Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie im Kinder

AIEOP-BFM ALL 2009
Protokoll Aufklärungsgespräch
Version 1.3, 07.01.2013
Protokoll über das Aufklärungsgespräch zur Studientherapie
Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie im Kinder- und Jugendalter
nach dem Behandlungsplan der Therapiestudie AIEOP-BFM ALL 2009
Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie
bei
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(Patient)
geb.: _________________
Das Aufklärungsgespräch erfolgte am _____________________
Gesprächspartner:
 Name des/der Sorgeberechtigten
________________________________
 Name des/der Sorgeberechtigten
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 Prüfarzt
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 Zeuge
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Die Aufklärung umfasste folgende Punkte:
Erkrankung, Chemotherapie
 Diagnose
 Prognose ohne geeignete Therapie
 Zu erwartende Prognose mit Therapie nach dem Studienprotokoll AIEOP-BFM ALL 2009
 Prognose mit alternativen Therapien (z.B. ALL-BFM 2000)
 Wirkung der Chemotherapie:






Vernichtung der Leukämiezellen; dadurch Wiederherstellung der normalen KnochenmarkFunktion; Notwendigkeit der intensiven Therapie mit Kombinationen von Medikamenten
Untersuchungen im Verlauf der Therapie
Nebenwirkungen der Chemotherapie:
Übelkeit, Erbrechen, vorübergehender Haarausfall, vorübergehende Schleimhautschäden,
Gewebsnekrose, vorübergehende Störung der normalen Blutbildung, erhöhte
Infektionsneigung, mögliche Organschäden (Herz, Niere, Gehirn), evtl. Beeinträchtigung der
Fruchtbarkeit, Risiko einer Zweittumorentstehung
Notwendigkeit der Anwendung von geeigneten Verhütungsmethoden bei sexuell aktiven
Jugendlichen
Möglichkeit der Spermienasservierung bei männlichen Jugendlichen nach Pubertät vor
Beginn der Chemotherapie
Chemotherapie: Einsatz von für Kinder nicht zugelassenen Zytostatika
Begleitforschungsprojekte und Asservierung von übrigem Untersuchungsmaterial
Studienaufbau
 Patienteninformation, Einwilligungserklärung und Therapieplan: vorgelegt und erläutert
EudraCT-Nr. 2007-004270-43
Patient (Name, Vorname, Geb.datum):
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Protokoll Aufklärungsgespräch
Version 1.3, 07.01.2013
 Vorkenntnisse nach dem Stand der Wissenschaft
 Sinn der Studie: Verbesserung der Prognose für Kinder und Jugendliche mit akuter
lymphoblastischer Leukämie
 Randomisierung in bestimmten Patientengruppen: R1: 2 Daunorubicin vs. 4 Daunorubicin in
Protokoll IA; R2 20 Wochen vs. 2 Wochen PEG-L-Asparaginase in der späten
Therapiephase; RHR: 6 Gaben vs. 2 Gaben PEG-L-Asparaginase in Protokoll I)
 Entscheidungsfreiheit der Eltern/Sorgeberechtigten des Patienten über die Teilnahme an der
Studie und an den Randomisierungen
 Weitergabe von Patientendaten
Über nicht angekreuzte Themen wurde nicht gesprochen.
Grund:
 Verzicht der Sorgeberechtigten
 andere: …………………………………..
Entscheidung:
 Studienteilnahme
 Keine Studienteilnahme
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Gesprächsführende(r) Prüfärztin/-arzt (Name, Vorname)
Unterschrift
Ort, Datum
EudraCT-Nr. 2007-004270-43
Patient (Name, Vorname, Geb.datum):
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