SERION ELISA classic
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Nr. 30, 2014 SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA/IgG/IgM Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM Sehr geehrte Damen und Herren, die Herpes Simplex Viren 1 (HSV 1) und 2 (HSV 2) zählen weltweit zu den bedeutendsten humanpathogenen Viren. Sie verursachen verschiedene Erkrankungen des Herpes Simplex wie Herpes labialis und Herpes genitalis, aber auch Herpes Simplex Enzephalitis und Herpes neonatorum. Zur Unterstützung bei der Diagnose von Herpes Simplex Virus Infektionen bietet die Institut Virion/Serion GmbH verschiedene SERION ELISA classic Testsysteme für unterschiedliche Fragestellungen an. Gerne nehmen wir den erfolgreichen Abschluss einer umfangreichen externen Studie unter der Leitung von Prof. Dr. Andreas Sauerbrei vom Konsiliarlabor für Herpes Simplex Virus und Varicella Zoster Virus an der Universität Jena zum Anlass, Ihnen die verschiedenen SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus vorzustellen. Die Immunoassays eignen sich für den Nachweis von akuten Infektionen, die Bestimmung des Immunstatus, die Typisierung einer HSV Infektion, den Nachweis von Reaktivierungen oder für die Bestimmung intrathekal gebildeter Antikörper in der Liquordiagnostik. Umfangreiche Informationen zu Herpes Simplex Viren sowie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit unserer SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus Immunoassays finden Sie in diesem Newsletter. Auf Wunsch senden wir Ihnen gerne das externe Gutachten von Prof. Dr. Andreas Sauerbrei zu. Gerne unterbreiten Ihnen ein unverbindliches Angebot zur Einführung unserer SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus und den korrespondierenden Positivkontrollen SERION ELISA control in Ihre Routinediagnostik und stehen Ihnen bei Fragen zu unseren Produkten jederzeit zur Verfügung. Institut Virion\Serion GmbH Serion Immundiagnostica GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 97076 Würzburg Tel.: +49 (0) 9 31 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 30 45 100 [email protected] Mit freundlichen Grüßen Institut Virion\Serion GmbH Dr. Andreas Schmiedl Leitung Produktmanagement Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage: www.virion-serion.de Herpes Simplex Erreger Diagnose Die Herpes Simplex Viren 1 (HSV 1) und 2 (HSV 2) sind weltweit verbreitete, humanpathogene Viren aus der Familie der Herpesviridae, die auch als Humanes Herpes Virus 1 (HHV 1) und Humanes Herpes Virus 2 (HHV 2) bezeichnet werden. Die Homologie ihrer DNASequenzen beträgt etwa 85 %. Der Mensch bildet das einzige natürliche Erregerreservoir. Die Seroprävalenz in der Bevölkerung ist abhängig von sozioökonomischen Faktoren und erreicht in Industrieländern bei Erwachsenen bis zu 90 % für HSV 1 und 10 bis 20 % für HSV 2. Die Labordiagnose von Herpes Simplex Virus Infektionen während der symptomatischen Phase erfolgt zumeist über den kostenintensiven direkten Erregernachweis mittels Virusisolierung oder Polymerasekettenreaktion (PCR). Im Verlauf einer HSV Primärinfektion werden zunächst IgM Antikörper gebildet, etwas verzögert folgt die Produktion von IgG Antikörpern. Eine HSV Primärinfektion kann somit serologisch durch eine Serokonversion nachgewiesen werden. IgM Antikörper gegen Herpes Simplex Viren können über Monate bis Jahre persistieren und die Interpretation serologischer Befunde erschweren. Im Gegensatz zur HSV Primärinfektion sind IgM Antikörper bei HSV Reaktivierungen häufig nicht mehr nachweisbar. Andererseits können IgM Antikörper gegen HSV auch als Folge einer polyklonalen Stimulierung durch andere Erreger auftreten. In diesen Fällen kann die Bestimmung