Waldklinikum Gera

Werbung
- Zentrum für klinische Studien Gera Schlechte Darstellung? Hier geht's zur Onlineansicht des Newsletters.
Zentrum für klinische Studien Gera | Newsletter | IV. Quartal 2015
NSCLC
Therapien im fortgeschrittenen Stadium
Studie 374524 (geöffnet – rekrutiert)
• Stadium IV NSCLC mit KRAS-Mutation mit Progress nach platinbasierter Chemotherapie und mindestens eine weitere
Therapie (2.Linientherapie) bzw. nicht geeignet für weitere 2.Linienstandardtherapien wegen Nebenwirkungen etc.
• orale Therapie mit CD4/6-Inhibitor alle 12h vs. Erlotinib alle 24h
• Ausschlusskriterium: KRAS-Wildtyp, Z.n. Präsynkope/Synkope unklarer oder kardialer Genese, ventrikuläre Arrhythmien,
plötzlicher Herztod, aktive/instabile Hirnmetastasen (stabile Hirn-MTS erlaubt, dann MRT innerhalb von 28d vor
Randomisierung nötig zum Nachweis Befundstabilität), HIV, Hepatitis B oder C
Studie 374566 (geplant IV.Quartal 2015)
• Zweitlinientherapie Abemaciclib (orale CD4/6-Inhibitor-Therapie) vs. Docetaxel
• Wichtige Einschlusskriterien: Stadium IV NSCLC mit plattenepithelialer Histologie mit Progress nach platinhaltiger
Chemotherapie
• Wichtige Ausschlusskriterien: Z.n. Präsynkope/Synkope unklarer oder kardialer Genese, ventrikuläre Arrhythmien,
plötzlicher Herztod, aktive/instabile Hirn-MTS (stabile Hirn-MTS erlaubt), aktive virale/bakterielle Infektion (z.B. HIV,
Hepatitis B oder C)
Studie 374565 (geplant IV.Quartal 2015)
• Erstlinientherapie mit Nivolumab vs. Nivolumab und Ipilimumab vs. platinhaltiger Chemotherapie bei Stadium IV oder
wiederkehrendem NSCLC
• Wichtige Ausschlusskriterien: EGRF- oder ALK-Mutationen, unbehandelte Hirn-MTS (stabile/behandelte Hirn-MTS sind
erlaubt), V.a. oder bekannte Autoimmunerkrankung, systemische immunsuppressive Therapie (> 10mg
Prednisolonäquivalent pro Tag), aktive/chronische Hepatitis B oder C, HIV
Studie 374559 (geplant IV.Quartal 2015)
• Zweitlinientherapie mit Nivolumab vs. Topotecan-Chemotherapie bei SCLC nach Tumorprogress unter platinhaltiger
Chemotherapie (Erstlinientherapie)
• Wichtige Ausschlusskriterien: unbehandelte Hirn-MTS (stabile/behandelte Hirn-MTS sind erlaubt), V.a. oder bekannte
Autoimmunerkrankung, systemische immunsuppressive Therapie (> 10mg Prednisolonäquivalent pro Tag),
aktive/chronische Hepatitis B oder C, HIV, vorherige zielgerichtete Immuntherapie mit z.B. PD-1-Inhibitoren, anti-CTLA4Antikörpern
Anwendungsbeobachtung
Studie 374505 (geöffnet - rekrutiert)
• Nichtinterventionelle Studie für Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder met. NSCLC Stadium IV mit EGFR Mutation
• Behandlung mit Afatinib(orale Therapie) für die Erstlinientherapie bei EGFR-TKI-naiven Patienten
• Beobachtung: Wirksamkeit, Nebenwirkungen
• Patienten ab 18 Jahre geeignet
Studie 374549 (geöffnet - rekrutiert)
• Anwendungsbeobachtung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Vargatef® plus Docetaxel
bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge (NSCLC) in Zweitlinientherapie
• Dauer der Beobachtung: 24 Monate
Einschlusskriterien:
• Pat. mindestens 18Jahre mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem NSCLC mit Histologie
Adenokarzinom
• Zustand nach Erstlinientherapie
• Zweitlinientherapie mit Docetaxel noch nicht begonnen
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Kontraindikationen für Therapie mit Vargatref + Docetaxel
• Patienten die schon Zweitlinientherapie erhalten haben (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist erlaubt)
• Schwangerschaft/Stillzeit
COPD
Studie 374517 (geöffnet - rekrutiert)
• randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, 52-wöchige Phase III-Parallelgruppen-Studie
• Vergleich der Dreifach-Fixkombination aus Fluticasonfuroat/Vilanterol/Umeclidinium (FF/VI/UMEC) mit den ZweifachFixkombinationen FF/VI und UMEC/VI bezüglich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Häufigkeit moderater
und schwerer Exazerbationen
• Anwendung einmal morgendlich verabreicht mittels Trockenpulverinhalators
• erlaubte COPD-Medikation: Mukolytika, bei Bedarf Salbutamol
• Gesamtdauer der Studie pro Patient 55 Wochen mit insgesamt 7-8 ambulanten Studienbesuchen
