INFOLETTER Sonderausgabe Verordnungsmanagement 8. Mai 2014 MCP-Rückruf / Hintergründe und Alternativen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 09.04.2014 den Widerruf der Zulassungen von folgenden Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln angeordnet:[1] • flüssige Formulierungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von über 1 mg/ml, • parenterale Formulierungen mit einer Konzentration von über 5 mg/ml, • rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg. Hintergrund: Laut Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) übersteigt das Risiko für neurologische Nebenwirkungen (akute extrapyramidale Störungen, Spätdyskinesien) und sehr seltene schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen den Nutzen der prokinetischen und antiemetischen Wirkung von Metoclopramid (MCP).[2] Das bedeutet für Sie in der Praxis: Die Tropfenform in der bisherigen Konzentration kann nicht mehr verordnet werden. Nicht von der Rücknahme betroffen sind MCP-Formulierungen in Form von Ampullen mit Konzentrationen bis 5 mg/ml, Zäpfchen in Einzeldosen unter 20 mg sowie Tabletten und Kapseln. Es kommt zu Änderungen bei den Indikationsgebieten, einer Einschränkung der Anwendungsdauer, einer Begrenzung der Tageshöchstdosis und der Höchstkonzentration, Altersbeschränkungen sowie zu Anwendungshinweisen bei besonderen Personengruppen. Bitte beachten Sie die geänderten Zulassungen.[1] Neue MCP-Indikationen Erwachsene [gekürzt!] Alte MCP- Indikationen [nicht mehr gültig!] o – orale Anwendung r – rektale Anwendung p – parenterale Anwendung • zur Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (o,r) sowie zur Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (o,r,p) und nach Operationen (p) • zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (einschließlich bei Migräne) (o,p) • Motilitätsstörungen des oberen Magen-DarmTraktes • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit) • diabetische Gastroparese Die Metoclopramid-Lösung als Rezeptur (NRF) über 1 mg/ml darf nicht von den Apotheken hergestellt und abgegeben werden.[3] Die geringer dosierte Rezeptur darf nur bei den neuen Indikationen eingesetzt werden. Mögliche Alternativen bei Motilitätsstörungen: • Der Wirkstoff Domperidon (z.B. Motilium® als Tropfen und Filmtabletten, verschreibungspflichtig) Cave: Aufgrund kardialer Nebenwirkungen wie einer QT-Strecken-Verlängerung wurden von der EMA auch hier Anwendungseinschränkungen empfohlen. Domperidon soll demnach nur noch bei Übelkeit und Erbrechen, aber nicht mehr bei Blähungen oder Sodbrennen eingesetzt werden. Außerdem rät die EMA, dass die Anwendungsdauer von Domperidon auf eine Woche beschränkt wird.[2] • Der Wirkstoff Dimenhydrinat (z.B. Vomex® A als Retardkapseln, Dragees, Suppositorien, Sirup, Inj.-Lsg.) Die Präparate (Ausnahme Injektionslösung) sind nicht verschreibungspflichtig und folglich keine GKVLeistung für Jugendliche ohne Entwicklungsstörungen und Erwachsene. • Phytopharmaka, wie beispielsweise Iberogast® (nicht verschreibungspflichtig, keine GKV-Leistung für Jugendliche ohne Entwicklungsstörungen und Erwachsene) und Paveriwern® (verschreibungspflichtig) Beachten Sie bei den genannten Fertigarzneimitteln die zugelassenen Indikationen gemäß den jeweils gültigen Fachinformationen und das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 Abs. 11 Arzneimittel-Richtlinie. ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ [1] http://www.bfarm.de >> Arzneimittel >> Pharmakovigilanz >> MCP 23.04.2014, aktualisiert 29.04.2014 [2] http://www.ema.europa.eu >> find medicine >> human medicines >> metoclopramide 06.02.2014/ domperidone 07.03.2014 [3] http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de >> Neuer Rezepturhinweis: Metoclopramid 02.05.2014 Kontaktdaten für Fragen: E-Mail: [email protected] Telefon: 0391 627-6438 Fax: 0391 627-87 2000