Template-DETECT_III-AGO_B_30_1_2016 - AGO-B

Vorschlag Template Studiennennung AGO-B Homepage
Studientitel
(inkl ACRONYM)
DETECT III – A multicenter, randomized, phase III study to compare
standard therapy alone versus standard therapy plus Lapatinib in
patients with initially HER2-negative metastatic breast cancer and HER2positive circulating tumor cells.
Identifikationsnummer EudraCT Number 2010-024238-46
( EUDRACT und
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01619111
CLINICALTRIALS.GOV)
Sponsor gem. AMG
Beteiligte
Studiengruppen
Ansprechpartner mit
Adresse, Tel.-Nr und eMail
Universitätsklinikum Ulm (AöR)
Prof. Dr. Wolfgang Janni (Sponsorvertreter nach AMG)
Albert-Einstein-Allee 29
D-89081 Ulm
DETECT-Studiengruppe
AGO-B
Universitätsfrauenklinik Ulm
Studienzentrale
Evelyn Ziel, Heike Karl, Jessica D’Andrea
Prittwitzstraße 43
D-89075 Ulm
5 wichtigste
Einschlusskriterien
5 wichtigste
Ausschlusskriterien
Tel.: +49 (0) 731 500 58520
Fax: +49 (0) 731 500 58526
1. Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder der
Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist. Histopathologische
Sicherung des primären Mammakarzinoms oder einer
metastatischen Läsion des Mammakarzinoms und Bestimmung
des Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus
2. Bestimmung des HER2-Status des primären Mammakarzinoms
und/oder einer metastatischen Läsion. HER2-Negativität aller
untersuchten Gewebeproben, d.h. Immunhistochemie 0-1+ oder
2+ und Fluores-zenz in situ Hybridisierung (FISH) negativ oder
nur FISH negativ.
3. Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC)
(HER2-Status ermittelt über IHC oder FISH)
 Mindestens eine CTC/7.5 ml Blut (CellSearch®
Circulating Tumor Cell Kit) und
 Mindestens eine HER2-positive CTC
4. Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie,
deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist (Tyverb® 250 mg
Tabletten) oder in klinischen Studien evaluiert wird
5. Mindestens eine nach RECIST auswertbare metastatische Läsion,
entsprechend den RECIST Leitlinien Version 1.1.
1. Mehr als 3 palliative Chemotherapie-Linien (dabei ist eine
Chemotherapie-Linie definiert als jede neue Chemotherapie und
jede Modifikation eines bestehenden Chemotherapieregimes)
2. Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre (außer in-situKarzinom der Cervix uteri oder Basaliom der Haut)
3. Lebenserwartung < 3 Monate
Primärer Endpunkt
3 wichtigste sek.
Endpunkte
Geplante
Patientinnenzahl
Rekrutierungszeitraum
Studiendesign (Grafik)
4. HER2-positiver Primärtumor oder HER2-positive Gewebeprobe
einer metastatischen Läsion
5. Jede vorangegangene Behandlung mit anti-HER2-gerichteter
Therapie
 DFS  pCR  OS  PFS  anderer: CTC Clearance Rate
1. Progressionsfreies Überleben (PFS)
2. Allgemeine Ansprechrate: Komplettremission (CR), Teilremission
(PR)
3. Klinische Erfolgsrate
N = 120
Von 01.01.2012 – 31.01.2018