Gebrauchsinformation: Information für Patienten 300 mg - MS-Life
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45mm 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab Read direction 13mm 13mm 9mm Pharma Code 6mm: minimal quiet zone between pharmacode and text H01740-11 45mm 13mm 13mm Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen. - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Fold 53 mm Gebrauchsinformation: Information für Patienten schwa 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? Anzeichen einer all Wenn bei Ihnen alleIhnen oben Ihr beschriebenen • wenn Arzt mitgeteiltRisikofaktoren hat, dass Sie an einer während oder schwa Read direction 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? kurz vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? • Juckender • Hauta Stillen 3mm Entwicklung einer PML. sollten mitInfektion Ihrem des Gehirns; leiden. Die Sie PML ist einedann seltene Pharma Code 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • Schwellungen mit im Ih position Centered 3mm Arzt besprechen, obIhnen TYSABRI fürgesagt Sie diehat, geeignetste • Probleme beim A • wenn Ihr Arzt dass Sie ein behan 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? Behandlung darstellt, und zwar Problem sowohl vor Beginn der • Schmerzen oder schwerwiegendes mit Ihrer Immunabwehr haben Verkehrs TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen mit TYSABRI als auch erneut, wenn die6.wie Blutdruckanstieg (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung Leukämie oder Inhalt der• Packung undliegen weit TYSABRIBehandlung muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht • Die Symptome einer PMLDie können denen MS-Schubs Es Sklerose (MS). MS ruft eineeines Entzündung im Gehirn• hervor, Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus fortgesetzt betreuende medi HIV die Sie Sie erhalten esoder überauch einenaufgrund Tropf in bestimmter eine Vene Medikamente, ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also Was TYSABRI enthält die Verke durch die die Nervenzellen geschädigt werden. TYSABRI werden kann. werden soll. Rahmen der Blut einnehmen oder eingenommen Mitoxantron (alsinsintravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die haben, z. glauben, dass sich verschlechtert oder wenn Sie Zellen daran - B.Der Wirkstoff ist: Natalizumab. Wenn be hindert dieIhre für MS die Entzündung verantwortlichen Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach oder Cyclophosphamid); Infusion dauert etwa 1 Stunde. neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so Anzeichen eines mso Jede 15 ml Durchstechflasche auftritt, Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen. • Gelbliche Färbun • wenn Sie entweder Beta-Interferon oder Glatirameracetat Natalizumab (20 mg/ml). • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Maschine die MS hervorgerufene Nervenschädigung. (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete • derUngewöhnlich du einnehmen. Diese Arzneimittel kommen ebenfalls bei Sie Wirkstoff mit Ihremvon Partner oder Pfleger und informieren Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am • SprechenDer - Die sonstigen Bestandteile sin TYSABR TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff Reaktion auftritt, aus Ihrem entfernt MSwenn zumTYSABRI Einsatz, dürfen aberKörper nicht zusammen mit TYSABRI Sie sie über EsAntikörper könnten Symptome Ende dieser Packungsbeilage. TYSABRI kann auc( Natriumdihydrogenphosphat Natriumd wirdIhre alsBehandlung. monoklonaler bezeichnet. Diese Antikörper wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung angewendet werden (siehe im Folgenden unter „Bei auftreten, wirken, die Sie indem selbst nicht bemerken, wie Stimmungsoderim • Es ist wichtig, dass Sie die Dinatriumhydrogenphosphat ( Anwendung des Arzneimittels so Dinatrium sie sich an Eiweißkörper (Proteine) Die Nebenwirkungen verschlechtert, Anwendung was auch eine Verschlechterung Ihrer Arzneimitteln“); von TYSABRI mit anderen Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Natriumchlorid lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass Organismus binden, und damit die schädliche Wirkung dieser in klinischenPolysorba Studien Gehirnfunktion zur Folge haben kann. Kommunikationsschwierigkeiten, möglicherweise • wenn Sie eine aktive haben PolysorbatHäufige 80 (E433) es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung vonKrebserkrankung TYSABRI Eiweißkörper aufheben.die Ihr ArztFold 75 mm Nach dem Nebenwirk Allergische Reaktionen näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung Wasser für Injektionszwecke. ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate (oder 406 Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose? betreffen können: Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen Basaliom); • Sie findenDie diese Informationen Ihrem Patientenpass, wichtig. Der Grund dafürnamens liegt darin, dass Patienten, die Wie TYSABRI und Inha berücksic Symptome der MSauch sindinvon Patient zu Patient • aussieht Harnwegsinfektio gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der den Sie von Ihrem Arzt erhalten Es istdass wichtig, dass nur ein oder zwei Gaben •TYSABRI erhielten und dannalteine wenn Sie unter 18 Jahre sind.auf allergische TYSABRI ist eine klare, farblose unterschiedlich, und eshaben. ist möglich, bei Ihnen • Halsschmerzen Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus 3. Wie biu Sie diesenbestimmte Patientenpass mit sich und ihn Ihrem Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr Jeder Umkarton oder auch garführen keine auftreten. • enthält Zittern eine Durc Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Reaktionen hin beobachten. Partner oder Ihren Pflegern zeigen. erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit DieHauta Zube Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SiePharmazeutischer TYSABRI • Juckender Unternehmer Die Symptome können beinhalten: Probleme beim Wirkt TYSABRI immer? größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion einen in d PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung • Kopfschmerzen Biogen Idec Limited Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen,hatten. Bei wenigenanwenden. Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die von JC-Viren Sehprobleme, im Gehirn, obgleich nicht Gleichgewichtsstörungen klar ist, warum es Wenden • Schwindel Innovation House Müdigkeit, oder Infektionen Abwehr Körpersvergessen im Laufe der Zeit dazu führen, bei manchen Benommenheit, mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Wenn Sie dienatürliche Anwendung vondes TYSABRI haben mit Ihrem • Übelkeit 70 Norden Road Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Es gab Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML dassdie TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem Wenn Sie einmal übliche Gabe von TYSABRI vergessen sich nicht • Erbrechen Maidenhead Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische (progressive multifokale Leukenzephalopathie), Antikörper gegen TYSABRI bildet). Ihr Arzt derdie bei Patienten viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um kann dieseanhand • Gelenkschmerze Berkshire • Die e Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann zu eines Bluttests ob TYSABRI bei Ihnen erkennbare Erkrankung hervorruft. schnell wieErgebnisse möglich nachzuholen. Dieentscheiden, weitere Verabreichung • Fieber SL6 4AY einma