Abklärung des Verdachts einer transfusionsbedingten viralen Infektion

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Form.
2b
Abklärung des Verdachts einer transfusionsbedingten viralen Infektion
bei der Anwendung von Blutprodukten gemäß § 63i AMG / § 16 TFG
an das Paul-Ehrlich-Institut, Referat Arzneimittelsicherheit, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen
weitere Angaben siehe: www.pei.de - Vigilanz - Hämovigilanz
E-Mail: [email protected]
Tel.: (06103) 77-3116
Dieses Feld bitte ausfüllen falls bekannt
PEI- Nr.:
Fax.: (06103) 77-1268
Blutspendedienst:
Interne Nummer:
Straße:
PLZ:
Ort:
Tel.:
Fax:
Pat. Name, Vorname (Ident. Code)
Geburtsdatum
Geschlecht:
 weiblich
 männlich
Grunderkrankung:
Indikation zur Transfusion:
Blutprodukte
(ggf. Liste beifügen)
EK, GFP, P- TK, A- TK
Hersteller
Produkt- Nr.
Datum der Spende
Transfusion
Datum
Laborbefunde des Empfängers
Uhrzeit
Zeitpunkt der Untersuchung _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HBV-Infektion
Positive Befunde
 anti-HBc
 anti-HBs
 HBsAG
 HBV-NAT
 anti-HBe
 anti-HBc IgM
 anti-HBc IgG
 sonstige
 HCV-NAT
 Immunoblot
 sonstige
 HIV-NAT
 sonstige
HCV-Infektion
Positive Befunde
 anti-HCV-ELISA
HIV-Infektion
Positive Befunde
 anti-HIV-ELISA
Nachuntersuchung der Spender (vom Empfänger ausgehendes Rückverfolgungsverfahren)
Blutprodukt
EK
GFP
P-TK
Produkt-Nr.
A-TK
Ergebnis der SpenderNachuntersuchung
Serologisch
EinzelNAT
Zeitpunkt
Ergebnis der
Rückstellprobe
Serologisch
EinzelNAT
Zeitpunkt
Form.
2b
Abklärung des Verdacht einer transfusionsbedingten viralen Infektion
bei der Anwendung von Blutprodukten gemäß § 63i AMG / § 16 TFG
vom Empfänger ausgehendes Rückverfolgungsverfahren (Fortsetzung)
Patient erhielt auch Produkte anderer Hersteller, die mit der aufgetretenen unerwünschte Wirkung assoziiert werden können
□
□
ja
□
nein
Wenn ja, welche:
Zeitpunkt der Verabreichung:
□
Bezeichnung des Arzneimittels:
nicht bekannt
□
Plasmaprodukte
zelluläre Blutprodukte
Präparatnamen: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
□
nicht bekannt
Pharmazeutischer Unternehmer:
Serologische Befunde des Empfängers, vor der Verabreichung der involvierten Arzneimittel
□
□
ja
□
nein
nicht bekannt
Wenn ja, welche: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Datum:
Befunde liegen schriftlich vor:
□
ja
□
nein
Vom Empfänger sind noch Blutproben aus der Zeit vor Verabreichung der involvierten Arzneimittel vorhanden
□
□
ja
□
nein
nicht bekannt
Wenn ja, aus welcher Zeit
Aus der Blutprobe wurden serologische Nachuntersuchungen durchgeführt
□
□
ja
□
nein
nicht bekannt
Ergebnisse _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bei sorgfältiger Überprüfung der Anamnese vor Transfusion wurden Hinweise gefunden, die bei der Bewertung der gemeldeten
unerwünschten Arzneimittelwirkung von Bedeutung sein könnten
□
□
ja
□
nein
nicht bekannt
Wenn ja, welche:
Ergebnisse liegen schriftlich vor:
□
ja
□
nein
Phylogenetische Sequenzhomologie (Empfänger / Spender)
□
□
ja
□
nein
nicht durchgeführt
Beurteilung des Kausalzusammenhanges (AK Blut Votum 34 Anhang D1)
□
gesichert
□
□
nicht zu beurteilen
□
Initialbericht
wahrscheinlich
□
□
möglich
Folgebericht
□
unwahrscheinlich
□
PEI- Nr.:
Name des Transfusionsverantwortlichen/ Stufenplanbeauftragten
Klinik/ Praxis:
PLZ:
E-Mail:
Datum:
Version 01.2013
Tel.-Nr:
Ort:
Fax.-Nr:
ausgeschlossen