Taltz - Medicininstruktioner

SETLZ00055/03.2017
Lesen Sie vor der Anwendung von Taltz® die Packungsbeilage.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie
Nebenwirkungen eines Produkts von Lilly melden möchten, können
Sie sich unter der Telefonnummer +45 4526 60 40 per E-Mail
[email protected] an die Medizinische Information von Lilly wenden.
Ihre Start­anleitung
für Taltz®
(Ixekizumab)
Eli Lilly Sverige AB, Gustav III Boulevard 42, P.O. Box 721,
169 27 Solna, Schweden, www.lilly.se Tel.: +46 8 7378800
ÜBER TALTZ®
Ihr Arzt hat Ihnen Taltz® verschrieben. Taltz® ist ein sogenanntes
Biopharmazeutikum, d. h. ein mithilfe der Biotechnologie entwickeltes
Arzneimittel zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis bei Erwachsenen. Die häufigsten Symptome von Psoriasis sind
gerötete Hautstellen, die sich schuppen und jucken.
Sie können davon ausgehen, dass sich Ihre Symptome im Laufe von mehreren
Wochen allmählich verbessern. Wie jedoch bei jedem anderen Arzneimittel auch ist die
Wirkung von Person zu Person unterschiedlich.
Taltz® ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Das medizinische Fachpersonal wird
die Wirkung der Behandlung regelmäßig kontrollieren.
SONSTIGE ANGABEN
Weitere Informationen über Taltz® finden Sie in der Gebrauchsinformation
in der Verpackung oder unter www.fass.se
WIE IST TALTZ® ANZUWENDEN?
Taltz® wird direkt unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Die ersten
Injektionen werden Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Wenn Sie besser mit der Anwendung vertraut sind, können Sie sich das
Arzneimittel zu Hause auch selbst spritzen. Das besprechen Sie mit Ihrem
medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie sich die Injektionen nicht selbst verabreichen wollen, kann auch ein
Familienmitglied in dieser Technik geschult werden.
Gleichgültig, wer die Injektion verabreicht, müssen die Anweisungen des
medizinischen Pflegepersonals unbedingt befolgt werden. Das gilt sowohl für die
injizierte Menge Taltz® als auch die Dauer der Behandlung.
DREI HILFREICHE TIPPS ZUR ERINNERUNG AN
DIE MEDIKAMENTENGABE
1. Notieren Sie sich in einem Kalender, wann die nächste Dosis verabreicht wird.
2. A
bonnieren Sie einen SMS-Erinnerungsservice bei Ihrer Apotheke.
3. R
eißen Sie das Dosierungsschema auf der nächsten Seite heraus und bringen
Sie es gut sichtbar zu Hause an oder verwenden Sie den beiliegenden
Dosierungsleitfaden.
T
Reißen IPP:
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DOSIERUNG
Taltz® wird in den ersten zwölf Wochen jede zweite Woche injiziert, danach jede vierte
Woche*. Tragen Sie das Datum der nächsten Injektion ein, so werden Sie besser daran
erinnert!
Einleitungsphase: 1 Injektion alle zwei Wochen
Woche
0
Datum:
Erhaltungsphase: 1 Injektion alle vier Wochen
2
4
6
8
10
12
Datum:
Datum:
Datum:
Datum:
Datum:
Datum:
*Falls Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen bezüglich der Verabreichung des Medikaments gegeben hat, folgen Sie immer den
Anweisungen Ihres Arztes.
WIE HÄUFIG UND WIE VIEL?
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bestimmt die Dosis von Taltz®.
Üblicherweise werden insgesamt 160 mg verteilt auf zwei Injektionen in
Woche 0 gegeben. Diese beiden Injektionen werden in der Regel vom
medizinischen Fachpersonal verabreicht. Danach wird üblicherweise bis
Woche 12 alle zwei Wochen eine Injektion von 80 mg verabreicht. Danach
erhalten Sie eine Injektion mit 80 mg alle vier Wochen.
PEN ODER SPRITZE?
ANWENDUNG VON TALTZ®
Taltz® Injektionen können entweder mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze
verabreicht werden. Sie bestimmen selbst in Absprache mit dem medizinischen
Fachpersonal die für Sie am besten geeignete Injektionsform.
Die Anwendung von Fertigpen und Fertigspritze ist unterschiedlich.
Deswegen besteht der erste Schritt darin, zusammen mit dem
medizinischen Fachpersonal festzulegen, welche Anwendungsform
für Sie am besten geeignet ist. Danach befolgen Sie die Schritt-fürSchritt-Bedienungsanleitung für Pen oder Spritze.