von IgA Antikörpern gegen HSV den Nachweis von Reaktivierungen unterstützen. Ein wichtiges Anwendungsgebiet der Serologie – auch während der Latenzphase – ist der Nachweis von HSV Subtyp-spezifischen IgG Antikörpern, um potenzielle HSV Träger zu identifizieren, die empfängliche Personen anstecken könnten. Insbesondere dienen die HSV 2 Serotyp-spezifischen IgG Nachweise zur Identifizierung von schwangeren Frauen, die das Virus mit einer hohen Wahrscheinlichkeit auf Neugeborene übertragen. Die serologische Typisierung einer HSV Infektion erfolgt in der Regel durch den Nachweis von IgG Antikörpern gegen die Virustyp-spezifischen Oberflächenglykoproteine G (gG) von HSV 1 (gG1) und HSV 2 (gG2). Da diese Antikörper erst einige Wochen nach erfolgter Primärinfektion gebildet werden, kann die Bestimmung der Serotypspezifischen IgG Antikörper auch zur Unterscheidung zwischen Primärinfektionen und Reaktivierungen herangezogen werden. Weiterhin spielt der Nachweis von intrathekal gebildeten IgG Antikörpern vor allem gegen HSV 1 eine wichtige Rolle in der Liquordiagnostik. Neben der Bestimmung von IgG Antikörpern kann insbesondere auch der Nachweis von intrathekal gebildeten IgA Antikörpern die Diagnose von Herpes Enzephalitis und Meningoenzephalitis unterstützen und damit zur Abgrenzung gegen andere entzündliche Prozesse im zentralen Nervensystem dienen. Übertragung Die Übertragung von Herpes Simplex Virus 1 erfolgt durch Speichelkontakt oder Schmierinfektionen. Eine hohe Ansteckungsgefahr mit HSV 1 geht folglich von Personen mit Herpes labialis aus. Das Herpes Simplex Virus 2 wird durch Schleimhautkontakt übertragen. Entsprechend spielt die Ansteckung durch Geschlechtsverkehr eine entscheidende Rolle bei der Verbreitung von HSV 2. Erkrankungen Herpes Simplex Viren verursachen verschiedene Erkrankungen des Herpes Simplex, darunter Herpes labialis und Herpes genitalis, aber auch Herpes Simplex Enzephalitis und – bei Neugeborenen – Herpes neonatorum. Primäre HSV 1 Infektionen verlaufen zu 90 % klinisch inapparent. Bei etwa 10 % der Infizierten kommt es zu Horn- und Bindehautentzündungen sowie den charakteristischen Herpesbläschen an den Lippen (Herpes labialis). Diese pustulären Eruptionen können sich auf ekzematischer Haut lebensbedrohlich ausbreiten. Weitere Komplikationen sind Enzephalitis oder Meningoenzephalitis. Primäre HSV 2 Infektionen verlaufen bei ca. 12 % apparent mit Spontanaborten, Vulvovaginitis oder Penisskrotumeffloreszenzen (Herpes genitalis). Nach einer Infektion persistieren die Herpes Simplex Viren lebenslang im Körper. Selbst nach einer jahrelangen Latenzphase können Schwächungen des Immunsystems eine Reaktivierung auslösen. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 30 - 2014 Seite 2 SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA/IgG/IgM Die SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA, IgG und IgM sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum oder Plasma gegen Herpes Simplex Viren. Der Nachweis von IgM Antikörpern erlaubt die Erfassung akuter Infektionen. Der SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG dient zur Bestimmung des Immunstatus. Der Nachweis von IgA Antikörpern dient insbesondere zur Erkennung von Reaktivierungen. Die SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA und IgG erlauben außerdem die Bestimmung intrathekal gebildeter Antikörper in der Liquordiagnostik. SERION ELISA classic HSV 1/2 IgA/IgG/IgM Präzision Die Antikörpernachweise mit den SERION ELISA classic Die intra- und interserielle Präzision wurde mit unterHerpes Simplex Virus 1/2 IgA, IgG und IgM Immuno- schiedlich reaktiven Seren im Mehrfachansatz ermittelt. assays basieren auf einer Mischung inaktivierer