Veranstaltungsvorschau 2004/2005

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Veran
bioMérieux
Fortbildungsveranstaltungen,
Workshops
VITEK® – Intensivkurs Industrie
22.-24.07.2004 Nürtingen
27.-30.07.2004 München
Aufbaukurs Mikrobiologie 2:
Seminar Hefen, Dermatophyten, Schimmelpilze
01./02.09.2004 Berlin
Aufbaukurs Mikrobiologie 2: Seminar Resistenzen
07.-09.09.2004 Nürtingen
23./24.09.2004 Nürtingen
06./07.10.2004 Nürtingen
12.-14.10.2004 Nürtingen
19.-21.10.2004 Nürtingen
29.10.2004 Berlin
09.-11.11.2004 Nürtingen
20./21.01.2005 Frankfurt
Aufbaukurs Mikrobiologie 2:
Seminar Coryne- und coryneforme Bakterien
Aufbaukurs Mikrobiologie 2: Seminar Anaerobier
Lebensmittelindustrie
VITEK® – Intensivkurs Industrie
11. Fortbildungsveranstaltung
„Das hämostaseologische Laboratorium” Charité, Berlin
Grundkurs Mikrobiologie
16.-18.11.2004 Nürtingen
07.-09.12.2004 Nürtingen
Manuelle Methoden API Industrie
Kulturelle Methoden Pharma 2 Industrie
Aufbaukurs Mikrobiologie 1
3. bioMérieux-Symposium „Wissen verbindet”
Messen/Kongresse
11.-15.07.2004 Edinburg, UK
28th Annual Congress of the International Society
of Blood Transfusion (ISBT) www.isbt2004.com
11.09.2004 Köln
14. Deutscher Workshop der DAGNÄ e.V. –
Deutsche Arbeitsgemeinschaft niedergelassener Ärzte
in der Versorgung HIV-Infizierter e.V. www.dagnae.de
14.09.-17.09.2004 Hamburg
21.-24.09.2004 Mannheim
22.-25.09.2004 Wiesbaden
26.-29.09.2004 Münster
30.10.-02.11.2004 Washington, USA
24.-27.11.2004 Düsseldorf
10.-12.12.2004 Berlin
55. Kongress der Deutschen Gesellschaft für
Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. www.dggg.de
DGTI – 37. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für
Transfusionsmedizin und Immunhämatologie www.dgti.de
56. Kongress der DGU –
Deutsche Gesellschaft für Urologie eV www.dgu.de
DGHM – Deutsche Gesellschaft für
Hygiene und Mikrobiologie eV www.dghm.org
44th ICCAC 2004 Interscience Conference on
Antimicrobial Agents and Chemotherapy www.asmusa.org
MEDICA www.medica.de
2nd International Symposium on Resistant
Grampositive Infections www.grampos.com
07-04 / DE 2000 / Dieses Dokument ist rechtlich nicht bindend. bioMérieux behält sich das Recht vor, ohne Mitteilung Änderungen vorzunehmen / bioMérieux und das blaue Logo sind geschützte
und eingetragene Marken, welche zu bioMérieux sa oder einer ihrer Niederlassungen gehören / Foto(s) Beuttenmüller / Gedruckt in Deutschland / Gestaltung: www.adwerb.com / RCS Lyon B 673 620 399
Veranstaltungsvorschau 2004/2005
bioMérieux
Kundenmagazin
Juli
2004
Qualitätskontrolle in
der Gerinnung –
Alles unter Kontrolle?
VITEK® 2
Advanced Colorimetrie –
neue Identifizierungssysteme
VIDAS® HIV DUO ULTRA –
HIV Diagnostik ohne Kompromisse
Zuverlässige
Diagnostik, der Keim
für eine bessere Gesundheit
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Eine Abteilung stellt sich vor
Die Auftragsabteilung
Wir nehmen Ihre Reagenzienbestellungen
entgegen, kümmern uns um Logistikreklamationen, sind Mittler zwischen Ihnen als Kunde
und – was für Sie im Verborgenen bleibt –
zwischen unserem Lager, Verkauf, Marketing,
dem technischen und auch dem wissenschaftlichen Kundendienst. In unserer Abteilung
laufen alle Fäden zusammen.
Unsere Aufgaben beschränken sich
also nicht nur auf die Annahme und
Eingabe Ihrer Bestellungen, die sich
täglich im Schnitt auf über 200 belaufen, sondern auch um das Drumherum: um Preise, Produktverfügbarkeit, Haltbarkeit, Chargenreservierungen, Auskünfte über und Einrichtung
von Daueraufträgen, Verrechnung
von Wartungsverträgen, Mieten, Serviceleistungen und Systemkäufen.
Wir alle haben einen festen, nach
Postleitzahlen eingeteilten Kundenstamm und kümmern uns um Kliniken, Krankenhäuser, Laborärzte,
Blutbanken und Blutspendedienste,
niedergelassene Ärzte und Untersuchungsämter. Eine Mitarbeiterin betreut ausschließlich unsere Pharma-,
Lebensmittel- und Kosmetikkunden.
Die zügige und fehlerfreie Abwicklung Ihrer Aufträge bedarf einer permanenten Datenpflege, Angebotsbearbeitung und Kenntnis unserer
umfangreichen Produktpalette von
derzeit über 1000 verschiedenen
Artikeln. Um diesen ständig neuen
Herausforderungen gewachsen zu
sein, um schnell auf wechselnde
Situationen reagieren zu können,
werden wir in regelmäßig stattfindenden Weiterbildungen geschult.
Das Zusammenspiel der vielfältigen Aufgaben unserer Abteilung
mit den anderen Abteilungen
unseres Hauses ist Voraussetzung
für die erfolgreiche Umsetzung
unseres Qualitätsmanagements,
Basis unseres Arbeitens, Grundlage unserer ISO-Zertifizierung,
einfach das, was wir unter „Dienst
am Kunden” verstehen.
AUTORIN:
Hedwig Schötteldreier
Zur Bewältigung dieser umfangreichen Aufgaben sind wir ein
Team von 5 Vollzeit- und 2 Teilzeitkräften und stehen Ihnen von
montags bis donnerstags von
08:00 Uhr bis 17:00 Uhr und freitags von 08:00 Uhr bis 16:00 Uhr
telefonisch, per Fax und per Email zur Verfügung. Aufträge, die
bis14:00 Uhr bei uns eingehen,
werden noch am selben Tag ausgeliefert und stehen Ihnen in der
Regel am darauffolgenden Tag in
Ihrem Labor zur Verfügung.
v.l.n.r. oben:
Eva Gairing
Hedwig Schötteldreier
Tanja Weber
Birgit Bronni
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v.l.n.r. unten:
Claudia Hoss
Claudia Breuer
Ute Baumann
Hedwig
Schötteldreier
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bioMérieux aktuell
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[email protected]
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Editorial
Innovation – ein zentrales Unternehmensziel
Ich freue mich, Ihnen die Sommerausgabe 2004 unserer bioMérieux
aktuell vorstellen zu dürfen. Als Leitthema haben wir „Innovation” gewählt. Innovation deshalb, weil es
ein zentrales Unternehmensziel ist,
welches als Wettbewerbsfaktor ersten Ranges über die Zukunft entscheidet.
Die Bedeutung, die bioMérieux der
Innovation beimisst, wird alleine aus
der Tatsache erkennbar, dass nahezu 13% des weltweiten Umsatzes,
das entspricht einem Volumen von
etwa 130 Millionen EURO dafür pro
Jahr eingesetzt werden.
Sie, unsere Kunden, erleben Innovation in der Regel als Verfügbarkeit
über neue Technologien, neue Produkte. Ein Blick in unsere Preisliste
vermittelt schon einen Eindruck von
der Fülle der jährlichen Neuausbietungen.
Die bioMérieux aktuell ist ein wichtiges Medium, Sie mit den interessanten Details der Neuigkeiten bekannt zu machen. In der vorliegenden Ausgabe spannt sich der Bogen
der Innovation von neuen Medien
für die spezielle Erfassung von
systemischen Pilzinfektionen mit
dem BacT/ALERT®, über eine Serie
komplett neuer Identifizierungstests
für VITEK® 2, über supersensitive Erfassung früher HIV-Infektionsstadien,
bis zur klinisch validierten Aus-
schlussdiagnostik tiefer Thrombosen. Die beiden letzteren tragen
weiter zur Attraktivität des umfassenden Testmenüs des VIDAS® bei.
Dies vermittelt einen groben Eindruck von der Breite des Arbeitsfeldes, das von bioMérieux mit anerkannter Expertise abgedeckt wird.
Produktinnovation spiegelt sich aber
nicht nur in neuen diagnostischen
Systemen, neuen Parametern wider.
