Kurzprotokoll CeTeG Studie - Neuro-Kopf
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Kurzprotokoll CeTeG Studie Studientitel Phase III-Studie zur CCNU/Temozolomid Kombinationstherapie versus Standard-Temozolomidtherapie bei neudiagnostizierten Glioblastompatienten mit methyliertem MGMT-Promoter im Tumor(CeTeG) Studienphase Phase III Studie Clinical trials gov. ID NCT01149109 Status Offen randomisiert Studiendesign Experimenteller Arm (CCNU-/TMZ-Arm): Studienbeschreibung 60 Gy Standardradiotherapie (RT, 30 x 2 Gy) Sechs 42-Tages-Zyklen mit oralem CCNU 100 mg/m2 (Tag 1) und oralem TMZ 100 mg/m2 (Tage 2-6), erste CCNU-Gabe am ersten Tag der Radiotherapie Standard-Arm (TMZ-Arm): 60 Gy Standardradiotherapie (RT, 30 x 2 Gy) und begleitende TMZ-Therapie (täglich TMZ 75 mg/m2) beginnend mit dem ersten Tag der Radiotherapie Sechs 28-Tages-Zyklen TMZ (Tage 1-5) beginnend 4 Wochen nach Radiotherapieabschluss, Dosis 150-200 mg/m2/Tag Studienpopulation Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastom WHO Grad IV und methyliertem MGMT Promotor Einschlusskriterien - Unterschriebene Einverständniserklärung - Patienten die kognitiv in der Lage sind, den Hintergrund und die Notwendigkeit der Therapie und Studienprozeduren zu verstehen - Neudiagnostiziertes Glioblastom oder – sarkom WHO IV, histologisch bestätigt durch das neuropathologische Referenzzentrum - Nachgewiesene MGMT Promotor Methylierung - Gewebe zur Beurteilung muss vorhanden sein, gewonnen durch Biopsie, offene Biopsie oder Resektion - Mindestes 18 Jahre alt höchstens 70 Jahre alt - Karnofsky Index > 70 - Negativer Serum Beta HCG Test - Adäquate Leberwerte - Adäquate Nierenwerte - Adäquate Gerinnungswerte - Negativer HIV- Test Ausschlusskriterien - Vorbekannte maligne Erkrankungen (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ der Zervix, oder nichtmelanomatösen Hauttumoren), sofern diese Krankheit nicht vor 5 Jahren diagnostiziert und abschließend behandelt wurde und kein Hinweis auf ein Rezidiv besteht Chemotherapien, lokale oder systemische Therapie mit DANN schädigenden Substanzen, Tyrosinkinaseinhibitoren, antiangiogenetische Therapien für jede Art von maligner Erkrankung - Strahlentherapie des Gehirns in der Vorgeschichte - Begleitende Anwendung jeglicher zusätzlicher Antitumortherapie, die nicht im Studienprotokoll aufgeführt ist - Allergie oder anderweitige Unverträglichkeit gegen Temozolomid, Dacarbazine, CCNU oder andere Nitroseurea Derivate - Patienten die sich keiner MRT Untersuchung unterziehen können - Erkrankungen mit schlechter Prognose in der Anamnese, d.h. schwere KHK, Herzinsuffizienz, NYHA III/IV, schwerer nicht kontrollierter Diabetes mellitus, Immundefizienz, Defizite nach Apoplex, schwere geistige Behinderung oder andere schwere Begleiterkrankungen, die mit der Durchführung der Studie interferieren - HIV Infektion - Jegliche aktive Infektion - Schwangere oder stillende Patientinnen - Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Intervention oder Einsatz einer experimentellen Substanz während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie der In einer früheren nicht randomisierten bizentrischen Phase II Studie zeigte sich eine primäre Kombinationstherapie aus Lomustin (CCNU) und TMZ als hocheffektiv und der TMZ Monotherapie überlegen. (UKT 03 Studie Herrlinger at al)und drängt damit zu einer Bestätigung des Ergebnisses in einer weiterführenden Studie. Da in der Vorstudie Patienten mit methyliertem MGMT Promotor profitiert haben, werden in dieser Studie nur Patienten mit einem methyliertem MGMT Promotor aufgenommen - Beschreibung Studie Kontakt PD Dr. F. Ringel [email protected]
