Xeloda® (Capecitabin) für die Therapie des fortgeschrittenen

Xeloda® (Capecitabin) für die Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms zugelassen
Xeloda® (Capecitabin) für die Therapie des fortgeschrittenen
Magenkarzinoms zugelassen
Frankfurt am Main (18. April 2007) - Die europaweite Zulassung für das orale
Fluoropyrimidin Xeloda® (Capecitabin) überwindet die langjährige Stagnation in
der Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms. Die Zulassung zur
First-Line-Behandlung in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
basiert auf den Daten von zwei Phase III-Studien, in denen die Therapie mit
Capecitabin eine überzeugende Wirksamkeit bei deutlich überlegener
Ansprechrate und signifikanter Überlebensverlängerung zeigte.
In Deutschland erkranken jährlich zirka 20.000 Menschen an Magenkrebs. Damit
steht diese Tumorart in der Krebsursachenstatistik bei Männern an fünfter und bei
Frauen an sechster Stelle, wie PD Dr. Markus Möhler, Mainz, erläuterte. Die
derzeitige relative 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei rund 30 Prozent. Zudem
leiden Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom häufig an tumorbedingten
Beschwerden wie Übelkeit, Schmerzen und Magenblutungen. Dies erfordert eine
rasche, wirksame und interdisziplinär orientierte Therapie.
Obwohl das Magenkarzinom prinzipiell als Chemotherapiesensibler Tumor gilt,
sind die bisherigen Standards mit niedrigen Ansprechraten nur mäßig wirksam
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und zeigen eine erhöhte Toxizitätsrate. Zudem sind sie für den Patienten durch
die Notwendigkeit kontinuierlicher 5-Fluorouracil (5-FU)-Infusionen über
Port-Systeme belastend und mit einem hohen zeitlichen Aufwand bedingt durch
häufige Aufenthalte in Ambulanzen oder Praxen verbunden. „Es herrschte daher
dringend der Bedarf für neue effektivere Optionen, die zugleich auch
patientenfreundlicher sind und den Betroffenen mehr Lebensqualität
ermöglichen“, so Möhler.
Signifikant bessere Ansprechraten und längeres Überleben
Mit dem oralen Fluoropyrimidin Capecitabin werden diese Anforderungen erfüllt.
Das haben die zulassungs-relevanten Studien ML17032 und REAL 2
eindrucksvoll unter Beweis gestellt, wie PD Dr. Peter Reichardt, Berlin, ausführte.
Demnach ist die Kombinationstherapie Capecitabin plus Cisplatin bei
überzeugender Wirksamkeit mit einer Gesamtansprechrate von 41 Prozent im
Vergleich zu 29 Prozent unter der bisherigen Standardtherapie mit intravenös
verabreichtem 5-FU/Cisplatin das signifikant überlegene Regime (p=0,03;
ML17032-Studie)(1).
In der REAL 2-Studie - mit mehr als 1.000 Patienten die bisher größte Phase
III-Untersuchung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophagusoder Magenkarzinom - verlängerte Capecitabin in Kombination mit Epirubicin und
Oxaliplatin (EOX) signifikant das Gesamtüberleben auf über elf Monate im
Vergleich zum in Europa üblichen Dreifach-Schema Epirubicin/Cisplatin/5-FU
(ECF) (11,2 versus 9,9 Monate; p=0,020; Hazard Ratio=0,80)(2).
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„Beide Untersuchungen bestätigen damit überzeugend, dass Capecitabin die
5-FU-Dauerinfusion in der Therapie des lokal fortgeschrittenen oder
metastasierten Magenkarzinoms ersetzen kann“, so das Resümee von Reichardt.
Durch die patientenfreundliche orale Handhabung vereinfacht Capecitabin zudem
komplexe Therapieregime und ist damit der Kombinationspartner der ersten Wahl
für die Behandlung gastrointestinaler Tumorerkrankungen. Die
Unannehmlichkeiten einer 5-FU-Dauerinfusion - viele Patienten müssen tragbare
Infusionspumpen oder ein Portsystem benutzen - können so vermieden werden
und die Betroffenen haben durch die orale Therapie mehr nutzbare Zeit.
Quellen
Kang Y et al., Randomized phase III trial of capecitabine/cisplatin (XP)
vs. continuous infusion of 5-FU/cisplatin (FP) as first-line therapy in patients with
advanced gastric cancer: efficacy and safety results. Journal of Clinical Oncology,
2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20
Supplement), 2006: LBA4018
2.
Cunningham D et al., 2. Randomised multicentre phase III study
comparing capecitabine with fluorouracil and oxaliplatin with cisplatin in patients
with advanced oesophagogastric (OG) cancer: The REAL 2 trial. Journal of
Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No.
18S (June 20 Supplement), 2006: LBA4017
1.
Quelle: Doppel-Launch-Pressekonferenz der Firma Roche Pharma zum Thema
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„Xeloda® und Avastin®“ am 18.04.2007 in Frankfurt am Main (medical relations).
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