Gewinnung von menschlichen embryonalen

Informations- und Einwilligungsformular:
Gewinnung von menschlichen embryonalen Stammzellen für Forschungszwecke
Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,
embryonale Stammzellen befinden sich in einem frühen Entwicklungsstadium eines jeden Embryos.
Diese Zellen verfügen über eine grosse Fähigkeit, sich zu vermehren und sich in eine Vielzahl
verschiedener Zelltypen zu entwickeln. Dank dieser Eigenschaft der Weiterentwicklung in verschiedene
Zelltypen könnten Stammzellen ein permanentes Zell-Reservoir für verschiedene medizinische
Behandlungen darstellen. Es ist auch denkbar, dass sie in gewissen Fällen für Organtransplantationen
eingesetzt werden könnten. Eine solche Entwicklung kann in der Zukunft wichtige medizinische
Fortschritte ermöglichen.
In November 1998 wurden erstmals menschliche Stammzellen gewonnen, die der Grundlagenforschung
zur Verfügung gestellt wurden. Seither werden die Zellen und ihre potentielle Nutzung zur Regeneration
von erkrankten Organen oder Gewebstypen, wie Leber, Herz oder Nervenzellen, erforscht. Das Ziel
dieser Forschungsarbeiten ist die Behandlung von heute noch nicht heilbaren Erkrankungen, wie zum
Beispiel Parkinsonsche Nerverkrankung, Alzheimer Demenz, multiple Sklerose (MS), Zuckerkrankheit,
manche Krebskrankheiten, und Herzinfarkt. Hierzu können embryonale Stammzellen hilfreich sein.
Das Gesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz, StFG))
wurde von der Schweizer Bevölkerung in einer Volksabstimmung angenommen und ist seit dem 1. März
2005 in Kraft. Es ermöglicht die Erforschung und Gewinnung von embryonalen Stammzellen aus
überzähligen Embryonen.
Arbeitsgruppen unter der Leitung von Dr. M. Jaconi und Prof. K.H. Krause am Universitätsspital Genf
(HUG) und unter der Leitung von Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult. W. Holzgreve am Universitätsspital Basel
(USB) führen gemeinsame Forschungsarbeiten an menschlichen embryonalen Stammzellen und deren
biologischen Fähigkeiten durch. Das Ziel unseres Forschungsprojektes ist es, menschliche embryonale
Stammzellen aus überzähligen Embryonen zu gewinnen. Die embryonalen Stammzellen sollen
untersucht werden und könnten in Zukunft für therapeutische Zwecke verwendet werden. Das
Forschungsprojekt beginnt voraussichtlich am 1. Januar 2007.
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Aufklärungs- und Einwilligungsformular für die Anfertigung von embryonalen Stammzellen,
Version Frauenspital Basel, 15.10.2006
Embryonale Stammzellen dürfen nur aus überzähligen Embryonen gewonnen werden. Überzählige
Embryonen können beispielsweise zum Zeitpunkt des Embryotransfers entstehen, wenn Sie
entscheiden sich weniger als zwei oder drei der verfügbaren Embryonen übertragen zu lassen. In der
Kinderwunschsprechstunde werden Sie über Ihre zwei Möglichkeiten informiert: zum einen können Sie
können Ihre überzähligen Embryonen der Forschung zur Verfügung stellen, oder alternativ dazu die
überzähligen Embryonen vernichten lassen. Falls Sie sich gegen eine Freigabe der überzähligen
Embryonen entscheiden, werden die Embryonen zerstört, da sie in der Schweiz nicht aufbewahrt
werden dürfen. Falls Sie sich für die Freigabe überzähliger Embryonen für Forschungszwecke
entscheiden, werden Sie über den Verlauf der Forschungsarbeiten informiert.
Bevor die Arbeit mit Stammzellen aus Ihrem freigegebenen Embryo startet, möchten wir Ihr schriftliches
Einverständnis erhalten, um bestätigen zu können, dass Sie ausführlich über das Ziel der Forschung, die
Alternativen
und
die
Konsequenzen
dieser
Freigabe
informiert
wurden.
Am
Ende
dieses
Informationsgespräches werden wir Ihnen zur Unterschrift eine Einverständniserklärung vorlegen.
Wir bitten Sie folgende Sätze zu lesen, welche die gesetzlichen Anforderungen des Bundesamtes für
Gesundheit (BAG) zusammenfassen:
ƒ
Der Entscheid, ob Sie Ihre überzähligen Embryonen der Forschung zur Verfügung stellen oder
nicht, liegt allein bei Ihnen. Sie haben das Recht Ihre gegebene Einwilligung bis zum Beginn der
Stammzellengewinnung rückgängig zu machen. Sie müssen diese Entscheidungen nicht
begründen.
