Dalacin C - infektionsnetz

Wirkung / Wirkmechanismus:
bakteriostatische bis bakterizide Wirkung
Wirkspektrum umfasst grampositive Erreger
(inkl. nichtsporenbildende Bakterien) und
Anaerobier
Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese
iv/oral
WIRKSTOFF: Clindamycin
Dalacin C®
Dalacin
Dalacin C®
®
Anwendungsgebiete:
Atemwegsinfektionen
Haut- und Weichteilinfektionen
Knochen- und Gelenksinfektionen
intraabdominale Infektionen
Septikämie, Endokarditis
Zahninfektionen
gynäkologische Infektionen
toxoplasmotische Enzephalitis bei
AIDS-Patienten
Anwendung:
Kapseln: mit einem Glas Wasser schlucken,
unabhängig von den Mahlzeiten
Granulat: Zubereitung der oralen Lösung
durch den Apotheker/Arzt (cave Diabetiker:
1,8g Saccharose pro 5ml)
Ampullen: i.m.-Injektion oder i.v.-Infusion
Empfohlene Verdünnung und Infusionsraten:
Dosierung
300mg
600mg
900mg
1200mg
Lösung
50ml
50ml
50-100ml
100ml
Infusionsdauer
10 min.
20 min.
30 min.
40 min.
Handelsformen / Kassenstatus:
150mg Kapseln, 16 Stk. kassenfrei, BP 100 St. (*)
300mg Kapseln, 16 Stk. kassenfrei, BP 160 St. (*)
75mg/5ml Granulat für 80ml orale Lösung mit
Kirsch-Aroma, 5ml-Messlöffel F14 (2)
300mg/2ml Ampullen, 1Stk. (*)
600mg/4ml Ampullen, 1Stk. (*)
900mg/6ml Ampullen, 1Stk. (*)
* Chefarztpflichtig
Vorteile:
hochwirksam gegen Staphylokokken
(inkl. Penicillin-resistente Keime und
Penicillinasebildner), Streptokokken
und Anaerobier
nicht empfindlich gegen ß-Laktamasen,
keine Kreuzresistenz oder
Kreuzallergie mit ß-Laktamen
rasche und vollständige Resorption unabhängig von der Nahrungsaufnahme
ausgezeichnete Penetration in Gewebe, Körperflüssigkeiten und Knochen
besonders geeignet für Patienten mit
Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie
Dosierung:
oral/Erwachsene: 600-1800mg/Tag in geteilten
Gaben (bei schweren Infektionen mind. 4x tägl.
300mg), bei chlamydienbedingter Zervizitis
4x täglich 450mg über 10-14 Tage
oral/Kinder: 8-25mg/kg KG pro Tag in
3-4 gleichen Dosen
gynäkologische Infektionen:
stationäre Behandlung: 900mg i.v. alle 8h,
zusätzlich ein Antibiotikum mit geeignetem
gramnegativen aeroben Spektrum (z.B. Gentamycin 2,0mg/kg, danach 1,5mg/kg alle 8h), mind.