Präparationen von HSV 1 (Stamm F; ATCC® VR733™) und SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA HSV 2 (Stamm G; ATCC® VR734™). Probe Diagnostische Effizienz Serum 1 Mittlere Extinktion OD Intraassay Vk (%) (n=20) Mittlere Extinktion OD Interassay Vk (%) (n=10) 0,537 6,2 0,542 9,0 0,966 7,1 0,920 5,8 Der SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG Serum 2 2,453 3,2 1,684 9,7 wurde im Rahmen einer umfangreichen externen Studie Serum 3 am Konsiliarlabor für Herpes Simplex Virus und Varicella Zoster Virus an der Universität Jena mit 241 Seren gegen Immunoassays von Mitbewerbern validiert. Zur Ermitt- SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG lung der Leistungsparameter des SERION ELISA classic HSV 1/2 IgM wurden 176 Seren analysiert und mit den Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) Ergebnissen von Mitbewerbern verglichen. Der SERION OD (n=20) OD (n=10) ELISA classic HSV 1/2 IgA wurde im Rahmen einer weite0,391 2,7 0,435 6,7 ren externen Studie an einer anderen deutschen Univer- Serum 1 1,138 2,2 1,179 3,5 sität mit 70 positiven und 54 negativen Seren gegen den Serum 2 Serum 3 1,773 2,2 1,841 2,3 in-house Test validiert. SERION ELISA classic Sensitivität Spezifität HSV 1/2 IgA 94 % 93 % HSV 1/2 IgG 95,5 % > 99 % HSV 1/2 IgM 95,7 % 94,3 % Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität wurden die grenzwertig eingestuften Ergebnisse nicht berücksichtigt. SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM Probe Mittlere Extinktion OD Intraassay Vk (%) (n=20) Mittlere Extinktion OD Interassay Vk (%) (n=10) Serum 1 0,924 3,7 0,970 5,9 Serum 2 1,178 2,8 1,146 6,0 Serum 3 2,272 1,9 2,077 5,8 Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 30 - 2014 Seite 3 SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM Die SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 und SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG und IgM sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum oder Plasma gegen die Herpes Simplex Viren 1 oder 2. Der Nachweis von IgM Antikörpern erlaubt die Erfassung akuter Infektionen. Die SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 und 2 IgG dienen zur Typisierung der HSV Infektion. SERION ELISA classic HSV 1 und 2 IgG/IgM Präzision Die Antikörpernachweise mit SERION ELISA classic SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG Herpes Simplex Virus 1 und 2 IgM basieren auf Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay ® Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) inaktivieren Präparationen von HSV 1 (Stamm F; ATCC OD (n=20) OD (n=10) ® VR733™) oder HSV 2 (Stamm G; ATCC VR734™). Im Serum 1 0,278 3,4 0,286 7,8 Gegensatz dazu werden zum Serotyp-spezifischen IgG 0,561 3,9 0,626 6,2 Nachweis mit SERION ELISA classic Herpes Simplex Serum 2 1,228 2,6 1,391 4,9 Virus 1 und 2 IgG die affinitätsgereinigten Glykoproteine Serum 3 gG1 von HSV 1 oder gG2 von HSV 2 verwendet. Die Anwendung der SERION ELISA classic Herpes Simplex SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgM Virus 1 und 2 IgG ermöglicht die Typisierung der HSV Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) Infektion. Diagnostische Effizienz OD (n=20) OD (n=10) Serum 1 0,448 3,9 0,467 9,2 Serum 2 0,940 3,0 0,918 10,5 1,458 2,1 1,487 11,5 Der SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG Serum 3 und der SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG wurden im Rahmen einer umfangreichen externen Studie SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG am Konsiliarlabor für Herpes Simplex Virus und Varicella Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) Zoster Virus an der Universität Jena mit jeweils 241 Seren OD (n=20) OD (n=10) gegen Immunoassays von Mitbewerbern validiert. Sensitivität und Spezifität SERION ELISA classic Sensitivität Spezifität Herpes Simplex Virus 1 IgG 97,8 % 95,7 % Herpes Simplex Virus 2 IgG 97,6 % > 99 % Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität wurden die grenzwertig eingestuften Ergebnisse nicht berücksichtigt. Serum 1 0,472 2,7 0,489 4,7 Serum 2 1,131 2,7 1,082 5,6 Serum 3 1,885 2,8 1,876 3,7 SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM Probe Mittlere Extinktion OD Intraassay Vk (%) (n=20) Mittlere Extinktion OD Interassay Vk (%) (n=10) Serum 1 0,583 6,4 0,679 6,7 Serum 2 1,081 4,8 1,170 6,4 Serum 3 1,492 2,8 1,787 5,4 Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 30 - 2014 Seite 4 Highlights der SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus IgA/IgG/IgM • Nachweis von IgM Antikörpern gegen HSV 1 (Stamm F; ATCC® VR733™) und/oder HSV 2 (Stamm G; ATCC® VR734™) zur sensitiven Erfassung akuter Infektionen • Detektion von IgG Antikörpern gegen HSV 1 (Stamm F; ATCC® VR733™) und HSV 2 (Stamm G; ATCC® VR734™) zur Bestätigung eines Erregerkontakts • Verwendung affinitätsgereinigter Glykoproteine gG1 von HSV 1 oder gG2 von HSV 2 für den Serotyp-spezifischen Nachweis von IgG Antikörpern zur Typisierung der HSV Infektion • Nachweis von IgA Antikörpern gegen HSV 1 (Stamm F; ATCC® VR733™) und HSV 2 (Stamm G; ATCC® VR734™) insbesondere zur Erfassung von Reaktivierungen • Quantitative Erfassung aller relevanten Antikörperklassen zur Analyse von Serumpaaren sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle • Exzellente diagnostische Effizienz mit hoher Sensitivität und Spezifität • Hohe Präzision und Linearität im Messbereich • Detektion intrathekal gebildeter IgA und IgG Antikörper gegen HSV 1 und HSV 2 für die Liquordiagnostik • Hohe Kosteneffizienz durch brechbare Kavitäten und 1-Punkt Kalibrierung • Einheitliche Inkubationszeiten zur Kombination von SERION ELISA classic IgA, IgG und IgM Immunoassays in einem Testrahmen • Gebrauchsfertige und barcodierte Komponenten, optimiert für die Automatisierung Bestellinformationen SERION ELISA classic SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA Best.Nr.: ESR 105 A SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG Best.Nr.: ESR 105 G SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM Best.Nr.: ESR 105 M SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgM SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM Best.Nr.: ESR 1051 G Best.Nr.: ESR 1051 M Best.Nr.: ESR 1052 G Best.Nr.: ESR 1052 M SERION ELISA control Referenzen Sauerbrei, A. (2013) Gutachten: Studie zur Evaluierung der SERION ELISA classic HSV 1+2 IgG; HSV 1 IgG; HSV 2 IgG; HSV 1+2 IgM; HSV 1 IgM; HSV 2 IgM zum Nachweis HSV-spezifischer Antikörper. Liermann, K. Schäfler, A., Henke, A., Sauerbrei, A. (2014) Evaluation of commercial herpes simplex virus IgG and IgM enzyme immunoassays. J. Virol. Methods. 199, 29 – 34. Weitere Informationen zu unseren Produkten finden Sie auf unserer Homepage unter www.virion-serion.de. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 30 - 2014 Seite 5 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA/IgG/IgM und Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM sowie die korrespondierenden Kontrollen SERION ELISA control IgA/IgG/IgM inkl. SERION ELISA AI control HSV 1/2 IgG zur Qualitätssicherung qualitativer und quantitativer Analysen gemäß den Vorgaben der RiLiBÄK Teil B1 und B2 serion multianalytTM Institut Virion\Serion GmbH Serion Immundiagnostica GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0)931 3045-222 Fax: +49 (0)931 3045-100 [email protected] www.virion-serion.com Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 30 - 2014