• Einschlusskriterien: Patienten ab 40 Jahren, gesicherte COPD mit CAT mindestens 10, FEV1/FVC < 0,7 nach Salbutamol,
mindestens seit 3 Monaten bestehende tägliche COPD-Erhaltungstherapie, Raucher bzw. Ex-Raucher mit mindestens 10
Packungsjahren, Vorgeschichte von Exazerbationen in letzten 12 Monaten ( mindestens 1 bei FEV1<50% nach
Bronchodilatator bzw. bei FEV1 zwischen 50%-79% nach Bronchodilatator mindestens 2 moderate bzw. mindestens 1
schwere Exazerbation)
• Ausschlusskriterien: andere Lungenerkrankungen als COPD, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Lungenresektion in letzten 12
Monaten, akute Infektion der Atemwege, instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung, Krebserkrankung innerhalb der
letzten 5 Jahre, Sauerstofftherapie mit > 3l/min in Ruhe, Schwangerschaft, Langzeitantibiotikatherapie, Anwendung von
systemischen, oralen oder parenteralen Corticosteroiden
• Fahrtkostenerstattung
Emphysem
Studie 374502 (geöffnet – rekrutiert)
• prospektive Anwendungsbeobachtung bezüglich Lebensqualität/Symptomen nach Coilimplantation beim Emphysem
• Einschlusskriterien: Patienten ab 25 Jahren, Nachweis unilaterales oder bilaterales, nicht schweres homogenes oder
heterogenes Emphysem, Behandlung mit dem RePneu-Verfahren geplant, RV von > 175 %, FEV1 von ≤ 45 % nach
Bronchodilatator, normaler INR-Wert ohne Antikoagulantientherapie
• Ausschlusskriterien: Bekannte nicht kontrollierte pulmonale Hypertonie, charakterisiert durch einen systolischen RVP von
> 50 mmHg, Riesenbullae von > 1/3 des Lungenvolumens, Medikation aktuell mit Thienopyridinen oder Antikoagulantien,
welche nicht 7 Tage vor der Behandlung abgesetzt werden kann
Kopf-Hals-Tumore
Studie 374520 (geöffnet – rekrutiert)
• Systemkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und/oder metastasierendem Kopfhalstumor unter Erstlinientherapie mit
Erbitux
• Patienten ab 18 Jahren
Kolorektales Karzinom
Studie 374531 (geöffnet – rekrutiert)
• Effizienz von Erbitux in der Firstline-Therapie bei Patienten mit metastasierten Kolorektalkarzinom
mit Wildtyp-RAS Gen
• Mit EGFR-Mutation erlaubt
• Keine vorhergehende Chemo mit oder ohne zielgerichtete Kombination im metastasiertem Stadium
Lungenfibrose
Studie 374547 (geöffnet – rekrutiert)
• Verlaufsbeobachtung der Symptome von Patienten mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF)
unter einer Therapie mit Esbriet® (Pirfenidon)
• Ausschlusskriterien:Patienten dürfen noch keine Vorbehandlung mit Esbriet® (Pirfenidon) gehabt haben, keine schwere
Nieren- oder/und Leberfunktionsstörung, keine gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
Lymphom
Studie 374528 (offen – rekrutiert)
• Anwendungsbeobachtung zur Behandlung von malignen Lymphomen(DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera® SC
unter Praxisbedingungen
Einschlusskritierien:
• Alter mindestens 18 Jahre
• Nicht vorbehandeltes CD-20 positives follikuläres NHL oder nicht vorbehandeltes CD-20 positives DLBCL
• Eignung für Therapie mit MabThera® SC
• Geplante Therapie mit MabThera® SC (vor Beginn und unabhägig von Studie)
Ausschlusskriterien:
• Alle Kontraindikationen, Wechselwirkungen und Unverträglichkeiten gegenüber MabThera® SC
Diese E-Mail wurde verschickt an und ist ein Service von uns für unsere Kunden. Sie erhalten unsere aktuellen Informationen niemals
unverlangt. Sollten Sie keine weiteren Informationen auf elektronischem Weg wünschen, können Sie sich jederzeit hier abmelden.
Zentrum für klinische Studien Gera
Telefon: +49 365 828 7758
E-Mail: [email protected]
Straße des Friedens 122
Telefax: +49 365 828 7754
Internet: www.waldklinikumgera.de
Vertretungsberechtigt:
Geschäftsführer Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder, MBA
Gesellschafter: SRH Kliniken GmbH, Bonhoefferstr. 1, 69123 Heidelberg
Registergericht: Amtsgericht Jena
Registernummer: HR 207368
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß § 27 a Umsatzsteuergesetz: DE 192083798
Inhaltlich Verantwortlicher gemäß § 55 Abs. 2 RStV: Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder
Herunterladen
Explore flashcards