4 Tage bis mind. 48h nach Besserung des
Zustandsbildes, anschließend 450mg oral alle
6h über 10-14 Tage
parenteral/Erwachsene: 1200-2700mg i.v. pro Tag
in 2-4 gleichen Dosen (max.Tagesdosis: 4800mg,
max. i.m.-Einzeldosis: 600mg)
parenteral/Kinder: 20-40mg/kg KG i.v. pro Tag in
3-4 gleichen Dosen
FIKU \ Dalacin C Kapseln
Austria
CDS 05 05 25 / 05 07 14 A
Fachkurzinformation
Dalacin C® 150 mg / 300 mg - Kapseln
Zusammensetzung: 1 Kapsel enthält: 150 mg / 300 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid);
Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Maisstärke, Talcum, Laktose in einer Gelatinekapsel. Farbstoffe:
Erythrosin (E 127), Natrium-Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171). Anwendungsgebiete: Infektionen
mit Clindamycin-empfindlichen Bakterien: Infektionen der oberen Atemwege : Tonsillitis, Pharyngitis,
Sinusitis, Otitis media und Scharlach. Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, Pneumonie,
Empyem und Lungenabszess. Haut- und Weichteilinfektionen: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo,
Abszesse und Wundinfektionen. Bestimmte Haut- und Weichteilinfektionen, wie etwa Erysipel und
Paronychie (Panaritium) reagieren in der Regel ausgezeichnet auf Clindamycin. Knochen- und
Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis. Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und
abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung mit einem Antibiotikum von entsprechender
Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht wird. Septikämie und Endokarditis: Die
Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle von Endokarditis wurde
nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro als bakterizid gegenüber
dem verursachenden Keim erweist. Zahninfektionen: Periodontalabszess, Periodontitis. Gynäkologische
Infektionen: Endometritis, Vaginalstumpf-Infektion, Tuboovarialabszess, Salpingitis und Infektionen des
kleinen Beckens. Dabei soll Clindamycin mit einem das gramnegative aerobe Spektrum abdeckenden
Antibiotikum kombiniert werden. Bei einer Chlamydia trachomatis-bedingten Zervizitis ist Clindamycin
auch in Monotherapie wirksam. Toxoplasmatische Enzephalitis bei Patienten mit AIDS: bei
Unverträglichkeit der konventionellen Therapie erwies sich Clindamycin in Kombination mit
Pyrimethamin als wirksam. Clindamycin ist besonders für Patienten mit erwiesener Penicillin- oder
Cephalosporinüberempfindlichkeit geeignet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber
Clindamycin und/oder Lincomycin oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels. Clindamycin sollte
nicht angewendet werden bei akuten Infektionen der oberen Atemwege, wenn diese durch Viren
verursacht sind. Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamide; ATC-Code: J01FF. Name des
pharmazeutischen Unternehmers: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien. Stand der
Information: Juli 2005. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: NR, apothekenpflichtig.
Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind
der Austria-Codex-Fachinformation zu entnehmen.
FIKU \ Dalacin C Phosphat Ampullen
Austria
CDS 05 05 25 / 05 07 14 A
Fachkurzinformation
Dalacin C® Phosphat 300 mg/2 ml / 600 mg/4 ml / 900 mg/6 ml – Ampulle
Zusammensetzung: 1 Ampulle enthält: 300 mg / 600 mg / 900 mg Clindamycin (als
Clindamycinphosphat), Dinatrium-Edetat, 18 mg / 36 mg / 54 mg Benzylalkohol, Wasser zur Injektion.
Anwendungsgebiete: Infektionen mit Clindamycin-empfindlichen Bakterien: Infektionen der oberen
Atemwege: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach. Infektionen der unteren
Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess. Haut- und Weichteilinfektionen: Akne,
Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse und Wundinfektionen. Bestimmte Haut- und
Weichteilinfektionen, wie etwa Erysipel und Paronychie (Panaritium) reagieren in der Regel
ausgezeichnet auf Clindamycin. Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis.
Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung
mit einem Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht
wird. Septikämie und Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter
Fälle von Endokarditis wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in
vitro als bakterizid gegenüber dem verursachenden Keim erweist. Zahninfektionen: Periodontalabszess,
Periodontitis. Gynäkologische Infektionen: Endometritis, Vaginalstumpf-Infektion, Tuboovarialabszess,
Salpingitis und Infektionen des kleinen Beckens. Dabei soll Clindamycin mit einem das gramnegative
aerobe Spektrum abdeckenden Antibiotikum kombiniert werden. Bei einer Chlamydia trachomatisbedingten Zervizitis ist Clindamycin auch in Monotherapie wirksam. Toxoplasmatische Enzephalitis bei
Patienten mit AIDS: bei Unverträglichkeit der konventionellen Therapie erwies sich Clindamycin in
Kombination mit Pyrimethamin als wirksam. Clindamycin ist besonders für Patienten mit erwiesener
Penicillin- oder Cephalosporin-überempfindlichkeit geeignet.Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem
Aminoglykosidantibiotikum eignet sich Clindamycin-Phosphat zur Prävention von Peritonitis und
Intraabdominalabszessen nach Darmperforation. Gleiches gilt für eine Kontamination bei Traumen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin und/oder Lincomycin oder anderen
Bestandteilen des Arzneimittels. Da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält, darf es wegen der Gefahr
einer metabolischen Azidose (Gasping Syndrom) nicht an Früh- und Neugeborene verabreicht werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamide; ATC-Code: J01FF. Name des pharmazeutischen
Unternehmers: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien. Stand der Information: Juli 2005.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: NR, apothekenpflichtig. Informationen zu Warnhinweisen
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der Austria-Codex-Fachinformation zu
entnehmen.