ƒ
Ihre persönlichen Daten werden nicht an die Forschenden weitergegeben. Ihre Daten verbleiben
in der Kinderwunschsprechstunde und unterliegen dem Arztgeheimnis und dem Datenschutz.
Die Kinderwunschsprechstunde anonymisiert die Daten durch die Vergabe eines Kodesystems.
Die Kinderwunschsprechstunde bewahrt die Daten des Paares, den Aufklärungsbogen sowie
den Kodierungsschlüssel über einen Zeitraum von zehn Jahren auf.
ƒ
Wir sind verpflichtet, Stammzellen (nicht Embryonen!) auch für gleichwertige Forschungsprojekte
sowohl in der Schweiz als auch im Ausland zur Verfügung zu stellen.
ƒ
Sie haben keine finanziellen oder anderen Vorteile, wenn Sie die überzähligen Embryonen der
Forschung zur Verfügung stellen.
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Aufklärungs- und Einwilligungsformular für die Anfertigung von embryonalen Stammzellen,
Version Frauenspital Basel, 15.10.2006
ƒ
Die Stammzellen stehen anderen Forschungsprojekten zur Verfügung und ermöglichen diesen
Gruppen Rechte auf modifizierte Stammzellen oder daraus gewonnene Produkte (zum Beispiel
Patente).
Wir danken Ihnen für die Zeit, die Sie für das Durchlesen dieses Textes benötigt haben. Wenn Sie mehr
Informationsbedarf über das Forschungsprojekt haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüssen
Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult. Wolfgang Holzgreve
Chefarzt Frauenspital, Universitätsspital Basel
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Aufklärungs- und Einwilligungsformular für die Anfertigung von embryonalen Stammzellen,
Version Frauenspital Basel, 15.10.2006
Einwilligungsformular für die Gewinnung
von embryonalen Stammzellen aus überzähligen Embryonen
1. Das Paar hat das Recht auf eine umfassende, für sie verständliche, mündliche und schriftliche
Aufklärung. Das Paar hat das Recht, den Arzt bzw. die Ärztin, oder die Person, die das
Forschungsprojekt leiten wird, Fragen zu stellen. Das Paar nimmt sich die Bedenkzeit, die es
braucht, um diesen Entscheidung zu treffen.
2. Das Paar hat das Recht, seine Einwilligung zu geben oder nicht. Die Entscheidung muss nicht
begründet sein. Das Paar hat das Recht, die gegebene Einwilligung jederzeit und ohne Angabe
von Gründen bis zu Beginn der Stammzellengewinnung zu widerrufen.
3. Daten, die eine Identifizierung des Paares ermöglichen, werden den Forscherinnen und
Forschern nicht übermittelt. Die Kinderwunschsprechstunde anonymisiert die Daten, welche
Rückschlüsse auf das Paar zulassen, reversibel durch Zuordnung eines Kodes, bevor sie den
Embryo an die Projektleitung weitergibt. Die Kinderwunschsprechstunde bewahrt die Daten des
Paares, den Aufklärungsbogen und das Original der unterzeichneten Einwilligungserklärung
sowie den Kodeschlüssel über einen Zeitraum von zehn Jahren auf.
4. Überzählige Embryonen dürfen nicht gegen Entgelt veräussert oder erworben werden. Die
Einwilligung bringt dem Paar somit keinen finanziellen oder sonst irgendeinen Nutzen. Es besteht
die Möglichkeit, dass Dritte an Stammzellen oder daraus gewonnenen Produkten Rechte (zum
Beispiel Patente) erwerben können. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die Stammzellen oder
daraus gewonnene Produkte in der klinischen Forschung und Praxis Verwendung finden. Dem
Paar entstehen daraus keinerlei Ansprüche.
5. Forscherinnen und Forscher müssen die gewonnenen Stammzellen für die Durchführung
vergleichbarer Forschungsprojekte im Inland weitergeben.
6. Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung i) gibt das Paar an, das Aufklärungsformular
erhalten, es durchgelesen und den Inhalt verstanden zu haben, ii) stimmt das Paar zu, das der
überzählige Embryo für das im Aufklärungsblatt beschriebene Projekt zur Gewinnung
menschlicher embryonaler Stammzellen und das damit verbundene Forschungsprojekt
verwendet wird.
Basel, der ………………….
(Unterschrift der Frau)
(Unterschrift des Mannes)
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Aufklärungs- und Einwilligungsformular für die Anfertigung von embryonalen Stammzellen,
Version Frauenspital Basel, 15.10.2006