der Muskeln. Ein Ausbrechen dieser Symptome wird alssoSchub schwerer Behinderung oder zum Tod führen. nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung vonBei TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. • Müdigkeit Es ist möglich, dassauch Ihr Arzt vor der Einleitung oder der Behandlung Vereinigtes Königreich (oder als Verschlechterung Anfall) bezeichnet. von TYSABRI beenden. mit TYSABRIeinem bei Ihnen einetreten Blutuntersuchung um Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wiePML in dieser Gebrauchsinformation: für Patienten • TYSA • Die Symptome einer können denenHersteller eines MS-Schubs Schub die Symptomedurchführt, entwederInformation plötzlich innerhalb Gelegentliche Nebe Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen festzustellen,weniger ob Antikörper gegen das JC-Virusoder vorliegen. Diese Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Arzneimitteln werd ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also Stunden in Erscheinung entwickeln sich langsam 100 Behandelte betr Biogen Idec Denmark Manufactur Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel Antikörper sind Zeichen dafür, dass Sie mitmehrere dem JC-Virus Ihrem Arzt an. Fragen Sie beiglauben, Ihrem Arzt nach, Sieverschlechtert sich (als in dass sichwenn Ihre MS oderIdec wennAllé SieSchwere mitein zunehmender Intensität über Tage. Gewöhnlich • Allergie Biogen 1 einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel infiziert sind. erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome nicht sicher sind. Infus neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass •SieProgressive so mult DK-3400 Hillerød eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen. (dies PML wird als Remission bezeichnet). Das Risiko einer unter der Behandlung mit TYSABRI Dänemark Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels • Inform Seltene Nebenwirku Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden . steigt: haben, Arzt. Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger Sprechen und informieren Zube • Ihren In klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten derwenden Sie sich an betreffen können: Falls Sie weitere Informationen üb COM PAT INF INSERT • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit • wenn Sie behindernden Antikörper gegen das JC-Virus Ihremhalbieren Blut Siesind sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptomesetzen Ende Wirkungen der MSin etwa und auch • Ungewöhnliche wünschen, Sie sich bitte mI 4. Welche Nebenwirkungen möglich? anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS, wie zum H01740-11 haben. die Zahl der Schübe um etwa zwei auftreten, die Sie selbst nicht bemerken,pharmazeutischen wie Stimmungs- Infektionen“) oder DrittelKonzentrat senken. Eszur kann 300 mg Unternehmers • Es ist Beispiel oder Glatirameracetat, behandelt Wie alle Arzneimittel kannBeta-Interferonen dieses Arzneimittel Nebenwirkungen o Das Risiko für dieSie Entwicklung einer PML istvon beiTYSABRI Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech-Sprechen oder sein, dass durch die Anwendung keine German Herstellung einer Infusionslösung Sie solange sch werden. haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Patienten mit Antikörpern gegen das JC-Virus höher als Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Deutschland Arzt möglicherweise Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber Natalizumab es Ih glauben eine Infektio Biogen Idec GmbH • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn können schwere Infektionen auftreten. Zu bei Patienten, keine Antikörper gegen JC-Virus näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. immerhindie dahingehend wirksam sein,das dass sich Ihre MSUnter nichtTYSABRI 2016 STAND ist vo Zeigen Sie den Patie Tel.: +49 (0) Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, wie 89 99 6170 den SymptomenSie einer Infektion zählen: aufweisen. verschlechtert. • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, wicht Behandlung beteiligt 9mm 6mm: minimal oder Cyclophosphamid, zur Zeit - Unerklärlichesbeispielsweise Fieber denMitoxantron o Auch 2. wenn dersollten Test aufSie Antikörper gegen dasquiet JC-Virus N/A wurde 02 haben.Diese Sie von Ihrem Arzt erhalten Es ist Packungsbeilage wichtig,Diese dassInformationen ein oz Was vor der Anwendung von zone TYSABRI Read direction erhalten oder früher erhalten haben. - Schwerer Durchfall bei Ihnen beachten? negativ ausfällt, kann es sein, dassbetween Ihr Arzt 10.2014. Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Beha pharmacode von Ihrem Arzt erhal - Kurzatmigkeit den Test regelmäßig wiederholt, um zu kontrollieren, ob Schwangerschaft undoder Stillzeit BI-LFT003-V1 Partner Ihren Pflegern zeigen. erfuh and text Pharma Code Weitere Informationsquellen Bevor Sie mit der Anwendung Schwindel Veränderungen aufgetreten sind von TYSABRI beginnen,-ist Anhaltender Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, Meldung von Neben größe PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche H01740-11 Informationen zu die - Kopfschmerzen • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere Wenn Sie Nebenwirk schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu Ausführliche werden, hatte von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum esan Ihren von Behandlung zuwerden. erwartenEsund welche- Risiken denArzt Internetseiten derArzt. Europäisch Nackensteifigkeit wenn Sie Vorteile seit mehr alsdieser 2 Jahren behandelt Dies g fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Diesesverbunden Arzneimittel unterliegt ist einer zusätzlichen bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Wenn Si damit möglicherweise sind. http://www.ema.europa.eu/ verfüg - Identifizierung Gewichtsverlust nicht bekannt, ob die Überwachung. Wahrscheinlichkeit das Auftreten in dieser Packungsb um Rat. Diesfür ermöglicht eine schnelle Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, Nebenwirkungen mit dem Wennauc Sie Lustlosigkeit einer PMLTYSABRI weiter steigt, gleich bleibt oder sinkt, wenn Sie darf nicht angewendet werden, neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei • Wendenviele Sie TYSABRI an,sind, wenndas Siejedoch schwanger sind, Menschennicht infiziert normalerweise keine haben, v länger als• vierwenn JahreSie mit TYSABRI behandelt werden.oder allergisch gegen Natalizumab einen Informieren der melden. und biomedizinische helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung Sie es unverzüglich Arzt das zuständige sei denn SieIhren haben diesoder mit Ihrem Arzt besprochen. erkennbare Erkrankung hervorruft. so 51-59, schne • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Ehrlich-Staße Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Fachpersonal, medizinische Sie ansofort sich Ihren einesArzt, oderwenn Sie Informieren Siewenn unbedingt von77 TYS Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung Immunsuppressivum bezeichnet Arzneimittels sind;4.wird. Immunsuppressiva Fax: +49 6103 12 Abschnitt mehrere der folgenden Anzeichen bemerken: schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenden reduzieren• diewenn Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. Sie Nebenwirkungen Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer schwanger zu werden. Lesen Sie die gesamte PackungsbeilageAnzeichen sorgfältig einer durch, allergischen Reaktion gegen TYSABRI festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese Packungü mehr Informationen Wenn bei Ihnen progressiven alle oben beschriebenen Risikofaktoren multifokalen bevor Sie mit derLeukenzephalopathie Anwendung dieses (PML) Arzneimittels während oder nach der Infusion: • kurz Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRIdafür, erhalten. Antikörper sind ein Zeichen dassSie Siesollten mit dem JC-Virus Ihrem Ar Verfügung gestellt w vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die leiden. Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns; beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. • Juckender Hautausschlag mit Ihreminfiziert Arzt(Quaddeln) besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI sind. nicht sich Entwicklung•einer PML. SieIhr sollten dann mit 5. Wie ist TYSABR Schwellungen im Gesicht, an den Lippen dermöchten. Zunge wenn Ihnen Arzt gesagt hat,Ihrem dass Sieerhalten ein werden oder lieberoder stillen Neben dieser Sie• auch einen behandelt Wenn Sie Arzt besprechen, ob TYSABRI fürProblem SiePackungsbeilage die mit geeignetste •haben Probleme beim AtmenDas Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI schwerwiegendes Ihrer Informationen Immunabwehrfür Bewahren Sie dieses Patientenpass, der wichtige Ihre Sicherheit Verkehrstüchtigkeit das Bedienen von Maschinen steigt: inund haben, w Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Erkrankung Beginn derwie Leukämie • Schmerzen oder Engegefühl der Brust (zum Beispiel aufgrund einer oder enthält, die Sie vor derwenn erstmaligen Gabe von TYSABRI Es liegen keine Ungeöffnete Durch Studien den Auswirkungen TYSABRI auf Blut wenn Siezu Antikörper gegen JC-Virus in Ihrem Behandlung mitHIV TYSABRI als aufgrund auch erneut, oder• –abfall (Ihr Arzt oder das Sie dasvon 4. Welc oder auch bestimmterdie Medikamente, •die Blutdruckanstieg Sie Verdünnungsmitteln TYSABRI Inhalt Gebrauchsinformation: Information für Patienten • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht 6.gemisch • beenden. Die Symptome einer können denen eines MS-Schubs mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenden Sievon dieses Arzneimittel immer genau wiePML in dieser Hersteller Gelegentliche Nebenwirkungen, einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb die bis zu werden kann. Sie erhalten es 1 von über einen Tropf in eine Vene Arzneimittel Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also 5. Das verdünnte Anwendung vonähneln TYSABRI zusammen mit anderen festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese Packungsbeilage beschrieben bzw.(z.B. genau nach Absprache mit Arzneimitteln Was TYSi Biogen Idec100 Behandelte Denmark Manufacturing ApS weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam betreffen können: (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den optisch Arm. Die glauben, dass sich MS oder wenn Sie auf Partikel -oderDer VerW Informieren Siebei Ihren Arzt, wenn SieIhre andere Arzneimittel Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus Ihrem Arzt an. Fragen Sie Ihrem Arzt nach, wenn Sieverschlechtert sich Biogen Idec Allé 1 mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich Allergie (Überempfindlichkeit) Infusion dauert etwa 1 Stunde. neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass•SieSchwere so Verfärbungen oder Fremdsto kürzlich andere Arzneimittel infiziert sind. nicht sicher einnehmen/anwenden, sind. Jede DK-3400 Hillerød erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen. Infusionslösung eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Natali • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur nicht verwen Das Risiko (dies einerwird PMLals unter der Behandlung mit TYSABRI Dänemark Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels Remission bezeichnet). Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte rheit Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden . Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am • 6. Das verdünnte Arzneimittel m steigt: haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die so Falls Sie weitere Informationen dasPackungsbeilage. Arzneimittel In klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten der betreffen können: Sie sie über Ihreanwenden, Behandlung. Es könnten Symptome Endeüber dieser verbraucht werden, in jedem •Nebenwirkungen Sie dürfen TYSABRI nicht wenn Sie mitwünschen, • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut Natriu setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des 4. Welche sind möglich? behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische n auftreten, die selbst nichtderbemerken, wie Stimmungsoder • Es ist 8 Stunden nach Ver anderen Arzneimitteln zurSie Behandlung MS, wie zum haben. 300 mg Dinatr dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so erfolgter pharmazeutischen Unternehmers wichtig, in Verbindung. die Zahl der Schübe um etwa zwei DrittelKonzentrat senken. Es zur kann Infektionen“) Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder verdünnte Arzneimittel bei 2° Beispiel Beta-Interferonen oderNebenwirkungen Glatirameracetat, behandelt o Das Risiko für die Entwicklung Herstellung einer PML isteiner bei Infusionslösung Natriu lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass sein, dass Sie durch die Anwendung von TYSABRI keinehaben, die aber nicht bei jedem Deutschland auftreten müssen. die Ihr Arzt möglicherweise Sprechen Sie soesschnell mit IhremAnwendung Arzt, wenn Sie einfrieren!), ass auf. werden. Kommunikationsschwierigkeiten, Patienten mit Antikörpern gegen das JC-Virus höher als Natalizumab Polys Ihnen wie hilft.möglich Die fortlaufende von TYSABRIsollte die Lösung Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kannUnter aber TYSABRI können schwere Biogen Idecglauben GmbH eine Infektion näher überprüfen muss, um eineZu PML auszuschließen. zu haben. erreicht haben, bevor sie infu Führen Infektionen auftreten. bei Patienten, die keine Antikörper gegen das JC-Virus Wass ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS den nichtSymptomen einer Infektion zählen: Tel.: +49 (0) 89 99 6170 Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer hrend aufweisen. 9mm • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die 7. Die fertige Infusionslösung Sie Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, wie Wie TYSm verschlechtert. 