FIKU\ Dalacin C 75 mg/5ml – Granulat für orale Lösung
Austria
CDS 05 05 25 / 05 07 14 A
Fachkurzinformation
Dalacin C® 75 mg/5 ml - Granulat für orale Lösung
Zusammensetzung: 1 Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung enthält 75 mg Clindamycin (als
Clindamycin-Palmitathydrochlorid). Hilfsstoffe: 0,6 mg Hydroxybenzoesäuremethylester als
Konservierungsstoff, 1,8 g Saccharose, Pluronic F-68, Felcofix Aromastoff Nr.770 (Kirsch), Simethicone.
Anwendungsgebiete: Infektionen mit Clindamycin-empfindlichen Bakterien: Infektionen der oberen
Atemwege : Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach. Infektionen der unteren
Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess. Haut- und Weichteilinfektionen: Akne,
Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse und Wundinfektionen. Bestimmte Haut- und
Weichteilinfektionen, wie Erysipel und Paronychie (Panaritium) reagieren in der Regel ausgezeichnet auf
Clindamycin. Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis. Intraabdominelle
Infektionen: Peritonitis und abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung mit einem
Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht wird.
Septikämie und Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle
von Endokarditis wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro
als bakterizid gegenüber dem verursachenden Keim erweist. Zahninfektionen: Periodontalabszess,
Periodontitis. Clindamycin ist besonders für Patienten mit erwiesener Penicillin- oder CephalosporinÜberempfindlichkeit geeignet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin und/oder
Lincomycin oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels. Clindamycin sollte nicht angewendet werden
bei akuten Infektionen der oberen Atemwege, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamide; ATC-Code: J01FF. Name des pharmazeutischen
Unternehmers: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien. Stand der Information: Juli 2005.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: NR, apothekenpflichtig. Informationen zu Warnhinweisen
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der Austria-Codex-Fachinformation zu
entnehmen.
1
Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
DALACIN C® 300 mg - Kapseln
2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)
300 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid)
3. Darreichungsform
Kapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen mit Clindamycin-empfindlichen Bakterien:
Infektionen der oberen Atemwege : Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach.
Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.
Haut- und Weichteilinfektionen: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse und Wundinfektionen.
Bestimmte Haut- und Weichteilinfektionen, wie etwa Erysipel und Paronychie (Panaritium) reagieren in
der Regel ausgezeichnet auf Clindamycin.
Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis.
Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung
mit einem Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht
wird.
Septikämie und Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle
von Endokarditis wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro
als bakterizid gegenüber dem verursachenden Keim erweist.
Zahninfektionen: Periodontalabszess, Periodontitis.
Gynäkologische Infektionen: Endometritis, Vaginalstumpf-Infektion, Tuboovarialabszess, Salpingitis und
Infektionen des kleinen Beckens. Dabei soll Clindamycin mit einem das gramnegative aerobe Spektrum
abdeckenden Antibiotikum kombiniert werden. Bei einer Chlamydia trachomatis-bedingten Zervizitis ist
Clindamycin auch in Monotherapie wirksam.
Toxoplasmatische Enzephalitis bei Patienten mit AIDS: bei Unverträglichkeit der konventionellen
Therapie erwies sich Clindamycin in Kombination mit Pyrimethamin als wirksam.
Clindamycin ist besonders für Patienten mit erwiesener Penicillin- oder Cephalosporinüberempfindlichkeit geeignet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
oral, unabhängig von den Mahlzeiten
Dosierung:
Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des Patienten und der
Erregerempfindlichkeit. Zur Vermeidung von Ösophagus-Irritationen sollen die Kapseln mit reichlich
Wasser eingenommen werden.
Erwachsene: 600 bis 1800 mg/Tag in 2, 3 oder 4 gleich groß geteilten Gaben.
Kinder (über 1 Monat alt):
8 - 25 mg / kg Körpergewicht pro Tag in drei bis vier gleichen Dosen. Für Kinder steht Dalacin C
75 mg/5 ml – Granulat für orale Lösung zur Verfügung.