Weniger spektakulär, nichtsdestoweniger von den Aufwendungen her
bedeutend und Voraussetzung für
eine sich dauernd verbessernde
Ergebnisqualität in Ihren Laboratorien ist die Produktpflege, die ein
starkes Drittel der Innovationsressourcen fordert. Wissenschaftliche
Erkenntnisse werden kontinuierlich
in die Verbesserung der Produkte
eingespeist und tragen so laufend
zu einem Mehr an Wert der diagnostischen Aussage eines gegebenen
Testes bei. Selbst bei einer so
scheinbar trivialen Komponente
bakteriologischer Medien wie den
selektiven Mischungen sind sie
heute in ihrer Zusammensetzung
mit der vor einigen Jahren nicht
mehr identisch. Beschriebene Änderungen in der typischen Begleitflora
und geänderte Resistenzmuster galt
es zu berücksichtigen.
Dr. Volker Oeding
Ich wünsche Ihnen viel Spaß bei der
Lektüre und würde mich über Anregungen und Kritik freuen.
Dr. Volker Oeding
Geschäftsführung
bioMérieux Deutschland GmbH
Die vorliegende Ausgabe von
bioMérieux aktuell bietet über die
Innovationen hinaus einen bunten
Strauß von Themen aus unserem
Produktangebot, aber auch Artikel, in
denen Sie interessantes aus dem
Leben unseres Unternehmens erfahren.
bioMérieux aktuell
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Inhalt
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Zertifizierung
bioMérieux –
Zukunftssicherung durch Innovation
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Produktinformation
Eine Abteilung stellt sich vor
Qualitätskontrolle in der Gerinnung –
Alles unter Kontrolle?
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Die neuen Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) bringen
auch im Bereich der Gerinnung bei der Bewertung der Qualitätskontrolle Änderungen mit sich. Nur wenige Hersteller von Kontrollen bieten Ihnen auch die Angabe der RiliBÄK-konformen Grenzbereiche. Hinzu kommt der Vorteil, dass unsere Verify-Kontrollen
auch die Kontrollwerte für Reagenzien und Systeme anderer
Hersteller liefern.
Notfallkonzept für das Gerinnungslabor
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Bakteriolo
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Qualitätskontrolle in der Gerinnung –
Alles unter Kontrolle?
Ganz einfach – ATB® FUNGUS 2
Thema
TitelFertigmedien – oder:
Am Anfang war Herr Petri …
Neue Identifizierungssysteme für
VITEK® 2 ADVANCED COLORIMETRIE
Nach der Einführung der überarbeiteten Richtlinien für die Qualitätskontrolle durch die Bundesärztekammer mussten auch die Sollwertbereiche für die Kontrollen in der
Gerinnung angepasst werden. Für
die Parameter Thromboplastinzeit
(Quick) und partielle Thromboplastinzeit (APTT) wurden die Bereiche
folgendermaßen festgelegt:
Zielwert
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VIDAS® HIV DUO ULTRA:
Stellenwert kombinierter HIV p24 Ag und
Antikörpertests für die Labordiagnose der
HIV-Infektion
Bestimmung der Avidität von antiToxoplasma-IgG-Antikörpern – ein weiterer
„Meilenstein” auf dem Weg zur optimalen
Diagnostik der Toxoplasmose der
Schwangeren?
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TPZ
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Andere Parameter
SW
9%
9%
23%
Für alle anderen Gerinnungsparameter gelten die Bereiche für „andere Parameter”.
Auch bioMérieux hat die Sollwerte
der Kontrollen angepasst, so dass
die Grenzen entsprechend den Vorgaben der Bundesärztekammer angegeben werden.
Kontrolliert werden die Gerinnungsparameter Quick, APTT, TZ, Fibrinogen, AT III und Protein C. Mit Verify 1
werden die Werte im normalen Bereich kontrolliert.
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„Wissen verbindet” – Eine Initiative um
zu lernen, Erfahrungen auszutauschen und
interessante Kontakte zu knüpfen
Veranstaltungsvorschau 2004/2005
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Für Sie
Impressum:
Herausgeber:
bioMérieux
Deutschland GmbH
Weberstraße 8
72622 Nürtingen
Tel. 070 22 / 30 07-0
Fax 070 22 / 36110
www.biomerieux.com
Redaktion:
Elke Schulz
Angelika Boley
(Assistenz)
4
Damit ist bioMérieux einer der
wenigen Anbieter, die diesen
Service bieten.
Gleichzeitig wurden die Kontrollen
aus organisatorischen Gründen umbenannt:
Verify U normal heißt jetzt
Verify 1
Verify U-I heißt Verify 2 und
Verify U-II nun Verify 3
Konzeption,
Gestaltung, Finish:
ADWERB
Agentur für Design+
Werbung GmbH
Esslingen am Neckar
www.adwerb.com
Textbeiträge:
Dr. Martin Enders
Katharina Kähler
Philippe Lacoste
Prof. Oliver Liesenfeld
Dr. Volker Oeding
Peter Saweljew
Ulrich Schmid
Hedwig Schötteldreier
Elke Schulz
Prof. Bernard Weber
Merle Wiesener
Druck:
Fischer Druck GmbH
im Medien-Zentrum
Aichelberg
STUDIE
BacT/ALERT® vs.
Bactec-Pilzmedien
„Direct Comparison of the BACTEC 9240
and BacT/ALERT® 3D Automated Blood
Culture Systems for Candida Growth
Detection”
Lynn L. Horvath, Benjamin J. George, Clinton K. Murray,
Linda S. Harrison, Duane R. Hospenthal
J. Clin. Microbiol. 42:115 - 118
Kontrollplasmen von bioMérieux
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Verify LCA
Verify LCA
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Verify 3
Quick
APTT
Mit Verify 2 und 3 im pathologischen Bereich für die Werte Quick,
APTT und Protein C. Dabei eignet
sich das Kontrollplasma Verify 2 besonders als Vergleichsplasma zur
Kontrolle der oralen Antikoagulantientherapie im oberen therapeutischen Bereich und der Heparintherapie im unteren therapeutischen
Bereich. Verify 3 kann als Vergleichsplasma zur Kontrolle der oralen Antikoagulantientherapie im unteren
therapeutischen Bereich und der
Heparintherapie im oberen therapeutischen Bereich eingesetzt werden. Hinzu kommt die Kontrolle,
Verify LCA, die zusätzlich zu den
Werten für Quick, APTT und Protein C auch die Parameter AT III,
Fibrinogen im pathologischen Be-
Fibrinogen
Thrombinzeit
reich kontrolliert. Das Kontrollplasma Verify LCA entspricht weitestgehend dem Plasma eines Patienten
mit beginnender Verbrauchskoagulopathie. Die AT III-Werte mit ca.
50% liegen im tiefen pathologischen Bereich, wo eine AT IIISubstitution angebracht ist.
Außerdem besteht die Möglichkeit,
D-Dimer mit dieser Kontrolle im
Grenzbereich zu kontrollieren. Die
Verteilung der Wertebereiche, die
mit unseren Verify-Kontrollen abgedeckt werden, entnehmen Sie bitte
der Abbildung oben. Außerdem bietet bioMérieux Deutschland die Sollwerte auch für viele Gerinnungsreagenzien und Geräte anderer Hersteller an, so dass diese Kontrollen
AT III
Verify 1
Verify 2
Verify LCA
Verify 3
Protein C
auch von Laboratorien eingesetzt
werden können, die Gerinnungsparameter nicht mit unseren Reagenzien oder Systemen erstellen.
Hiermit sind wir einer der wenigen
Hersteller von Geräten und Reagenzien mit diesem Service. Haben Sie
also alles unter Kontrolle?
AUTORIN:
Merle Wiesener
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Dr. Peter Witt
Leiter Kundendienst GER/IA/Sonden
[email protected]
Die für Sie gelesene Studie von Horvath et al erschien im Januar 2004 im
„Clinical Journal of Microbiology”. Es handelt sich hierbei um einen Vergleich
zwischen 6 Flüssigmedien zum Nachweis von Pilzen im Blut.
Candida spp. steht an 4. Stelle der
isolierten Erreger aus Blut von stationär betreuten Patienten in den
USA. Die Fungämie bei der nosokomialen Sepsis führt in 40% der
Fälle zum Tod. Aus diesem Grund
wurden die folgenden Medien zum
Nachweis von Bakterien im Blut verglichen: Bactec Plus Aerob und Anaerob sowie Bactec Myco/F Lytic
versus BacT/ALERT® FA und FN sowie BacT/ALERT® MB (für den
Nachweis von Mykobakterien und
Pilzen im Blut).
