Anti-Borrelia-plus VlsE-ELISA (IgG).indd

Anti-Borrelia-plus-VlsE-ELISA (IgG)
Indikation: Testsystem zur in-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi
sensu lato im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Erythema migrans, Lymphadenosis cutis benigna, Meningoradikuloneuritis (Bannwarth-Syndrom),
Acrodermatitis chronica atrophicans, Karditis, Arthritis, unklare neurologische Symptomatik.
Klinische Bedeutung: Borrelien sind die Erreger der Lyme-Borreliose, einer durch Zecken der
Gattung Ixodes übertragenen bakteriellen Erkrankung. Die Infektion kann sich unter dermatologischen, neurologischen und internistischen Krankheitsbildern manifestieren. Das klinische
Erscheinungsbild der Borreliose wird in drei Stadien eingeteilt:
Stadium I: Im Vordergrund steht das charakteristische Erythema migrans, ein zentrifugal
wachsendes und zentral abblassendes Erythem, das wenige Tage bis mehrere Wochen nach
Infektion auftritt. Es wird oft begleitet von grippeähnlichen Allgemeinsymptomen wie Fieber,
Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Erbrechen. In seltenen Fällen bilden sich knotenförmige,
prall-elastische Hautinfiltrate, die vorwiegend aus Lymphozyten bestehen (Lymphadenosis cutis
benigna). Serologisch werden Antikörper der Immunglobulinklassen IgM und IgG gegen Borrelien nachgewiesen. Das Stadium I kann spontan ausheilen oder in eine generalisierte Borreliose
(Stadien II und III) übergehen.
Stadium II: Mehrere Wochen bis Monate nach dem Zeckenbiss entwickelt sich das Stadium
II der Erkrankung, es ist durch neurologische, kardiale (z. B. Myokarditis) und rheumatologische (z. B. Arthritis) Manifestationen gekennzeichnet. Der Befall des Nervensystems äußert sich
häufig als Radikulitis (Bannwarth-Syndrom) und Mono- oder Plexusneuritis mit motorischen
(Fazialisparese) und sensorischen Störungen. Meningitis, Myelitis, Enzephalitis oder zerebrale
Vaskulitis kommen seltener vor. Im Stadium II sind bei über 90 % der Patienten Antikörper der
Klasse IgG gegen Borrelien-Antigene nachweisbar.
Stadium III: Charakteristisch für das Spätstadium der Erkrankung ist eine chronische Beteiligung der Gelenke, der Epidermis und des ZNS, Monate bis Jahre nach dem Beginn der Borrelien-Infektion. In vielen Fällen entwickelt sich eine destruierende Arthritis, vor allem der großen
Gelenke, meist der Kniegelenke. An den Extremitäten bildet die Epidermis eine typische Acrodermatitis chronica atrophicans aus. Antikörper der Klasse IgG sind im Stadium III bei 90 % bis
100 % der Patienten nachweisbar, Antikörper der Klasse IgM spielen im Stadium III keine Rolle
mehr.
Die Diagnose einer Lyme-Borreliose basiert auf der Anamnese, klinischen Befunden und dem
Nachweis von Antikörpern gegen Borrelia-Antigene. Die Serologie hat maßgeblich zur Entdeckung der Borreliose beigetragen und verhilft auch heute noch vielen Patienten zum diagnostischen Durchbruch. Die Prävalenz der Antikörper gegen Borrelien in Deutschland liegt bei
Waldarbeitern in der Größenordnung von 20 %, bei der städtischen Normalbevölkerung unter
5 %. Nach einem Zeckenbiss sollte man einen serologischen Ausgangsbefund erheben und in
den nachfolgenden Wochen die Borrelien-Antikörper kontrollieren. Für die Diagnostik einer
Neuroborreliose ist die Bestimmung der Borrelien-Antikörper im Liquor cerebrospinalis mittels
ELISA von entscheidender Bedeutung (Bestell-Nr. EI 2132-9601-L G).
Zweistufen-Diagnostik der Borreliose: Für die serologische Bestimmung der Anti-Borrelia-Antikörper fordern die Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM), das RobertKoch-Institut und das CDC (Atlanta, USA) eine Zweistufenstrategie: Ein sensitiver Suchtest, wie
der EUROIMMUN-Anti-Borrelia-plus-VlsE-ELISA, identifiziert möglichst sämtliche mit BorrelienAntigenen reagierende Seren. Der sich anschließende Anti-Borrelia-EUROLINE-WB (Bestell-Nr.
DY 2131-1601-1 G oder M) bzw. Anti-Borrelia-EUROLINE-RN-AT (Bestell-Nr. DN 2131-3201 G
oder M) differenziert sicher und hochempfindlich zwischen Borrelien-spezifischen und -unspezifischen Reaktionen.
