DETECT – Studien: Multizentrische Studien bei Patientinnen mit
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DETECT – Studien: Multizentrische Studien bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und zirkulierenden Tumorzellen Sponsor: Universitätsklinikum Ulm (AöR), Albert-Einstein-Allee 29, 89081 Ulm Sponsorverantwortlicher: Prof. Dr. Wolfgang Janni, Universitätsfrauenklinik Ulm Leiterin der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Tanja Fehm, Universitätsfrauenklinik Düsseldorf Kontakt: Studienzentrale Universitätsfrauenklinik Ulm Tel.: 0731 500-58520 / 58523 eMail: [email protected] Rationale Evaluation der Wirksamkeit von zielgerichteten auf den Phänotyp von zirkulierenden Tumorzellen abgestimmten Therapien bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs. In der randomisierten zweiarmigen DETECT III Studie wird die Effektivität von Lapatinib bei Patientinnen mit HER2 positiven zirkulierenden Tumorzellen untersucht, während in der einarmigen DETECT IV Studie die Wirksamkeit der Kombination von Everolimus mit endokriner Therapie bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem Primärtumor und ausschließlich HER2negativen zirkulierenden Tumorzellen überprüft wird. Studiendesign DETECT III Standard Behandlung N = 114 + Denosumab** CTC+ [HER2+] R Standard Behandlung + Lapatinib Screening-Phase N ≈ 2000 Metastasiertes Mammakarzinom, HER2-negativer Primärtumor* CTC-Bestimmung Bestimmung des HER2 status der CTCs N = 114 + Denosumab** DETECT IV Primärtumor: Hormonrezeptor positiv Everolimus + Endokrine Therapie (Exemestan, Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol) N = 400 CTC+ [HER2-] Primärtumor: Hormonrezeptor negativ CTC-negativ Keine Studienteilnahm e in D III oder D IV Keine Studienteilnahm e in D III oder D IV * einschließlich HER2-negative metastatische Läsionen – sofern eine Biopsie durchgeführt wurde; ** in Patientinnen mit Knochenmetastasen Haupteinschlusskriterien DETECT III DETECT IV 1 Metastasiertes Mammakarzinom und HER2-Negativität aller untersuchten Gewebeproben(Primärtumor und/oder metastatische Läsion) 2 Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTC); mindestens eine CTC/7.5 ml Blut (CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit) 3 Mindestens eine HER2-positive CTC Ausschließlich HER2-negative CTC 4 Bis zu 3 vorherige Chemotherapielinien Bis zu 2 vorherige Chemotherapielinien 5 Unabhängig vom Menopausenstatus postmenopausal Hauptausschlusskriterien DETECT III DETECT IV 1 HER2-positiver Primärtumor oder HER2-positive Gewebeprobe einer metastatischen Läsion 2 Jede vorangegangene Behandlung mit antiHER2-gerichteter Therapie Indikation zur Durchführung einer Chemotherapie 3 Persistierende Nebenwirkungen einer vorangegangenen antineoplastischen Therapie während des Randomisierungszeitraums > Grad 1 (NCI CTCAE) Behandlungsschemata DETECT III - Behandlungsschemata im Lapatinib Arm Lapatinib + Monochemotherapie* (Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabine, Vinorelbin oder NPLD (non pegylated liposomal Doxorubicin) Lapatinib + Aromatase-Inhibitoren (AI) * Die Dauer der Behandlung der Monochemotherapie erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes DETECT IV - Behandlungsschemata Everolimus + endokrine Therapie (Exemestan, Letrozol, Anastrozol oder Tamoxifen) Screening-Bogen Zentrumseröffnung Rando-Bogen Ergebnismitteilung Screening von Patientinnen Begleitschein Screening Besuch BE: Blutentnahme Patienteneinverständnis 1 Rando/ Einschlussbesuch PatientenDIV: Woche 4 einverständnis 2 & 3 1.BE Screening-Kit DIII: Alle 8 – 12 Wochen Woche 12 2. BE DIV: alle 12 Wochen 3. BE 4. BE 5. BE Analyse-Kit Analyse-Kit Max. 3 Wochen 0 Versand Startpaket (automatisch) Analyse-Kit 1 Jahr Aktueller Stand DETECT III 697 gescreente Patientinnen 80 aktive Zentren 77 CTC+/HER2+ Patientinnen DANKESCHÖN für ihre Unterstützung! In Kooperation mit