Ergebnisse und Aussagen:
• Je 50 der o.g. Medien wurden mit Humanblut
und 50 Isolaten von Candida spp. in der Keimzahl
von 1.000 Kolonien/Flasche beimpft und 12 Tage
bebrütet
• Mit dem Bactec System wurde in 3 Fällen die
Candida Sepsis nicht nachgewiesen
• Das BacT/ALERT® System erfasste die
Candida Sepsis zu 100%
• Die Nachweiszeit mit BacT/ALERT® war kürzer als
mit Bactec (siehe Tabelle 2 in der Studie)
• Das BacT/ALERT® FA Medium detektierte C. glabrata
2 Tage schneller als das Bactec Plus Aerob Medium
• Die aeroben BacT/ALERT® Medien wiesen 100%
und die Bactec Medien 90% der Fälle nach
Diese Studie belegt,
dass bei einem Einsatz von aeroben
und anaeroben Medien das BacT/
ALERT® System eine höhere Detektionsrate hat. Generell ist zu wünschen, das die Diagnostik im Zusammenhang mit Pilzen verbessert
wird. Die Schwere des Krankheitsbildes macht eine besondere Untersuchung erforderlich. Bei Verdacht
einer Pilzsepsis wird daher das
Anlegen einer direkten Subkultur
aus den Blutkulturmedien empfohlen. Sind Sie an der Studie interessiert? Sprechen Sie einfach
den/die für Sie zuständigen AußendienstmitarbeiterIn an.
bioMérieux aktuell
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Produktinformation
Notfallkonzept für das Gerinnungslabor
Im Rahmen der Notfalldiagnostik kommt der Zuverlässigkeit
von Analysenautomaten hohe Bedeutung zu. Bezüglich unserer
Thrombolyzersysteme stellen wir diese Kernanforderung dadurch
sicher, dass die Geräte in regelmäßigen Intervallen durch
unsere Servicetechniker gewartet werden.
Aber auch durch das regelmäßige
Durchführen der präventiven Pflegemaßnahmen vom Labor wird die
Zuverlässigkeit Ihres Gerinnungssystems erhöht.
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Thrombostat
zur Bestimmung
von TPZ, APTT
und Fibrinogen
Die gängigsten Kleinreparaturen
können schnell und unkompliziert
mit dem Notfall-Kit, welcher speziell für den Thrombolyzer zusammengestellt wurde, selbst durchgeführt werden. Systemausfälle lassen
sich leider nicht immer vermeiden.
Für den Fall der Fälle haben wir vieles getan, um schnell und unkompliziert Unterstützung zu leisten.
Unsere Hotline ist von Montag bis
Samstag von 08:00 bis 17:00 Uhr
unter der Telefonnummer 070223007-19 zu erreichen, Einsätze der
Techniker vor Ort werden in der
Regel an Wochentagen (in Abhängigkeit Ihres Wartungsvertragstyps)
innerhalb von 24 Stunden nach Störungseingang sichergestellt.
Die backup-Lösung
Da im Rahmen der Notfalldiagnostik
jede Stunde zählt, ist es in Ergänzung zu diesem umfassenden Serviceangebot empfehlenswert, den
Thrombolyzer durch ein überarbeitetes gebrauchtes System, z.B.
Thrombolyzer Combi als backupSystem, abzusichern. Alle Notfallparameter wie TPZ, APTT, Fibrinogen,
AT III und D-Dimere können mit diesem System gemessen werden.
Alternativ hierzu ist auch der
Thrombostat als Notfallkonzept
einsetzbar. Mit diesem Gerät können TPZ, APTT und Fibrinogen auch
aus lipämischen Plasmen und aus
Vollblut bestimmt werden. Die
Quick-Bezugskurve aus dem Thrombolyzer System und die Reagenzien
sind leicht auf dem Thrombostat zu
adaptieren.
Mit diesem Konzept, welches auf
Service, routinemäßiger Wartung
des Systems und einer backupLösung basiert, ist eine optimale
Patientenversorgung gewährleistet.
AUTOR:
Ulrich Schmid
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Bernd Franzen
Leiter Technische Abteilung
[email protected]
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bioMérieux aktuell
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Bakteriolo
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Literatu nen
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Publik
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Eindeutig
Die Ablesung ist standardisiert und
einfach, die Reproduzierbarkeit beträgt bei der visuellen Ablesung
98,5% ± 1 Dilution.
Neue Produkte
Ganz einfach –
ATB® FUNGUS 2
Mit ATB® FUNGUS 2 erhalten medizinische
Laboratorien zum ersten Mal eine einfache
und objektiv ablesbare MHK-Bestimmung
für klinisch wichtige Hefen.
Lange Zeit galt die Empfindlichkeitsprüfung von Hefen und hefeähnlichen Mikroorganismen als überflüssig, da die natürlichen Resistenzen
bekannt waren und erworbene Resistenzen nicht erwartet wurden. Die
Entwicklung in der Behandlung immunsupprimierter Patienten mit allen therapeutischen und diagnostischen Problemen bei dieser Patientengruppe hat gezeigt, dass es
heute unabdingbar ist, auch bei
Hefen eine sichere und zuverlässige
Empfindlichkeitstestung durchzuführen. Die Entwicklung von Resistenzmechanismen bei Hefen hat
heute noch nicht die Dynamik der
Entwicklung bei Bakterien erreicht,
doch ist auch hier eine stärkere Zunahme zu erwarten.
Bei der Planung von ATB® FUNGUS 2
haben wir Wert auf folgende Vorteile
gelegt:
• Schnelle und sichere
Ergebnisse
• Eindeutige Ablesbarkeit
• Ein Medium für alle Antimykotika
• Eine Keimdichte für
alle Hefen
• Konform mit den Normen
der EUCAST und der NCCLS
• Sicherer Nachweis von
Resistenzmechanismen
Medium und Keimdichte
Ein Medium und eine standardisierte Suspension nach Mc Farland 2,0
für alle Hefen und hefeähnlichen
Mikroorganismen bedeutet eine Vereinfachung der Bearbeitung, der Logistik und eine Kostenminimierung.
Normenkonform
ATB® FUNGUS 2 entspricht den Vorgaben der NCCLS und der EUCAST.
Nachweis von
Resistenzmechanismen
In einer als Poster auf der RICAI in
Paris präsentierten Studie wurden
Stämme mit bekannten Resistenzmechanismen getestet. Mit ATB®
FUNGUS 2 sind alle Resistenzen
nachgewiesen worden.
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Referenzen:
• Comparison of the newly
designed ATB® FUNGUS 2 Strip
(bioMérieux) and NCCLS
Microdilution Method for the
invitro Antifungal Susceptibility
Testing of Yeasts
Y. Morera et al
• Evaluation of the new ATB®
FUNGUS 2 (bioMérieux) System
in Comparison with Reference
Methods (NCCLS M27-A2,
EUCAST) for the in vitro Antifungal Susceptibility Testing
of Yeasts
C. Durussel et al
AUTORIN:
Katharina Kähler
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Katharina Kähler
Marketingmanagerin
[email protected]
MHK =
32 mg/l
MHK =
2 mg/l
Protokollbogen
Schnell
Ergebnis für Hefen in 96% aller Fälle
nach 24 Stunden. Ergebnis für Cryptococcus neoformans in 90% nach
48 Stunden.
Sicher
Verglichen mit den Referenzmethoden nach EUCAST und NCCLS bietet
ATB® FUNGUS 2 exzellente Übereinstimmung (Essential agreement
= 95,5%).
ATB® FUNGUS 2
zur MHKBestimmung von
• Flucytosin (5FC)
• Amphotericin B (AMB)
• Fluconazol (FCA)
• Itraconacol (ITR)
bioMérieux aktuell
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Bakteriolo
Produktinformation
Fertigmedien – oder: Am Anfang war Herr Petri ...
1972 erschienen erstmals Fertigmedien von bioMérieux auf
dem Markt. Dieser Artikel beschreibt die Geschichte dazu, den
Weg dorthin, die Philosophie und die Situation heute.
Kennen Sie Julius Petri? Nein?
Er war ein deutscher Mikrobiologe
(1852-1921) und entwickelte die
Technik der Anzucht von Mikroorganismen in Petrischalen. Dass sein
Name noch heute aus dem Laboralltag der Mikrobiologie nicht wegzudenken ist, hätte er sich sicher nicht
träumen lassen. Die nun seit langer
Zeit industriell hergestellten Nährmedien in Petrischalen wurden erstmals in den USA entwickelt, in
Frankreich sind sie seit 1972 auf
dem Markt. Man hatte erkannt, dass
es häufig praktikabler ist, Fertigmedien zu kaufen anstatt diese aus vielen einzelnen, separat bestellten
Substanzen selbst herzustellen.
Bei der Eigenherstellung muss zuerst der Agar verflüssigt und anschließend auf genau die richtige
Temperatur wieder abgekühlt werden. Bei bluthaltigen Medien ist steriles Blut bei ca. 50 °C dazuzugeben
und anschließend muss sofort eine
genau definierte Menge des Gemisches in die Petrischale abgefüllt
werden. Um Kontaminationen zu
vermeiden, muss absolut steril gearbeitet werden. Erfüllt das Medium
am Ende nicht alle Anforderungen,
ist dieser aufwändige und zeitraubende Prozess zu wiederholen oder
minderwertige Qualität muss in Kauf
genommen werden.
