Waldklinikum Gera
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- Zentrum für klinische Studien Gera Schlechte Darstellung? Hier geht's zur Onlineansicht des Newsletters. Zentrum für klinische Studien Gera | Newsletter | IV. Quartal 2015 NSCLC Therapien im fortgeschrittenen Stadium Studie 374524 (geöffnet – rekrutiert) • Stadium IV NSCLC mit KRAS-Mutation mit Progress nach platinbasierter Chemotherapie und mindestens eine weitere Therapie (2.Linientherapie) bzw. nicht geeignet für weitere 2.Linienstandardtherapien wegen Nebenwirkungen etc. • orale Therapie mit CD4/6-Inhibitor alle 12h vs. Erlotinib alle 24h • Ausschlusskriterium: KRAS-Wildtyp, Z.n. Präsynkope/Synkope unklarer oder kardialer Genese, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Herztod, aktive/instabile Hirnmetastasen (stabile Hirn-MTS erlaubt, dann MRT innerhalb von 28d vor Randomisierung nötig zum Nachweis Befundstabilität), HIV, Hepatitis B oder C Studie 374566 (geplant IV.Quartal 2015) • Zweitlinientherapie Abemaciclib (orale CD4/6-Inhibitor-Therapie) vs. Docetaxel • Wichtige Einschlusskriterien: Stadium IV NSCLC mit plattenepithelialer Histologie mit Progress nach platinhaltiger Chemotherapie • Wichtige Ausschlusskriterien: Z.n. Präsynkope/Synkope unklarer oder kardialer Genese, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Herztod, aktive/instabile Hirn-MTS (stabile Hirn-MTS erlaubt), aktive virale/bakterielle Infektion (z.B. HIV, Hepatitis B oder C) Studie 374565 (geplant IV.Quartal 2015) • Erstlinientherapie mit Nivolumab vs. Nivolumab und Ipilimumab vs. platinhaltiger Chemotherapie bei Stadium IV oder wiederkehrendem NSCLC • Wichtige Ausschlusskriterien: EGRF- oder ALK-Mutationen, unbehandelte Hirn-MTS (stabile/behandelte Hirn-MTS sind erlaubt), V.a. oder bekannte Autoimmunerkrankung, systemische immunsuppressive Therapie (> 10mg Prednisolonäquivalent pro Tag), aktive/chronische Hepatitis B oder C, HIV Studie 374559 (geplant IV.Quartal 2015) • Zweitlinientherapie mit Nivolumab vs. Topotecan-Chemotherapie bei SCLC nach Tumorprogress unter platinhaltiger Chemotherapie (Erstlinientherapie) • Wichtige Ausschlusskriterien: unbehandelte Hirn-MTS (stabile/behandelte Hirn-MTS sind erlaubt), V.a. oder bekannte Autoimmunerkrankung, systemische immunsuppressive Therapie (> 10mg Prednisolonäquivalent pro Tag), aktive/chronische Hepatitis B oder C, HIV, vorherige zielgerichtete Immuntherapie mit z.B. PD-1-Inhibitoren, anti-CTLA4Antikörpern Anwendungsbeobachtung Studie 374505 (geöffnet - rekrutiert) • Nichtinterventionelle Studie für Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder met. NSCLC Stadium IV mit EGFR Mutation • Behandlung mit Afatinib(orale Therapie) für die Erstlinientherapie bei EGFR-TKI-naiven Patienten • Beobachtung: Wirksamkeit, Nebenwirkungen • Patienten ab 18 Jahre geeignet Studie 374549 (geöffnet - rekrutiert) • Anwendungsbeobachtung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Vargatef® plus Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge (NSCLC) in Zweitlinientherapie • Dauer der Beobachtung: 24 Monate Einschlusskriterien: • Pat. mindestens 18Jahre mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem NSCLC mit Histologie Adenokarzinom • Zustand nach Erstlinientherapie • Zweitlinientherapie mit Docetaxel noch nicht begonnen Ausschlusskriterien: • Patienten mit Kontraindikationen für Therapie mit Vargatref + Docetaxel • Patienten die schon Zweitlinientherapie erhalten haben (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist erlaubt) • Schwangerschaft/Stillzeit COPD Studie 374517 (geöffnet - rekrutiert) • randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, 52-wöchige Phase III-Parallelgruppen-Studie • Vergleich der Dreifach-Fixkombination aus Fluticasonfuroat/Vilanterol/Umeclidinium (FF/VI/UMEC) mit den ZweifachFixkombinationen FF/VI und UMEC/VI bezüglich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Häufigkeit moderater und schwerer Exazerbationen • Anwendung einmal morgendlich verabreicht mittels Trockenpulverinhalators • erlaubte COPD-Medikation: Mukolytika, bei Bedarf Salbutamol • Gesamtdauer der Studie pro Patient 55 Wochen mit insgesamt 7-8 ambulanten Studienbesuchen • Einschlusskriterien: Patienten ab 40 Jahren, gesicherte COPD mit CAT mindestens 10, FEV1/FVC < 0,7 nach Salbutamol, mindestens seit 3 Monaten bestehende tägliche COPD-Erhaltungstherapie, Raucher bzw. Ex-Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren, Vorgeschichte von Exazerbationen in letzten 12 Monaten ( mindestens 1 bei FEV1<50% nach Bronchodilatator bzw. bei FEV1 zwischen 50%-79% nach Bronchodilatator mindestens 2 moderate bzw. mindestens 1 schwere Exazerbation) • Ausschlusskriterien: andere Lungenerkrankungen als COPD, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Lungenresektion in letzten 12 Monaten, akute Infektion der Atemwege, instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung, Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, Sauerstofftherapie mit > 3l/min in Ruhe, Schwangerschaft, Langzeitantibiotikatherapie, Anwendung von systemischen, oralen oder parenteralen Corticosteroiden • Fahrtkostenerstattung Emphysem Studie 374502 (geöffnet – rekrutiert) • prospektive Anwendungsbeobachtung bezüglich Lebensqualität/Symptomen nach Coilimplantation beim Emphysem • Einschlusskriterien: Patienten ab 25 Jahren, Nachweis unilaterales oder bilaterales, nicht schweres homogenes oder heterogenes Emphysem, Behandlung mit dem RePneu-Verfahren geplant, RV von > 175 %, FEV1 von ≤ 45 % nach Bronchodilatator, normaler INR-Wert ohne Antikoagulantientherapie • Ausschlusskriterien: Bekannte nicht kontrollierte pulmonale Hypertonie, charakterisiert durch einen systolischen RVP von > 50 mmHg, Riesenbullae von > 1/3 des Lungenvolumens, Medikation aktuell mit Thienopyridinen oder Antikoagulantien, welche nicht 7 Tage vor der Behandlung abgesetzt werden kann Kopf-Hals-Tumore Studie 374520 (geöffnet – rekrutiert) • Systemkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und/oder metastasierendem Kopfhalstumor unter Erstlinientherapie mit Erbitux • Patienten ab 18 Jahren Kolorektales Karzinom Studie 374531 (geöffnet – rekrutiert) • Effizienz von Erbitux in der Firstline-Therapie bei Patienten mit metastasierten Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-RAS Gen • Mit EGFR-Mutation erlaubt • Keine vorhergehende Chemo mit oder ohne zielgerichtete Kombination im metastasiertem Stadium Lungenfibrose Studie 374547 (geöffnet – rekrutiert) • Verlaufsbeobachtung der Symptome von Patienten mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) unter einer Therapie mit Esbriet® (Pirfenidon) • Ausschlusskriterien:Patienten dürfen noch keine Vorbehandlung mit Esbriet® (Pirfenidon) gehabt haben, keine schwere Nieren- oder/und Leberfunktionsstörung, keine gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin Lymphom Studie 374528 (offen – rekrutiert) • Anwendungsbeobachtung zur Behandlung von malignen Lymphomen(DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera® SC unter Praxisbedingungen Einschlusskritierien: • Alter mindestens 18 Jahre • Nicht vorbehandeltes CD-20 positives follikuläres NHL oder nicht vorbehandeltes CD-20 positives DLBCL • Eignung für Therapie mit MabThera® SC • Geplante Therapie mit MabThera® SC (vor Beginn und unabhägig von Studie) Ausschlusskriterien: • Alle Kontraindikationen, Wechselwirkungen und Unverträglichkeiten gegenüber MabThera® SC Diese E-Mail wurde verschickt an und ist ein Service von uns für unsere Kunden. 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