TALTZ® PEN
Sicherungsring
TALTZ® SPRITZE
Injektionsknopf
Symbole
Verriegelt/
Entriegelt
Arzneimittel
Nadel
Abdrehbare
Schutzkappe
Daumenauflage
Fingerauflage
Spritzenzylinder mit
Arzneimittel
Nadel­
schutzkappe
TALTZ® PEN: SCHRITT FÜR SCHRITT
Das Verfallsdatum finden Sie auf dem Etikett des Pens und auf der Verpackung
nach „Verw. bis“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lesen Sie die Packungsbeilage in der Verpackung.
1. VORBEREITUNG
•
•
•
Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Warten Sie 30 Minuten,
damit der Pen Raumtemperatur annehmen kann.
Verwenden Sie keine Wärmequellen, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
•
Bauch
Oberschenkel
•
Warten Sie
10 Sekunden
Klick
Überprüfen Sie den Pen.
Wenn der Pen beschädigt aussieht, das Arzneimittel trüb ist, deutlich braun ist
oder kleine Partikel zeigt oder wenn das Verfallsdatum überschritten ist, darf der
Pen NICHT ANGEWENDET WERDEN.
Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie mit Punkt 2 fortfahren.
2. WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE
Rückseite
des
Arms
3. INJEKTION
Klick
Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die
Rückseite Ihres Armes injizieren.
Injizieren Sie nicht an Stellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart
sind oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben. Für die Injektion
in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.
Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.
•
•
KLIK
Vent 10
sekunder
KLIK
•
•
Stellen Sie sicher, dass sich der Sicherungsring in der Stellung „Verriegelt“
befindet.
Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach
und fest auf Ihre Haut auf.
Drehen Sie den Sicherungsring in die Position „Entriegelt“.
Drücken Sie auf den grünen Injektionsknopf.
Sie werden ein lautes Klicken hören.
Drücken Sie das durchsichtige Unterteil weiter fest gegen Ihre Haut.
Nach ungefähr 10 Sekunden werden Sie ein zweites lautes Klicken hören.
Das bedeutet, dass die Injektion abgeschlossen ist.
4. ENTSORGEN DES PENS
•
Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder nach
Anweisungen des medizinischen Fachpersonals.
Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf – Sie könnten sich dabei stechen.
TALTZ® SPRITZE: SCHRITT FÜR SCHRITT
Das Verfallsdatum finden Sie auf dem Etikett der Spritze und auf der Verpackung
nach „Verw. bis“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lesen Sie die Packungsbeilage in der Verpackung.
1. VORBEREITUNG
•
•
•
Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Warten Sie 30 Minuten,
damit die Spritze Raumtemperatur annehmen kann.
Verwenden Sie keine Wärmequellen, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Überprüfen Sie die Spritze
Wenn die Spritze beschädigt aussieht, das Arzneimittel trüb ist, deutlich braun ist
oder kleine Partikel zeigt oder wenn das Verfallsdatum überschritten ist, darf die
Spritze NICHT ANGEWENDET WERDEN.
Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie mit Punkt 2 fortfahren.
90°
2. WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE
Rückseite
des
Arms
•
Bauch
Oberschenkel
•
45°
Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die
Rückseite Ihres Armes injizieren.
Injizieren Sie nicht an Stellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart
sind oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben. Für die Injektion
in Ihren Arm
werden Sie Hilfe benötigen.
Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.
3. INJEKTION
90°
45°
•
•
•
•
•
Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Berühren Sie NICHT die Nadel.
Bilden Sie an der Injektionsstelle behutsam einer Hautfalte.
Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° ein. Lassen Sie nun die
Hautfalte behutsam los. Achten Sie darauf, die Nadel in ihrer Position zu halten.
Drücken Sie den Kolben langsam und vollständig nach unten, bis das
Arzneimittel vollständig injiziert ist.
Ziehen Sie die Nadel behutsam aus der Haut.
4. ENTSORGEN DER SPRITZE
•
Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behälter oder nach
Anweisungen des medizinischen Fachpersonals.
Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf – Sie könnten sich dabei
stechen.
DREI REGELN ZUR AUFBEWAHRUNG
NEBENWIRKUNGEN
Achten Sie darauf, Ihr Arzneimittel richtig aufzubewahren.
Wenn Sie die folgenden drei einfachen Regeln beachten, kann Ihrem
Arzneimittel nichts passieren.
Nicht jeder Patient, der mit Taltz® behandelt wird, erlebt Nebenwirkungen, diese
lassen sich jedoch nie ausschließen. Die Nebenwirkungen sind normalerweise nicht
schwerwiegend. Die Behandlung kann in der Regel fortgesetzt werden.
1. Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder und zugänglich auf.
Häufigste Nebenwirkungen:
2. L agern Sie das Arzneimittel im Kühlschrank.
Taltz® muss bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Das
Arzneimittel kann jedoch vorübergehend bis zu fünf Tage bei Raumtemperatur
(maximal 30 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden.