Die Herstellung der Medien durch
die Diagnostika-Industrie erlaubt eine bessere Standardisierung und
einheitliche Qualitätskontrolle.
Zurück zum Jahr 1972. Bernard de
l’Escaille, Mitarbeiter bei bioMérieux
mit Sitz in Marcy/Lyon bereiste ganz
Frankreich mit einem Auto voller
Fertigmedien in Petrischalen. Bei
Kundenbesuchen prüfte er die Akzeptanz der Produkte. Mittels eines
Fragebogens wurden die Bedürfnisse überprüft und Meinungen eingeholt. Das Echo war überwältigend.
Ca. 60% der befragten Kunden bestellten die neuen Medien sofort.
Der Startschuss für die Erfolgsstory
der Medien war gefallen.
Fertigplattenproduktion
in Craponne/
Frankreich
Sterile Abfüllung
von Blut-/
Mediengemisch
in Petrischalen
Fertigplatten auf
dem Weg zur
Verpackung
Visuelle Prüfung und
1. Verpackungsschritt
Endprodukt
Fertigmedien
Rohstofflieferant
Bewachsene Mac Conkey Platte
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bioMérieux aktuell
Im Februar 1989 entstand ein neues Produktionsgebäude in Craponne
mit modernster Technologie. Über
600 Mitarbeiter sind dort angestellt.
Das Erfolgsrezept der immer wieder
verbesserten Qualität durch Einhaltung von standardisierten Prozessen
und Optimierung der Rezepturen
hat sich bewährt. Das Know-how
der Mitarbeiter wird durch kontinuierliche Schulungen auf hohem
Niveau gehalten, ebenso die hohen
Ansprüche an die eigene Qualitätskontrolle.
Das kann jeder sagen, denken Sie?
Stimmt, bioMérieux aber kann diese
vollmundige Aussage auch beweisen:
1. Das frische Blut wird ausschließlich nur von gesunden
Tieren aus eigenen Beständen,
die einer permanenten veterinärmedizinischen Aufsicht
unterliegen, gewonnen. Nur
so ist sichergestellt, dass das
Blut frei von antibiotischen
Zusätzen und anderen
Inhibitoren ist.
2. Alle Zulieferer müssen ihre
Qualifikation nach den geforderten Normen unter Beweis
stellen. Regelmäßige Audits
sichern die Kontinuität dieser
Leistung.
3. Das frisch gewonnene Blut,
die erforderlichen Zusätze und
das sterilisierte Medium werden unter Vermeidung von
Überhitzung simultan gemischt
und unter einer Laminar flow
in die Schalen oder Röhrchen
abgefüllt. Die schonende thermische Behandlung ermöglicht
die Reichhaltigkeit der Medien.
20 Jahre kontinuierliche
Entwicklung und Verbesserung bringt
bioMérieux auf Platz 1 der Hersteller
von Fertigmedien in Europa.
4. Vor der Verpackung erfolgt
eine visuelle Inspektion von
statistisch ermittelten Stichproben. Damit wird die einwandfreie Befüllung überprüft.
5. Systematische Qualitätskontrollen bei allen unterschiedlichen Schritten der Herstellung
sind ein Maß für die geforderte
Qualität. Dies beginnt mit
separaten Kontrollen der Rohmaterialien, geht weiter bei
den dehydrierten Medien und
endet mit den fertigen Medien.
6. Diese werden physikalischchemisch und bakteriologisch
mit 20 bis 30 Teststämmen
auf ihre Eignung überprüft.
Rückstellmuster erlauben auch
nach einem gewissen Zeitraum
einen Überblick über die
Sterilität der Medien.
Rohstofflieferanten
Mit der Entwicklung der chromogenen Medien vor 15 Jahren wurde
ein weiterer wichtiger Entwicklungsschritt getätigt. Heute werden
weltweit über 12,6 Millionen chromogene Medien verkauft. Bei einer
Produktion von mittlerweile 90 Millionen Fertigplatten entspricht das
einem Anteil von 14%. Immer wieder werden die Rezepturen überprüft und optimiert. Bei der Kampagne „Natürlich in Farbe” im vergangenen Jahr wurden bei allen
chromogenen Medien bestimmte
Eigenschaften wie Ablesbarkeit,
Schnelligkeit der Pigmentbildung
verbessert. Allein die Haltbarkeit
wurde um mindestens 4 bis maximal 7 Wochen bei CPS ID3 verlängert. Diese Leistungen können in
der eigenen Herstellung schwer
oder gar nicht erbracht werden. Sind
Sie anderer Meinung? Probieren
Sie es doch einmal aus und
berichten Sie uns über Ihre
Erfahrungen.
AUTORIN:
Elke Schulz
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Elke Schulz
Marketingmanagerin
elke.s[email protected]
bioMérieux aktuell
9
g ie
Bakteriolo
Die Advanced Colorimetrie verbindet heute die Vorteile aller Methoden in einem Nachweisverfahren:
• Schnelligkeit
• Sicherheit
• Robustheit
• Präzision
• Geeignet für alle
Mikroorganismen
• Sichtbare Farbänderungen
Neue Produkte
Neue Identifizierungssysteme für VITEK® 2
ADVANCED COLORIMETRIE
VITEK® 2 colorimetrische Identifizierungssysteme – die Qualität der
kommerziellen Referenzmethode jetzt auch automatisiert.
Diese Vorteile der Colorimetrie haben uns die Entscheidung zum
Wechsel leicht gemacht. Unsere
VITEK® 2 Anwender verfügen damit
über die „automatisierten API Systeme”. Noch in diesem Jahr werden
die ersten vier neuen Identifizierungssysteme zur Verfügung stehen.
Die neuen Systeme:
VT2 GN:
Identifizierung gramnegativer
Stäbchen
API gilt seit Jahrzehnten als das
kommerzielle Referenzsystem für
die Identifizierung von Mikroorganismen. Die Miniaturisierung und die
Standardisierung der "Bunten Reihe" war die Revolution der 70er
Jahre des 20. Jahrhunderts. API ist
auch heute noch bei allen Mikrobiologen das Synonym für Keimidentifizierung. Die Integration von
VITEK® im Jahr 1988 in das Unternehmen bioMérieux brachte Zugang
zu neuen Technologien, die für die
weitere Vereinfachung und Standardisierung der mikrobiologischen
Diagnostik standen.
VITEK® Klassik wird derzeit weltweit
über 5000-mal eingesetzt. Bei der
Weiterentwicklung, dem VITEK® 2,
wurde besonders die Schnelligkeit
der Ergebnisse und die Einfachheit
der Handhabung optimiert. Die Verfügbarkeit neuer Substrate und die
Integration neuer Optiken führte
nun zur Entwicklung der neuen
„Advanced Colorimetrie”. Mit einer
großen Menge von Nachweisverfahren verfügt bioMérieux heute über
einen fast unerschöpflichen Fundus
an verwendbaren Substraten und
Reaktionen zum Nachweis von
Stoffwechselleistungen bei Mikroorganismen.
bioMérieux aktuell
VT2 YST:
Identifizierung von Hefen und hefeähnlichen Keimen
VT2 BCL:
Identifizierung von Bacillus Spezies
(Industrielle Anwendung)
Identifizierbare Keime heute
Identifizierbare Keime morgen
Gramnegative Stäbchen
102
Grampositive Keime
Hefen
Bacillus
51
51
–
67 Enterobacteriaceae
68 Nonfermenter
116
52
42
Mit den neuen Identifizierungssystemen erhalten unsere Kunden die
automatisierte Referenzmethode
aus dem Hause API.
Die neuen Identifizierungskarten GN, GP und YST:
• Reduzieren Backup Tests
• Reduzieren Zusatztests
• Erhöhen die Sicherheit der
Identifizierung
10
VT2 GP:
Identifizierung grampositiver Keime
AUTORIN:
Katharina Kähler
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Katharina Kähler
Marketingmanagerin
[email protected]
Überzeugen Sie sich selbst:
Fordern Sie die auf der ECCMID
und ASM 2004 präsentierten
Poster an:
[email protected]
h
rne
e
t
n
U
Das
n
me
Qualität
Zertifizierung
DIN EN ISO 9001:2000,
Qualitätsmanagementsystem,
DIN EN ISO/IEC 17025:2000,
Zertifizierung, Akkreditierung,
SOP, Prüf- und Kalibriermittelüberwachung ... schon gehört?
Alles Begriffe, die bei Einführung eines Qualitätsmanagementsystems früher oft Synonym für Papierflut, Überstunden, Einschränkung der
eigenen Initiative, Kreativität
und Flexibilität waren.
Nicht so bei bioMérieux. Wir haben
vor über sieben Jahren ein Qualitätsmanagementsystem etabliert, das
erstmals 1997 vom TÜV Management Service zertifiziert wurde. Seit
diesem ersten Ansatz der systematischen Steuerung bzw. des Managements der Qualität ist viel passiert.
