Internetseiten der Pharmaindustrie: Passwortschutz für Arzneimittel

Internetseiten der Pharmaindustrie:
Passwortschutz für Arzneimittel-Fachwerbung
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zu geschützten Websites im Pharmabereich
Dr. Dieter Grauer
SGCI Chemie
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Schweiz
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«KompendiumPLUS – Erweiterung Ihrer Wertschöpfungskette»
18. März 2010
ÜBERSICHT
-
Von welchen Grundlagen
g ist auszugehen?
g
-
Was gilt für die Werbung?
-
Wofür braucht es den Passwortschutz – und wofür nicht?
-
Was gilt für die Abgrenzung der Werbung von der Information?
-
Was gilt für die Information der Medien und Investoren?
-
Was gilt für die Wahl der technischen Passwortschutz-Lösung?
VON WELCHEN GRUNDLAGEN IST AUSZUGEHEN?
Massgebend
g
sind:
• das gesetzliche Verbot (Art. 31 und 32 HMG),
beim Laien-Publikum für Rx-Arzneimittel zu werben;
• Urteile des Bundesverwaltungsgerichts (BVGer) von 2009:
ƒ
Fachwerbung für Rx
Rx-Arzneimittel
Arzneimittel darf laut BVGer dem
Publikum auch im Internet nicht zugänglich sein.
ƒ
Passwortschranken sind laut BVGer eine geeignete und
angemessene Schutzmassnahme.
WAS GILT FÜR DIE WERBUNG?
- Die AWV definiert Arzneimittelwerbung
g so:
• „alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung
und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben,
die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch
oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern.“
- Die AWV bestimmt ausserdem:
• „Die Werbung muss als solche erkennbar sein.“
WER SIND DIE ADRESSATEN VON FACHWERBUNG?
Gemäss AWV sind Fachwerbungs-Adressaten:
a. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie
Tierärztinnen und Tierärzte;
b. Apothekerinnen und Apotheker;
c.
Drogistinnen
g
und Drogisten;
g
;
d. weitere Personen, die nach den Artikeln 24 und 25 HMG zur
Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
Als „weitere Personen“ (Bst. d) gelten laut Art. 25a und 25c VAM
Fachleute der Komplementärmedizin und Familienplanungsstellen (für
die „Pille
Pille danach“)
danach“).
WOFÜR BRAUCHT ES PASSWORTSCHUTZ – UND
WOFÜR NICHT?
- Passwortschutz ist nur bei Werbung
g für Rx-Arzneimittel nötig.
g
- Kein Passwortschutz ist für Informationen nötig,
die keine Merkmale der Werbung aufweisen (AWV-Definition,
Art. 2 Bst. a).
• Swissmedic ist nur zur Aufsicht über die Werbung
für Arzneimittel zuständig.
• Die werbeneutrale Information ist frei.
ZULÄSSIGE INFORMATIONEN
((OHNE PASSWORTSCHRANKE))
Informationen, die keine Werbeaussagen (Claims) zu
bestimmten Rx Arzneimitteln aufweisen,
aufweisen insbesondere:
• Arzneimittel-Fachinformation und -Patienteninformation, wie sie
im Arzneimittel-Kompendium veröffentlicht sind
sind,
• Webpages mit Bild-Darstellungen der verschiedenen Packungen
eines Arzneimittels (u
(u.a.
a zur Erleichterung der Identifikation)
Identifikation),
jedoch ohne Hinweise auf deren Indikation,
Studien,
• Ergebnisse Klinischer Studien
• weitere werbeneutrale Informationen über Krankheiten, ihre
Erkennung und ihre Behandlungsmöglichkeiten (ohne direkte
oder indirekte Hinweise auf bestimmte Rx-Arzneimittel).
ABGRENZUNG DER WERBUNG VON INFORMATION
Das Bundesgericht hat dazu folgendes gesagt:
• „Die
Die Erwähnung eines Arzneimittels oder seiner Wirkstoffe allein vermag nicht in
jedem Fall bereits den Werbecharakter des betreffenden Texts zu begründen.
Andernfalls wäre eine auch sachliche Information über einzelne Medikamente
und ihre Wirkstoffe nicht mehr möglich.“
• „Wo die Grenze zwischen erlaubter Information allgemeiner Art und der
unzulässigen
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IInformation
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ti mit
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Werbecharakter
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abstrakter Weise bestimmen, sondern hängt von den gesamten Umständen des
Einzelfalls ab [[…].