6mm: minimal Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen. Dosis - Unerklärliches Fieber denMitoxantron o Auch wenn der Test auf Sie von Ihrem erhalten haben. zur Es ist dass ein oder zwei Gaben TYSABRI dann eineInfusionsgeschwind quietJC-Virus zone einer Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im erhielten und mit beispielsweise oderArzt Cyclophosphamid, Zeitwichtig, ReadAntikörper direction gegen das TYSABRI 2. Was sollten Sie vor deresAnwendung nde der bei Ihnen negativ ausfällt, kann sein, dassbetween Ihrvon ArztTYSABRI- Schwerer Durchfall diesen Patientenpass und ihn Ihrem Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehrwerden.Jeder Um Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie verabreicht erhalten oderSiefrüher erhalten haben. mit sich führen10.2014. pharmacode - Kurzatmigkeit den Testbeachten? regelmäßig Pharma wiederholt, um zu kontrollieren, ob Partner oder Ihren Pflegern zeigen. erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung and text von Ihrem Arzt erhalten. Code 8. Nachmit Abschluss derPharmaz Infusion Weitere Informationsquellen Schwangerschaft und Stillzeit n Ihren - Anhaltender Schwindel Veränderungen aufgetreten sind von TYSABRI beginnen, ist größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische mit 0,9 %iger Reaktion Bevor Sie mit der Anwendung PML ist assoziiert mitstillen, einer oder unkontrollierten Vermehrung Meldung von Nebenwirkungen Kochsalzlösun H01740-11 Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, Biogen Id Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf Kopfschmerzen • je längeresdiewichtig, Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere hatten. dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche vonsein, JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum esWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich zu spülen. schwanger zu oder beabsichtigen, schwanger zu werden, Innovatio sich an den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur -Risiken Nackensteifigkeit Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen wenn SieVorteile seit mehr 2 Jahren behandelt werden. Es istwelche vonals dieser Behandlung zu erwarten und beider manchen mit TYSABRI behandelten Ihren Patienten Wenn Sie von TYSABRI vergessen haben an Ihren Arzt. Dies gilt die auchAnwendung für Nebenwirkungen, die nicht fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Arzt zu dieser 70 Norde 9. Jede Durchstechflasche darf cht in http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Gewichtsverlust Dies ermöglicht eine schnelle- Identifizierung nicht bekannt, ob dieÜberwachung. Wahrscheinlichkeit für das Auftreten damit möglicherweise verbunden sind. Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus,inmitdieser dem Packungsbeilage Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRIwerden. vergessen angegeben sind. Sie können um Rat. Maidenhe chnitt 4. -können Lustlosigkeit neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie dabei einer PML weiter steigt, gleich bleibt oder sinkt, wenn Sie viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise Nebenwirkungen keine haben,auch vereinbaren SieBundesinstitut einen Termin für mitImpfstoffe Ihrem Arzt, um diese TYSABRI darf nicht angewendet werden, direkt dem Berkshire • SieWenden Sie TYSABRI nichtoder an, das wennzuständige Sie schwanger sind, indem Sie jede auftretende melden. länger als Jahre mit TYSABRI behandelt werden. 10. Nicht verwendetes Arzneimit Informieren unverzüglich Ihren Arzt erkennbare Erkrankung hervorruft. so schnellArzneimittel, wie möglichPaul-Ehrlich-Institut, nachzuholen. Die weitere Verabreichung • vier wenn Siehelfen, allergisch gegen Natalizumab oderNebenwirkung einen der und biomedizinische PaulSL6 4AY es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als entsprechend den lokalen An medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder von51-59, TYSABRI dann wie+49 bisher in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Ehrlich-Staße 63225erfolgt Langen, Tel: 6103alle 77 vier 0, Wochen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt vorArzt, derwenn Einleitung der Behandlung Vereinigte Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Sie Abschnitt 4. Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva mehrere der folgendenmit Anzeichen bemerken: Arzneimittels sind; Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem eachten? TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen reduzieren die Aktivität IhrerSie körpereigenen Immunabwehr. Herstelle Lesen gesamte sorgfältig durch, SieDiese Nebenwirkungen melden, beschrieben können Sie dazu dass einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Packungsbeilage bzw. beitragen, genau nach Absprache mit • wenn Ihnen Ihr Arztdie mitgeteilt hat,Packungsbeilage dass Sie an einer Anzeichen schwanger zu werden. Biogen Id bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels Wenn bei Ihnenprogressiven alle oben beschriebenen Risikofaktoren mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur während oder kurz nach der Infusion: Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich multifokalen Leukenzephalopathie (PML) Biogen Id • Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRI erhalten. Sie sollten beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Verfügung gestellt werden. • Juckender Hautausschlag infiziert(Quaddeln) sind. nicht sicher sind. leiden. Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns; DK-3400 mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI Entwicklung einer PML. Sie sollten dann mit Ihrem Schwellungen im Gesicht, an deneiner Lippen oder derder Zunge Neben dieser Packungsbeilage Sie•auch einen 5. Wie ist TYSABRI Das Risiko PML unter Behandlung mit TYSABRI Dänemar Wenn Sie aufzubewahren? weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels • wenn Ihr Arzt gesagt hat, dass Sieerhalten ein behandelt werden oder lieber stillen möchten. Arzt besprechen, obIhnen TYSABRI für Sie die geeignetste • Ihre Probleme beim Atmen Patientenpass, der mit wichtige für Sicherheit ? steigt: haben, wenden Sie sich Ihrenunzugänglich Arzt. schwerwiegendes Problem Ihrer Informationen Immunabwehr haben Bewahren Sie dieses Arzneimittel füran Kinder auf. Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der Falls Sie Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust enthält, die Sie einer vor der erstmaligen von TYSABRI • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut (zum Beispiel aufgrund wieGabe Leukämie oder en Behandlung mit TYSABRI als auchausgesprochen) erneut,Erkrankung wenn die wünschen Welche Nebenwirkungen sind möglich? Es liegenoder keine–abfall Studien zuArzt denoder Auswirkungen von TYSABRI auf Ungeöffnete4.Durchstechflasche: • gesamten Blutdruckanstieg (Ihr das Sie („tü-sa-brie“ und während des haben. HIVTYSABRI oder auchüber aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie hervor, Anwendung von 2 Jahre hinaus fortgesetzt pharmaze Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Behandlungszeitraums wissen müssen. Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen o Das Risiko für die Entwicklung einer PML ist bei Nicht einfrieren. RI werden soll. einnehmen oder eingenommen haben, z. B. MitoxantronRahmenWenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, der Blutdruckkontrolle feststellen.) Deutschl haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Patienten mit Antikörpern gegen das JC-Virus höher als oder Cyclophosphamid); aran ins Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt auftritt, sollten Sie Leberproblems: kein Fahrzeug steuern und auch keine Bei Patienten mit einer PMLVielleicht ist es wahrscheinlich, dass nach Biogen Id Anzeichen eines möglichen möchten Sie diese später nochmals lesen. Führen Unter TYSABRI können schwere Infektionen auftreten. Zu bei Patienten, die keine Antikörper gegen das JC-Virus e durch • einer wennBehandlung Sie entweder Beta-Interferon oder vor Licht zu schützen. Maschinen bedienen. der Einleitung gegen die PML eine alsGlatirameracetat IRIS Tel.: +49 • Gelbliche Färbung der Hautaufweisen. oder der Bindehaut im Auge Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während den Symptomen einer Infektion zählen: einnehmen. Diese Arzneimittel bezeichnete kommen ebenfalls bei der (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett TYSABRI enthält • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins. der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis Unerklärliches Fieber o Auch wenn der Test