Insbesondere die Revision der Norm
gab neue Impulse und Motivation
zur effektiven Qualitätssteigerung.
Durch die Ausrichtung unserer Unternehmensprozesse auf eine kontinuierliche Verbesserung haben wir
die Zufriedenheit unserer Kunden
noch mehr in den Mittelpunkt gestellt. Diese basiert auf drei Säulen:
• dem Beschwerdemanagement
• der Kundenzufriedenheitsanalyse
und
• der Bewertung von Entscheidungen und Maßnahmen mit
Hilfe eines Kennzahlensystems.
Rückmeldung der Kunden,
wenn sie eine Beschwerde
haben:
Natürlich machen auch wir Fehler,
aber wir wollen daraus lernen und
haben den Kundenbeschwerden
daher eine Schlüsselrolle eingeräumt. Wir erfassen systematisch alle Arten von Reklamationen, ob
Das QM-Team am Tag des Audits durch die
TÜV Management Service GmbH
Falschlieferung, hämolytische Platte
oder technisches Problem, unabhängig davon, ob Sie diese direkt an
unsere Niederlassung in Nürtingen
oder Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter richten.
Damit verfolgen wir drei Absichten:
kurativ: sofortige Behebung eines
Problems.
korrektiv: Behebung des Problems
innerhalb eines kurzen Zeitraums
durch Identifizierung und Analyse
der Ursachen und möglichen Konsequenzen, um diese in allen Bereichen beseitigen zu können.
präventiv: Langfristige Problemvorbeugung durch monatliche oder
jährliche Bewertung der entsprechenden Prozesse und Bereiche.
Dabei liegt uns vor allem daran, die
Mängel bzw. das Verbesserungspotenzial zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Rückmeldung von Kunden
durch unseren Fragebogen zur
Kundenzufriedenheit
Seit 2002 stellen wir jährlich über
600 Kunden 21 Fragen, um zu erfahren, was sie von bioMérieux halten. Ein Auszug aus dem Ergebnis:
Sie schätzen unsere Mitarbeiter
wegen ihrer Kompetenz, Hilfsbereitschaft und Reaktivität. Andererseits
haben wir erfahren, dass Sie von
Kundenzufriedenheit Auswertung der Umfrage 2003
6,5
7
7,5
8
8,5
9
Die Mitarbeiter kennen
ihre Produkte und Systeme
gut
Die Mitarbeiter halten
die vereinbarten Wartungstermine ein
Ihr Gesprächspartner hört
aufmerksam zu und geht
auf Ihre Fragen ein
Ihre Bestellungen werden
kompetent und freundlich
aufgenommen
Die Preislisten sind übersichtlich gestaltet
Die Produktmailings sind
informativ und interessant
unseren Produktmailings und der
Preisliste nicht so beeindruckt sind,
so dass wir zwischenzeitlich verschiedene Maßnahmen ergriffen
haben, um unserem Qualitätsversprechen gerecht zu werden.
AUTOR:
Philippe Lacoste
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Ingrid Gumbrecht
Assistentin Geschäftsführung
[email protected]
bioMérieux aktuell
11
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U
Das
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Unternehmenspolitik
bioMérieux – Zukunftssicherung durch Innovation
Zukunftssicherung
durch
Hersteller von in vitro-Diagnostika
ordnet Innovation
man dem Unternehmenskreis der Biotechnologie zu. Kaum eine andere Branche
Hersteller
vonErweiterung
in vitro-Diagnostika
ordnet
dem
Unternehmenskreis der
macht in der
des Wissens
undman
in der
Integration
Biotechnologie
zu.
Kaum
eine
andere
Branche
macht
in der
Erweiterung des
neuer Technologien schnellere Fortschritte. Damit ist auf
Dauer
Wissens
und
in
der
Integration
neuer
Technologien
schnellere
Fortschritte.
die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens von seiner
Damit
ist
auf
Dauer
die
Wettbewerbsfähigkeit
eines
Unternehmens
von seiner
Fähigkeit zu permanenten Innovationen abhängig. Dies kostet
Fähigkeit
zu
permanenten
Innovationen
abhängig.
Dies
kostet
personelle
personelle und finanzielle Ressourcen.
und finanzielle Ressourcen.
Für Forschung und Entwicklung
wendet bioMérieux jährlich mehr als
12% seines Weltumsatzes auf, mehr
als 15% der Beschäftigten arbeiten
in den sieben Abteilungen. Das Budget 2003 wies einen Etat von 128
Millionen EURO aus, etwa 900 Personen arbeiten an den Projekten.
Innovation drückt sich aber nicht
ausschließlich in neuen Produkten
aus, auch die Betreuung und konstante Weiterentwicklung des Produktportfolios ist Aufgabe von F&E.
Unsere Kunden sollen jederzeit über
Diagnostika verfügen, die dem neuesten Stand der Erkenntnisse entsprechen. Lassen Sie mich dafür ein
kleines fast schon triviales Beispiel
geben: die heute in unseren Fertigmedien verwendeten selektiven Mischungen sind mit denen, die vor
Jahren einen guten Erfolg garantierten, nicht mehr vergleichbar. Epidemiologische Veränderungen der üblichen Begleitflora und deren Resistenzlage machen die Anpassungen
nötig. Nun zu den Aktivitäten, die auf
neue Produkte und Technologien
ausgerichtet sind. Selbst eine so
bedeutende Investition, für die sich
bioMérieux entschieden hat, erlaubt
nicht, auf allen notwendigen Gebieten eine ausreichende Expertise
vorzuhalten. Eine Partnerschaft mit
akademischen und industriellen
Partnern ist Voraussetzung für
Spitzenleistungen. bioMérieux hat
sich in den vergangenen Jahren
systematisch ein Netzwerk von
Kooperationen aufgebaut (Abb. 1).
AFFYMETRIX Santa Clara USA
HCL
Lyonnaise des Eaux
(ONDEO)
GEN-PROBE
SAN DIEGO USA
Abb. 1:
Netzwerk der
wichtigsten
wissenschaftlichen und
industriellen
Forschungspartner
Atlangene applications
(Nantes, France)
MolekularDiagnostik und
und
-amplifikation
Gene chip
Genomics
Genome
Therapeutics
INSERM (France)
API-BIO
Geräteausstattung und
Mikrotechnologie
Wissenschaftliche
Institute
CEA (LETI)
Grenoble, France
CDC
(Atlanta, USA)
CEA
(Saclay, France)
CNRS
(France)
Proteomics (Nodiccap)
12
bioMérieux aktuell
Die Ausrichtung der Arbeitsgruppen
orientiert sich an dem Paradigmenwechsel der modernen Medizin:
• Diagnose und Behandlung
der Krankheitsursache statt
der Symptome
Heute schon in Ansätzen zu sehen
und in der Zukunft zunehmend ausgeprägt wird die medizinische Intervention immer früher beginnen können:
• durch Erkennen der Prädisposition von Erkrankungen
• durch frühere Diagnosestellung
mit immer empfindlicheren
und spezifischeren Markern
und Methoden
• durch bessere Charakterisierung der Krankheitsursachen
Auch auf Seiten der Therapiesteuerung lassen sich Veränderungen absehen, die eine stärkere Verflechtung
mit der Labordiagnostik bedingen:
• durch (wirkstoff- und dosisorientierte) auf den jeweiligen
Patienten individuell ausgerichtete Therapie (Selektion der
„Responder”)
• durch Therapiemonitoring
• durch Voraussage und
Vermeidung von unerwünschten Nebenwirkungen.
Eine der Schlüsseltechnologien für
die erfolgreiche Beantwortung dieser Fragen ist die Molekularbiologie.
Dabei gilt es, auf den drei prinzipiellen Feldern
• Monodetektion
(1 Oligonukleotid-Target)
vorwiegend für die Diagnose
von Infektionserregern
• Multiplexing
(3-4 Oligonulkleotid-Targets)
für die Diagnose von Infektionserregern und humangenetischen
Fragestellungen, sowie der
• Multidetektion
(3/4 - >200 OligonukleotidTargets) für die Diagnose von
Infektionserregern und humangenetischen Fragestellungen
gleichermaßen präsent zu sein.