Stellenwert des Anti-Borrelia-plus-VlsE-ELISA: Dieses Testsystem vereinigt die Vorteile rekombinanter Antigene und Vollantigenextrakte in einem einzigartigen Antigengemisch: native Vollextrakte der Borrelienstämme B. burgdorferi, B. garinii und B. afzelii sind kombiniert mit dem
rekombinanten Borrelien-Hauptantigen VlsE. Durch sein breites Antigenspektrum erreicht der
Anti-Borrelia-plus-VlsE-ELISA eine besonders hohe Sensitivität und ist daher ideal als Suchtest
geeignet.
Mikrotiter-ELISA
der EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
AMA M2-3E (IgG)
ANCA-Profil (IgG)
ANA-Screen (IgG)
ANA Screen 9 oder 11 (IgG)
ANA VarioProfil (IgG)
BP180-NC16A-4X (IgG)
BP230-CF (IgG)
C1q (IgG)
ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG)
cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG)
Desmoglein 1 (IgG)
Desmoglein 3 (IgG)
Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG)
dsDNS-NcX (IgG)
Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG)
ENA Pool (IgG)
ENA PoolPlus (IgG)
ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG)
ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG)
GAD
GAD/IA-2 Pool
Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG)
glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG)
Histone (IgG)
IA-2
Intrinsic Factor (IgG)
Jo-1 (IgG)
Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG)
Myeloperoxidase (MPO; IgG)
nRNP/Sm (IgG)
Nukleosomen (IgG)
Ovar (IgAGM, Ig-klassifizierend)
p53 (IgG)
Parietalzellen (PCA; IgG)
PM-Scl (PM-1; IgG)
Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Proteinase 3 (IgG)
PR3-hn-hr (IgG)
PR3-Capture (IgG)
Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM)
ribosomale P-Proteine (IgG)
Sa (IgG)
Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG)
Scl-70 (IgG)
SLA/LP (IgG)
Sm (IgG)
Spermatozoen (IgAGM, Ig-klassifizierend)
SS-A (Ro; IgG)
SS-B (La; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
TRAk Fast (IgG)
Zentromer-Protein B (CENP B; IgG)
zirkulierende Immunkomplexe (CIC)
Zona pellucida (IgAGM, Ig-klassifizierend)
Latex-Agglutinationstests:
Spermatozoen
Ovar
Zona pellucida
Nachweis weiterer Antikörper:
Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG)
Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG)
Infektions-Serologie:
Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM)
Borrelia (IgG, IgM)
Borrelia VlsE (IgG)
Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM)
Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)
Diphtherie-Toxoid (IgG)
Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG)
FSME-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG)
Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG)
HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM)
HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM)
HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM)
Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM)
Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM)
Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM)
Masern-Viren (IgG, IgM)
Mumps-Viren (IgG, IgM)
Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM)
Parvo-Viren B19 (IgG, IgM)
Röteln-Viren (IgG, IgM)
RSV (IgA, IgG, IgM)
SARS-CoV (IgG)
Tetanus-Toxoid (IgG)
Toxoplasma gondii (IgG, IgM)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
Allergologie:
Gesamt-IgE
Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene
Allergene und Allergengemische)
Serumproteine und Tumormarker:
Anti-p53
Saliva-Diagnostik:
Cortisol
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
EUROIMMUN AG · 23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Fax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
Testcharakteristika
Anti-Borrelia-plus-VlsE-ELISA (IgG)
Immunblots der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
EUROASSAY:
Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von:
ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm,
SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1,
dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl,
ribosomale P-Proteine, AMA M2
Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP
AMA M2, M4, M9
ANCA-Antigene: MPO, PR3
Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO
EUROLINE:
ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine
ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B,
PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale
P-Proteine, AMA M2
ANA-Profil 5: nRNP/Sm, Sm, RNP70, RNPA, RNPC,
SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B,
PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale
P-Proteine, AMA-M2
Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1
Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B,
RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100,
PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52
Myositis-Profil 3: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75,
SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52
Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML,
gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52
Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1**
PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu
Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b
Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3,
GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b
ANCA Profile: MPO, PR3, GBM
EUROLINE-WB:
neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri)
HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B)
Infektions-Serologie:
EUROLINE:
Bordetella pertussis (IgA, IgG)
Borrelia-RN-AT (p18, p19, p20, p21, p58, OspC,
p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba)
EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19
und EBNA-1, p22, EA-D)
Hantaviren (IgG, IgM)
TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2)
Westernblot:
Borrelia burgdorferi (IgG, IgM)
Borrelia afzelii (IgG, IgM)
Borrelia garinii (IgG, IgM)
Echinococcus granulosus (IgG)
Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM)
Rötelnviren (IgG)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
EUROLINE-WB:
Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE)
Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2)
Helicobacter pylori (IgA, IgG)
Treponema pallidum + Cardiolipin
Linearität: Zur Bestimmung der Linearität des ELISA wurden Verdünnungsreihen mehrerer
hochtitriger Patientenseren untersucht. Die mittlere Regression (R²) des Anti-Borrelia-plus-VlsEELISA ist größer als 0,95. Damit ist die Linearität des Systems für eine quantitative Auswertung
gegeben.