2
Anwendung bei älteren Patienten:
Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch
relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und
(altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und
(altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei speziellen Indikationen:
Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken:
Die Behandlung sollte zumindest 10 Tage lang durchgeführt werden.
Gynäkologische Infektionen:
Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin-Phosphat alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzliche Gabe eines
Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg, gefolgt
von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die intravenöse Therapie soll
mindestens vier Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes
beendet werden.
Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450-600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis zum Erreichen
einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.
Chlamydia trachomatis-bedingte Zervizitis:
450-600 mg Clindamycin HCl 4 x täglich durch 10 bis 14 Tage in Form von Dalacin C Kapseln. Für die
genaue Dosierung stehen auch Dalacin C-150 mg Kapseln zur Verfügung.
Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten:
Clindamycin: 600-1200 mg 4 x täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Anschließend kann die
Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300–600 mg ebenfalls 4 x täglich. Üblicherweise
beträgt die Gesamttherapiedauer 8 - 10 Wochen.
Pyrimethamin: 25–75 mg/die peroral durch 8 – 10 Wochen. Im oberen Dosisbereich empfiehlt sich die
zusätzliche Gabe von 10–20 mg Folsäure.
Akute Streptokokken – Tonsillitis/Pharyngitis:
2 x täglich 300 mg Clindamycin HCl durch 10 Tage.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin und/oder Lincomycin oder anderen Bestandteilen des
Arzneimittels.
Clindamycin sollte nicht angewendet werden bei akuten Infektionen der oberen Atemwege, wenn diese
durch Viren verursacht sind.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer
Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei einer hochdosierten
Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel.
Weiters ist bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese sowie gastrointestinalen
Erkrankungen, speziell Kolitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.
3
Wie fast alle Antibiotika kann auch Clindamycin zum Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis
führen, die leicht bis lebensbedrohlich sein kann. Die Möglichkeit dieser Diagnose muss daher
berücksichtigt werden, wenn es nach Anwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu einer Diarrhoe
kommt.
Die Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln verändert die normale Flora im Kolon und kann zu
einem Überwuchern von Clostridien führen. Studien deuten darauf hin, dass ein von Clostridium difficile
produziertes Toxin die Hauptursache der antibiotikabedingten Kolitis darstellt. Wird eine
pseudomembranöse Kolitis diagnostiziert, müssen sofort therapeutische Maßnahmen ergriffen werden.
Bei leichten Fällen reicht normalerweise das Absetzen des Arzneimittels. In mittleren bis schweren Fällen
ist das Hauptaugenmerk auf Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinersatz zu legen und die Behandlung mit
einer klinisch gegen Clostridium difficile-Kolitis wirksamen, antibakteriellen Substanz einzuleiten. Dies
kann zum Beispiel mit Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich, erfolgen. Peristaltikhemmende Präparate
sind kontraindiziert.
Da Clindamycin nicht ausreichend liquorgängig ist, erübrigt sich ein Einsatz gegen Meningitis.
Besonders bei hohen Dosierungen sollten die Clindamycin-Serumspiegel kontinuierlich überprüft
werden.
Im Falle einer Dauertherapie mit Clindamycin werden regelmäßige Leber- und Nierenfunktionskontrollen
empfohlen.
Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermäßigem Wachstum unempfindlicher Keime und/oder
Pilze (besonders Hefen) führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine spezifische
Therapie eingeleitet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die die Wirkung anderer
neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche Mittel einnehmen, ist
Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.
In vitro wurde ein Antagonismus von Clindamycin und Erythromycin beschrieben. Da dies von
klinischer Bedeutung sein könnte, sollte die gleichzeitige Gabe beider Substanzen vermieden werden.
Zwischen Clindamycin und Erythromycin besteht eine Kreuzresistenz.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Clindamycin passiert die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser
etwa 30% jener im mütterlichen Blut. Die Anwendung sollte daher nur bei strengster Indikationsstellung
erfolgen. Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7 – 3,8 µg/ml nachgewiesen.
In der Stillperiode sollte es daher nicht verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Blut- und Lymphgefäße: vorübergehende Neutropenie (Leukopenie) und Eosinophilie, Agranulozytose
und Thrombozytopenie. Es konnte kein direkter ätiologischer Zusammenhang zwischen einer
gleichzeitigen Clindamycintherapie und einer dieser Störungen festgestellt werden.