Abb. 2: Molekularbiologie Portfolio –
Schlüsseltechnologien und Kompetenzen
Integration auf kleinstem Raum • Lab-on-a-chip •
SequenzDatenbanken
• fundiertes mikrobiologisches Wissen
• umfangreiche
Stammsammlung
• rRNA (Gen-Probe)
• Zusammenarbeit
auf dem Gebiet der
Gentherapie
• DNA Chip-Design
Probenvorbereitung
Amplifikation
Markierung
Detektion
• Boom-Technologie • NASBA
• Beacon (Kramer) • DNA Chips
• spezifische Bindung • TMA
• Proprietäre Markie- (Affymetrix)
(Gen-Probe/
(Gen-Probe Lizenz) rungstechnik
• NucliSens EQ
Vysis licence)
• Ein-Schritt-RT-PCR
bioMérieux hat sich dazu ein umfassendes Kompetenz-Portfolio geschaffen (Abb. 2) und mit EasyQ die
Instrumentierungsplattform für die
„Real-Time” Monodetektion ausgeboten. Die Beschleunigung von Amplifizierung und Detektion auf 2
Stunden verkürzt die „Time to Result” einschließlich der Extraktion auf
einen Arbeitstag. Mit der Ausbietung
der neuen Extraktorgeneration
„EasyMag”, der die „Boom"-Technologie in die Vollautomatisierung umsetzt, werden weitere 4 Stunden gewonnen, sodass Ergebnisse in naher
Zukunft in 3 bis 4 Stunden vorliegen. Die „Machbarkeitsstudien” zu
DNA-Chips (Low/medium- und
high-density) liegen vor. Die nächsten Schritte liegen in Konzeption
und modulweiser Umsetzung von
ebenfalls vollautomatisierten Instrumentierungsplattformen. Die ganze
Komplexität der zu lösenden Aufgaben möge am Beispiel der Multidetektion die Prozessbeschreibung
veranschaulichen.
Nur das perfekte Zusammenspiel aller Einzelschritte garantiert die Qualität des Ergebnisses, eine Grundvoraussetzung für die Freigabe einer
solchen Technologie für die Routinediagnostik.
Was Sie an Lösungen für die Fragen
Ihres Labors von unseren Forschungsabteilungen erwarten können, ist für die „high density” DNAChips in Abb. 3 zusammengefasst.
AUTOR:
Dr. Volker Oeding
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Peter Saweljew
Marketingmanager
[email protected]
Abb. 3:
®
DNA Chip
Entwicklungen:
TB, HIV, HBV Genotypisierung
Respirations-/Gastrointestinaltraktund ZNS-Panels
Bakterien Genotypisierung:
ID + Resistenz + Virulenz
Industrie:
Wasserkontrolle (Pathogene)
Lebensmittelkontrolle (tierische Herkunft)
Die Vereinbarung
einer Zusammenarbeit mit Affymetrix in den
Bereichen Infektionskrankheiten
und Industrie
wurde Ende 1996
unterzeichnet.
bioMérieux aktuell
13
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Immunoa
Fragen
aus der Praxis –
Syphilisdiagnostik
Dr. med. M. Enders
Labor Enders und Partner
Stuttgart
Welche Verdachtsdiagnose
ergibt sich für Sie aus den
folgenden Angaben:
Fall 1
38-jährige Patientin in der 10. SSW.
Keine Angaben zur Klinik und zur Anamnese:
TPPA (TPHA): reaktiv (1:80)
IgG-Immunoblot: nicht reaktiv
IgM-Immunoblot: reaktiv
(47kd +, TmpA +, 17kd +, 15kd +)
Fall 2
21-jährige Aussiedlerin (G2P0) aus Kasachstan.
Erste Mutterschaftsvorsorge in der 24. SSW.
Keine Geschlechtserkrankungen in der Anamnese.
Klinische Untersuchung, allgemeine Laboruntersuchungen und Ultraschall ohne pathologischen Befund.
TPPA (TPHA): reaktiv (1:5120)
FTA-ABS-IgG-Test: reaktiv (1:1280)
FTA-ABS-19s-IgM-Test: nicht reaktiv
VDRL: reaktiv (1:4)
Fall 3
53-jähriger Patient, Ulkus am Genitale:
TPPA (TPHA): reaktiv (1:160)
FTA-ABS-IgG: nicht reaktiv
FTA-ABS-IgM: nicht reaktiv
IgM Immunoblot: fraglich reaktiv
(47kd +, 17kd -, 15.5 kd -)
VDRL: nicht reaktiv
14
bioMérieux aktuell
s
Neue Produkte
VIDAS® HIV DUO ULTRA:
Stellenwert kombinierter HIV
p24 Ag und Antikörpertests
für die Labordiagnose der
HIV-Infektion
Seit der Zulassung der ersten kombinierten
HIV p24-Antigen- und Antikörpertests vor
6 Jahren, wurden die Sensitivität und Spezifität dieser neuen Generation von HIV-Suchtests ständig verbessert. Während die ersten
4. Generationstests oder Kombitests noch eine
zu geringe Sensitivität des Antigenerkennungsmoduls sowie eine relativ hohe Störanfälligkeit gegenüber potentiell interferierenden
Störfaktoren zeigten, erreichen die erst in den
beiden letzten Jahren etablierten kommerziellen
Immunoassays für das p24 Ag-Detektionsmodul
eine mit Einzel-Antigentests bzw. für den Antikörpernachweis eine mit 3. Generationstests
vergleichbare Sensitivität.
Im Folgenden sollen am Beispiel des neuen
VIDAS® HIV DUO Ultra die Fortschritte in der
HIV Diagnostik dargestellt werden.
Bedeutung des
Diagnostischen Fensters
Das Zeitintervall zwischen dem Infektionszeitpunkt und dem Auftreten
des ersten spezifischen Virusmarkers wird als diagnostisches Fenster
bezeichnet. Das größte Risiko eines
falsch negativen Ergebnisses (Restrisiko) beim Blutspenderscreening
und der Labordiagnostik ist bedingt
durch das diagnostische Fenster vor
der Serokonversion.
Verkürzung des
diagnostischen Fensters
Das diagnostische Fenster wurde
durch die kontinuierlichen Optimierungen der Antikörpertests (1., 2.
und 3. Generation), die Antigendetektion (einzeln oder in Kombination
mit dem Antikörpernachweis) und
Nukleinsäureamplifikationsmethoden (NAT) von 7 Wochen (Stand
1985) auf durchschnittlich 11 Tage
(Stand 2004) verkürzt (Abbildung 1).
HIV RNA (Plasma)
HIV p24 AG
Abbildung 1
HIV-Kombitest (4. Gen. EIA)
Seit 1998 wurden kommerzielle
Testkits zum kombinierten Nachweis
von p24 Antigen und HIV Antikörpern etabliert. Der Vorteil dieser
neuen Testgeneration war eine statistisch signifikante Reduzierung des
diagnostischen Fensters im Vergleich
zum Antikörperscreening und bei
deutlich reduziertem Kostenaufwand im Vergleich zur separaten
Antigen- und Antikörperuntersuchung bzw. zur PCR. Da 4. Generationstests zwei Detektionsmodule in
einem Testansatz kombinieren besteht jedoch die potentielle Gefahr
einer reduzierten Sensitivität im Vergleich zu Einzel-Antigen- und Antikörpertests. Dies würde eine verzögerte Erkennung der virämischen
Phase (HIV-Antigen) bzw. ein zweites diagnostisches Fenster in der
Übergangsphase zwischen abnehmendem Virus(antigen)titer und beginnender Serokonversion bedeuten. Obwohl die neue Testgeneration eine deutliche Verbesserung
in Punkto Sensitivität im Vergleich zu
den Antikörpertests darstellte, lag
die Empfindlichkeit des Antigenmoduls (Nachweisgrenze > 20 pg
p24 Ag/ml) für die meisten Testkits
deutlich unter der von Einzelantigentests (Nachweisgrenze 3-10
pg/ml). Somit stellten 4. Generationstests in Bezug auf den p24 AgNachweis keine Alternative zu Einzelantigentests dar. Die Nachweisgrenze von 3-5 pg p24 Ag/ml
wurde erst in den letzten Jahren mit
der Entwicklung neuerer 4. Generationstests mit einem hochsensitiven
Antigendetektionsmodul erreicht.
Eine im Jahr 2002 veröffentlichte
Studie (Weber et al., 2002) zeigte,
dass mit dem VIDAS® HIV DUO
Ultra, eine Verkürzung des diagnostischen Fensters bei Patienten mit
einer frischen HIV-Infektion, um 6
Tage im Vergleich zu den sensitivsten HIV-Antikörpertests erzielt wird.
Die Zeitverzögerung beträgt im Vergleich zur HIV-1 RNA RT-PCR nur 2
Tage (Abbildung 2). In dieser Studie
wurde auch verdeutlicht, dass die
diagnostische Sensitivität für die
frühe Erkennung des p24-Antigens
mit dem VIDAS® HIV DUO Ultra bei
einer HIV-Primärinfektion der eines
hochsensitiven Einzelantigentests
ebenbürtig ist.
3. Gen. EIA
2. Gen. EIA
1. Gen. EIA
Tage nach Exposition
2,31
2,38
2,75
VIDAS HIV DUO Ultra
HIV Ag EIA
4. Gen.-Test A
3,75
4. Gen.-Test B
6,13
4. Gen.-Test C
8,19
AK-Test (3. Gen.)
