Gebrauchsinformation: Information für Patienten 300 mg - MS-life
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab H01740-10 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen. - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? • Wende Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der mehrerees derseifo 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Anzeichen ein 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? Inform sind; beschriebenen Risikofaktoren Wenn beiArzneimittels Ihnen alle oben 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? währendschwa oder vorliegen, tragen SieIhrein erhöhtes für die • wenn Ihnen Arzt mitgeteiltRisiko hat, dass Sie an einer 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? • Juckender schwaH Entwicklung einer PML. Sie sollten dann mit Ihrem (PML) progressiven multifokalen Leukenzephalopathie der Packung und können weitere denen Informationen Schwellung Pac • Arzt TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht 6. •Inhalt • 6.DieInhalt Symptome einer PML eines MS-Schubs • der Stillen besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste leiden. Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns; • Probleme b 1.ähneln Was(z.B. ist TYSABRI wofür wird es angewendet? werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene Schwächeund oder Sehstörungen). Wenn Sie also mit Ihr Was en Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Sie Beginn der • TYSABRI Schmerzen • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass ein (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie behanis TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen - DerBlutdruckan Wirkstoff Behandlung mit TYSABRIProblem als auchmit erneut, wenn die Ihrer Immunabwehr haben •Jede Infusion schwerwiegendes dauert etwa 1 Stunde. neue Symptome ist es sehr wichtig, Siehervor, so Sklerose (MS). Diebemerken, MS ruft eine Entzündung im dass Gehirn 15 ml Du Verkehrst Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus fortgesetzt betreuende (zum Beispiel einer Erkrankung wie Leukämie schnell mit Ihrem Arzt sprechen. durch diewie diemöglich Nervenzellen geschädigt werden. TYSABRI (2 • werden Informationen für Ärzteaufgrund bzw. medizinisches Fachpersonal zur oderNatalizumab Es liegen soll. Rahmen de HIV oder auch aufgrund von bestimmter Medikamente, die Sie die Sie für die daran ins Sprechen mit Entzündung Ihrem Partnerverantwortlichen oder Pfleger undZellen informieren Zubereitung und Verabreichung TYSABRI finden Sie am • hindert die Verkeh - Anzeichen Die sonstigen Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, nach einnehmen oder eingenommen haben, z. dass B. Mitoxantron ein Gehirn und vermindert auf diese Weise die durch Sie sieeinzudringen über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome Ende dieser Packungsbeilage. Wenn bei der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS oder Cyclophosphamid); •Natriumdihydro Gelbliche F die MS hervorgerufene auftreten, die Sie selbstNervenschädigung. nicht bemerken, wie Stimmungs- oder • (entzündliches auftritt, so Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete •Dinatriumhydro Ungewöhnli • wenn Sie entweder Beta-Interferon oder Glatirameracetat Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprechoder Maschinen Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff Natriumchlorid lange fortsetzen, wie Sie und Ihr aus ArztIhrem der Meinung sind, dass Reaktion auftritt, wenn TYSABRI Körperebenfalls entfernt einnehmen. Diese Arzneimittel kommen Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise kann wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet. Diese Antikörper Polysorbat 80 es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI bei der TYSABRI TYSABRI wird. IRISMS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung zum Einsatz, dürfen aber nicht zusammen mit TYSABRIDie näher überprüfen muss, eine PML auszuschließen. wirken, indem sie sich anum Eiweißkörper (Proteine) im Wasser für Inje ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate Nebenwirku Natriumdih verschlechtert, was auch eine(siehe Verschlechterung Ihrer werden im Folgenden unter binden, und damit die schädliche Wirkung dieser • Organismus Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, wichtig. angewendet Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die „Bei in klinischen St Dinatriumh Gehirnfunktion zur Folge haben kann. Wie TYSABRI au Anwendung von TYSABRI mit anderen Arzneimitteln“); Eiweißkörper aufheben. den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Polysorba TYSABRI ist eine Häufige Neben Allergische Reaktionen • wenn Sie eine aktivevon Krebserkrankung haben Sie diesen Patientenpass mit sich führenSklerose? und ihn Ihrem Behandlungsunterbrechung drei Monaten Reaktionen oder mehr Was sind die Symptome der Multiplen Jeder Umkarton e betreffen Nachkönne dem Bei einigen wenigen Patienten allergische (ausgenommen davonsind istder eine Hautkrebserkrankung Partner oder Ihren Pflegern zeigen. erfuhren, nach Wiederaufnahme Behandlung mit Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient • Harnwegsin (oder 406 gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der Pharmazeutische namens Basaliom); größererund Wahrscheinlichkeit allergische unterschiedlich, undeiner es ist möglich, dassVermehrung bei Ihnen nur PML ist assoziiert mit unkontrollierten • Halsschmer berücksich Infusion noch eine Stundeeine darüber hinausReaktion auf allergische Biogen Idec Limite hatten. • wenn unter 18 Jahre alt sind. oder auch obgleich gar keinenicht auftreten. vonbestimmte JC-Viren im Gehirn, klar ist, warum es • Zittern Reaktionen hinSie beobachten. Innovation 3. House Wie is beiDie manchen mit TYSABRI dieser Wenn Sie die Anwendung TYSABRI vergessen haben Juckender H Warnhinweise und von Vorsichtsmaßnahmen Symptome könnenbehandelten beinhalten: Patienten Problemezu beim 70 •Norden Wirkt TYSABRI immer? DieRoad Zuber Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen • Kopfschmer Bitte sprechen Sie die mit TYSABRI Ihrem Arzt, bevor Sie TYSABRI Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Maidenhead Bei wenigen Patienten, erhalten, könnte die einen in d viele Menschen infiziert sind,Gleichgewichtsstörungen das jedoch normalerweiseoder keine haben, vereinbaren Termin mit Ihrem Arzt,dazu um diese • Schwindel anwenden. Sehprobleme, Müdigkeit, natürliche AbwehrSie deseinen Körpers im Laufe der Zeit führen, Berkshire erkennbare Erkrankung hervorruft. so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung • Übelkeit Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und SL6 4AYWenden S dass Infektionen TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. • Erbrechen mit Ihrem Depressionen, akute chronische Es Konzentrationsstörungen, ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der oder Behandlung Antikörper bildet). Ihr Arzt kann namens anhand der Es gabgegen Fälle TYSABRI einer seltenen Gehirninfektion PML Vereinigtes Königr • Gelenkschm sich nicht Sexualstörungen, Steifigkeit unddurchführt, Verkrampfung mitSchmerzen, TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung um Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRIdie beibei Ihnen (progressive multifokale Leukenzephalopathie), Patienten Hersteller • Fieber der Muskeln. Ausbrechen Symptome wird alsDiese Schub Packungsbeilage festzustellen, ob Ein Antikörper gegendieser das JC-Virus vorliegen. beschrieben bzw. genau nach Absprache mit • Die em nicht auftrat, mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann zu Biogen Idec Denm • Müdigkeit (oder auch oderSie Anfall) bezeichnet. Antikörper sindals einVerschlechterung Zeichen dafür, dass mit dem JC-VirusBei Ihrem an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich vonArzt TYSABRI beenden. schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Biogen Ideceinma Allé 1 einemsind. Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb nicht sicher sind. infiziert Gelegentliche DK-3400 Hillerød Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln Gebrauchsinformation: Information für Patienten • TYSAB • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam 100 Behandelte Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI Dänemark Wenn Sie weitere zur Anwendung des Arzneimittels Informieren Sie Fragen Ihren Arzt, wennoder Sie andere Arzneimittel werden ähneln (z.B. Schwäche Sehstörungen). Wenn Sie also• Schwere mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich Al steigt: haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteloder wenn SieFalls Sie weitere (als intIn glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome • Progressive • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere setzen 4. Welcheneue Nebenwirkungen sind möglich? Infusio Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie wünschen, so (dies wird als Remission bezeichnet). haben. Seltene Neben Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden . sprechen. pharmazeutischen schnell wie möglich mit Ihrem Arzt Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen • Inform Ino klinischen konnte TYSABRI der Das RisikoStudien für die Entwicklung einer das PMLFortschreiten ist bei betreffen könne • Sie TYSABRI anwenden, wenn Sie und mit informieren België/Belgique/ haben, die aber nicht bei jedem auftreten Sprechen Sie mitnicht Ihrem Partnermüssen. oder Pfleger Zubere • dürfen behindernden der MS etwadas halbieren auchals Patienten Wirkungen mit Antikörpern gegen JC-Virusund höher • Ungewöhnli anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS,Symptome wie zum BiogenInfektionen“ IdecEnde Belgiu Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten d Unter TYSABRI können schwere Infektionen auftreten. Zu die Zahl der Schübedieum etwaAntikörper zwei Drittel senken. kann bei Patienten, keine gegen das Es JC-Virus Beispiel Beta-Interferonen oder Glatirameracetat, behandelt Tél/Tel: auftreten, dieInfektion Sie selbstzählen: nicht bemerken, wie Stimmungsoder •+32 2 219 den Symptomen einer sein,aufweisen. dass Sie durch die Anwendung von TYSABRI 300 mg Konzentrat zur keine istsw SprechenEsSie werden. Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder България Fieber Besserung erfahren, die Behandlung TYSABRI kann aber - Unerklärliches o Auch wenn derHerstellung Test auf Antikörper gegen das JC-Virus einermit Infusionslösung langeInf glauben eine Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht wenn ТП ЕВОФАРМА Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihranwenden, Arzt möglicherweise Durchfall immerhin dahingehend wirksamkann sein,esdass Ihre bei Ihnen negativ ausfällt, sein,sich dass IhrMS Arztnicht - •Schwerer Natalizumab es den Ihne Zeigen Sie Sie Medikamente, die Ihre Immunabwehr wie Teл.: näher überprüfen muss, um eine PMLeinschränken, auszuschließen. +359 2 962 1 - Kurzatmigkeit verschlechtert. den Test regelmäßig wiederholt, um zu kontrollieren, ob ist vor Behandlung be beispielsweise Mitoxantron oder Cyclophosphamid, zur Zeit - Anhaltender Schwindel Veränderungen sind • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, wichtig Česká republika 2. Was sollten Sie aufgetreten vor der Anwendung von TYSABRI Diese Informati erhalten früher erhalten haben. haben. Es ist wichtig, dass - Kopfschmerzen • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere denoder Sie von Ihrem Arzt erhalten ode Biogen Idecein (Czec beachten? von Ihrem Arzt - Schwangerschaft Nackensteifigkeit wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden. Es ist und Stillzeit mit sich führen und ihn Ihrem s.r.o. Sie diesen Patientenpass Behan Warning! We Bevor Sie mit der von TYSABRI ist - Wenn Gewichtsverlust von N nicht bekannt, obAnwendung die Wahrscheinlichkeit für beginnen, das Auftreten SiePartner schwanger stillen, oder wenn Sie vermuten, Tel:Meldung oder sind Ihrenoder Pflegern zeigen. erfuhre +420 255 706 responsibility es wichtig, dass und Ihr Arztbleibt besprochen haben, - schwanger Lustlosigkeit Wenn Nebe einer PMLH01740-10 weiterSie steigt, gleich oder sinkt, wennwelche Sie zuassoziiert sein, odermitbeabsichtigen, schwanger zu werden, größer proofSie after ap PML ist einer unkontrollierten Vermehrung Danmark Vorteile vonvier dieser Behandlung zu erwarten welche Risiken antake Ihrenextreme Arzt. D länger als Jahre mit TYSABRI behandeltund werden. fragenvon SieJC-Viren vor unverzüglich der im Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt hatten Informieren Sie Ihren Arzt oder das zuständige Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es Biogen Idec Denm damit möglicherweise verbunden sind. accura in ensure dieser Packu • wenn SieDieses zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen um Rat. medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sichPatienten eines oder bei manchen mit TYSABRI behandelten zu dieser Tlf: +45 77 41 57 8 Wenn brief, the Sie fina TYSABRI darf nichtDies angewendet werden, Nebenwirkunge Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva Überwachung. ermöglicht eine schnelle Identifizierung mehrere der folgenden Anzeichen bemerken: • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Siehäufiges schwanger sind, Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein Virus, mit dem Sie be Wenn taken by Deutschland •reduzieren wenn allergisch Natalizumab und biomedizino die Aktivität gegen Ihrer Immunabwehr. neuerSie Erkenntnisse überkörpereigenen die Sicherheit.oder Sie einen könnenderdabei esviele seieiner denn Sie haben dies mitdas Ihrem Arzt normalerweise besprochen. Menschen infiziert sind, jedoch keine haben, ver Anzeichen allergischen Reaktion gegen TYSABRI IF YOU SIGN Biogen Idec GmbH Abschnitt 6. genannten sonstigen Nebenwirkung Bestandteile dieses Ehrlich-Staße 5 helfen, indem Sie jede auftretende melden. Wenn in bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie erkennbare Erkrankung hervorruft. so schnell ARE SIGNIFY während oder kurz nach der Infusion: Tel.: +49 (0) 89 99 Arzneimittels sind; Fax: +49 6103 Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die OF von DESIGN schwanger sind, dass vermuten schwanger zu sein oder TYSAA • Juckender Hautausschlag Es ist möglich, Ihr(Quaddeln) Arzt vor der Einleitung der planen Behandlung Sie Nebenwirku Abschnitt 4.Ihr Eesti • wenn Ihnen ArztSie mitgeteilt dass an einer Entwicklung einer