Anti-FSME-Viren-ELISA (IgG)
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FSME FSME FSME FSME FSME FSME FSME FSME Anti-FSME-Viren-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen FSME-Viren im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankung: Frühsommer-Meningoenzephalitis. Klinische Bedeutung: Die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME; engl. tick-borne encephalitis, TBE) ist eine durch das humanpathogene FSME-Virus verursachte systemische Infektion. Das behüllte Einzelstrang-RNA-Virus ist der Familie der Flaviviridae zugeordnet. Derzeit sind drei Subtypen des FSME-Virus bekannt, Typ 1 (Western Subtype), Typ 2 (Siberian Subtype) und Typ 3 (Far Eastern Subtype). Der in Europa vorkommende Western Subtype des FSME-Virus wird durch den Stich einer infizierten Zecke übertragen. Wichtigste Vektoren sind die Arten der Gattung Ixodes mit der in Mitteleuropa häufigsten Art Ixodes ricinus. Weitere Arten sind Ixodes persulcatus – vorwiegend in Osteuropa und Russland vorkommend – als Überträger des FSME-Virus Typ 2, seltener auch die Gattungen Rhipicephalus, Dermacentor, Haemaphysalis, Amblyomma und aus der Familie der Lederzecken die Gattungen Argas und Ornithodorus. Das FSME-Virus gelangt beim Stich direkt aus der Speicheldrüse der Zecke in die Haut ihres Opfers, anschließend von dort in die nahegelegenen Lymphknoten und von hier weiter in verschiedene Regionen des Körpers wie z. B. in das Bindegewebe, die Skelett-Muskulatur, das Myokard, die glatte Muskulatur, aber auch in Monozyten und Phagozyten, wo sich das Virus stark vermehrt (primäre Virämie). In einer zweiten virämischen Phase dringt das FSME-Virus in das zentrale Nervensystem ein und kann bis ins Gehirn gelangen. Beim Großteil der Patienten treten bei einer FSME keine objektivierbaren Krankheitszeichen auf. Nur etwa 10 % - 30 % der Infizierten zeigen zwei bis zwanzig Tage nach der Infektion Symptome wie grippeähnliche Beschwerden mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, auch gastrointestinale Beschwerden mit Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, die alle nach wenigen Tagen wieder abklingen. Bei etwa 10 % der symptomatischen Patienten folgt etwa eine Woche nach der Entfieberung in einer zweiten Phase eine Infektion des ZNS mit bis zu 40°C Fieber und Kopfschmerzen, Erbrechen sowie Hirnhautzeichen, den sog. meningealen Reizzeichen. Im weiteren Verlauf können Bewusstseinsstörungen bis zum Koma und Lähmungen auftreten. 44 % der Phase-2-Patienten entwickeln eine Meningitis, 42 % eine Meningoenzephalitis und 14 % eine Myelitis / Radikulitis. Der Subtyp 2 des FSME-Virus verursacht im Allgemeinen schwerere Symptome mit höherer Sterblichkeitsrate als der Subtyp 1 des Virus. Stellenwert des Anti-FSME-Viren-ELISA: Die Differenzialdiagnostik der FSME stellt aufgrund der häufig unspezifischen Symptomatik eine große Herausforderung dar. Die diagnostische Methode der Wahl zur Überprüfung der Immunantwort des menschlichen Organismus auf eine FSME-Impfung oder auf eine FSME-Infektion ist der FSME-Viren-spezifische IgM- und IgG-Nachweis in Serum oder Liquor mittels des ELISA-Verfahrens. Diese Antikörper können 7 bis 10 Tage nach der Infektion bzw. mit Beginn der zweiten Krankheitsphase nachgewiesen werden. FSME-Viren-spezifische IgG-Antikörper persistieren mit lebenslanger Immunität. In Endemiegebieten Europas werden sie in 14 % bis 42 % der Bevölkerung nachgewiesen. Bei Verläufen ohne eine klare Symptomatik des ZNS (Meningitis, Enzephalomyelitis, Myelitis) gilt der alleinige IgM-Nachweis im Blut als unzureichend spezifisch, so dass empfohlen wird, den 4-fachen Titeranstieg in zwei Serumproben zu überprüfen. In Fällen mit einer ZNS-Beteiligung ist die Untersuchung spezifischer, intrathekal produzierter IgM- und IgG-Antikörper mittels ELISA im Liquor indiziert. Mit dem Anti-FSME-Viren-ELISA bietet EUROIMMUN einen Test an, der eine Infektion sicher und auch in einem frühen Stadium nachweist. Für die Bestimmung von Anti-FSME-Antikörpern nach einer Immunisierung eignet sich der Anti-FSME-Viren-ELISA „Vienna“ (IgG) (Bestell-Nr.: EI 2661-9601-9 G). Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AG Autoantikörper-Diagnostik: AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) ANA VarioProfil (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG) dsDNS-NcX (IgG) Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nRNP/Sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgAGM, Ig-klassifizierend) p53 (IgG) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Proteinase 3 (IgG) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgAGM, Ig-klassifizierend) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) Thyreoglobulin (TG; IgG) TSH-Rezeptor (TRAk; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgAGM, Ig-klassifizierend) Latex-Agglutinationstests: Spermatozoen Ovar Zona pellucida Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Infektions-Serologie: Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Borrelia (IgG, IgM) Borrelia VlsE (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Treponema