Abbildung 2
Zeitverzögerung
in Tagen
Produktinformation
Schlussfolgerungen
Neuere 4. Generationstests mit einer Nachweisgrenze für HIV p24 Ag
unter 10 pg/ml und verbesserter
Spezifität stellen eine Alternative zur
separaten Antigen- und Antikörperbestimmung in der Labordiagnostik
dar und zeigen im Vergleich zu
Nukleinsäureamplifikationstests nur
noch eine geringe durchschnittliche
Zeitverzögerung von durchschnittlich
2 Tagen für die Erkennung einer primären HIV-Infektion. Dank einer verbesserten Spezifität, ist eine effiziente und kostengünstige Routinediagnostik der HIV-Infektion im diagnostischen Labor möglich.
AUTOR:
Prof. Dr. Bernard Weber
Laboratoires Réunis, Junglinster,
Luxembourg und
Institut für Med. Virologie,
Universitätskliniken Frankfurt.
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Peter Saweljew
Marketingmanager
[email protected]
VIDAS® HIV DUO ULTRA –
HIV Diagnostik ohne
Kompromisse
Seit seiner Einführung hat VIDAS® HIV DUO
im Bereich der serologischen HIV Diagnostik
neue Maßstäbe gesetzt. In zahlreichen Publikationen wurde immer wieder die exzellente
Sensitivität unter Beweis gestellt und gezeigt,
dass mit einem HIV Kombinationstest das
diagnostische Fenster entscheidend verkürzt
werden kann. Mit VIDAS® HIV DUO ULTRA
wird in Kürze ein neuer ultrasensitiver serologischer HIV-Assay von bioMérieux verfügbar
sein, der wiederum neue Maßstäbe setzen
wird.
VIDAS® HIV DUO ULTRA weist gleichzeitig
sowohl IgA, IgG und IgM Antikörper als auch
das p24 Antigen nach. Die Sensitivität des
p24 Nachweises bewegt sich mit einer
Nachweisgrenze von 3 pg/ml im Bereich reiner p24 Antigenassays und ist dadurch geeignet, diese Assays zu ersetzen (vgl. Weber et
al., JCM 2002). In der gleichen Studie wurde
gezeigt, dass der Zeitgewinn hinsichtlich des
frühestmöglichen Infektionsnachweises für
die RT-PCR gegenüber VIDAS® HIV DUO
ULTRA nur wenig mehr als zwei Tage beträgt.
Durch die gleichzeitige Verbesserung des IgM
Nachweises wird das in der Literatur
beschriebene zweite diagnostische Fenster
geschlossen.
Auf Anfrage senden wir Ihnen gerne Literatur
zu unseren VIDAS® HIV Assays zu:
[email protected]
bioMérieux aktuell
15
y
ssa
Immunoa
s
Fortbildung
Bestimmung der Avidität von anti-Toxoplasma-IgG-Antikörpern –
ein weiterer „Meilenstein” auf dem Weg zur optimalen Diagnostik
der Toxoplasmose der Schwangeren?
Da die akute Infektion der Schwangeren mit Toxoplasma gondii in der Regel
asymptomatisch verläuft, wird die Diagnose während der Schwangerschaft meist
serologisch gestellt (12). Hierzu wird das Serum initial auf toxoplasma-spezifische
IgG- und IgM-Antikörper untersucht. Die Einführung des Nachweises von
IgM-Antikörpern bedeutete einen „Meilenstein” in der Diagnostik
der Toxoplasmose.
Reifung der
Avidität von
Antikörpern
Antikörper
Antikörper
Antigen
Akute Infektion < 4 Monate
Latente Infektion > 4 Monate
Geringe Affinitäten der Antikörper
zu den Antigenen
=> summarisch: geringe Avidität
Hohe (gereifte) Affinitäten der Antikörper
zu den Antigenen
=> summarisch: hohe Avidität
Die ursprüngliche Einschätzung,
dass der Nachweis von IgM-Antikörpern immer gleichbedeutend mit
einer frischen Infektion sei, ist mittlerweile korrigiert worden. Nur der
fehlende Nachweis von IgM-Antikörpern schließt eine akute Infektion
aus, da IgM-Antikörper über Moate und Jahre persistieren können
(4,10). So muss bei allen Schwangeren mit positiven IgG- und IgMAntikörpern weiterführende Diagnostik betrieben werden. In Deutschland ist von einer regional unterschiedlichen Seroprävalenz von 30
bis 60% bei Frauen im gebährfähigen Alter auszugehen.Durch
ein initiales Screening auf IgG- und
IgM-Antikörper kann die Zahl der
16
Antigen
bioMérieux aktuell
Seren mit "unklarer" Interpretation
auf unter 5% gesenkt werden. Bei
Patientinnen mit Nachweis von IgGund IgM-Antikörpern wurden in der
Vergangenheit Bestätigungstests
oder Wiederholungsuntersuchungen
zur Unterscheidung zwischen einer
akuten oder länger zurückliegenden
Infektion herangezogen. Leider erlauben weder einzelne der bisher
erprobten Bestätigungstests noch
ihre Kombination eine sichere Unterscheidung zwischen akuter und
länger zurückliegender Infektion.
Diese Unsicherheiten führen bei
Schwangeren zu erheblicher Verängstigung, was im Extremfall zu
Schwangerschaftsabbrüchen führen
kann (11).
Vor 15 Jahren wurde von Ralf Hedman (5) die Testung der Avidität von
toxoplasma-spezifischen IgG-Antikörpern erstmals publiziert. Ihr Prinzip ist die Messung der funktionellen
Affinität aller spezifischen IgG-Antikörper (6). Diese ist zu Beginn einer Infektion gering und nimmt
durch antigenvermittelte B-Zell-Selektion im Laufe der Infektion zu
(Abbildung 1). Durch Zugabe von
Harnstoff lassen sich diese unterschiedlichen Aviditäten (Summe der
abstoßenden und anziehenden
Kräfte zwischen Antigenen und Antikörpern) bestimmen. Eine Vielzahl
von Autoren konnte Aviditätstests als
Bestätigungstest im Sinne eines
Ausschlusstests bei Schwangeren
mit positivem IgG- und IgM-Antikörpernachweis erfolgreich einsetzen (2, 7-9, 14). Je nach Hersteller
lässt sich bei Nachweis von IgGAntikörpern mit hoher Avidität eine
akute Infektion während der zurükkliegenden 3 - 4 Monate ausschließen. So kann die bisher übliche aufwendige und kostenintensive Bestätigungsdiagnostik inkl. Fruchtwasserpunktion, die prophylaktische
Therapie mit Spiramycin oder Pyrimethamin plus Sulfadiazin sowie die
für die Patientinnen mit großer Verängstigung einhergehenden Wartezeiten bei Wiederholungsuntersuchungen in vielen Fällen entfallen.
Leider ist der Nachweis einer geringen oder intermediären Avidität diagnostisch nicht verwertbar. IgGAntikörper mit niedriger Avidität sind
nicht beweisend für eine akute
Infektion, da IgG-Antikörper niedriger
Avidität über mehrere Monate persistieren können. Diese individuell
unterschiedliche Reifung der Avidität
von IgG-Antikörpern stellt eines der
Probleme der Aviditätstests dar. Vergleiche unterschiedlicher kommerzieller automatisierter und nichtautomatisierter Aviditätsstests ergaben keine deutlichen Unterschiede
(1); solche Aviditätstests, die den
Ausschluss einer Infektion in den
letzten 4 Monaten erlauben wie der
VIDAS® Toxo IgG Aviditätstest, besitzen schon heute einen Vorteil
gegenüber anderen Aviditätstests
mit kleineren Ausschlussfenstern
von 3 Monaten, da viele Schwangere erstmalig nach der 12. Schwangerschaftswoche getestet werden.
Verbesserungen wären wünschenswert, um das bislang nur maximal
4 Monate große Fenster beim Ausschluss einer Infektion zu erweitern.
Dies insbesondere, als in Deutschland bei fehlendem Routinescreening eine beträchtliche Zahl von
Schwangeren erst nach der 16.
Schwangerschaftswoche erstmalig
auf anti-Toxoplasma-Antikörper hin
untersucht werden. Die Verwendung
einzelner oder einer Kombination
verschiedener rekombinanter Antigene an Stelle der derzeitig verfügbaren, auf Ganzzelllysaten basierenden, Aviditätstests könnte hier wegweisend sein (3).
Die Einführung der Aviditätstests
stellt sicherlich einen weiteren
„Meilenstein" in der Diagnostik der
Toxoplasmose der Schwangeren dar.
Es bedarf jedoch weiterer großer
Anstrengungen unter Einsatz molekularbiologischer und anderer Methoden, um die serologische Diagnostik dieser wichtigen Infektion in
der Schwangerschaft zu optimieren.
Die Zahlen in Klammern beziehen
sich auf die Literaturliste, die wir
Ihnen auf Anfrage gerne zusenden.
