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StudienID: 597, Studienkennung: ISRCTN30964555, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung Auszeichnungen SYNCHRONOUS Trial Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer and synchronous unresectable metastases (UICC stage IV) - A randomized controlled multicenter trial. To investigate, whether resection of the primary tumor prolongs survival of patients with colon cancer and synchronous metastases not amenable for curative therapy. The primary hypothesis is that resection of the primary tumor prolongs survival from 20 to 26 months compared to systemic therapy without prior tumor resection. -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum 13.07.2011 Beginn der Einbringung 01.10.2011 Gesamtpatientenzahl 800 Ende der Einbringung 01.10.2013 Aktuelle Pattientenzahl 15 Laufzeit in Monaten 60 Ein- Ausschlussalter 18 bis 99 Status offen Studiendaten Studienart Studiendesign Diagnosegruppen Stadium Therapiestudie • palliative Therapie • Primärtherapie • stratifiziert • randomisiert offen • prospektiv • multizentrisch Gastrointestinale Tumoren • Kolonkarzinomn Studientyp Therapieverfahren Wirkstoffe(e) TOP = Therapieoptimierungsprüfung Operation - Ja Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - adjuvant Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - nicht ausgewählt -keine Angabe- UICC Stage IV Einschlusskriterien -Newly diagnosed, histologically confirmed colon cancer -Synchronous metastases not amenable for curative therapy: Assessment by an interdisciplinary team at each trial center consisting of a surgeon and a medical oncologist or gastroenterologist. -Resectable primary tumor -ECOG performance status of 0, 1, 2 -Patient considered to tolerate surgery and chemotherapy by the local interdisciplinary team - >=18 years of age -Written informed consent Ausschlusskriterien -Rectal cancer (tumor up to 12 cm from the anal verge) -Tumor-related symptoms or diagnostic findings requiring urgent surgery -Patients not eligible for surgery (ASA >=IV) -Unequivocal extensive peritoneal metastases -Chemo- or radiotherapy during the past 6 months -History of another primary cancer (Exceptions: curatively treated in situ cervical cancer, curatively resected non-melanoma skin cancer or other primary solid tumor curatively treated with no known active disease present and no treatment administered for >=5 years prior to randomization.) -Expected lack of compliance Stratifizierung -keine Angabe- Studienziele Hauptziel(e) • Gesamtüberlebensrate Nebenziel(e) • Andere • Lebensqualität • - Time-to-development of primary tumor related local symptoms (control arm) - Primary tumor complications (control arm) - Intervention due to primary tumor complication (control arm) - Administration of systemic therapy (experimental and control arm) - Peri-operative morbidity (experimental arm) - Peri-operative mortality (experimental arm) - Interventions with curative intent (experimental and control arm) - Course of tumor markers Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland • Baden-Württemberg • Bayern • Berlin • Brandenburg • Bremen • Hamburg • Hessen • MecklenburgVorpommern • Niedersachsen • Nordrhein-Westfalen • Rheinland-Pfalz • Saarland • Sachsen • Sachsen-Anhalt • Sonstiges • Schleswig-Holstein • Thüringen Land • Österreich • Deutschland Publikationen -keine Angabe- Kontaktadressen Studienleiter Herr Prof. Dr. Jürgen Weitz University of Heidelberg Dept. of General, Visceral and Transplantation Surgery Im Neuenheimer Feld 110 69120 Heidelberg, Deutschland Studienkoordinator Frau Inga Rossion Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) Im Neuenheimer Feld 110 69120 Heidelberg, Deutschland Studienkoordinator Frau Dr. Christine Fink Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) Im Neuenheimer Feld 110 69120 Heidelberg, Deutschland Telefon 0049.6221.566250 0049.6221.566250 Fax 0049.6221.565506 Email Telefon Fax Email [email protected] 0049.6221.566984 0049.6221.5633850 0049.6221.566988 [email protected] Telefon 0049.6221.5635984 0049.6221.5635984 Fax 0049.6221.5633850 Email [email protected] Studienkoordinator Monitor Herr Thomas Wagener Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) 0049.6221.5636833 0049.6221.5636833 Fax 0049.6221.5633850 Im Neuenheimer Feld 110 69120 Heidelberg, Deutschland Email Frau Gabriele Kuhn Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Telefon 0049.6221.5636647 0049.6221.5636647 Fax 0049.6221.5633508 Voßstraße 2 69115 Heidelberg, Deutschland Biometrisches Zentrum Telefon Herr Prof. Dr. Meinhard Kieser Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI) Im Neuenheimer Feld 305 69120 Heidelberg, Deutschland Email [email protected] [email protected] Telefon 0049.6221.564140 Fax 0049.6221.564195 Email [email protected] Stand: 21.03.2012, 14:02 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. 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