PML. solltenhat, dann mitSieIhrem schwanger zu werden. • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenden mehrGedeon Informatio Richter ES progressiven multifokalen (PML) durch, Arzt besprechen, TYSABRI für Sie die geeignetste Lesen Sie ob die gesamte Leukenzephalopathie Packungsbeilage sorgfältig ung ei n. urch, rheit n ass auf. Führen hrend Dosis nde der n Ihren ich an cht in chnitt 4. achten? ? en hervor, I aran ins durch stoff körper ieser en, nd onische ung • die wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Wenn Sie Anwendung von TYSABRI vergessen haben sofort zu ve 70 Norden TYSABRI-Lösu 3. Road Wie istHautausschlag TYSABRI anzuwenden? Tel: +353 (0)1 4 • Juckender (Quaddeln) Die Symptome beinhalten: ProblemeVirus, beimmit dem Wenn Vermehrung kommt.können Das JC-Virus ist ein häufiges SieWarnhinweise einmal dieimmer? übliche Gabe von TYSABRI vergessen sofortumverw Wirkt TYSABRI und Vorsichtsmaßnahmen Maidenhead drehen, ein • Kopfschmerzen Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durchÍsland Taubheitsgefühl Gesicht, Armen und Beinen, vieleGehen, Menschen infiziert sind,im das jedoch an normalerweise keine haben, Sie Sie einen mit Ihrem um diese und innerha Bei vereinbaren wenigen Patienten, dieTermin TYSABRI erhalten, könnte die Bitte sprechen mit Ihrem Arzt, bevorArzt, Sie TYSABRI Berkshire Nicht schütteln einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Icepharma erkennbare Erkrankung hervorruft. so schnell wie Abwehr möglichdes nachzuholen. weitere Verabreichung werden.hf natürliche Körpers imDie Laufe der Zeit dazu führen, SL6•4AYSchwindel anwenden. 4. TYSABRI darf • Übelkeit Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denkund +354 540 von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Sími:Sie dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung Vereinigtes Königreich dürfen Infektionen Verdünnungsm • Erbrechen Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie ItaliaFolgendes Antikörper gegenArzneimittel TYSABRI bildet). Ihr Arztwie kann anhand der mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenden Siegab dieses immer genau innamens dieser Es Fälle einer seltenen Gehirninfektion PML Hersteller • Gelenkschmerzen Schmerzen, undvorliegen. Verkrampfung 5. Biogen DasVerfärbung verdünnte sich nicht sicher sind. Ergebnisse eines Bluttests bzw. entscheiden, ob TYSABRI beimitIhnen Idec Ital festzustellen, ob Sexualstörungen, Antikörper gegen Steifigkeit das JC-Virus Diese Packungsbeilage beschrieben genau nach Absprache (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS • Fieber der Muskeln. Ein Ausbrechen dieser Symptome wird als Schub optisch auf Par nicht mehr richtig wirkt undIhrem erforderlichenfalls die Sie Anwendung Tel: +39 02 584 Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Arzt nach, wenn sich • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann zu Biogen Idec Allé 1 • Müdigkeit (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei Verfärbungen o von TYSABRI beenden. infiziert sind. nicht sicher sind. Behinderung oder zum Tod führen. einmal alle 4 Wochen. Κύπρος schwerer DK-3400 Hillerød einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb Infusionslösung Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von Anwendung von TYSABRI zusammen des mit anderen ArzneimittelnDänemark Genesis Pharmd Dasweniger Risiko einer PML der Behandlung mit TYSABRI Fragen zureiner Anwendung Arzneimittels Stunden in unter Erscheinung oderInformation entwickeln sich langsam Wenn Sie• weitere 100 Behandelte betreffen können: werden, bevor es Ihnen verabreicht Inhalt Gebrauchsinformation: für Patienten • TYSABRI muss verdünnt DieSie Symptome PMLSiekönnen eines MS-Schubs 6. Τηλ: Das 6. verdünnte Informieren Ihren Arzt, wenn anderedenen Arzneimittel +357 22 76 steigt: haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich Falls Sie weitere Informationen über dasesArzneimittel Allergie werden kann.(Überempfindlichkeit) Sie erhalten über einen Tropf in eine Vene verbraucht ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). wer Was TYSA einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Wenn Sie also• Schwere • wenn Antikörper gegen das JC-Virus in Ihremder Blut Latvija erfolgtSie dann wieder eine allmähliche Besserung Symptome 4. Welche Nebenwirkungen wünschen, setzen Sie sich bitte mit demgewöhnlich örtlichen Vertreter des Die sind möglich? • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). (als intravenöse Infusion), in den Arm. glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie 8 Stunden nac Der Wi eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere haben. Gedeon Richter (dies wird als Remission bezeichnet). Unternehmers inbis Verbindung. dauert etwadie 1 Stunde. neueeinzunehmen/anzuwenden Symptome bemerken, ist .es Nebenwirkungen sehr wichtig, dass Siepharmazeutischen so Seltene Infusion verdünnte Arzn Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen, zu 1 von 1.000 Behandelte Jede 1 Arzneimittel o Das Risiko für die Entwicklung einer PML ist bei Tel: +37 16 784 schnell mit Ihremmüssen. Arzt sprechen. In klinischen Studien konntegegen TYSABRI das Fortschreiten België/Belgique/Belgien einfrieren!), so Lietuva die aber nichtwie beimöglich jedem auftreten betreffen können: Nataliz • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Patienten mit Antikörpern das JC-Virus höher alsder haben, • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit bar should behindernden Wirkungen MS etwagegen halbieren auch Biogen Idec Zubereitung Belgium N.V./S.A. haben, Gedeon Richter Plc. • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Sieschwere mit Ihrem Partner oder Pfleger undzum und Verabreichung von TYSABRI findenMeasure Sie amerreicht • Sprechen Unter TYSABRI können Infektionen auftreten. Zuinformieren bei Patienten, die keineder Antikörper das und JC-Virus - Die son anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS, wie die aufweisen. Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken. Es kann Tél/Tel: Infektionen“) +32 2 219 12 18 Tel: +37 05 268 5392 Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome Ende dieser Packungsbeilage. 7. Die fertige Infu den Symptomen einer Infektion zählen: Natrium Beispiel Beta-Interferonen oder Glatirameracetat, behandelt Item No./Code H01740-10 dasswenn Sie durch dieauf Anwendung von TYSABRI keine auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs-България oder Packung mit einer Infusi Luxembourg/Luxemburg - Unerklärliches Fieber 300 mg Konzentrat zur JC-Virus osein,Auch der Test Antikörper gegen das Sprechen schnelldass wieSie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Dinatriu • EsSie ist so wichtig, die Anwendung des Arzneimittels soDiese werden. Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprechoder 10.2013 ТП ЕВОФАРМА verabreicht weL Biogen Idec Belgium N.V./S.A.sind, - Schwerer Durchfall Item Description Herstellung einer COMdass PAT INF INSERT bei Ihnen negativ ausfällt, kann es Infusionslösung sein, dass Ihr Arzt glauben eine Infektion zu haben. Natrium lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht wenn immerhin dahingehend sein,um dass sich Ihre MS ob nicht - Kurzatmigkeit Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihranwenden, Arzt möglicherweise Teл.:Zeigen +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Natalizumab den Test regelmäßigwirksam wiederholt, zu kontrollieren, Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Polysor es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI Weitere Inform 8. Nach Abschlus Sie Medikamente, die Ihre Immunabwehr wie verschlechtert. näher überprüfen muss, um eine PMLeinschränken, auszuschließen. - Anhaltender Schwindel Veränderungen aufgetreten sind Behandlung beteiligt nicht nurersten IhremBehandlungsmonate Neurologen. WasseK ist vor allem sind, während der republika mit 0,9 %iger Magyarország beispielsweise Mitoxantron oder Cyclophosphamid, zur Zeit Česká Ausführliche Inf 2. länger Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI - Kopfschmerzen Language(s) • je die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere German • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die Biogen Idec (Czech Republic) zu spülen. Biogen Idec Hungary Kft. Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie Wie TYSA erhalten oder früher erhalten haben. den Internetseit beachten? - Nackensteifigkeit wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden. Es ist den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass einArzt oder zwei Gaben Tel: TYSABRI erhielten und dann eine s.r.o. +36 (1) 899 9883 erhalten. Template No. 42 9. http://www.ema JedeTYSABRI Durchstei Schwangerschaft und Stillzeit mit sich führen und ihn Ihrem von Ihrem Gewichtsverlust nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten Sie diesen Patientenpass Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr Bevor Sie mit der Anwendung von TYSABRI beginnen, ist Tel: Meldung +420 255 706 200 Jeder werden. Umk Warning!von We cannot accept Malta Nebenwirkungen Wenn SiePartner schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, - Lustlosigkeit einer PML weiter steigt, bleibt oder sinkt, wennwelche Sie oder Ihren Pflegern zeigen. erfuhren, nach Wiederaufnahme Behandlung mitN/A CMder Item No. es wichtig, dass Sie undgleich Ihr Arzt besprochen haben, responsibility for any errors in this Danmark Pharma MT limited Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, verwende länger vier JahreBehandlung mit TYSABRI werden. größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion 10. NichtPharmaze proof after approval. Whilst we Vorteileals von dieser zu behandelt erwarten und welche Risiken Informieren Sie unverzüglich Ihrenunkontrollierten Arzt oder dasVermehrung zuständige Biogen H01740-10 PML ist assoziiert mit einer Idec Denmark A/S Tel: +356 213 37008/9 Drawing Reference an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht BI-LFT003-V1 Biogen Ided fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt entsprechend • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als hatten. take extreme care at all times to damit möglicherweise verbunden sind. medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder es Tlf: +45 77 41 57 88 von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum inensure dieser accuracy Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Innovation um Rat. Nederland to our clientʼs Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva Dimensions 375mm (L) x 420mm mehrerebei dermanchen folgenden bemerken: Patienten zu dieser Nebenwirkungen mitAnzeichen TYSABRI behandelten Wenn Sie dieauch Anwendung von TYSABRI vergessen haben TYSABRI darf nicht angewendet werden, direkt dem für Impfstoffe 70 Norden brief, the final responsibility mustBundesinstitut Deutschland Biogen Idec International B.V. Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung • Wenden reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, Vermehrung kommt. Das JC-Virusgegen ist ein TYSABRI häufiges Virus, mit dem Wennby Sieour einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der Anzeichen einer allergischen Reaktion be taken client. und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, PaulMaidenhea Braille Text N/A Biogen Idec GmbH Tel: +31 20 542 2000 neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei es sei Menschen denn Sie haben dies mitdas Ihrem Arzt normalerweise besprochen. keine Wenn bei Ihnen alle6.oben beschriebenen Risikofaktoren sind, jedoch haben, vereinbaren SieLangen, einen Termin mit 6103 Ihrem77 Arzt, um diese inhelfen, Abschnitt genannten sonstigen Nebenwirkung Bestandteile dieses währendviele oder kurz nachinfiziert der Infusion: Ehrlich-Staße 51-59, 63225 Tel: +49 0, Berkshire IF YOU SIGN THIS PROOF YOU Tel.: +49 (0) 89 99 6170 indem Sie jede auftretende melden. Informieren Sie unbedingthervorruft. sofort Ihren Arzt, wenn Sie Norge Min.Die Font Size Verabreichung vorliegen, tragen Siesind; ein erhöhtes Risiko für die 8pt erkennbare Erkrankung schnell wie1234, möglich nachzuholen. weitere Arzneimittels • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) AREso SIGNIFYING FULL APPROVAL Fax: +49 6103 77 Website: www.pei.de anzeigen. Indem SL6 4AY Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen Eesti Biogen Idec Norway AS Entwicklung einer PML. Sie sollten dann mit Ihrem von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. OFNebenwirkungen DESIGN AND TEXT. • Schwellungen im Gesicht, anArzt denvor Lippen oder der Zunge Sie melden, können Sie dazu beitragen, dass Es ist möglich, dass Ihr der Einleitung der Behandlung Vereinigtes simon.wright Proof By • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Abschnitt 4. schwanger zu werden. Richter Eesti filiaal Tlf: +47 23 00 52 50 Arzt besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste • Probleme beim Atmen mehrGedeon Informationen über Arzneimittel die Sicherheit dieses Arzneimittels zur mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenden Sie dieses immer genau wie in dieser progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) Hersteller Tel: Verfügung +372 742 0200 Lesen Sie die und gesamte sorgfältig durch, Behandlung darstellt, zwar Packungsbeilage sowohl vor Beginn der • Stillen Sie nicht, Siein TYSABRI erhalten. Sievorliegen. sollten Diese Österreich • Schmerzen oder Engegefühl der Brustdas gestellt werden. festzustellen, obwenn Antikörper gegen JC-Virus Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit leiden. Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns; Biogen Ide bevormit SieTYSABRI mit der Anwendung dieses Arzneimittels Behandlung als auch erneut, wenn die mit Ihrem Arzt besprechen, obdafür, Sie oder lieber mit Sie TYSABRI Ελλάδα IdecArzt Austria GmbH • Blutdruckanstieg oder (Ihr Arzt Antikörper sind ein–abfall Zeichen dassdas Sie mit dem JC-Virus Ihrem Arzt an. Fragen SieBiogen bei Ihrem nach, wenn Sie sich 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? Biogen Ide • wenn Ihnen Ihr ArztSie gesagt hat,wichtige dass SieInformationen. einfortgesetzt beginnen, denn enthält Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus behandelt werden oderFachpersonal lieber stillen werden möchten. Genesis nicht Pharma SA sind. Tel.: +43 1 484 46 13 betreuende dies im infiziertmedizinische sind. sicher DK-3400 H Problem mit Ihrer Immunabwehr haben Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. werdenschwerwiegendes soll. Τηλ: +30 210 8771500 Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Rahmen Blutdruckkontrolle feststellen.) Verkehrstüchtigkeit das Bedienen von Maschinen Dasder Risiko einerund PML unter der Behandlung mit TYSABRI Dänemark Wenn Sie weitere FragenPolska zur Anwendung des Arzneimittels (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder Patientenpass, der wichtige Informationendass für Ihre Sicherheit Ungeöffnete Durchstechflasche: Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, nach Es liegen keinemöglichen Studien zuLeberproblems: den Auswirkungen von TYSABRI aufEspaña Anzeichen eines steigt: haben, wenden Sie sich Biogen an IhrenIdec Arzt.Poland Sp. z o.o. HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie Falls Sie w enthält, die Behandlung Sie vor der erstmaligen Gabeeine vonals TYSABRI Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). der Einleitung einer gegen die PML IRIS die Verkehrstüchtigkeit oder oder das Bedienen von Maschinen vor. Biogen Idec Iberia SL Tel.: +48 22 351 51 00 • Gelbliche Färbung der Haut derdas Bindehaut iminAuge • wenn Sie Antikörper gegen JC-Virus Ihrem Blut einnehmen oder eingenommen haben, z. B. Mitoxantron wünschen, 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten • Ungewöhnlich einfrieren. (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Wenn beihaben. Ihnendunkle jedochFärbung Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, Tel: Nicht +34 91 310 7110 des Urins. Portugal oder Cyclophosphamid); pharmazeu Behandlungszeitraums müssen. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Reaktion auftritt, wenn TYSABRIwissen aus Ihrem Körper entfernt auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine o Das für Nebenwirkungen die Entwicklung einer PML ist bei France Biogen Idec Portugal TYSABRI kann auchRisiko andere haben. wenn Sie entweder Beta-Interferon oder Glatirameracetat vor Licht zu schützen. België/Be haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. wird.• IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung Maschinen bedienen. - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Patienten mit Antikörpern gegen das JC-Virus höherBiogen als Idec France Sociedade Farmacêutica einnehmen. Arzneimittel kommen bei der Führen Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer Biogen Ide verschlechtert, was Diese auch eine Verschlechterung Ihrer Vielleicht möchten Sie diese später ebenfalls nochmals lesen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett Unter TYSABRI können schwere Infektionen auftreten. Zu bei Patienten, die keine Antikörper gegen das JC-Virus TYSABRI enthält Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda MS zum Einsatz, dürfen zusammen mit TYSABRI in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt: Tél/Tel: +3 Gehirnfunktion Folge haben aber kann.nicht Siezur die Packungsbeilage und den Patientenpass während und dem nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ den Umkarton Symptomen einer Infektion zählen: aufweisen. Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Tel: +351 21 318 8450 Hrvatska angewendet werden (siehe im Folgenden unter „Bei Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis Dinatriumhydrogenphosphat angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das България - Unerklärliches Fieber Allergische der Reaktionen o Auch wenn der Test auf Antikörper gegen das JC-Virus (Heptahydrat), Natriumchlorid, Medis Adria d.o.o.bezieht sich auf den România Anwendung von anderen Arzneimitteln“); können: TYSABRI mitTYSABRI sich,sind da mit Nebenwirkungen auch nach Endebetreffen derPolysorbat letzten Tag des angegebenen ТП ЕВОФА - Schwerer Durchfall Bei einigen wenigen Patienten allergische Reaktionen bei Ihnen negativ kann es sein, dass Ihr ArztTel: Verfalldatum 80 (E433), Wasserausfällt, für Injektionszwecke. +385 (0) 1 230 34 46 MEDISON PHARMA SRL • TYSABRI wennBehandlung Sie aufgetreten. eine aktive Krebserkrankung haben • Harnwegsinfektionen mit TYSABRI auftreten können.der Monats. Teл.: +359 Kurzatmigkeit gegen Ihr Arzt wird Sie während den Test regelmäßig wiederholt, um zu kontrollieren, ob Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 17,7 mmol Tel: +40 31 7104035 Ireland davon ist eine haben, Hautkrebserkrankung • Halsschmerzen und laufendeaufgetreten oder verstopfte Nase - Wenn Sie weitere Fragen Sie sich an Ihren Anhaltender Schwindel Infusion(ausgenommen und noch eine Stunde darüber hinauswenden auf allergische Veränderungen sind Verdünnte Lösung: Česká rep (oder 406 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist von Patienten zu Idec (Ireland) Ltd. namens Basaliom); • Zittern• je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondereBiogen Arzt.beobachten. - empfohlen, Kopfschmerzen Reaktionen hin Es wird die fertigeSlovenija Lösung nach dem Verdünnen Biogen Ide berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten müssen. Tel: sofort +353 (0)1 463 7799 Biogen Idec d.o.o. Hautausschlag - Wenn Sie Nebenwirkungen - zuNackensteifigkeit wenn Sie seit mehr(Quaddeln) als 2 Jahren behandelt werden. Es ist • TYSABRI wenn Sie immer? unter 18 Jahre alt sind.bemerken, wenden Sie sich• an Juckender verwenden. Wenn die fertige Infusionslösung nicht s.r.o. Wirkt 3. Wie ist TYSABRI Tel: +386 1 511 02 90 Arzt. Dies gilt auch erhalten, für Nebenwirkungen, Gewichtsverlust nicht bekannt,anzuwenden? ob die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten Ísland sofort- verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert Tel: +420 2 Bei Warnhinweise wenigen Ihren Patienten, die TYSABRI könnte die die nicht •in Kopfschmerzen und Vorsichtsmaßnahmen • 4.Schwindel dieserdes Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt - hfLustlosigkeit Die Zubereitung undweiter Verabreichung vonbleibt TYSABRI erfolgtwenn durchSie einer PML steigt, gleich oder sinkt, Icepharma Slovenská republika und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht natürliche Abwehr Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TYSABRI Danmark • Übelkeit einen in der Behandlung der MS Arzt. länger als vier Jahre mit erfahrenen TYSABRI behandelt werden. Sími: +354 540 8000 BiogenIhren Idec (Slovak Republic) Was innicht dieser Packungsbeilage werden. Informieren Sie unverzüglich Arzt oder das zuständige Biogen Ide dassanwenden. TYSABRI mehr richtig wirkt (weilsteht: der Körper • Erbrechen • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten das alsItalia medizinische Fachpersonal, Sie anwenn sich Sie eines oder Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nachhaben, Absprache Antikörper TYSABRI bildet). Ihr Arzt kann anhand der 1. gegen Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? Sie dürfen dieses Arzneimittels.r.o. nicht wenn verwenden, Tlf: +45 77 Infektionen • Gelenkschmerzen Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva Tel: +421 2 323 340 08 mehrere der folgenden Anzeichen bemerken: mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei Ihnen Biogen Idec Italia s.r.l. Was einer solltenseltenen Sie vor Gehirninfektion der Anwendungnamens von TYSABRI 2. Fälle Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine Es gab PML beachten? re Biogen Idec (Czech Republic) Biogen Idec Hungary Kft. beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen. • Sie finden Mitoxantron diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die zu spülen. Wie TYSABRI aussieht Inhalt der Packung beispielsweise oder Cyclophosphamid, zur Zeits.r.o.Behandlung - Nackensteifigkeit s ist Ausführliche Informationen zu und diesem Arzneimittel sind auf Tel: +36 (1) 899 9883 ABRI den oder Sie von Ihrem Arzt erhalten ein oder zweifinden Gaben TYSABRI erhielten und dann eine 9. Jede Durchstechflasche darf farblose nur einmal verwendet Diese Informationen Sie auch im Patientenpass, den Sie TYSABRI ist eine klare, bis leicht trübe Flüssigkeit. erhalten früher erhalten haben. haben. Es ist wichtig, dass - Gewichtsverlust eten den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn IhremTel: +420 255 706 200 Behandlungsunterbrechung Malta von drei Monaten oder mehr werden. von Ihrem Arzt erhalten. Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas. - Lustlosigkeit Sie http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Schwangerschaft und Stillzeit Partner oder Ihren Pflegern zeigen. der Behandlung mit 10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist Danmark erfuhren, nach Wiederaufnahme Pharma MT limited en, ist Meldung von Nebenwirkungen Pharmazeutischer Unternehmer Wenn Sie sind oder oder das wennzuständige Sie vermuten,Biogen Idec Denmark Sieschwanger unverzüglich Ihrenstillen, Arzt oder größerer A/S Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion Tel: +356 213 37008/9 welche Informieren PML ist mitbeabsichtigen, einer unkontrollierten Vermehrung entsprechend denLimited lokalen Anforderungen zu entsorgen. als Wenn Siehatten. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Biogen Idec schwanger zuassoziiert sein, oder schwanger zu werden, Tlf: +45 77 41 57 88 medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder che Risiken von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es Nederland siva an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht Innovation House fragen vor der Anwendung Arzneimittels Ihren Arzt mehrere derSiefolgenden Anzeichendieses bemerken: chen bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieserDeutschland Wenn Sie die Anwendung vonIdec TYSABRI vergessen Biogen International B.V. haben wehr. in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können 70 Norden Road um Rat. entifizierungAnzeichen einer allergischen Reaktion gegen Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist einTYSABRI häufiges Virus, mitBiogen dem Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen Idec GmbH Tel: +31 20 542 2000 Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe Maidenhead en nen dabei während • Wenden Sienach TYSABRI nicht Sienormalerweise schwanger sind, oderMenschen kurz der Infusion: viele infiziert sind,an, daswenn jedoch keine haben, vereinbaren Sie Norge einenPaul-Ehrlich-Institut, Termin mit Ihrem Arzt, um diese Tel.: und +49 (0) 89 99 6170 en melden. der biomedizinische Arzneimittel, PaulBerkshire ng eserkennbare sei Hautausschlag denn Sie haben(Quaddeln) dies mit Ihrem Arzt besprochen. • Juckender Erkrankung hervorruft. so schnell51-59, wie möglich Die 6103 weitere dieses 63225 nachzuholen. Langen, Tel: Norway +49 0, SL6 4AY EestiEhrlich-Staße Biogen Idec AS77Verabreichung ehe Ende • Schwellungen Informieren unbedingt sofort Ihrenoder Arzt,der wenn Sie imSie Gesicht, an den Lippen Zunge von TYSABRI erfolgtWebsite: dann wie bisher alleanzeigen. vier Wochen. Fax: +49 6103 77 1234, www.pei.de Indem Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung Vereinigtes Königreich Richter Gedeon Eesti filiaal Tlf: +47 23 00 52 50 schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen • Probleme beim Atmen Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Tel: +372 742 0200 er ner Hersteller Österreich schwanger werden. in der Brust • Schmerzen oderzu Engegefühl gfältig durch, mehrPackungsbeilage Informationen über die Biogen Sicherheit dieses Arzneimittels zur mit festzustellen, ob –abfall Antikörper gegen dasdas JC-Virus vorliegen. Ελλάδα Diese beschrieben bzw. genau nach Absprache PML) Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Idec Austria GmbH • Blutdruckanstieg oder (Ihr Arzt oder Sie mittels • Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRI erhalten. sollten Verfügung Antikörper sind ein Zeichen dafür, werden dass Siedies mitSie dem JC-Virus Ihrem gestellt Arzt an.werden. Fragen Sie bei+43 1 484 46 13 Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich setzt hirns; Biogen Idec Allé 1 Genesis Pharma SA Tel.: betreuende medizinische Fachpersonal im tionen. mit Ihremsind. Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI infiziert nichtistsicher sind. aufzubewahren? Wie TYSABRI DK-3400 Hillerød Τηλ: 5. +30 210 8771500 Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.) Polska behandelt werden oder lieber stillen möchten. ch einen Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI Dänemark Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels ach hr haben Bewahren Sie dieses Arzneimittel Kinder unzugänglich España BiogenfürIdec Poland Sp. z o.o. auf. Anzeichen eines möglichen re Sicherheit Verkehrstüchtigkeit undLeberproblems: das Bedienen von Maschinen steigt: haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. IRIS ukämie oder Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Idec Iberia Durchstechflasche: SL Tel.: +48 22 351 51 00 Färbung der Haut oderAuswirkungen der Bindehautvon im Auge YSABRI • Gelbliche Ungeöffnete Es liegen keineSie Studien zu den aufBiogen • wenn Antikörper gegen das JC-Virus inTYSABRI Ihrem Blut e e, die Sie wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Tel: +34 91 310 7110 • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins. gesamten Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Portugal die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. haben. nt xantron pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Nicht einfrieren. Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Biogen Idec Portugal Wennkann beio Ihnen Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, TYSABRI auch andere Nebenwirkungen haben. Das jedoch Risiko für die Entwicklung einer PML ist bei France Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt België/Belgique/Belgien Lietuva haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Biogen Idec France Sociedade Farmacêutica auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine tientenpassDie auf. Patienten mit Antikörpern das JC-Virus Nebenwirkungen sind untenstehend in gegen der Reihenfolge ihrerhöher als meracetat vor Licht zu schützen. Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Gedeon Richter Plc. Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda Maschinen bedienen. ls lesen. Führen Unter TYSABRI können schwere Infektionen auftreten. Zu bei Patienten, keine Antikörper gegen das JC-Virus in klinischen Studien berichtetendieHäufigkeit aufgeführt: spass bei der Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +37 05 268 5392 Tel: +351 21 318 8450 während TYSABRI enthält Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett den Symptomen einer Infektion zählen: aufweisen. Hrvatska Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte tletzten TYSABRI Dosis Natriumdihydrogenphosphat dem Umkarton nachFieber „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ България Luxembourg/Luxemburg - d.o.o. Unerklärliches o Auch wenn der Test auf Antikörper gegen das JC-Virus Medisund Adria România (Monohydrat), betreffen können: nnach Ende hBei derDinatriumhydrogenphosphat angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das ТП ЕВОФАРМА Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Schwerer Durchfall bei Ihnen negativ ausfällt, kann es sein, dass Ihr Arzt Tel: +385 (0) 1 230 34 46 MEDISON PHARMA SRL (Heptahydrat), Natriumchlorid, • Harnwegsinfektionen er teln“); Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Kurzatmigkeit den Test regelmäßig wiederholt, um zu kontrollieren, ob Tel: +40 31 7104035 Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. Ireland • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase sche e sich an Ihren Nach dem Verdünnen Monats. Anhaltender Schwindel Veränderungen aufgetreten sind Česká republika Magyarország Biogen Idec (Ireland) Ltd. Slovenija enthält375mm das Arzneimittel 17,7 mmol • Zittern ung - Kopfschmerzen jeHautausschlag länger die Behandlung fortgesetzt insbesondere Verdünnte Lösung: Biogen Idec (Czech Republic) Biogen Idec Hungary Kft. Biogen Idec d.o.o. (oder• 406 mg) Natrium pro(Quaddeln) Dosis. Dies ist vonwird, Patienten zu Tel: +353 (0)1 463 7799 • Juckender den Sie sich an berücksichtigen, - Nackensteifigkeit wenn Siedie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden. Es ist Es wird die fertigeTel: Lösung nach dem Verdünnen s.r.o. Tel: +36 (1) 899 9883 +386 1 511 02 90 eine salzarme Diät einhalten müssen. • Kopfschmerzen Ísland - empfohlen, n, die nicht in Gewichtsverlust nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten sofort zu verwenden. Wenn die fertige Infusionslösung nicht Tel: +420 255 706 200 • Schwindel Malta Icepharma hf Slovenská republika 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? hren, ehe Abschnitt 4. - verwendet Lustlosigkeit sofort wird, muss Biogen diese bei 2°C bis 8°C gelagert • Übelkeit einer PML weiter steigt, gleich bleibt oder sinkt, wenn Sie Danmark Pharma MT limited Sími: +354 540 8000 Idec (Slovak Republic) Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch länger als vier Jahre mit TYSABRI behandelt werden. und innerhalb vonSie 8 Stunden nach der Verdünnung Informieren unverzüglich Ihren Arzt oderverbraucht das zuständige Biogen Idec Denmark A/S • Erbrechen RI Tel: +356 213 37008/9 s.r.o. der Italia einen• in der Behandlung derMedikament MS erfahrenen Arzt. haben, das als werden. wenn Sie zuvor ein erhalten medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder • Gelenkschmerzen endet? Tlf: +45 77 41 57 88 Tel: +421 2 323 340 08 Ihnen Nederland Biogen Idec Italia s.r.l. Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva mehrere der Arzneimittel folgenden Anzeichen bemerken: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache • Fieber SABRI Sie dürfen dieses nicht verwenden, wenn Sie dung beachten? Deutschland Biogen Idec International B.V. Tel: +39 02 584 9901 Suomi/Finland reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie • Müdigkeit Folgendes bemerken: in derIdec Flüssigkeit und/oder eine Anzeichen einer Teilchen allergischen Reaktion gegen PML Biogen Idec GmbH Tel: +31 20 542 2000 Biogen Finland Oy TYSABRI Κύπρος sich nicht sicher sind. Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren Verfärbung deroder Flüssigkeit inPuh/Tel: derder Durchstechflasche. während kurz nach Infusion: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von ei Patienten Tel.: +49 (0) 89 99 6170 +358 207 401 200 imitteln Norge Genesis Pharma CyprusHautausschlag Ltd vorliegen, tragen Siefürein erhöhtes Risiko die • Juckender (Quaddeln) • Die empfohlene Dosis Erwachsene beträgtfür 300 mg 100 Behandelte betreffen können: n zu Eesti Biogen Idec Norway AS 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht MS-Schubs Τηλ: +357 22 769946 Sverige Entwicklung einer PML. Sie sollten dann mit Ihrem n Die folgenden Informationen sind für medizinisches • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge einmal alle 4 Wochen. • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit) Richter Gedeon Eesti filiaal Tlf: +47 23 00 52 50 werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene nn Sie also• Progressive Biogen Idec Sweden AB Arzt besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste Was •TYSABRI enthält Fachpersonal bestimmt: Probleme beim Atmen Latvija multifokale Leukenzephalopathie (PML). ewendet? dere Sie Tel: +372 742 0200 (als intravenösedarstellt, Infusion),und gewöhnlich in denvor Arm. Die derGedeon wenn Tel: +46 8 594 113 60 Behandlung zwar sowohl Beginn Österreich Der Wirkstoff ist: Natalizumab. • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust Richter Plc. 1. Die TYSABRI Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen Nebenwirkungen, die bis zu als 1 von 1.000 Behandelte er Multiplen dauertmit etwa 1 Stunde. ass Sie so Seltene Infusion Behandlung TYSABRI auch erneut, wenn die Tel: +37 16 784 5338 Ελλάδα Biogen Idec Austria GmbH Jede 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie United Kingdom und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn betreffen können: Gehirn hervor, • Informationen Anwendung für vonÄrzte TYSABRI über 2 Jahre Fachpersonal hinaus fortgesetzt Genesis Pharma SA Tel.: +43 1 484 46 13 Natalizumab (20 mg/ml). bzw. medizinisches zur betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Biogen Idec Limited Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Infektionen (so genannte „Opportunistische TYSABRI • Ungewöhnliche werden soll. um Τηλ: +30 210 8771500 informieren Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am - Die sonstigen Rahmen der Blutdruckkontrolle Tel:sind: +44 (0)feststellen.) 1628 50 1000 Polska Bestandteile Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe Infektionen“) Zellen daran ins andelt me Ende dieser Packungsbeilage. Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach España Biogen Idec Poland Sp. z o.o. Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden. Anzeichen eines möglichen Leberproblems: barPackungsbeilage should be 150mm at zuletzt 100% scale Weise durch Diese wurde überarbeitet im Sprechender SieEinleitung so schnelleiner wie möglich mit Ihrem wenn SieMeasure mungs-dieoder Behandlung gegenArzt, die Arzneimittels PML eine alsso IRIS Biogen Idec Iberia SL Tel.: +48zur 22 intravenösen 351 51 00 Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung 10.2013 eine Infektion zuImmunrekonstitutionssyndrom) haben. echoder glauben lange (entzündliches bezeichnete wenn Tel:Colours +34 91 310 7110 PHARMACODE DETAIL Natriumchlorid wie Sie undÄrzten, Ihr Arzt der sind, dass • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins. Portugal (i.v.) InfusionUsed ist auf eine aseptische Arbeitsweise H01740-10 Item Proof No. 3 Zeigen SieReaktion denfortsetzen, Patientenpass allen dieNo./Code anMeinung Ihrer eser Wirkstoff Informationsquellen icherweise auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entferntWeitere Polysorbat n, wie 80 (E433) es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI France Biogen Idec Portugal zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben. Behandlung beteiligtkann sind,dazu nichtführen, nur Ihrem Neurologen. ese Antikörper eßen. dass sich Ihre Erkrankung Process Black ur Zeit Item Description COM PAT INF INSERT LARGE TYSABRI CONCArzneimittel 300MG DEUsind auf Ausführliche Informationen zu diesem Wasser für Injektionszwecke. istwird. vor IRIS allem während der ersten Behandlungsmonate Biogen Idec Eine France Farmacêutica abzuziehen. auf eine Spritze Sociedade aufgesteckte Kanüle in e) im Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie der Europäischen Arzneimittel-Agentur ientenpass, wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die den Internetseiten PANTONE 2925 Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche Wirkung dieser in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt: Gehirnfunktion zur Folge habenerhielten kann. und dann eine http://www.ema.europa.eu/ von Ihrem Arzt chtig, dass ein odererhalten. zwei Gaben TYSABRI Tel:Herstellung +351 21 318 8450 TYSABRI ist eine klare,verfügbar. farblose bis leicht trübe Flüssigkeit. einstechen einer 1887 Number: PANTONEund 19315 ml Konzentrat zur Hrvatska Language(s) German Nebenwirkungen, die bis zu 1 vonaus 10 Behandelte Ihrem Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr Allergische Reaktionen muten, Meldung von Nebenwirkungen JederHäufige Umkarton enthält eine Durchstechflasche Glas. Infusionslösung aufziehen. Medis Adria d.o.o. România Profile ose? betreffen können: nach Wiederaufnahme der allergische Behandlung mit42 Bei einigen wenigen PatientenTemplate sind Wenn Sieerfuhren, Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie erden, Version Code No.sich Reaktionen N/A Tel: 15 ml +385 Konzentrat (0) 1 230 34zur 46Herstellung MEDISON PHARMA SRL Pharmazeutischer Unternehmer 3. Die einer Infusionslösung ent • Harnwegsinfektionen Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der anWarning! Ihren größerer Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht Arzt ung We cannot accept Tel: +40 31 7104035 Biogen Idec Limited sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Ireland • Halsschmerzen laufende oder verstopfte Nase Barcodeund Type & No. N/A CM Item N/A Infusion eine Stundesind. darüber hinaus auf allergische dieserhatten. Packungsbeilage angegeben Sie No. können men esnur inresponsibility forund anynoch errors in this Innovation House Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die Biogen Idec (Ireland) Ltd. Slovenija • Zittern Reaktionen beobachten. Nebenwirkungen auchhin direkt dem proof after approval. Whilst we Bundesinstitut für Impfstoffe der Mi einste Infusio 3. Die 15 sind zu Injekti TYSAB drehen Nicht s 4. TYSAB Verdü 5. Das ve optisc Verfär Infusio 6. Das ve verbra 8 Stun verdün einfrie erreich 7. Die fer mit ein verabr 8. Nach mit 0,9 zu spü 9. Jede D werde 10. Nicht v entspr 420mm France Biogen Idec Portugal Biogen Idec France Sociedade Farmacêutica Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen verabreicht Hrvatska te eine Vene Medis Adria d.o.o. România Was TYSABRI enthält . Die Tel: +385 (0)Wirkstoff 1 230 34ist: 46Natalizumab. MEDISON PHARMA SRL - Der Tel: +40 31 7104035 mit Konzentrat enthält 300 mg Ireland Jede 15 ml Durchstechflasche Natalizumab personal zurBiogen Idec (Ireland) (20 mg/ml). Ltd. Slovenija den Sie amTel: +353 (0)1 463 7799 Biogen - Die sonstigen Bestandteile sind: Idec d.o.o. Tel: (Monohydrat) +386 1 511 02 90 Ísland Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) eimittels soIcepharma hf Slovenská republika Natriumchlorid g sind, dassSími: +354 540 8000 Biogen Idec (Slovak Republic) YSABRI Italia Polysorbat 80 (E433) s.r.o. Wasser Injektionszwecke. nate Tel: +421 2 323 340 08 Biogen Idec Italiafürs.r.l. en, die Wie TYSABRI aussieht undSuomi/Finland Inhalt der Packung Tel: +39 02 584 9901 n eine TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit. Biogen Idec Finland Oy Κύπρος er mehr Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas. Puh/Tel: +358 207 401 200 Genesis Pharma Cyprus Ltd mit Τηλ: Pharmazeutischer +357 22 769946 Unternehmer Sverige ktion Biogen Idec Limited Biogen Idec Sweden AB Latvija Innovation House Tel: +46 8 594 113 60 Richter Plc. n haben Gedeon delte 70 Norden Road Tel: +37 16 784 5338 United Kingdom gessen Maidenhead Biogen Idec Limited um diese tische Berkshire Tel: +44 (0) 1628 50 1000 abreichung SL6 4AY en. Vereinigtes Königreichwurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage n Sie dieser 10.2013 Hersteller prache mit Weitere Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Informationsquellen Sie sich Biogen Allé 1 AusführlicheIdec Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf DK-3400 Hillerød en Sie den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Dänemark mittels http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. t wirkungen België/Belgique/Belgien Lietuva stoffe Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Gedeon Richter Plc. reten. Zu ulTél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +37 05 268 5392 България Luxembourg/Luxemburg ndem ТП ЕВОФАРМА Biogen Idec Belgium N.V./S.A. dass Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18 els zur Česká republika Magyarország Biogen Idec (Czech Republic) Biogen Idec Hungary Kft. s.r.o. Tel: +36 (1) 899 9883 h auf. Tel: +420 255 706 200 Malta Danmark Pharma MT limited zuständige Biogen Idec Denmark A/S Tel: +356 213 37008/9 es oder Tlf: +45 77 41 57 88 Nederland n Inhalt Deutschland Biogen Idec International B.V. SABRI Biogen Idec GmbH Tel: +31 20 542 2000 Tel.: +49 (0) 89 99 6170 Norge s“ Eesti Biogen Idec Norway AS r Zunge Richter Gedeon Eesti filiaal Tlf: +47 23 00 52 50 benen Tel: +372 742 0200 Österreich ge ihrer Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 1. Die TYSABRI Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden. 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion ist auf eine aseptische Arbeitsweise zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche abzuziehen. Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen. 3. Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die TYSABRI-Lösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen. Nicht schütteln. 4. TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden. 5. Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Wenn Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die Infusionslösung nicht verwendet werden. 6. Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2°C bis 8°C gelagert wird (nicht einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf. 7. Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden. 8. Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen. 9. Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. 10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