pallidum (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG) Allergologie: Gesamt-IgE Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene Allergene und Allergengemische) Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 Saliva-Diagnostik: Cortisol * In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb. Hergestellt in Deutschland EUROIMMUN AG · 23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Fax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de Test-Charakteristika Anti-FSME-Viren-ELISA (IgG) Immunblots der EUROIMMUN AG Autoantikörper-Diagnostik: EUROLINE: ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine, AMA M2 ANA-Profil 5: nRNP/Sm, Sm, RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine, AMA-M2 Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1 Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profil 3: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1** PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM EUROLINE-WB: neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Infektions-Serologie: EUROLINE: Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (p18, p19, p20, p21, p58, OspC, p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba) EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) Hantaviren (IgG, IgM) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Echinococcus granulosus (IgG) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Treponema pallidum (IgG, IgM) Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG) EUROLINE-WB: Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin Allergologie: EUROASSAY: Profil Haustiere (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Insektengifte (IgE) Profil Latex (IgE) Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE) EUROLINE: Profil Atopie (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Linearität: Zur Bestimmung der Linearität des Tests wurden Verdünnungsreihen von Patientenproben mit hohen Antikörperkonzentrationen untersucht. Der Anti-FSME-Viren-ELISA ist im Messbereich von 2 - 200 RE/ml linear. Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-FSME-Viren-Antikörper (IgG) wurden bei 500 gesunden Blutspendern mit diesem EUROIMMUN-ELISA ermittelt. Bei einem Cut-Off von 20 RE/ml waren 5,4 % der Blutspender anti-FSME-Viren-positiv (IgG), dies entspricht der bekannten Durchseuchung Erwachsener. Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Thyreoglobulin (TG; IgG) TSH-Rezeptor (TRAk; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsDNS (IgA/IgG/IgM) Inter-AssayVariation, n = 4 x 6 Mittelwert VK (RE/ml) (%) 1 107 3,6 113 5,9 2 144 2,6 150 4,3 3 182 2,0 185 3,5 100 500 Blutspender 80 60 40 0 0 10 100 1000 RE/ml Ringversuchsergebnisse: 36 Proben von Ringversuchsanbietern (INSTAND e.V., Deutschland, und Labquality, Finnland) wurden mit dem Anti-FSME-Viren-ELISA (IgG) von EUROIMMUN untersucht. Die Ergebnisse stimmten zu 100 % mit den Ringversuchsvorgaben überein, grenzwertige Seren ausgenommen. Korrelation zum Hämagglutinationshemmtest (HHT) des Robert-Koch-Instituts (RKI): Bei 69 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine FSME wurden die Antikörperkonzentrationen mit dem HHT des RKI, Berlin, und dem Anti-FSME-Viren-ELISA der Firma EUROIMMUN bestimmt. Die qualitativen Ergebnisse der beiden Testsysteme stimmten zu 99 % überein, grenzwertige Seren ausgenommen. n = 36 pos. EUROIMMUN Anti-FSMEgrenzw. Viren-ELISA (IgG) neg. n = 69 pos. EUROIMMUN Anti-FSMEgrenzw. Viren-ELISA (IgG) neg. Vorgaben INSTAND / Labquality pos. grenzw. neg. 22 0 0 0 0 0 0 1 13 RKI Anti-FSME-Viren-HHT (IgG) pos. grenzw. neg. 65 0 0 1 0 0 1 0 2 Technische Daten: Antigen Die Reagenzgefäße wurden mit inaktivierten FSME-Viren-Antigenen des Stammes „K23“ beschichtet, die aus FSME-Viren-infizierten embryonalen Hühnerzellkulturen isoliert wurden. Kalibrierung Quantitativ, in relativen Einheiten pro Milliliter (RE/ml). Kalibrationsserum 1: Kalibrationsserum 2: Kalibrationsserum 3: EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Autoantikörper-Diagnostik: Intra-AssayVariation, n = 20 Mittelwert VK (RE/ml) (%) 20 Software/Automaten: Radioimmunoassays der EUROIMMUN AG Serum Häufigkeit n EUROASSAY: Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO 200 RE/ml 20 RE/ml; Cut-Off 2 RE/ml Probenverdünnung Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Reagenzien Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA weitgehend austauschbare Lösungen. Testablauf 30 min / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. Messung 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. Packungsformat 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. Bestell-Nr. EI 2661-9601-G Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin * In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb. ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Hergestellt in Deutschland Version: 09/2010 EI_2661_D_DE_A02 EUROIMMUN AG · 23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Fax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
