
Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust. Die Knochenmarksbeteiligung führt zu einem
Mangel an gesunden Blutzellen und in weiterer Folge zu Müdigkeit,
Blutungsanfälligkeit und einer Schwächung des Immunsystems, so dass der Patient
infektanfälliger wird.
Genzyme
Genzyme hat sich als eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen dem
Ziel verschrieben, das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten zu erleichtern.
Seit seiner Gründung im Jahr 1981 hat sich Genzyme aus einem kleinen Start-Up zu
einem breit aufgestellten Unternehmen mit 9 000 Beschäftigten an Standorten rund
um den Globus und einem Umsatz von 3,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2006
entwickelt. Genzyme wurde von der Zeitschrift FORTUNE zu einer der „100 Best
Companies to Work for“ in den Vereinigten Staaten gewählt.
Mit zahlreichen etablierten Produkten und Dienstleistungen für Patienten in mehr als
90 Ländern hat Genzyme eine führende Position bei der Entwicklung und Anwendung
der modernsten Technologien im Bereich der Life Sciences inne. Die Produkte und
Dienstleistungen der Firma konzentrieren sich auf seltene Erbkrankheiten,
Nierenkrankheiten, Orthopädie, Krebs, Transplantationsmedizin und
Immunkrankheiten sowie diagnostische Tests. Das innovative Engagement von
Genzyme findet heute seine Fortsetzung in einem substanziellen
Entwicklungsprogramm mit Schwerpunkt auf den genannten Feldern sowie auf
Herzkrankheiten und anderen medizinischen Bereichen in denen
Behandlungsmöglichkeiten fehlen.
Genzyme®, Campath® und MabCampath® sind eingetragene Warenzeichen der
Genzyme Corporation. Alle Rechte vorbehalten.
Bayer HealthCare
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den
weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die
Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie
Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer
Schering Pharma.
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Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern.
Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen,
dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren:
Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care,
Spezial-Therapeutika sowie Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf
Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit
führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen
Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern.
Berlin,
4. April, 2007
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Ilia Kürten (+49-214-30-35426)
Ute Menke (+49-214-30-33021)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie
auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier
gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die
Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F)
beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen
fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.