1. WAS IST EREMFAT® 300 mg UND WOFÜR WIRD ES
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender EREMFAT® 300 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Rifampicin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist EREMFAT® 300 mg und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von EREMFAT® 300 mg beachten? Wie ist EREMFAT® 300 mg einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist EREMFAT® 300 mg aufzubewahren? Weitere Informationen 1. WAS IST EREMFAT® 300 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EREMFAT® 300 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika. Anwendungsgebiet EREMFAT® 300 mg wird angewendet: - zur Behandlung aller Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln 1 - zur Behandlung von in der Lunge liegenden (pulmonale), außerhalb der Lunge liegenden (extrapulmonale) sowie verstreut liegenden (disseminierte) Infektionen durch so genannte nichttuberkulöse Mykobakterien (MOTT entspr. mycobacteria other than tuberculosis), immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln - zur Kombinationsbehandlung der Lepra - zur Vorbeugung einer Hirnhautentzündung, welche durch so genannte Meningokokken hervorgerufen wird (Prophylaxe der Meningokokken–Meningitis). Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen und speziell antimykobakteriellen Wirkstoffen bei der Behandlung mykobakterieller Infektionen sind zu beachten. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EREMFAT® 300 mg BEACHTEN? EREMFAT® 300 mg darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von EREMFAT® 300 mg sind (siehe Abschnitt 6). - bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z.B. Verschlussikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund) - bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“) - bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-TriazolAntimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“) - bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Narkosemittel Halothan (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“) Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich: da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von EREMFAT® 300 mg entwickeln. Daher muss EREMFAT® 300 mg immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® 300 mg einzunehmen?“). Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Prophylaxe) der MeningokokkenHirnhautentzündung dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird. Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin 2 zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verur sachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer Meningokokken-Hirnhautentzündung zu überwachen. wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® 300 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit EREMFAT® 300 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener / angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „EREMFAT® 300 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“). Kontrazeption wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (‘Pille’) zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (‘Pille’) ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva gestört. Unter der Therapie mit EREMFAT® 300 mg müssen Sie zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“). Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus da bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar ist. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentrationen und entsprechender klinischer Symptomatik) muss EREMFAT® 300 mg abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach einer entsprechenden Therapiepause kann die erneute Gabe von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden. bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen. In diesen Fällen darf EREMFAT® 300 mg nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, bei denen eine Vorschädigung der Leber bestehen kann bzw. damit zu rechnen ist. bei unterernährten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem diese Patienten gefährdet sind. aufgrund des lebertoxischen Potentials von Rifampicin (Wirkstoff aus EREMFAT® 300 mg), weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der 3 Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können. Überempfindlichkeitsreaktionen Bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein. beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesen Fällen ist EREMFAT® 300 mg sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit EREMFAT® 300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt. bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit EREMFAT® 300 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen (“Flu-Syndrom”) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren. Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. “Wie ist EREMFAT® 300 mg einzunehmen?” und 4. “ Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden. Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. “Wie ist EREMFAT® 300 mg einzunehmen?” und 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen. Porphyrie wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen. Wirkung auf Magen-Darm-Trakt: 4 wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit EREMFAT® 300 mg schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten. Dies können die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist EREMFAT® 300 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit EREMFAT® 300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt. Wirkung auf Körperflüssigkeiten da Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® 300 mg, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat. Dadurch kann es nach Einnahme von EREMFAT® 300 mg zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich. Wirkung auf die Nierenfunktion Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung von EREMFAT® 300 mg erforderlich. Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit EREMFAT® 300 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion. Wirkung auf das Blut Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit EREMFAT® 300 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“). Diagnosemittel und Laborwerte Laborwerte Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden. Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin. Röntgenkontrastmittel Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern. 5 Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT 300 mg beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht. Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann. Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von EREMFAT® 300 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von EREMFAT® 300 mg kommen kann. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in EREMFAT 300 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von EREMFAT 300 mg beachten?“). Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt: Tabelle 1 In Tabelle 1 werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die die Wirkung von EREMFAT 300 mg beeinflussen können: In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert: Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen Index 3: Gleichzeitige Anwendung unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen möglich In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt. Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoff Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von z.B. Arzneistoffen): Aktivkohle 2 Therapieversagen Analgetika (Schmerzmittel): Opiate 3 Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens): Hydrotalcid, Magaldrat, Aluminium-/Magnesiumhydroxid 3 Zeitlich versetzte Einnahme (circa 3 Stunden) wird empfohlen 6 Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoff Antibiotika/Antiinfektiva (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten): Bentonithaltige p-AminoZeitlich versetzte Ein3 salicylsäure (PAS)nahme wird empfohlen Präparate Cotrimoxazol Leberschädigung steigt, 2 (Trimethoprim/ Überwachung der LeberSulfamethoxazol) funktion angezeigt Anticholinergika (Arzneimittel gegen Blasenschwäche): Anticholinergika Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen Urikosurika (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurekonzentration im Blut): Probenecid Leberschädigung steigt, 2 Monitoring der Leberfunktion angezeigt 3 Tabelle 2a In Tabelle 2a werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen (Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird (Index 2), mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3: Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoffe Alpha-1-Antagonisten (Blutdrucksenkende Arzneimittel): Bunazosin 2 Wirkung sinkt Anthelmintika (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen): Praziquantel 2 Antibiotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten): Telithromycin 2 In vivo Studie gibt Hinweis, dass bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung sinkt Therapieversagen möglich Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Atovaquon 2 Wirkung sinkt: Theoretische Überlegungen lassen vermuten, dass eine gleichzeitige Einnahme / Anwendung bis zum vollständigen Wirkungsverlust von Atovaquon führen kann. Wirkung sinkt Chinin 2 Mefloquin 2 In vivo Studie gibt Hinweis, dass die gleichzeitige Einnahme / Anwendung wegen möglichem Therapieversagen und Resistenzentwicklung von Plasmodium falciparum vermieden werden sollte. Antimykotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen): Itraconazol 2 Therapieversagen möglich Ketoconazol 2 Therapieversagen möglich Voriconazol 1 Therapieversagen 7 Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoffe Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tab. 2b) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel): Brotizolam In vivo Studie gibt Hinweise auf 2 möglichen Wirksamkeitsverlust, die gleichzeitige Einnahme / Anwendung sollte vermieden werden. Midazolam Wirkungsverlust 2 Calciumantagonisten (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Nifedipin 2 Therapieversagen möglich Verapamil Therapieversagen möglich 2 Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): mit Norethisteron, Mestranol und Wirkungsverlust 2 Ethinylestradiol Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Cyclosporin 2 Everolimus 2 Sirolimus 2 Tacrolimus 2 Temsirolimus 2 Lipidsenker (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte): Simvastatin 2 In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt, (Risiko der Transplantat-Abstoßung) In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit Wirkung sinkt Narkosemittel (Arzneimittel zur Betäubung bei operativen Eingriffen): Halothan 1 Hepatotoxizität steigt Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen): Clozapin 2 Haloperidol 2 Risperidon 2 Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt Therapieversagen möglich Nicht nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Etravirin Kombination nicht empfohlen. 2 Nevirapin 2 Kombination nicht empfohlen, stattdessen sollte Therapieregimen mit Rifabutin in Betracht gezogen werden. 8 Wirkstoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Wirkstoffe Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Amprenavir 1 Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Atazanavir Therapieversagen, Resistenz1 entwicklung gegen den Proteaseinhibitor Darunavir Therapieversagen, Resistenz1 entwicklung gegen den Proteaseinhibitor Fosamprenavir Therapieversagen, Resistenz1 entwicklung gegen den Proteaseinhibitor Indinavir Therapieversagen, Resistenz1 entwicklung gegen den Proteaseinhibitor Lopinavir Reduktion der Plasmakonzen1 tration um 90% bei gleichzeitiger Gabe einer Kombination aus Lopinavir/Ritonavir und Rifampicin, Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor Nelfinavir Therapieversagen, Resistenz1 entwicklung gegen den Proteaseinhibitor Saquinavir und Ritonavir Lebertoxizität steigt bei gemein1 samer Einnahme beider Substanzen. Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin mit der Kombination aus Ritonavir und Saquinavir ist kontraindiziert. Tipranavir Therapieversagen, Resistenz1 entwicklung gegen den Proteaseinhibitor. Tyrosinkinaseinhibitoren (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) Gefitinib 2 Therapieversagen möglich Imatinib 2 Therapieversagen möglich 9 Tabelle 2b Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet / eingenommen werden sollten: Wirkstoffgruppe Dazugehörige Wirkstoffe ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Analgetika (Schmerzmittel): Enalapril Angiotensin-Antagonisten (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzschwäche): Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma): Antibiotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten): Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen): Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit): Codein, Diclofenac, Fentanyl, Methadon, Morphin, Paracetamol Losartan Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid Theophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin) Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasalazin Amitriptylin, Citalopram, Nortriptylin, Sertralin Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen): Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid) Ondansetron Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie): Lamotrigin, Phenytoin Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra): Dapson Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Antimykotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen): Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs): Antipsychotika/Neuroleptika (Arzneimittel gegen Psychosen): Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma): Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose): Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tabelle 2a) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel): Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck): Calciumantagonisten (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Chemokinrezeptor 5 Antagonist (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Corticosteroide (Arzneimittel gegen Entzündungen): Cumarine (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Chloroquin Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Herzschwäche): Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche): Bosentan Caspofungin, Fluconazol, Terbinafin Tamoxifen, Toremifen Quetiapin Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib Isoniazid, Protionamid Buspiron, Diazepam, Lorazepam, Nitrazepam, Triazolam Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol, Talinolol Diltiazem, Lercanidipin, Manidipin, Nilvadipin, Nisoldipin Maraviroc Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison Phenprocoumon, Warfarin Digitoxin, Digoxin 10 Wirkstoffgruppe Dazugehörige Wirkstoffe H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen): Hormone (z.B. Arzneimittel zur Unterstützung der Schilddrüsenfunktion): H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Hypnotika (Schlafmittel): Fexofenadin Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Integrasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte): Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung): Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur): Nebenschilddrüsenantagonist (Arzneimittel gegen Nebenschilddrüsenüberfunktion): Nicht-nucleosidische ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2a) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Nucleosidische Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Nucleotid-analoge Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NTRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Vitamine Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen): Bexaroten, Irinotecan, Ifosfamid Levothyroxin Cimetidin, Ranitidin Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon Raltegravir Atorvastatin, Clofibrat, Ezetimib, Fluvastatin, Pravastatin Ropivacain Tizanidin Cinacalcet Efavirenz Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin Tenofovir Clopidogrel Vitamin D Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Anwendung von EREMFAT® 300 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption (Empfängnisverhütung) Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zur "Pille" siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“). Schwangerschaft Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Er- 11 höhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin KGaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“). Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor. Stillzeit Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EREMFAT® 300 mg Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie EREMFAT® 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST EREMFAT® 300 mg EINZUNEHMEN? Nehmen Sie EREMFAT® 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 12 Bei Tuberkulose sowie bei der Behandlung nichttuberkulöser Mykobakteriosen im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen: Altersgruppe Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht Zur Beachtung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 10 Die Tagesdosis bei Erwachsenen soll nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten. Kinder von 6 bis 12 Jahren: 10 bis 20 Bei langfristiger Therapie der Tuberkulose sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden. Kinder unter 6 Jahren: EREMFAT 300 mg ist als feste orale Darreichungsform nicht zur Einnahme für Kinder unter 6 Jahren geeignet. Für die Behandlung mit Rifampicin in dieser Altersgruppe steht eine kindgerechte Form (EREMFAT® Sirup) zur Verfügung. Bei der Festlegung der im Einzelfall erforderlichen, körpergewichtsbezogen ermittelten Dosis für Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren ist aus Gründen der Einnahmezuverlässigkeit darauf zu achten, dass die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten unter Ausnutzung der verschiedenen Wirkstoffstärken und der therapeutischen Breite so gering wie möglich gehalten wird. EREMFAT 300 mg Filmtabletten sind teilbar, die kleinstmögliche Dosis beträgt 150 mg. EREMFAT 300 mg Filmtabletten sind für die Anwendung als gewichtsbezogen ermittelte Einzeldosis nur bei Kindern geeignet, für die das Alter von 6 - 12 Jahren und ein Körpergewicht in Höhe von 7,5 kg - 30 kg zutrifft. Dies gilt analog für die speziellen Dosierungsempfehlungen. Ältere Menschen: Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich.“ Dosierung bei nicht täglicher Einnahme (intermittierende Behandlung): Hinweis: Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind. Erwachsene: Intermittierende Dosis bei 3maliger Verabreichung pro Woche: 10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte. Intermittierende Dosis bei 2maliger Verabreichung pro Woche: 10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte. 13 Dosisanpassung von EREMFAT® 300 mg bei Wiederaufnahme der Therapie: Der Wiederbeginn der Gabe von EREMFAT® 300 mg nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sowie der nichttuberkulösen Mykobakteriosen sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z.B. bei Erwachsenen mit 50150 mg behandelt, und dann an den darauf folgenden Tagen (z.B. um 50-150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis gesteigert. Dabei sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuell kann die Verordnung von Cortisonpräparaten empfehlenswert sein (siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich.“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei der Behandlung von Lepra: Hinweis: Die Behandlung der Lepraerkrankung erfolgt immer als Kombinationstherapie mit weiteren gegen den Erreger der Lepra wirksamen Substanzen. Die Behandlung erfolgt üblicherweise in Form von sich wiederholenden Zyklen von jeweils 4 Wochen Länge. Nur am ersten Tag eines solchen Behandlungszyklus wird Rifampicin eingenommen. Für die übrigen Tage verordnet Ihnen Ihr Arzt andere Medikamente. Erwachsene: Erwachsene nehmen am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 600 mg Rifampicin ein. Kinder: Kinder (10-14 Jahre) nehmen am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 450 mg Rifampicin ein. Kinder unter 10 Jahren erhalten am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht. Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (MeningokokkenMeningitis): Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 2mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht, 2 Tage lang. Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 2mal täglich 600 mg, 2 Tage lang. Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion: Bei leichteren Leberfunktionsstörungen entscheidet Ihr Arzt ob eine Behandlung mit EREMFAT® 300 mg erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt werden. 14 Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie EREMFAT® 300 mg nicht einnehmen. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie EREMFAT® 300 mg unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind. Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis von EREMFAT® 300 mg zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren. Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden und Ihre Nierenfunktion gleichzeitig eingeschränkt ist, dürfen Sie EREMFAT® 300 mg nicht einnehmen. Art der Anwendung: Nehmen Sie die Tagesgesamtdosis von EREMFAT 300 mg bei der Tuberkulosebehandlung wie auch bei der Behandlung der nichttuberkulösen Mykobakteriosen auf nüchternen Magen, d.h. mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit in einer morgendlichen Einzelgabe zusammen mit den weiteren Kombinationspartnern ein. Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei einer eventuellen Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird. Dauer der Anwendung: Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert. Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen – z.B. Verträglichkeitsgründen – nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden. Im Falle von Erkrankungen, hervorgerufen durch nichttuberkulöse Mykobakterien oder den Erreger der Lepra (Mycobacterium leprae), wird die Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf vom behandelnden Arzt festgelegt. Zur Prophylaxe der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis) erfolgt die Therapie über einen Zeitraum von 2 Tagen. 15 Wenn Sie eine größere Menge von EREMFAT® 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten: Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden: - Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase), - Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen, - andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt, - bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand. Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt. Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT® 300 mg vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit EREMFAT® 300 mg ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT® 300 mg abbrechen: Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist. Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich.“). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann EREMFAT® 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 16 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Infektionen und parasitäre Erkrankungen schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis), die durch schwere, anhaltende DurchSehr selten fälle gekennzeichnet ist. (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), HySelten poprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors), Blutarmut (hämolytische Anämie) und verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie) Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock (plötzliche, lebensbedrohliche allergische AllgeSelten meinreaktion) (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“) Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne). Sehr selten Flu-Syndrom mit ähnlichen Symptomen (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“) im Zusammenhang mit nicht täglicher Verabreichung von Rifampicin (intermittierende Behandlung) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicineinnahme. Häufigkeit Atemnot; Blutdruckabfall nicht bekannt Endokrine (hormonelle) Erkrankungen Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung infolge der Beeinflussung des hormonellen Stoffwechsels und somit Störungen der Wirksamkeit der „Pille“ durch Rifampicin (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“ und Abschnitt Selten „Bei Einnahme von EREMFAT® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“) Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich. Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten Verwirrtheit, Psychosen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) (siehe Abschnitt 2. Häufigkeit “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erfornicht bekannt derlich“) Erkrankungen des Nervensystems Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, KopfschmerSehr selten zen, Müdigkeit, Schwindel 17 Augenerkrankungen Selten Sehstörungen (Entzündung des Sehnervs und Verlust der Sehfähigkeit) Häufigkeit Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und bei Kontaktlinsentränicht bekannt gern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraums) asthmaartige Anfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (LungenSelten ödem) Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt) Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Mehäufig teorismus) und Durchfall Selten akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis) Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Sehr häufig -Glutamyltranspeptidase) Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist voGelegentlich rübergehender Natur (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“) Selten Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum Sehr selten akute Leberentzündung (akute Hepatitis) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und häufig Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) schwere allergische Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, LyellSehr selten Syndrom) siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten Muskelerkrankungen (Myopathien) Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen, Händen, Sehr selten Beinen und Füßen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten Nierenfunktionsstörungen Akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“) Akute Nierenentzündungen (Interstitielle Nephritis) und Gewebezerstörung Häufigkeit in bestimmten Bereichen der Nieren (Tubulusnekrosen) (siehe Abschnitt 2. nicht bekannt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“) Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (um den Geburtszeitraum) Erkrankungen Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es zu Häufigkeit erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen (siehe nicht bekannt Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® 300 mg ist erforderlich“ und Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit“) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten häufig Fieber Selten Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) 18 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST EREMFAT® 300 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister / Umkarton nach verw. bis: / verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was EREMFAT® 300 mg enthält: Der Wirkstoff ist Rifampicin. 1 Filmtablette enthält 300 mg Rifampicin. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph. Eur.), Croscarmellose Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Titandioxid, Eisen(III)oxid Wie EREMFAT® 300 mg aussieht und Inhalt der Packung: Rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Eine Teilung der Tabletten in 2 gleiche Hälften ist möglich. OP = 50 Filmtabletten OP = 100 Filmtabletten 19 Pharmazeutischer Unternehmer Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0 fax +49 38351 308 e-mail [email protected] Hersteller SW Pharma GmbH Robert-Koch-Straße 1 66578 Schiffweiler Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am: September 2014 20