Immunsystem: Vereinzelt kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen.
Nervensystem: Geschmacksstörungen.
Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhoe (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) sowie Ösophagitis und Ösophagusulzeration nach oraler
Verabreichung. Selten kann Kolitis auftreten.
4
Leber: Ikterus, Veränderung der Ergebnisse bei Leberfunktionstests.
Haut- und Hautanhangsgebilde: Makulopapuläre Ausschläge und Urtikaria. Am häufigsten traten
generalisierte leichte bis mäßige, masernähnliche Hautausschläge auf. Selten kam es im Zusammenhang
mit Clindamycin zu Fällen von Erythema multiforme, die dem Stevens-Johnson-Syndrom ähneln.
Pruritus, Vaginitis und seltene Fälle exfoliativer Hautentzündungen, vesikulobullöser Dermatitis und
toxisch epidermaler Nekrolyse.
Bewegungsapparat: Sehr selten wurde Polyarthritis beobachtet.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der
Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamide; ATC Code: J01FF
Der aktive Bestandteil des Präparates ist Clindamycin, ein semisynthetisches Antibiotikum, das durch
7-(S)-Chlorsubstitution der 7-(R)-Hydroxylgruppe der Stammverbindung Lincomycin hergestellt wird.
Clindamycin dient zur Behandlung von Infektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Stämme von
grampositiven aeroben Bakterien, wie Streptokokken (außer S.faecalis), Staphylokokken und
Pneumokokken verursacht werden.
Weiters wirkt es gegen folgende anaerobe Bakterien:
gramnegative wie Bacteroidesarten und Fusobakterien, grampositive, nichtsporenbildende Bakterien, wie
Propionibacterium, Eubacterium und Actinomycesarten, sowie grampositive Kokken, wie Peptokokken
und Peptostreptokokken.
Je nach Empfindlichkeit des Erregers und der Konzentration des Antibiotikums wirkt Clindamycin durch
Hemmung der Proteinsynthese bakteriostatisch bis bakterizid.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Orales Clindamycin wird rasch und nahezu vollständig (90%) resorbiert. Die Resorption von oral
appliziertem Clindamycin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme quantitativ nicht wesentlich
beeinflusst. Die Resorption ist jedoch möglicherweise etwas verlangsamt.
Nach oraler Applikation von 150 mg werden bei Erwachsenen innerhalb von 45 – 60 Minuten
Serumspiegel von 2,5 µg/ml im Mittel erreicht. Nach 3 Stunden fand sich ein Serumspiegel von 1,5 µg/ml
und nach 6 Stunden von 0,7 µg/ml.
Clindamycin hat eine mittlere Halbwertszeit von 1 ½ - 3 ½ Stunden. Bei Patienten mit stark
eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Halbwertszeit etwas länger. Das Dosierungsschema
braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert
zu werden.
Eine Kumulation nach oraler Applikation über 14 Tage ist nicht zu beobachten.
Clindamycin wird vorwiegend über die Leber zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller
Wirksamkeit, wie N-Demethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und
Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.
Etwa 10% der oralen Dosis wird in mikrobiologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden und etwa 4% in
den Faeces. Der Rest wird in Form biologisch inaktiver Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung
erfolgt hauptsächlich über Galle und Faeces.
5
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf spezielle Risiken für den Menschen, außer
denen, die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation erwähnt sind. Diese Ergebnisse wurden
durch gängige Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter
Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial gewonnen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Magnesiumstearat, Maisstärke, Talcum, Laktose in einer Gelatinekapsel
Farbstoffe: Erythrosin (E 127), Natrium-Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung
aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
16 Stück in Blisterpackung; 10 x 16 Stück in Bündelpackung
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
8. Zulassungsnummer
1-18937
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
24.4.1990
10. Stand der Information
Juli 2005
11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
NR, apothekenpflichtig
1
Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
DALACIN C® PHOSPHAT 600 mg/4 ml – Ampulle
2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)
600 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat)
3. Darreichungsform
Lösung zur Injektion oder Infusion
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen mit Clindamycin-empfindlichen Bakterien:
Infektionen der oberen Atemwege: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach.
Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.