] Aus diesem Grund kann den Kriterien, anhand derer das
Institut [Swissmedic] nach den Ausführungen in ihren Rechtsschriften die
Abgrenzung vornehmen will, kein abschliessender Charakter zukommen.“
WAS GILT FÜR INFORMATION?
Laut BVGer:
„… ist zu betonen, dass die Verbreitung von Gesundheitsinformationen ohne
Werbecharakter im Internet keinen werberechtlichen Restriktionen unterworfen
ist (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Eine genügende Information des Publikums
kann damit auch bei Durchsetzung des Publikumswerbeverbotes für
verschreibungspflichtige Arzneimittel sichergestellt werden
werden.
Ausschlaggebend ist einzig, ob die gewählte Zugangsbeschränkung geeignet
ist das Werbeverbot durchzusetzen – was bei einem Passwortschutz der Fall
ist,
ist, nicht aber bei blossen Anwender- oder Warnhinweisen.“
INFORMATION DER MEDIEN UND INVESTOREN (I)
()
- Informationen, die börsenkotierte Unternehmen der
pharmazeutischen Industrie über neue, in der Regel
p
g
rezeptpflichtige Präparate (inkl. über neue Indikationen,
Dosierungen u.a.m.) an die Medien, speziell an die
Wirtschaftsredaktionen und mithin an die Investoren richten
Wirtschaftsredaktionen,
richten,
sind keine Werbung für Arzneimittel im eigentlichen Sinn:
Sie verfolgen nicht den von Art. 2 AWV genannten Zweck.
- Sie sind nicht:
• an die Adressaten der Fachwerbung gemäss AWV-Definition
AWV Definition gerichtet;
• auf die Ziele gerichtet, die Art. 2 Bst. a AWV
als spezifisch therapeutische Ziele der Arzneimittelwerbung definiert.
INFORMATION DER MEDIEN UND INVESTOREN (II)
( )
- Solche Informationen bezwecken vielmehr
aktuelle und konkrete Hinweise auf die unternehmerische
Leistung des Unternehmens in seinen spezifischen
Kompetenzbereichen.
Kompetenzbereichen
- Solche Informationen können oder sollen börsenwirksam
sein.
sein
- Für solche Informationen besteht daher im Sinne der
Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts
keine Passwortpflicht.
WAS GILT FÜR DIE TECHNISCHE
PASSWORTSCHUTZ-LÖSUNG?
- Die interverbandlichen Empfehlungen
p
g nennen primär
p
das von
RefData angebotene System http://www.swiss-rx-login.ch
- Die Pharmaunternehmen sind frei, andere geeignete Systeme
zu wählen oder, sofern schon eingerichtet, weiter zu
verwenden.
- Swissmedic anerkennt z.B. auch das System von DocCheck
http://www.doccheck.com/de/
WEITERES VORGEHEN
- Swissmedic hat verlangt,
g dass der Passwortschutz für
Rx-Arzneimittel-Werbung im Internet ab 1. Januar 2010
eingerichtet ist.
- Primär geht es um Websites, die sich an Benutzer in der
Schweiz richten.
REGLEMENT FÜR DAS SHQA-VERTRAUENSSIEGEL
Q
- Das shqa-Reglement
q
g
über die Anforderungen
g an
Internetauftritte von Pharmaunternehmen mit shqaVertrauenssiegel (samt Anhang und Checklist) wird der
neuen Passwort-Regelung angepasst
angepasst.
- Die Passwort-Pflicht beeinträchtigt den Wert des shqaVertrauenssiegels nicht,
nicht im Gegenteil:
- Den Pharmaunternehmen wird empfohlen, für ihre Websites –
soweit nicht schon geschehen – dieses QualitätsQualitäts und
Vertrauenswürdigkeits-Zertifikat zu erwerben!
swiss-rx-login.ch
g
- Passwortschutz
für Rx-Werbung auf Websites
von Pharmaunternehmen
- Erfolgreicher Start am 4.1.2010
- Fast alle grossen
Pharmaunternehmen sind beteiligt
- Version April 2010 mit Einbindung
der FMH- und pharmaSuisseHealth Professional Card (HPC)
swiss-rx-login.ch
g
– AKTIV ((BEISPIELE))
Pharma Schweiz AG
swiss-rx-login.ch
g
– Angemeldet
g
((Beispiele)
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)
Consumer Health
EAN (GLN) Datenbank der
Medizinalpersonen,
von e-mediat Büro Genf verwaltet