Referenzbereiche: Die Spiegel der Anti-Borrelia-Antikörper wurden bei einem Kollektiv aus 500
gesunden Blutspendern (Medizinische Universität zu Lübeck) mit dem EUROIMMUN-ELISA ermittelt. Bei einem Cut-Off von 20 RE/ml waren 5 % der Blutspender Anti-Borrelia-positiv (IgG),
dies entspricht der bekannten Durchseuchung Erwachsener.
Reproduzierbarkeit: Die Variationskoeffizienten wurden mit
3 Seren in verschiedenen Bereichen der Standardkurve ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen an 6 verschiedenen Tagen
zugrunde.
Klinische Daten: 364 Seren von Patienten mit klinisch charakterisierter Borreliose in verschiedenen Erkrankungsstadien
und 573 Kontrollseren (53 andere Infektionserkrankungen,
20 rheumatische Erkrankungen, 500 gesunde Blutspender)
wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Borrelia-plus-VIsEELISA (IgG) und dem EUROIMMUN Anti-Borrelia-ELISA
(IgM) untersucht. Bei paralleler Bestimmung der IgG- und
IgM-Antikörper erreicht man mit den Testsystemen je nach
Patientenkollektiv eine Sensitivität von 91 % bis 100 %.
Übereinstimmung mit Ringversuchergebnissen: 66 (IgG)
klinisch charakterisierte Patientenproben (Ringversuche:
EQUALIS, Schweden, INSTAND, Deutschland und LABQUALITY, Finnland) wurden mit den EUROIMMUN Anti-BorreliaELISA (IgG) untersucht. Die qualitativen Ergebnisse der beiden ELISA stimmten zu 100% überein (grenzwertige Seren
ausgenommen).
Intra-AssayVariation, n = 20
Mittelwert
VK
(RE/ml)
(%)
Serum
Inter-AssayVariation, n = 4 x 6
Mittelwert
VK
(RE/ml)
(%)
1
128
3,6
138
2
97
3,5
103
3,7
3
52
3,5
55
3,6
Kollektiv
n
3,8
EUROIMMUN
Anti-Borrelia-plus-VIsE-ELISA (IgG)
Anti-Borrelia-ELISA (IgM)
IgG
IgM
IgG/IgM
205
76 %
68 %
91 %
80
90 %
49 %
96 %
49
84 %
43 %
94 %
14
93 %
21 %
93 %
Fazialisparese 16
100 %
50 %
100 %
Erythema
migrans
Neuroborreliose
BorrelioseArthritis
Acrodermatitis chron.
atrop.
n = 66
pos.
EUROIMMUN
Anti-Borrelia-plus- grenzw.
VIsE-ELISA (IgG)
neg.
Vorgaben (IgG)
EQUALIS/INSTAND/
LABQUALITY
pos.
grenzw.
neg.
39
0
0
0
0
1
0
0
26
Allergologie:
EUROASSAY:
Profil Haustiere (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Insektengifte (IgE)
Profil Latex (IgE)
Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE)
Technische Daten:
Antigen
Als Antigenquelle für den Anti-Borrelia-plus-VlsE-ELISA dienen Vollantigenextrakte der Stämme Borrelia burgdorferi, B. afzelii und B. garinii
sowie rekombinantes VlsE. Die kultivierten Borrelien wurden mit Natriumdodecylsulfat solubilisiert. Das eingesetzte Antigengemisch enthält alle relevanten Proteine, wodurch eine hohe diagnostische Sensitivität erzielt wird.
Kalibrierung
Quantitativ, in relativen Einheiten pro Milliliter (RE/ml)
EUROLINE:
Profil Atopie (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE)
Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE)
Software/Automaten:
EUROLineScan
Kamerasystem EUROBlotCamera
Scannersystem EUROBlotScanner
Inkubationsautomat EUROBlotMaster
Kalibrationsserum 1:
Kalibrationsserum 2:
Kalibrationsserum 3:
Radioimmunoassays der
EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
200 RE/ml
20 RE/ml ; Cut-Off
2 RE/ml
Thyreoperoxidase (TPO; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG)
Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG)
Insulin (IAA; IgG)
P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG)
Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG)
dsDNS (IgA/IgG/IgM)
Probenverdünnung
Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer.
Reagenzien
Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit
weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare
Lösungen.
Antigen-Bestimmung:
Testablauf
30 min / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar.
Hormon-Bestimmung:
Messung
450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm.
freies Trijodthyronin (FT3)
freies Thyroxin (FT4)
Thyreotropin (TSH)
Calcitonin
Packungsformat
96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße
inkl. aller erforderlichen Reagenzien
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die
N-terminal lokalisierten Epitope enthält.
Bestell-Nr.
EI 2132-9601-2 G
Thyreoglobulin (TG)
Hergestellt in Deutschland
Stand: 09/10
EI_2132_D_DE_A03
EUROIMMUN AG · 23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Fax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de