Haut- und Weichteilinfektionen: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse und Wundinfektionen.
Bestimmte Haut- und Weichteilinfektionen, wie etwa Erysipel und Paronychie (Panaritium) reagieren in
der Regel ausgezeichnet auf Clindamycin.
Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis.
Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung
mit einem Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht
wird.
Septikämie und Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle
von Endokarditis wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro
als bakterizid gegenüber dem verursachenden Keim erweist.
Zahninfektionen: Periodontalabszess, Periodontitis.
Gynäkologische Infektionen: Endometritis, Vaginalstumpf-Infektion, Tuboovarialabszess, Salpingitis und
Infektionen des kleinen Beckens. Dabei soll Clindamycin mit einem das gramnegative aerobe Spektrum
abdeckenden Antibiotikum kombiniert werden. Bei einer Chlamydia trachomatis-bedingten Zervizitis ist
Clindamycin auch in Monotherapie wirksam.
Toxoplasmatische Enzephalitis bei Patienten mit AIDS: bei Unverträglichkeit der konventionellen
Therapie erwies sich Clindamycin in Kombination mit Pyrimethamin als wirksam.
Clindamycin ist besonders für Patienten mit erwiesener Penicillin- oder Cephalosporinüberempfindlichkeit geeignet.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Aminoglykosidantibiotikum eignet sich ClindamycinPhosphat zur Prävention von Peritonitis und Intraabdominalabszessen nach Darmperforation. Gleiches
gilt für eine Kontamination bei Traumen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
i.m. Injektion oder i.v. Infusion
Nicht unverdünnt intravenös injizieren!
Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/min, die Clindamycin-Konzentration im Lösungsmittel
18 mg/ml nicht überschreiten.
Empfohlene Infusionsraten:
Clindamycin
300 mg
600 mg
900 mg
1200 mg
Infusionslösung
50 ml
50 ml
50 – 100 ml
100 ml
Infusionszeit
10 min
20 min
30 min
40 min
In einer einzelnen einstündigen Infusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin verabreicht werden.
2
Dosierung:
Dosierung und Art der Anwendung sind abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des
Patienten und der Erregerempfindlichkeit.
Erwachsene:
Schwere Infektionen (z.B. im Bereich des Abdomens oder der weiblichen Pelvis): 2400-2700 mg/Tag in
2, 3 oder 4 gleichen Dosen.
Leichtere Infektionen mit besonders empfindlichen Erregern: 1200-1800 mg/Tag in 3 oder 4 gleichen
Dosen.
Dosierungen bis zu 4800 mg/Tag wurden mit Erfolg angewendet, die i.m. Einzeldosis soll 600 mg (4 ml)
nicht überschreiten.
Kinder (über 1 Monat alt):
20 – 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen, i.m. oder i.v.
Anwendung bei älteren Patienten:
Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch
relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und
(altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und
(altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei speziellen Indikationen:
Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken:
Die Behandlung sollte zumindest 10 Tage durchgeführt werden.
Gynäkologische Infektionen:
Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin-Phosphat alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzliche Gabe eines
Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg, gefolgt
von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die intravenöse Therapie soll
mindestens vier Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes
beendet werden.
Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450-600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis zum Erreichen
einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.
Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten:
Clindamycin: 600-1200 mg 4 x täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Anschließend kann die
Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300–600 mg ebenfalls 4 x täglich. Üblicherweise
beträgt die Gesamttherapiedauer 8 - 10 Wochen.
Pyrimethamin: 25-75 mg/die peroral durch 8 – 10 Wochen. Im oberen Dosisbereich empfiehlt sich die
zusätzliche Gabe von 10–20 mg Folsäure.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin und/oder Lincomycin oder anderen Bestandteilen des
Arzneimittels.
Da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält, darf es wegen der Gefahr einer metabolischen Azidose
(Gasping Syndrom) nicht an Früh- und Neugeborene verabreicht werden.
3
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer
Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei einer hochdosierten
Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel.
Weiters ist bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese sowie gastrointestinalen
Erkrankungen, speziell Kolitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.
Wie fast alle Antibiotika kann auch Clindamycin zum Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis
führen, die leicht bis lebensbedrohlich sein kann. Die Möglichkeit dieser Diagnose muss daher
berücksichtigt werden, wenn es nach Anwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu einer Diarrhoe
kommt.
Die Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln verändert die normale Flora im Kolon und kann zu
einem Überwuchern von Clostridien führen. Studien deuten darauf hin, dass ein von Clostridium difficile
produziertes Toxin die Hauptursache der antibiotikabedingten Kolitis darstellt. Wird eine
pseudomembranöse Kolitis diagnostiziert, müssen sofort therapeutische Maßnahmen ergriffen werden.
Bei leichten Fällen reicht normalerweise das Absetzen des Arzneimittels. In mittleren bis schweren Fällen
ist das Hauptaugenmerk auf Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinersatz zu legen und die Behandlung mit
einer klinisch gegen Clostridium difficile-Kolitis wirksamen, antibakteriellen Substanz einzuleiten. Dies
kann zum Beispiel mit Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich, erfolgen. Peristaltikhemmende Präparate
sind kontraindiziert.
Das Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel Benzylalkohol, der mit dem tödlichen GaspingSyndrom (metabolische Azidose) bei Frühgeburten in Zusammenhang gebracht worden ist.
Da Clindamycin nicht ausreichend liquorgängig ist, erübrigt sich der Einsatz gegen Meningitis.
Besonders bei hohen Dosierungen sollten die Clindamycin-Serumspiegel kontinuierlich überprüft
werden.
Im Falle einer Dauertherapie mit Clindamycin werden regelmäßige Leber- und Nierenfunktionskontrollen
empfohlen.
Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermäßigem Wachstum unempfindlicher Keime und/oder
Pilze (besonders Hefen) führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine spezifische
Therapie eingeleitet werden.
Clindamycin soll nicht unverdünnt i.v. als Bolus gegeben werden, sondern ist über einen Zeitraum von
mindestens 10 bis 60 Minuten zu infundieren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die die Wirkung anderer
neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche Mittel einnehmen, ist
Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.
In vitro wurde ein Antagonismus von Clindamycin und Erythromycin beschrieben. Da dies von klinischer
Bedeutung sein könnte, sollte die gleichzeitige Gabe beider Substanzen vermieden werden. Zwischen
Clindamycin und Erythromycin besteht eine Kreuzresistenz.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Clindamycin passiert die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser
etwa 30% jener im mütterlichen Blut. Die Anwendung sollte daher nur bei strengster Indikationsstellung
erfolgen. Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7–3,8 µg/ml nachgewiesen. In
der Stillperiode sollte es daher nicht verwendet werden.
4
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Blut- und Lymphgefäße: vorübergehende Neutropenie (Leukopenie) und Eosinophilie, Agranulozytose
und Thrombozytopenie. Es konnte kein direkter ätiologischer Zusammenhang zwischen einer
gleichzeitigen Clindamycintherapie und einer dieser Störungen festgestellt werden.
Immunsystem: Vereinzelt kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen.
Nervensystem: Geschmacksstörungen.
Herz und Kreislauf: seltene Fälle von Herzstillstand und Hypotension nach allzu rascher i.v.
Verabreichung.
Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhoe (siehe Abschnitt 4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Selten kann Kolitis auftreten.
Leber: Ikterus, Veränderung der Ergebnisse bei Leberfunktionstests.
Haut- und Hautanhangsgebilde: Makulopapuläre Ausschläge, Urtikaria und Kontaktdermatitis. Am
häufigsten traten generalisierte leichte bis mäßige, masernähnliche Hautausschläge auf. Selten kam es im
Zusammenhang mit Clindamycin zu Fällen von Erythema multiforme, die dem Stevens-JohnsonSyndrom ähneln. Pruritus, Vaginitis und seltene Fälle exfoliativer Hautentzündungen, vesikulobullöser
Dermatitis und toxisch epidermaler Nekrolyse.
Bewegungsapparat: Sehr selten wurde Polyarthritis beobachtet.
Lokale Reaktionen: lokale Irritationen, Schmerz, Abszessbildung nach i.m. Injektionen.
Thrombophlebitis bei i.v. Infusionen. Diese Reaktionen können durch tiefe i.m. Injektion und
Vermeidung von i.v. Verweilkathetern auf ein Minimum reduziert werden.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der
Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamide; ATC Code: J01FF
Der aktive Bestandteil des Präparates ist Clindamycin, ein semisynthetisches Antibiotikum, das durch
7-(S)-Chlorsubstitution der 7-(R)-Hydroxylgruppe der Stammverbindung Lincomycin hergestellt wird.