AUTOR:
Prof. Dr. med. Oliver Liesenfeld
Institut für Infektionsmedizin
Charité Universitätsmedizin Berlin –
Campus Benjamin Franklin
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Peter Saweljew
Marketingmanager
[email protected]
Fragen
aus der Praxis –
Syphilisdiagnostik
Fall 1
4
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Sei
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vo
ng
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Aufl
Syphilis im Primärstadium DD unspezifische Reaktion
Die serologische Konstellation spricht zunächst für das Vorliegen einer
Syphilis im Primärstadium. Nach Rückfrage bei der behandelnden Frauenärztin lagen aber bei der Patientin keine Symptome vor. Außerdem war
weder bei der Patientin noch in ihrem Umfeld eine Syphilis bekannt. Die
Kontrolluntersuchung nach 3 Wochen ergab folgende Konstellation:
TPPA: nicht reaktiv (<1:80); FTA-ABS-IgG-Test: unspezifisch (1:10);
FTA-ABS-19s-IgM-Test: nicht reaktiv (<1:10); VDRL: nicht reaktiv (<1:2)
Aufgrund der Ergebnisse der Verlaufsuntersuchung hat sich die zunächst
gestellte Verdachtsdiagnose nicht bestätigt. Entsprechende Befunde sollten
also in Unkenntnis von Klinik und Anamnese zunächst mit Vorsicht interpretiert werden. Die vorschnelle Diagnose einer Syphilis führt sonst zu einer
unnötigen Belastung der Patientin sowie evtl. zur Einleitung einer nicht indizierten antibiotischen Therapie mit ihren potentiellen Nebenwirkungen.
Fall 2
Syphilis mit unbekannter Erkrankungsdauer,
a.e. Stadium der späten Latenz
Bei der Patientin liegt eine frühere Infektion mit Treponema pallidum vor.
Die serologischen Befunde lassen keine sichere Aussage über den Infektionszeitpunkt zu. Die Ergebnisse des FTA-ABS-19s-IgM- und VDRL-Tests
sprechen nicht für eine hohe Krankheitsaktivität. Allerdings darf der negative
IgM-Befund nicht überbewertet werden, da er eine noch aktive Syphilis im
Spätstadium nicht sicher ausschließt. Aufgrund des positiven VDRL-Tests
besteht in jedem Fall - bei unbekannter Vorgeschichte - die Indikation zur
Einleitung einer adäquaten Therapie. Bei unbekannter Erkrankungsdauer
und unauffälliger Klinik sollte die Behandlung entsprechend dem Stadium
der späten Latenz erfolgen. Außerdem sollte der Patientin die Durchführung
eines HIV-Tests empfohlen werden. Die postpartum notwendigen
Untersuchungen bei Mutter und Kind sollten rechtzeitig zwischen
Geburtshelfer, Neonatologen und Mikrobiologen abgesprochen werden.
Fall 3
Syphilis im Primärstadium
Das vorliegende Genitalulkus und der serologische Befund lassen an der
Diagnose Syphilis im Primärstadium im Prinzip keine Zweifel aufkommen. In
diesem Fall wurde die Diagnose zusätzlich durch eine positive T.-pallidumPCR aus einem Ulkusabstrich und eine Serokonversion im FTA-ABS-IgG-Test
abgesichert. Der Patient wurde entsprechend dem Frühstadium einmalig mit
2.4 Mio IE Benzathin-Penicillin i.m. behandelt. Eine serologische Kontrolle
nach 12 Wochen ergab folgenden Befund:
TPPA: reaktiv (1:80); FTA-ABS-IgG-Test: reaktiv (1:10); IgG-Immunoblot:
reaktiv (47kd +, 17 kd -, 15.5kd +); FTA-ABS-19s-IgM-Test: nicht reaktiv;
VDRL: nicht reaktiv (<1:2); HIV1/2-Suchtest: nicht reaktiv
Bei Patienten mit Syphilis im Primärstadium, die rasch und adäquat behandelt wurden, kann im Verlauf eine Seroreversion der treponemen-spezifischen IgG-Antikörperteste eintreten. Im vorliegenden Fall erhielten wir leider
keine weitere Probe.
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Veran
„Wissen verbindet” – eine Initiative
um zu lernen, Erfahrungen auszutauschen
und interessante Kontakte zu knüpfen.
Im Januar 2004 veranstaltete bioMérieux Deutschland in
Neu-Ulm das 2. Symposium „Wissen verbindet”. Dieser Artikel
berichtet über die Ziele und Inhalte und kündigt das 3. Symposium im Raum Frankfurt an. Die Schirmherrschaft hatte
Professor Marre von der Universität Ulm übernommen.
Die Veranstaltung war mit 11 Fortbildungspunkten von der
Bundesärztekammer Bayern zertifiziert.
Die Veranstaltungsreihe „Wissen
verbindet” verfolgt die Ziele
• den Verantwortlichen in den
Laboratorien durch kompetente Referenten Kenntnisse
und Wissen für Ihre tägliche
Arbeit zu vermitteln,
• gesundheitspolitische und
rechtliche Rahmenbedingungen zu beleuchten
und erforderliche Maßnahmen aufzuzeigen,
• ein Forum des Erfahrungsaustausches zu schaffen.
bioMérieux
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bioMérieux aktuell
Symposium
Das Leitthema des wissenschaftlichen Teils hieß "Sepsis". Ein Krankheitsbild, das in seiner heutigen
Bedeutung als Todesursache häufig
unterschätzt wird. Mit einer Inzidenz
von 300/100.000 Einwohnern rangiert die schwere Sepsis noch vor
Erkrankungen wie Brustkrebs (110/
100.000) und Herzinsuffizienz
(220/100.000). Die finanziellen
Belastungen des Gesundheitswesens durch die direkten Behandlungskosten der Sepsis schätzt man
in Deutschland auf 1,1 bis 2,4
Milliarden EURO.
Um der Bandbreite des Faches
„Labordiagnostik” gerecht zu werden, wurden in Parallelveranstaltungen Themen aus der „Bakteriologie”
und „Serologie/Immunchemie/Gerinnung” angeboten.
In der „Bakteriologie” stand die
Diagnostik multiresistenter Erreger
insbesondere ESBL und MRSA im
Mittelpunkt von Falldarstellungen.
Durch Einbindung des Auditoriums
mittels TED-Umfragen kam es zu
interessanten, interaktiven Diskussionen. Weitere Themen waren arbeitsmedizinische Aspekte durch
Stich- und Schnittverletzungen.
In der „Serologie/Immunchemie/
Gerinnung” wurde über Epidemiologie und Diagnostik der Toxoplasmose referiert und die Bedeutung der ultrasensitiven HBs AgTests beleuchtet. Des weiteren waren die Indikationsstellung und
Bedeutung der neuen D-Dimer
Tests und wirtschaftliche Entscheidungskriterien für die Methodenauswahl Themen dieses Workshops.
Neue Gesetzgebungen in Gestalt
des Medizinproduktegesetzes und
der Medizinprodukte-Betreiberver
ordnung sowie die Umstellung der
Krankenhausfinanzierung auf „DRGs”
prägen die Rahmenbedingungen,
mit denen sich die Laboratorien im
Jahre 2004 auseinanderzusetzen
haben. Diese Fragen wurden in den
Mittelpunkt des zweiten Tages
gestellt und thematisierten die
Verantwortlichkeiten von Herstellern
und Betreibern. Des weiteren wurden die positiven Erfahrungen mit
„Watchdog” in der Vorbereitung auf
die DRG-Finanzierung im Krankenhaus diskutiert.
VORANKÜNDIGUNG
bioMérieux
Symposium
3. bioMérieux Symposium
„Wissen verbindet”
Das
findet am 20. und 21. Januar 2005 im Raum
Frankfurt a.M. statt.
Natürlich kam bei dem bioMérieuxSymposium „Wissen verbindet”
auch die Entspannung zu ihrem
Recht. Unter dem Thema „Unsterbliche Musik – tödliche Keime” entführte Herr Professor Rietschel
(Forschungszentrum Borstel) das
Auditorium in die Welt der Tonkünstler und – den Zusammenhang
zum Leitthema „Sepsis” herstellend – ihrer Krankengeschichte. Der
Abend wurde dafür genutzt, Gespräche zu führen, Bekannte zu treffen, neue Menschen kennen zu lernen zu lachen zu tanzen und abzuschalten.
Das Programm wird im September 2004 versendet. Auch für diese Veranstaltung werden wieder
Fortbildungspunkte beantragt.
Merken Sie sich diesen Termin bereits vor,
für ganz schnelle gibt es einen Frühbucherrabatt.
Sind Sie interessiert?
Dürfen wir Ihnen die Einladung und das
Programm zusenden?
Dann schicken Sie uns bitte Ihre postalische
Anschrift an folgende email-Adresse:
[email protected]
AUTORIN:
Elke Schulz
Ihr Ansprechpartner bei bioMérieux
Angelika Boley
Assistenz Marketing
[email protected]
Blick von NeuUlm über die
Donau auf das
Ulmer Münster
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