Tierhalter - Wetter

Landesamt für Soziales,
Jugend und Versorgung
Umgang mit Tierarzneimitteln im
landwirtschaftlichen Betrieb
Dr. Dieter Starke
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Baedekerstr. 2-10 56073 Koblenz
Tel.: 0261/40 41-209 Fax -353
[email protected]
Das Arzneimittelrecht soll gewährleisten:
•
kurze und direkte Vertriebswege vom Hersteller über Tierarzt
zum Tierhalter
•
Arzneimittelsicherheit / Rückverfolgbarkeit: lückenlose
Dokumentation für apotheken-/ verschreibungspflichtige
Arzneimittel für Hersteller, AM-Großhandel, Apotheker, Tierarzt
und Tierhalter sowie Lebensmittelkette
•
Dispensierrecht: Bindung der Abgabe von apotheken-/
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch den Tierarzt an
eine ordnungsgemäße Behandlung
•
Kontrolle der Anwendung und des Behandlungserfolges durch
den behandelnden Tierarzt
•
Lebensmittelsicherheit: enge zeitliche Bindung der Abgabe an
Diagnosestellung und Beratung durch den behandelnden
Tierarzt
Ordnungsgemäße Behandlung (§ 12 TÄHAV)
1. Untersuchung von Tieren / Tierbestand
- in angemessenem Umfang (konkreter Einzelfall): TA erkennt bei
Abgabe Behandlungsbedürftigkeit best. Tiere / Indikation
- nach den Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft
2. Diagnose / Feststellung einer Indikation
3. Abgabe von AM
- erforderliche Menge für konkreten Fall
- konkrete Anweisungen: Art, Dauer, Zeitpunkt (AuA-Beleg)
4. Kontrolle des Behandlungserfolges und der AM-Anwendung
AM-Anwendung durch Tierhalter
(§ 58 AMG)
Vom Tierarzt verschriebene oder erworbene AM dürfen nur
nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung und
für den betreffenden Fall angewendet werden
Anwendung apothekenpflichtiger AM ohne tierärztliche
Behandlungsanweisung nur wenn:
zugelassen / ausdrücklich von Zulassung befreit
nach Angaben auf AM: Tierart, Anwendungsgebiet, Menge,
Dosierung und Anwendungsdauer
AM-Anwendung durch Tierhalter
apothekenpflichtig, ohne tierärztliche Behandlungsanweisung (§ 58 AMG)
nicht zulässig:
Bezug und eigene Anwendung nicht zugelassener AM
Anwendung von Chemikalien ( =nicht zugelassene Arzneimittel)
zur Heil- / Prophylaxebehandlung
Anwendung selbst hergestellter Mischungen aus AM
Anwendung von AM für Menschen („kein Aspirin für die Kuh“)
Umwidmung durch Tierhalter (= abweichen von Zulassung
Wartezeit, Eignung, Verträglichkeit !)