•
•
•
•
•
3. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.
Die Verpackung schützt das Arzneimittel vor Licht.
Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut oder Schmerzen)
Übelkeit
Pilzinfektionen (z. B. in Mund, Genitalbereich oder Fuß)
Halsschmerzen
Infektionen der oberen Atemwege mit Erkältungssymptomen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich immer an das medizinische
Fachpersonal. Weitere Informationen über Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage.
FRAGEN UND ANTWORTEN
Was mache ich, wenn ich eine größere Menge des Arzneimittels angewendet
habe, als ich sollte?
Informieren Sie in diesem Fall das medizinische Fachpersonal.
Das gilt auch dann, wenn Sie die Injektion nicht zum vereinbarten Zeitpunkt erhalten
haben.
Was mache ich, wenn ich die Anwendung des Arzneimittels vergessen habe?
Was mache ich, wenn ich eine Reise geplant habe?
Sie sollten vor Beginn der Reise, und am besten bevor Sie die Reise buchen, mit dem
medizinischen Fachpersonal sprechen, um ggf. erforderliche Verhaltensmaßregeln
beachten zu können.
Kann ich während der Behandlung mit Taltz® Auto fahren?
Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie mit dem medizinischen
Fachpersonal sprechen.
Ja, Sie können während der Behandlung mit Taltz® Auto fahren.
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Was passiert, wenn ich die Anwendung des Arzneimittels abbreche?
Wo finde ich mehr Informationen über Psoriasis?
Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, können Ihre PsoriasisSymptome wieder auftreten. Deswegen sollten Sie die Behandlung nicht abbrechen,
ehe Sie mit dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben.
Weitere Informationen über Psoriasis finden Sie auf der Website der schwedischen
Selbsthilfeorganisation Psoriasisförbundet:
www.psoriasisforbundet.se
Nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe, befindet sich ein Flüssigkeitstropfen
an der Nadelspitze. Ist das normal?
Es ist in Ordnung, wenn Sie nach dem Abnehmen der Schutzkappe einen
Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen. Es ist für Sie nicht schädlich und
beeinflusst Ihre Dosis nicht.
D
ieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden. Wenn Sie als Patient Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
WEITERE FRAGEN
Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal oder die Medizinische
Information von Lilly unter der Telefonnummer: 08-737 88 00 (Bürozeit) oder
E-Mail: [email protected]
KONTAKTINFORMATIONEN DES MEDIZINISCHEN FACHPERSONALS
Taltz 80 mg Injektionslösung (Ixekizumab) in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze.
ATC-Code: L04AC13
Anwendungsgebiete: Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Gegenanzeigen: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch
relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose).
Warnung: Die Behandlung mit Taltz führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale
Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
einiger Fälle von Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10–14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet. Es wurden
Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Taltz sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden.
Stand der Information 14.10.2016
Weitere Informationen und Preise, siehe www.fass.se.
Rx, F
Begrenzung der Erstattungsfähigkeit: Erstattet wird ausschließlich die Behandlung einer mittelschweren bis schweren PlaquePsoriasis bei erwachsenen Patienten, bei denen eine systemische Behandlung wie mit Cyclosporin, Metotrexat oder PUVA (Psoralen
und UV-A) keine Wirkung gezeigt hat, bei denen unter einer solchen Behandlung eine Unverträglichkeitsreaktion aufgetreten ist oder
bei denen eine solche Behandlung kontraindiziert ist.
Eli Lilly Sweden AB, Box 721, 169 27 Solna. 08-737 88 00, www.lilly.se.
D
etta läkemedel är föremål för utökad övervakning
Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning (ixekizumab) förfylld injektionspenna, förfylld spruta
ATC-kod: L04AC13
Indikationer: Taltz är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Kontraindikationer: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).
Varning: Behandling med Taltz förknippas med ökad infektionsfrekvens t.ex. i form av övre luftvägsinfektioner, oral candidos,
konjunktivit samt Tinea-infektioner.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive några fall av angioödem, urtikaria och, sällsynt, fördröjda (10–14 dagar efter
injektionen) allvarliga överkänslighetsreaktioner inkluderande utbredd urtikaria, dyspné och höga antikroppstitrar, har rapporterats.
Fall av nyinsjuknande i eller exacerbationer av Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats.
Taltz ska inte användas samtidigt med levande vacciner.
Datum för översyn av produktresumén: 2016-10-14
För ytterligare information och priser se www.fass.se.
Rx, F
Begränsning av subvention: Subventioneras endast för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte
svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller
kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.
Eli Lilly Sweden AB, Box 721, 169 27 Solna. 08-737 88 00, www.lilly.se.