auf Antikörper gegen das JC-Virus Diese Pa zumTYSABRI Einsatz, dürfen aberKörper nicht zusammen stoff Reaktion auftritt,MS wenn aus Ihrem entfernt mit TYSABRI nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ Natriumdihydrogenphosphat TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen nach kann Ende der andere Nebenwirkungen - Schwerer Durchfall bei Ihnen (Monohydrat), negativ ausfällt, Arztdem Umkarton TYSABRI auch haben. kann es sein, dass Ihr und 10.2014. werden (siehe im Folgenden unter „Beiauch körper wird. IRIS kann angewendet dazu führen,Behandlung dass sich Ihre Erkrankung angegebenen nicht mehr verwenden. Das Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid, mitmit TYSABRI auftreten können. - Verfalldatum Kurzatmigkeit den Test regelmäßig wiederholt, um zu kontrollieren, ob Anwendung vonVerschlechterung TYSABRI anderen Arzneimitteln“); Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer Weitere I verschlechtert, was auch- eine Ihrer Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich anPolysorbat Ihren - Anhaltender Schwindel Veränderungen aufgetreten sind dieser in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt: Gehirnfunktion Folge kann.Krebserkrankung haben • zur wenn Sie haben eine aktive Monats. Arzt. Ausführlic Kopfschmerzen • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung HäufigeSie Nebenwirkungen, die bis zuseit 1 von 10 Behandelte - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sich den Intern Allergische Reaktionen - Nackensteifigkeit wenn Sie mehr als 2 Jahren behandelt ist Verdünnte Lösung: (oderan406 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist von Patienten zuwerden. Es namens Basaliom); betreffen Ihren Arzt. Dies gilt Reaktionen auch für Nebenwirkungen, diekönnen: nicht in http://ww Bei einigen wenigen Patienten sind allergische - Gewichtsverlust nicht bekannt, ob dieDiät Wahrscheinlichkeit für das Auftreten Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen 375mm berücksichtigen, die eine salzarme einhalten müssen. Harnwegsinfektionen dieser Packungsbeilage angegeben sind.• Siehe Abschnitt 4. gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr18 Jahre Arzt wirdaltSie während der - Lustlosigkeit • wenn Sie unter sind. einer PML weiter steigt, gleich bleibt oder sinkt, wenn Sie sofort zu verwenden. Wenn die fertige Infusionslösung nicht 3. Wie ist TYSABRI oder anzuwenden? verstopfte Nase Infusion undWarnhinweise noch eine Stunde hinaus auf allergische länger als vier Jahre mit TYSABRI behandelt werden.sofort verwendet wird, muss bei 2°C bis 8°C gelagert Wasund in darüber dieser Packungsbeilage steht: • Halsschmerzen und laufende Informieren Sie diese unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige Vorsichtsmaßnahmen Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgthaben, durch dasund • Zittern Reaktionen Bitte hin beobachten. • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten als innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung medizinische Fachpersonal, wenn Sieverbraucht an sich eines oder sprechen Arzt, und bevor Sie wird TYSABRI 1. Sie WasmitistIhrem TYSABRI wofür es angewendet? einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.wird. Immunsuppressiva • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) Immunsuppressivum bezeichnet werden. mehrere der folgenden Anzeichen bemerken: Wirkt TYSABRI immer?2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI anwenden. beachten? • Kopfschmerzen reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. en, Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Bei wenigenInfektionen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn gegen Sie TYSABRI 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? Anzeichen einer allergischen Reaktion Read direction • Schwindel mit Ihrem Arzt an. Fragen Siealle bei Ihrem Arzt nach, wennRisikofaktoren Sie natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazusind führen, Wenn bei Ihnen oben beschriebenen Folgendes bemerken: Teilchen innach der Flüssigkeit und/oder eine 4.einer Welche Nebenwirkungen möglich? während oder kurz der Infusion: Es gab Fälle seltenen Gehirninfektion namens PML • Übelkeit nd sich nicht sicher sind. tragen Sie ein erhöhtes dass TYSABRI nicht mehr richtig (weil der Körper vorliegen, Verfärbung der in der Durchstechflasche. 5.multifokale Wie istwirkt TYSABRI aufzubewahren? 3mm Risiko für die • Flüssigkeit Juckender Hautausschlag (Quaddeln) (progressive Leukenzephalopathie), die bei Patienten Pharma Code • Erbrechen onische Antikörper gegen TYSABRI bildet). Ihr Arzt kann anhand der position CenteredSie 3mm Entwicklung PML. sollten mit Ihrem • Die empfohlene Dosis einer für Erwachsene beträgt dann 300 mg 6. TYSABRI Inhalt derverabreicht Packung und weitere Informationen • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge auftrat, denen wurde. PML kann zu • Gelenkschmerzen ung Ergebnisse schwerer eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei Ihnen Arzt4 Wochen. besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste einmal alle • Probleme beim Atmen Behinderung oder zum Tod führen. • Fieber 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? Schub nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der • Packung Schmerzen Engegefühl in der Brust • derMüdigkeit undoder weitere Informationen • TYSABRIBehandlung muss verdünnt bevor es Ihnen verabreicht • beenden. Die Symptome einer können denen eines MS-Schubs .für BeiPatienten TYSABRI ist PML ein Arzneimittel zur Behandlung Multiplen von TYSABRI mit werden, TYSABRI als auch erneut, wenn die6. Inhalt der • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie Die folgenden Infor werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also nerhalb Nebenwirkungen, dievon bis TYSABRI zu 1 von über 2 Jahre hinaus fortgesetzt Sklerose (MS).mit Die MS ruft Arzneimitteln eine EntzündungGelegentliche im Gehirn hervor, Was TYSABRI betreuende enthält Anwendung Fachpersonal besti Anwendung vonglauben, TYSABRI zusammen medizinische Fachpersonal werden dies im intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die dass sichdie Ihre MSanderen verschlechtert oderwerden. wenn100 Behandelte SieTYSABRI (als ngsam betreffen können: durch die Nervenzellen geschädigt - Der WirkstoffRahmen ist: Natalizumab. werden soll. Informieren Sie neue Ihren Symptome Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel der Blutdruckkontrolle feststellen.) 