Clindamycin dient zur Behandlung von Infektionen, die durch Clindamycin-empfindliche anaerobe
Bakterien (insbesondere Bakteroidesarten) oder durch Clindamycin-empfindliche Stämme von
grampositiven aeroben Bakterien, wie Streptokokken (außer S.faecalis), Staphylokokken und
Pneumokokken verursacht werden. Je nach Empfindlichkeit des Erregers und Konzentration des
Antibiotikums wirkt Clindamycin durch Hemmung der Proteinsynthese bakteriostatisch bis bakterizid.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach i.m. Gabe von 600 mg Clindamycin-Phosphat werden 1-3 Stunden nach Applikation maximale
Serumspiegel von 9µg/ml erreicht.
Nach intravenöser Infusion von 300 mg über 10 Minuten bzw. 600 mg über 20 Minuten finden sich am
Ende der Infusion maximale Serumspiegel von 7 µg/ml bzw. 10 µg/ml. Bei Applikation von
Clindamycin-Phosphat alle 8 – 12 Stunden bei Erwachsenen und alle 6 – 8 Stunden bei Kindern oder mit
i.v. Dauerinfusion können die Clindamycin-Serumspiegel über der in vitro minimalen
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Hemmkonzentration für die meisten empfindlichen Mikroorganismen gehalten werden. Ein konstanter
Spiegel wird nach der dritten Dosis erreicht.
Eine Proteinbindung erfolgt dosisabhängig zu 40-90%. Clindamycin penetriert leicht in die meisten
Körperflüssigkeiten und –gewebe. Das Verteilungsvolumen VdSS beträgt 43 – 74 l. Im Knochengewebe
werden etwa 40% (20-75%) der Serumkonzentration erreicht, in der Muttermilch 50 – 100 %, in der
Synovialflüssigkeit 50 %, im Sputum 30 – 75 %, in der Peritonealflüssigkeit 50 – 90 %. Clindamycin
penetriert jedoch nicht in den Liquor cerebrospinalis, auch nicht im Fall einer Meningitis. Clindamycin
passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
Clindamycin hat eine mittlere Halbwertszeit von 1 ½ - 3 ½ Stunden. Bei Patienten mit stark
eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Halbwertszeit etwas länger. Das Dosierungsschema
braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert
werden.
Clindamycin wird vorwiegend über die Leber zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller
Wirksamkeit, wie N-Demethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und
Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.
Etwa 10% der oralen Dosis wird in mikrobiologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden und etwa 4% in
den Faeces. Der Rest wird in Form biologisch inaktiver Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung
erfolgt hauptsächlich über Galle und Faeces.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf spezielle Risiken für den Menschen, außer
denen, die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation erwähnt sind. Diese Ergebnisse wurden
durch gängige Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter
Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität oder zum kanzerogenen Potential gewonnen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Dinatrium-Edetat
36 mg Benzylalkohol
Wasser zur Injektion
6.2 Inkompatibilitäten
In 5%iger Glukose- oder physiologischer Kochsalzlösung ist Dalacin C Phosphat chemisch und
physikalisch mit den folgenden Antibiotika (in üblicherweise verabreichten Konzentrationen) bei
Raumtemperatur mindestens 24 Stunden kompatibel:
Amikacin, Aztreonam, Cefamandolnaftat, Cefazolin, Cefotaxim, Cefoxitin, Ceftazidim, Ceftizoxim,
Gentamicin, Netilmicin, Piperacillin und Tobramycin.
Kompatibilität und Haltbarkeit von Arzneimittelmischungen variieren in Abhängigkeit von Konzentration
und Lagerungsbedingungen.
Physikalische Inkompatibilitäten: Clindamycin-Phosphat darf nicht in Infusionslösungen mit folgenden
Stoffen gemischt werden:
Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat,
Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 15 und 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich.
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6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 x 4 ml, Weißglasampulle
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
8. Zulassungsnummer
1-16060
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18.5.1977
10. Stand der Information
Juli 2005
11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
NR, apothekenpflichtig