I N F O L E T T E R

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INFOLETTER
Sonderausgabe Verordnungsmanagement
8. Mai 2014
MCP-Rückruf / Hintergründe und Alternativen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 09.04.2014 den
Widerruf der Zulassungen von folgenden Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln angeordnet:[1]
• flüssige Formulierungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von über 1 mg/ml,
• parenterale Formulierungen mit einer Konzentration von über 5 mg/ml,
• rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg.
Hintergrund: Laut Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) übersteigt das Risiko für
neurologische Nebenwirkungen (akute extrapyramidale Störungen, Spätdyskinesien) und sehr seltene
schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen den Nutzen der prokinetischen und antiemetischen Wirkung von
Metoclopramid (MCP).[2]
Das bedeutet für Sie in der Praxis: Die Tropfenform in der bisherigen Konzentration kann nicht mehr
verordnet werden. Nicht von der Rücknahme betroffen sind MCP-Formulierungen in Form von Ampullen mit
Konzentrationen bis 5 mg/ml, Zäpfchen in Einzeldosen unter 20 mg sowie Tabletten und Kapseln. Es kommt
zu Änderungen bei den Indikationsgebieten, einer Einschränkung der Anwendungsdauer, einer Begrenzung
der
Tageshöchstdosis
und
der
Höchstkonzentration,
Altersbeschränkungen
sowie
zu
Anwendungshinweisen bei besonderen Personengruppen. Bitte beachten Sie die geänderten
Zulassungen.[1]
Neue MCP-Indikationen Erwachsene [gekürzt!]
Alte MCP- Indikationen [nicht mehr gültig!]
o – orale Anwendung
r – rektale Anwendung
p – parenterale Anwendung
• zur Prävention von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und
Erbrechen (o,r) sowie zur Prävention von
strahlentherapieinduzierter Übelkeit und
Erbrechen (o,r,p) und nach Operationen (p)
• zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen (einschließlich bei Migräne) (o,p)
• Motilitätsstörungen des oberen Magen-DarmTraktes
• Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne,
Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und
Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
• diabetische Gastroparese
Die Metoclopramid-Lösung als Rezeptur (NRF) über 1 mg/ml darf nicht von den Apotheken hergestellt und
abgegeben werden.[3] Die geringer dosierte Rezeptur darf nur bei den neuen Indikationen eingesetzt werden.
Mögliche Alternativen bei Motilitätsstörungen:
• Der Wirkstoff Domperidon (z.B. Motilium® als Tropfen und Filmtabletten, verschreibungspflichtig)
Cave: Aufgrund kardialer Nebenwirkungen wie einer QT-Strecken-Verlängerung wurden von der EMA auch
hier Anwendungseinschränkungen empfohlen. Domperidon soll demnach nur noch bei Übelkeit und
Erbrechen, aber nicht mehr bei Blähungen oder Sodbrennen eingesetzt werden. Außerdem rät die EMA,
dass die Anwendungsdauer von Domperidon auf eine Woche beschränkt wird.[2]
• Der Wirkstoff Dimenhydrinat (z.B. Vomex® A als Retardkapseln, Dragees, Suppositorien, Sirup, Inj.-Lsg.)
Die Präparate (Ausnahme Injektionslösung) sind nicht verschreibungspflichtig und folglich keine GKVLeistung für Jugendliche ohne Entwicklungsstörungen und Erwachsene.
• Phytopharmaka, wie beispielsweise Iberogast® (nicht verschreibungspflichtig, keine GKV-Leistung für
Jugendliche ohne Entwicklungsstörungen und Erwachsene) und Paveriwern® (verschreibungspflichtig)
Beachten Sie bei den genannten Fertigarzneimitteln die zugelassenen Indikationen gemäß den jeweils
gültigen
Fachinformationen und das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 Abs. 11 Arzneimittel-Richtlinie.
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[1] http://www.bfarm.de >> Arzneimittel >> Pharmakovigilanz >> MCP 23.04.2014, aktualisiert 29.04.2014
[2] http://www.ema.europa.eu >> find medicine >> human medicines >> metoclopramide 06.02.2014/ domperidone 07.03.2014
[3] http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de >> Neuer Rezepturhinweis: Metoclopramid 02.05.2014
Kontaktdaten für Fragen: E-Mail: [email protected] Telefon: 0391 627-6438 Fax: 0391 627-87 2000
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