1. Die TYSABRI Du Infusion dauert etwa 1 Stunde. bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so nlich • Schwere Allergie hindert die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins (Überempfindlichkeit) Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nachJede 15 ml und der Anwend Anzeichen eines möglichen Leberproblems: schnell wie möglich mit Ihrem Arztvermindert sprechen. auf diese mptome • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Gehirn einzudringen und Weise die durch Natalizumab (20 mg/ml). • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS Partikel zu erken • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge Nervenschädigung. SprechendieSieMS mithervorgerufene Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Zubereitung undbis Verabreichung von TYSABRI finden Sie am - Die sonstigen Bestandteile Seltene Nebenwirkungen, die zu 1 von 1.000 Behandelte Arzneimittel•einzunehmen/anzuwenden . sind: (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Nimbusdunkle Sans LFärbung Regular, Nimbus Sans Cond L Regular, Nimbus Sans C Durchstechflasch • Ungewöhnlich des Urins. COM PAT INF INSERT LARGE TYSABRI CONC 300MG DEU Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome Ende dieser Packungsbeilage. en der können: Wirkstoff von TYSABRI Natalizumab.betreffen Dieser Wirkstoff Reaktion auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entfernt Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) (opaleszent) ist, • Sie dürfen TYSABRIDer nicht anwenden, wenn Sieistmit 45mm Fold 53 mm durch, 13mm 13mm verd einfr errei 7. Die f mit e vera 8. Nach mit 0 zu sp 9. Jede werd 10. Nich ents 420mm Wie alle Arzneimittel diesesunzugänglich Arzneimittel Nebenwirkungen munabwehr haben dieses Arzneimittelkann für Kinder auf. • Schmerzen oder Engegefühl in Risiko derdas Brust o Das für die Entwicklung einer PML ist bei Bewahren Sie Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Deutschland haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. geage wieund Leukämie oder Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das 375mm Sie gegen den•Patientenpass auf. keine Patienten mit Antikörpern das JC-Virus höher als Ungeöffnete Durchstechflasche: Es liegen Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI auf gesetzt Biogen Idec GmbH ikamente, die Siebetreuende medizinische Fachpersonal werden dies im später nochmals lesen.die Führen Unter TYSABRI können schwere Infektionen auftreten. Zu bei Patienten, die keinevon Antikörper gegen Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen Maschinen vor.das JC-Virus Tel.: +49 (0) 89 99 6170 Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)eine häufige Nebenwirkung, d. B. denMitoxantron Patientenpass während den Symptomen einer Infektion zählen: aufweisen. Nicht einfrieren. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, nach nach der onate letzten Dosis Unerklärliches Fieber o kein AuchFahrzeug wenn dersteuern Test auf Antikörper gegen das JC-Virus Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt Anzeichenauftritt, eines möglichen Leberproblems: sollten Sie und auch keine Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im sGlatirameracetat IRIS nwirkungen auch nach Ende der bedienen. - Schwerer Durchfall Ihnen ausfällt, kann es sein, dass Ihrvor ArztLicht zu schützen. • Gelbliche Färbung der Hautbei oder der negativ Bindehaut im Auge Maschinen 10.2014. nete uftreten - Kurzatmigkeit den des TestUrins. regelmäßig ob dieses ebenfallskönnen. bei•derUngewöhnlich dunkle Färbung Readwiederholt, directionum zu kontrollieren, Sie dürfen Arzneimittel nach dem auf dem Etikett TYSABRI enthält Weitere Informationsquellen ernt ben, wenden Sie sich an Ihren - Anhaltender Schwindel Veränderungen aufgetreten mmen mit TYSABRI und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben. sind Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf Kopfschmerzen • je länger die BehandlungPharma fortgesetzt wird, insbesondere n unter „Bei 3mm Code angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid, Die Nebenwirkungen der als Reihenfolge ihrer position Centered bemerken, wenden Sie sich an sind untenstehend den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Nackensteifigkeit 3mm werden. Es ist wenn Sie seit inmehr 2 Jahren behandelt Arzneimitteln“); Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Polysorbat 80 (E433),Häufigkeit Wasser für Injektionszwecke. in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, die nicht in http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. - Gewichtsverlust nicht bekannt, obaufgeführt: die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten aben Monats. Nach dem Verdünnen enthält dassteigt, Arzneimittel 17,7 mmol 375mm egeben sind. Siehe Abschnitt 4. Lustlosigkeit einer PML weiter gleich bleibt oder sinkt, wenn Sie Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte serkrankung 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • Natrium TYSABRI verdünnt werden, bevor es verabreicht önnen denen eines MS-Schubs Verdünnte Lösung: (oder 406 mg) promuss Dosis. Dies von Patienten zu Ihnen länger als vier Jahre mitistTYSABRI behandelt werden. Die folgenden Informationen sind für medizinisches nen ge steht: betreffen Informieren Sie unverzüglich Arzt oder das zuständige werden kann. Sie erhalten es übermüssen. einen Tropf in eine Vene Sehstörungen). Wennkönnen: Sie also Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach Ihren dem Verdünnen Was TYSABRI enthält berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Fachpersonal bestimmt: • Harnwegsinfektionen der medizinische wenn Sie annicht sich eines oder (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die verschlechtert oder wenn Sie wird es angewendet? sofort zu verwenden. WennFachpersonal, die Infusionslösung - Der Wirkstoff ist:fertige Natalizumab. Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? gische mehrere der folgenden Anzeichen bemerken: 1. Die TYSABRI Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen Infusion dauert etwa 1 Stunde. ist es sehr dass Sie so endung vonwichtig, TYSABRI beachten? sofort verwendetJede wird,15 ml mussDurchstechflasche diese bei 2°C bis 8°C gelagert enthält 300 mg mit Konzentrat die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. • Zittern Die Zubereitungreduzieren und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch m Arzt sprechen. en? Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI und innerhalb von 8 Stunden (20 mg/ml). nach der Verdünnung verbraucht Natalizumab • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur TYSABRI • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der einen in der Wenn Behandlung der und MS erfahrenen Arzt.von TYSABRI Read direction d möglich? während oder kurz nach der Infusion: werden. ner oder Pfleger und informieren Zubereitung Verabreichung finden Sie am • Kopfschmerzen vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die - Juckender Die sonstigen Bestandteile(Quaddeln) sind: Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe ie hren? • Hautausschlag Wenden Sie dieses immer genau nach Absprache g. Es könnten•Symptome EndeArzneimittel dieser Packungsbeilage. Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwindel Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) Entwicklung einer sollten dann mit Ihrem Sie dürfen dieses (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden. PharmaPML. Code Sie3mm ühren, ere Informationen • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie bemerken, wie Stimmungsoder Folgendes Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine position Centered Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) • Es ist wichtig, dass Sie die3mm Anwendung des Arzneimittels so bemerken: namens PML• Übelkeit Arzt besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste • Probleme beim Atmen 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen sich nicht sicherlange sind. fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, edächtnislücken, Sprechoder ür wird es angewendet? Verfärbung Flüssigkeit in der Durchstechflasche. • Erbrechen Natriumchlorid dass der e),der die bei Patienten Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der dten, • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (i.v.) Infusion ist auf eine aseptische Arbeitsweise die Ihr Arzt möglicherweise • Die empfohlene Dosishilft. für Erwachsene 300 mg wenn Polysorbat 80 (E433) es Ihnen Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI rPML Behandlung Multiplen kann zu• derGelenkschmerzen Behandlung mit TYSABRI alsbeträgt auch erneut, die6. Inhalt der eieines Ihnen • Packung Blutdruckanstieg oderInformationen –abfall (Ihr Arzt oder das Sie zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche und weitere • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht MS-Schubs eine PML auszuschließen. • Fieber einmal alle 4 Wochen. Wasser für Injektionszwecke. ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate Entzündung im Gehirn hervor, .ndung Anwendung von TYSABRI überTropf 2 Jahre hinaus fortgesetzt Die folgenden Informationen sind medizinisches betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im abzuziehen. Eine auffür eine Spritze aufgesteckte Kanüle in werden kann. Sie erhalten es über einen in eine Vene en). Wenn Sie also • TYSABRI Müdigkeit enthält en auchwerden. in Ihrem Patientenpass, werden wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten,Was die TYSABRI hädigt soll. Fachpersonal bestimmt: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.) der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die rt oder wenn Sie Der Wirkstoff ist: Natalizumab. lten haben. Es ist wichtig, dass ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine erantwortlichen Zellen daranNebenwirkungen, ins Gelegentliche die biseiner zu 1 von TYSABRI isteines eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit. Bei Patienten mit PML ist es wahrscheinlich, dass nach 1. Die TYSABRI Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusion dauert etwa 1 Stunde. wichtig, dass Sie so neimitteln Anzeichen möglichen Leberproblems: Durchstechflasche Konzentrat enthält 300 mg t sichauf führen und ihn Ihrem Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehrJede 15 ml dert diese Weise die durch 100 Behandelte betreffen Jeder Umkarton enthältmit eine Durchstechflasche ausim Glas. derkönnen: Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn Infusionslösung aufziehen. elhen. • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut Auge Natalizumab (20 mg/ml). Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur zeigen. erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit chädigung. • Schwere• Allergie (Überempfindlichkeit) (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Partikel zu und/oderzur dieHerstellung Flüssigkeiteiner in derInfusionslösung Unternehmer Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins. •Pharmazeutischer 3. erkennen Die 15 mlsind Konzentrat ger und informieren Zubereitung und Verabreichung von(PML). TYSABRI finden Sie am - Die sonstigen größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion • Progressive multifokale Leukenzephalopathie Bestandteile sind: ntrollierten Vermehrung Natalizumab. Dieser Wirkstoff Reaktion auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entfernt Durchstechflasche nicht farblos und klar bis Kochsalzlösung leicht trübe Biogen Idec Limited andere sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Symptome Ende dieser Packungsbeilage. hatten. TYSABRI kann auch(Monohydrat) andere Nebenwirkungen haben. (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden. für hr bezeichnet. nicht klar ist, warumAntikörper es Diese wird. die IRISbiskann dazu 1.000 Behandelte führen, dass sich Ihre Erkrankung Natriumdihydrogenphosphat Seltene Nebenwirkungen, zu 1 von Innovation House Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die wie Stimmungsoder Nimbus Sans L Regular, NimbusinSans Cond L Regular, Nimbus Sans Cond L Bold Dinatriumhydrogenphosphat • Es ist wichtig, Sie Anwendung die des Arzneimittels so haben andelten Patienten zu dieser Wenndass Sie TYSABRI die von TYSABRI vergessen ßkörper (Proteine) im Die Nebenwirkungen sind untenstehend der Reihenfolge verschlechtert, wasAnwendung auch CONC eine Verschlechterung Ihrer betreffen können: 70 Norden Road (Heptahydrat) PAT INF INSERT LARGE 300MG DEU 2. ihrer Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung TYSABRI-Lösung ist vorsichtigzur aufintravenösen den Kopf und zurück zu ken, Sprechoder tCOM Natriumchlorid lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass us ist ein häufiges Virus, mit dem Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen die schädliche Wirkung dieser in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt: Gehirnfunktion zur Folge haben kann. • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Maidenhead (i.v.) Infusion ist auf eine aseptische Arbeitsweise drehen, um eine komplette KDurchmischung zu erreichen. Arzt möglicherweise zum Polysorbat 80 (E433) es Ihnenhaben, hilft. Dievereinbaren fortlaufende vonmit TYSABRI s jedoch normalerweise keine SieAnwendung einen Termin Ihrem Arzt, um diese Infektionen“) Berkshire Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte zu achten. Die Allergische Reaktionen Kappe ist von der Durchstechflasche Nicht schütteln. szuschließen. ehandelt Wasser für Injektionszwecke. ist vor allem während ersten Behandlungsmonate uft. so schnell wieder möglich Die weitere Verabreichung 8.0 pt German Sklerose? 42 nachzuholen. SL6 4AY können: Multiplen betreffen Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen abzuziehen. Eine auf eine aufgesteckte Kanüle in oder Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie 4. TYSABRI darfSpritze nicht mit anderen Arzneimitteln hrem Patientenpass, wichtig. Der dafürerfolgt liegt darin, dassbisher Patienten, dieWochen. Wie TYSABRI von Grund TYSABRI dann wie alle vier aussieht und Inhalt der Packung P2925 P193 der Einleitung der Behandlung Königreich Patient zu Patient •Vereinigtes Harnwegsinfektionen gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche glauben eine Infektion zu haben. Es ist wichtig, dass ein oder Wenden zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann einewie in dieser en, wenn 2014 Verdünnungsmitteln gemischt werden. 2016 N/A STANDARD TYSABRI ist•Hersteller eine klare, PAS farbloseund bis leicht trübe Flüssigkeit. tuntersuchung durchführt, um Sie Ärzten, dieseseine Arzneimittel immer genau ch, dass bei Zeigen Ihnen nur Halsschmerzen laufende oder verstopfte Nase3 December Infusionallen und noch darüber hinaus allergische einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Sie den Patientenpass dieStunde an Ihrer und ihnJC-Virus Ihrem Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehrauf ken, wie 5. Dasaufziehen. verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas. en das vorliegen. Diese Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit auftreten. •Biogen Zittern Reaktionen beobachten. Infusionslösung Behandlung beteiligt sind, nichtWiederaufnahme nur hin Ihrem Neurologen. Idec Denmark Manufacturing ApS erfuhren, nach derbeiBehandlung mit zur Zeit Sie mit N/A N/ASie optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Wenn ür, dass dem JC-Virus Ihrem Arzt an. Fragen Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Idec Allé 1 lten: Probleme beim Wirkt TYSABRI immer? 3. Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Diese Informationen finden Sie auchsind. im Patientenpass, den Reaktion Sie größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die Vermehrung nicht sicher • Kopfschmerzen Biogen Idec Limited DK-3400 Hillerød cht, an Armen und Beinen, Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für von Ihrem Arzt erhalten. hatten. Infusionslösung nicht verwendet werden. BI-LFT003-V1 375mm (L) x 420mm (H) (75mm (L) x 53mm (H)• Folded) st, warum es Schwindel Innovation House er Behandlung mit oder TYSABRI Dänemark Wenn Sie Abwehr weitere Fragen zur Anwendung desZeit Arzneimittels gewichtsstörungen natürliche des Körpers im Laufe der dazu führen, Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die Meldung von Nebenwirkungen enten zu dieser Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben ermuten, • Übelkeit 6. Das verdünnte Arzneimittel mussund schnellstmöglich haben, wenden Sie sich an Ihren wirkt Arzt. (weil der Körper 70 Norden Road lase und Darm, Denk- und dass TYSABRI mehr TYSABRI-Lösung ist vorsichtig auf den Kopf zurück zu Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sierichtig sich ufiges Virus, mit demSie Wenn Sie einmal die üblichenicht Gabe von TYSABRI vergessen werden, •FallsErbrechen verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von Maidenhead das JC-Virus in Ihrem Blut essionen, akute oder chronische Antikörper gegen TYSABRI bildet). Ihr Arzt kann anhand der drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen. wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht malerweise keine haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese en Arzt • Gelenkschmerzen 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das Berkshire Steifigkeit und Verkrampfung Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei Ihnen Nicht schütteln. pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Wie alle Arzneimittel kannkönnen dieses Arzneimittel Nebenwirkungen so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung verdünnte Arzneimittel bei 2°C bis 8°C gelagert wird (nicht SL6 4AY • Fieber cklung einer PML ist bei eser Symptome wird als Schub nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung 4. TYSABRI darf nicht mit anderen oder Raumtemperatur dem Bundesinstitut für Impfstoffe Deutschland haben, die aberwie nicht bei jedem von erfolgt dann bisher alle vierauftreten Wochen.müssen. • Müdigkeit einfrieren!), sollte dieArzneimitteln Lösung erst wieder der Behandlung Vereinigtes Königreich sind,Anfall) neroder gegen das Nebenwirkungen JC-Virus höher alsauch direkt gng bezeichnet. BeiTYSABRI von TYSABRI beenden. Verdünnungsmitteln gemischt werden. und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, PaulBiogen Idec GmbH erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf. Unter TYSABRI können schwere Infektionen auftreten. Zu ng durchführt, um Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser en. Antikörper gegen das JC-Virus me entweder plötzlich innerhalb Nebenwirkungen, die bis zu 1 von Hersteller Gelegentliche Anwendung von zusammen mit anderen Ehrlich-Staße 51-59, 63225 Langen, Tel:TYSABRI +49 77nach 0, zählen: Tel.: +49 (0) 89 99 6170 5. Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung den Symptomen einer Infektion vorliegen. Diese Packungsbeilage beschrieben bzw.6103 genau Absprache mit Arzneimitteln gierus oder entwickeln sich langsam 100 Behandelte betreffen können: 7. Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Informieren SiebeiIhren Arzt, Sie andere Fax:Gewöhnlich +49 6103 77Arzt 1234, www.pei.de anzeigen. Indem optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Wenn - Website: Unerklärliches Fieber mit dem JC-Virus Ihrem an. Fragen Sie Ihrem Arztwenn nach, wenn Sie Arzneimittel sich planen gegen das JC-Virus rAntikörper mehrere Tage. • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Biogen Idec Allé 1 einnehmen/anwenden, andere Siedass Nebenwirkungen könnenDurchfall Sie dazukürzlich beitragen, dassArzneimittel oder Fremdstoffe - Schwerer sind. t,iche kann es sein, Ihrnicht Arzt sichermelden, Besserung der Symptome •10.2014. Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Verfärbungenverabreicht werden.zu sehen sind, darf die DK-3400 Hillerød eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Infusionslösung nicht verwendet werden. - Kurzatmigkeit derholt, um zu kontrollieren, hnet). ng mit TYSABRI Dänemark Seltene WennobSie weitere Frageneinzunehmen/anzuwenden zur Anwendung des Arzneimittels sollten die bis zu 1 von 1.000 Behandelte 8. Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung Arzneimittel . Verfügung gestellt werden. Weitere Nebenwirkungen, Informationsquellen Anhaltender Schwindel ten sind 6. Das verdünnte ArzneimittelKochsalzlösung muss schnellstmöglich haben, BRI YSABRI das Fortschreiten der wenden Sie sich an Ihren Arzt. betreffen können: über das Arzneimittel mit 0,9 %iger (9 mg/ml Natriumchlorid) Falls Sie weitere Informationen • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf Kopfschmerzen tgesetzt wird, insbesondere verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von Ihrem Blut und auch Sinetwa halbieren • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische zu spülen. wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS, wie zum den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das - Nackensteifigkeit hrenDrittel behandelt werden. Es ist Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. wei senken. Es kann Infektionen“) pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. en Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet Beta-Interferonen oderNebenwirkungen Glatirameracetat, behandelt http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel - Beispiel Gewichtsverlust cheinlichkeit für daskeine Auftreten verdünnte9. Arzneimittel bei 2°C bis 8°C gelagert wird (nicht PML ist bei dung von TYSABRI Ungeöffnete Durchstechflasche: ABRI auf Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie werden. werden. Deutschland haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Lustlosigkeit ch bleibt oder sinkt, wenn Sie einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur JC-Virus höher als kann aberlagern (2°C bis 8°C). dlung mit TYSABRI Im Kühlschrank en vor. Biogen GmbH eine Infektion zu haben. SABRI behandelt werden. 10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist •Informieren Sie dürfenSie TYSABRI möglicherweise wennIdec glauben erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf. können schwere Infektionen Zudas zuständige unverzüglich Ihrenauftreten. Arztnicht oderanwenden, egen JC-Virus sein,das dass sich Ihre MSUnter nicht TYSABRI Nicht einfrieren. wirkung, Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Tel.: +49 (0)Zeigen 89 99 6170 ment erhalten haben, dasden als Symptomen entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. Sie Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, wie einer Infektion zählen: medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder 7. Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt ne Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen. hnet wird. Immunsuppressiva beispielsweise Mitoxantron oder Cyclophosphamid, zur Zeit Unerklärliches Fieber mehrere der folgenden Anzeichen bemerken: egen das JC-Virus mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute vorTYSABRI Licht zu schützen. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im wendung von körpereigenen Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie erhalten einer oder früher erhaltenReaktion haben. gegen TYSABRI - SchwererAnzeichen Durchfall ein, dass Ihr ArztImmunabwehr. verabreicht werden. 10.2014. allergischen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett von Ihrem Arzt erhalten. - Kurzatmigkeit zu kontrollieren, ob chriebenen Risikofaktoren Num