zulässig:
Anwendung eines für Tierart und Anwendungsgebiet
zugelassenen Fertigarzneimittels nach Herstellerangaben
Bestandsbuch
(geführt von Halter Lebensmittel liefernder Tiere)
Grundlage: RL 96/23/EG VO über Nachweispflichten…
Tierhalter: verantwortlich für Eintragung jeder AM-Anwendung:
apothekenpflichtige / verschreibungspflichtige AM
auch: Homöopathika, da alle apothekenpflichtig (Bio-Betriebe)
auch: Einhufer (
Equidenpass), Gatterwild, Speisefische
unverzügliche Eintragung in das im Betrieb zu führende
Bestandsbuch
Eintragung eigener AM-Anwendungen, auch wenn aus
Apotheke bezogen
Eintragung tierärztlicher Anwendungen, auch wenn keine
Abgabe an Tierhalter erfolgt
nicht: Impfstoffe (Tierarzt, Ausnahmegenehmigung),
freiverkäufliche Arzneimittel
Verstöße bei Kontrollen von Tierhaltungen
- Dokumentation -
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•
•
•
Bestandsbuch: fehlende / unklare Eintragungen hinsichtlich
- Anwendungen des Tierarztes ohne AM- Abgabe
- Angaben wie Datum bei eigener Anwendung
- Identität der Tiere
- AM mit 0 Tagen Wartezeit ( Art der Verabreichung! )
Bestandsbuch nicht, nicht vollständig geführt oder im Bestand
nicht verfügbar
Fütterungsarzneimittel-Belege
Erwerbsbelege öffentlicher Apotheken
tierärztliche Behandlungsanweisung: AAA-Beleg
- AM-Abgabe ohne / zu später Vorlage des AAA-Beleges
- keine / unklare Angaben zur Identität der Tiere
- fehlende sonstige Angaben, fehlende Unterschrift
Aufbewahrung: 5 Jahre
Verstöße bei Kontrollen von Tierhaltungen
- Tierarzneimittel -
vorgefundene Tierarzneimittel
•
nicht zugelassen (und damit nicht geprüft!) oder vom Tierarzt
verschrieben: „Rohstoffe“, andere Mittel
•
aus Versandhandel öffentlicher Apotheken bezogen
•
aus sonstigem Versandhandel bezogen (meist EU-Staaten)
•
als Arzneimittel einzustufende sonstige Produkte
(Pflegemittel, Futtermittel)
•
Wirkstoffe nicht in VO (EWG) 2377/90 für Lebensmittel liefernde
gelistet: AM für Einhufer (Ausnahmen), Kleintiere, Heimtiere,
Mensch,
Arzneimittelsicherheit - Arzneimittelqualität
Aufbewahrung - Handhabung
• Herstellerangaben beachten: Temperatur, Licht, Feuchte,
Schadgase (Lagerung im Tier / Güllebereich), Staub !!
• Verfalldatum beachten (=kein Mindesthaltbarkeitsdatum!)
• Hygiene: sterile Entnahme ( Injektionsflaschen: Stopfen! )
• Instrumente: geeignet: z.B. stumpfe Kanülen: Blutungen,
„sauber“: keine Restmengen (Rückstände!), keine
Infektionsgefahr
• Tränke-/ Futtermedikation: Dosierung (Arbeitsschutz!)
Eignung des Systems: Ablagerungen Verschleppung
Entmischung Dosierung
keine Behandlung gesunder Tiere
Verbotene Stoffe
Hormone – Thyreostatika – β-Agonisten
„Hormon-RL“ 96/22 VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung: EUweites Verbot von Stoffen, die illegal zu Mastzwecken eingesetzt wurden
(auch: Cross-Compliance!)
verboten: Verabreichung an Masttiere; Thyreostatika
Steroidhormone: Estrogene, Androgene, Gestagene
bestimmte Einzelstoffe für bestimmte Anwendungen möglich
Verabreichung nur durch Tierarzt selbst: keine Abgabe an
Tierhalter! (Ausnahme: Brunstsynchronisation, ET,
Fertilitätsstörungen Equiden Altrenogest oral)
Verabreichung an „eindeutig identifizierte Nutztiere“
Anwendung nur als Fertigarzneimittel und streng nach
Herstellerangaben – keine Abweichungen (Umwidmung) möglich
β-Agonisten: nur Tokolyse (Pfd., Rd.), Atemstörungen (Pfd.)
Diskussionen zur aktuellen Rechtslage
Bei fortgesetzten Behandlungen muss nicht alle 7 Tage
eine klinische Untersuchung durch Tierarzt erfolgen
Restmengen aus erfolgten Behandlungen müssen nicht
vernichtet werden, die weitere Anwendung erfolgt über
tierärztliche Behandlungsanweisung (AuA-Beleg), sog.
„Null-Beleg“
Behandlung einschließlich Diagnose, Feststellung der
Indikation und Therapie ist Aufgabe des Tierarztes
- liegt nicht im Ermessen des Tierhalters
Vielen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit !