MOMENtaCt 400 mg Weichkapseln - Angelini

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ANWENDUNG BEGINNEN.
Dies ist ein Arzneimittel zur Selbstmedikation zur Behandlung von leichten und vorübergehenden Beschwerden, die ohne ärztliche Hilfe leicht zu
erkennen und behandelbar sind. Das Arzneimittel ist daher ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen
und unerwünschte Nebenwirkungen zu verringern, muss es jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach einer kurzen
Behandlungsdauer nicht bessern, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
MOMENTACT 400 mg Weichkapseln
Ibuprofen
Was ist MOMENTACT?
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen. Bei diesen
MOMENTACT ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Patienten muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiphlogistika/Analgetika. begonnen werden.
Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die geringe Dosen
Acetylsalicylsäure oder andere Medikamente einnehmen, welche das
Wofür wird MOMENTACT angewendet?
Bei Schmerzen unterschiedlicher Art und Ursache (Kopfschmerzen, Risiko von Magen-Darm-Beschwerden erhöhen können, muss die
Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln zur Vorbeugung von Magen- und
Menstruationsschmerzen). Als Begleittherapie bei der symptomatischen Zwölffingerdarmgeschwüren (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer)
Behandlung von Fieber und Grippe.
in Erwägung gezogen werden (siehe „Welche Arznei- oder Lebensmittel
können die Wirkung von Momentact verändern?“).
Patienten mit einer Schädigung im Magen-Darm-Bereich, speziell ältere
Wann darf MOMENTACT nicht angewendet werden?
• Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen), gegen andere Patienten, müssen alle ungewöhnlichen Magen-Darm-Symptome
Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) oder gegen einen der sonstigen (insbesondere Magen-Darm-Blutungen), vor allem in der Anfangsphase
Bestandteile des Arzneimittels.
der Behandlung melden.
• Bei Kindern unter 12 Jahren.
NSAR müssen bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der
• Im letzten Schwangerschaftsdrittel und während der Stillzeit (siehe „Was Vorgeschichte (ulzeröse Colitis, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht
müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?“). werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden könnten (siehe
• Bei aktivem Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür oder sonstigen „Unerwünschte Nebenwirkungen“).
Wenn es bei Patienten, die Momentact einnehmen, zu einer Blutung
Magenerkrankungen.
• Bei Magen-Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) in der oder zu einem Magen-Darm-Geschwür kommt, muss die Behandlung
Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie sofort abgebrochen werden.
oder wiederholt aufgetretenen Blutungen/Magen-Zwölffingerdarm- Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten, die begleitende Arzneimittel
Geschwüren (zwei oder mehrere unterschiedliche Episoden anwenden, die das Risiko eines Geschwürs oder einer Blutung erhöhen, wie
nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
zum Beispiel oral eingenommene Kortikosteroide, Blutgerinnungshemmer
• Bei schwerer Herzinsuffizienz.
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder
• Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe „Welche Arznei• Bei starker Dehydratation (als Folge von Erbrechen, Durchfall oder oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact verändern?“)
unzureichender Flüssigkeitszufuhr).
• Wirkungen auf die Blutgefäße im Herzen und im Hirn
Bei Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
VorsichtsmaSSnahmen für die Anwendung
ist Vorsicht geraten, da in Verbindung mit NSAR von Flüssigkeitsretention,
• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste Bluthochdruck und Ödemen berichtet worden ist. NSAR können die
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Kontrolle der Symptome Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) und anderen
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
blutdrucksenkenden Medikamenten abschwächen (siehe „Welche Arznei• Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact verändern?“).
auf NSAR auf, insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen- Die Anwendung von Momentact kann im Zusammenhang mit einem
Darm-Bereich, die lebensgefährlich werden können (siehe „Wie ist leicht erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Myokardinfarkt“) oder einen
Momentact anzuwenden?“).
Schlaganfall stehen: Hohe Dosen und Behandlungen über einen längeren
• Magen-Darm-Blutung, Geschwür und Perforation
Zeitraum machen Risiken wahrscheinlicher. Die empfohlene Dosis und
Die Anwendung von Momentact in Kombination mit anderen Behandlungsdauer (3 Tage) sollten daher nicht überschritten werden. Falls
nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektive Sie unter Herzbeschwerden leiden, einen Schlaganfall hatten oder falls
Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2), muss vermieden werden, da ein Sie denken, dass bei Ihnen ein Risiko für solche Erkrankungen besteht
erhöhtes Risiko für Blutungen und Geschwüre besteht (siehe „Welche (zum Beispiel wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes leiden, einen zu
Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact verändern?“). hohen Cholesterinspiegel haben oder Raucher sind), muss die Therapie
Während der Behandlung mit allen NSAR wurde insbesondere von mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgeklärt werden.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen berichtet, die • Wirkungen auf die Haut
jederzeit, mit oder ohne Warnsymptome oder ohne schwere Magen- In Verbindung mit NSAR ist sehr selten von schweren Hautreaktionen
Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte auftreten und zum Tod führen berichtet worden, einige davon auch lebensgefährlich, einschließlich
können. Bei älteren Patienten und Patienten mit Geschwüren in der exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer
Vorgeschichte, vor allem, wenn als Komplikationen Blutungen oder epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt „Unerwünschte Nebenwirkungen“).
Perforationen auftraten (siehe „Wann darf Momentact nicht angewendet In den ersten Behandlungsphasen scheint das Risiko für die Patienten
werden?“), besteht bei hohen Dosen von NSAR ein höheres Risiko für höher zu sein: Die Hautreaktionen treten in den meisten Fällen im ersten
Behandlungsmonat auf. Momentact muss beim ersten Anzeichen für
Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden. Dies gilt auch, wenn
Sehstörungen auftreten oder Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung
fortbestehen.
• Wirkungen auf die Nieren
Wenn eine Behandlung mit Ibuprofen begonnen wird, ist bei Patienten
mit schwerer Dehydratation Vorsicht geboten.
Wie bei anderen NSAR hat die Anwendung von Ibuprofen über einen
langen Zeitraum zu krankhaften Nierenveränderungen geführt.
Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika,
besonders die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe,
zu dauerhaften Nierenschäden und der Gefahr eines auftretenden
Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen.
Bei Patienten, bei denen Prostaglandine bei der Aufrechterhaltung
der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen, wurde von
Nierenschädigung bis hin zum Nierenversagen berichtet.
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer
Nierenfunktionsstörung.
Die Nierenfunktion ist bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum
zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit einem diffusen Lupus
erythematodes.
• Wirkungen auf die Atemwege
Ibuprofen ist bei Patienten mit Bronchialasthma, chronischer Rhinitis,
Nasenpolypen, Sinusitis oder bestehenden oder vorangegangenen
allergischen Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden, weil es zu
Bronchospasmus, Nesselsucht und Angioödem kommen kann.
Dies gilt auch für Patienten, bei denen nach der Anwendung von
Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR ein Bronchospasmus auftrat.
• Überempfindlichkeitsreaktionen
Nichtsteroidale Schmerz- und Fiebermittel und NSAR können
potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
(anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, auch bei Patienten, die
vorher nicht mit Arzneimitteln dieser Art behandelt wurden. Das Risiko von
Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme von Ibuprofen ist größer
bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von anderen Schmerz- und
Fiebermitteln oder NSAR solche Reaktionen aufgetreten sind, sowie bei
Patienten, die an bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen,
Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
leiden oder bereits an einem Angioödem gelitten haben (siehe „Wann
darf Momentact nicht angewendet werden?“ und „Unerwünschte
Nebenwirkungen“).
Überempfindlichkeitsreaktionen können in Form von Asthmaanfällen
(das sogenannte Analgetikaasthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht
auftreten.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer
Schock) wurden selten beobachtet. Beim ersten Anzeichen für eine
Überempfindlichkeitsreaktion nach der Gabe von Ibuprofen muss die
Behandlung angebrochen werden.
• Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren- und
Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von
NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Dieses
Risiko steigt durch die gewohnheitsmäßige, gleichzeitige Anwendung
mehrerer Schmerzmittel.
• Wirkungen auf das Blut
Wie andere NSAR kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation
hemmen und die Blutungszeit bei gesunden Menschen verlängern.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die mit
blutgerinnungshemmenden Mitteln behandelt werden, müssen daher
engmaschig überwacht werden.
• Aseptische Meningitis
In seltenen Fällen wurden bei Patienten in Behandlung mit Ibuprofen
Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet.
Obwohl dies bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und
damit zusammenhängenden Bindegewebserkrankungen wahrscheinlicher
zu sein scheint, wurde diese Symptomatik aber auch bei Patienten
beobachtet, die keine chronischen Begleitkrankheiten aufwiesen (siehe
Abschnitt „Unerwünschte Nebenwirkungen“).
• Da bei Studien an Tieren mit NSAR Veränderungen an den Augen
beobachtet wurden, wird bei einer längeren Behandlung mit diesen
Arzneimitteln empfohlen, regelmäßige Kontrollen beim Augenarzt
durchzuführen.
• Sie sollten keinen Alkohol trinken, denn Nebenwirkungen von
NSAR, insbesondere jene, die den Magen-Darm-Trakt oder das
Zentralnervensystem betreffen, können verstärkt werden.
• Ibuprofen kann die Symptome oder Anzeichen einer Infektion (Fieber,
Schmerzen und Schwellung) verschleiern.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Anwendung von
Momentact und anderen Arzneimitteln nicht empfohlen, die die Synthese
der Prostaglandine und der Cyclooxygenase hemmen (siehe auch „Was
müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?“).
• Bei Frauen, die Probleme haben schwanger zu werden oder bei denen
Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte Momentact
abgesetzt werden.
Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung
von Momentact verändern?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Bei der Einnahme von Ibuprofen (und anderen NSAR)
ist Vorsicht geboten, wenn Ibuprofen gleichzeitig mit den nachfolgenden
Substanzen angewendet wird.
• Kortikosteroide: Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre oder
Blutungen im Magen-Darm-Trakt (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel: NSAR können die
Wirkungen von Blutgerinnungshemmern, wie Warfarin oder Heparin,
verstärken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei
gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln wird empfohlen,
den Gerinnungsstatus zu überwachen.
• Acetylsalicylsäure, COX-2-Hemmer und andere NSAR: Diese
Substanzen können das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen
im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen
(siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika), ACE-Hemmer (wie Captopril),
Betablocker und Antagonisten des Angiotensins II: NSAR können die
Wirkung von Diuretika und anderen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung
verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
(zum Beispiel dehydrierte oder ältere Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern oder
Antagonisten des Angiotensins II oder von Wirkstoffen, die das System
der Cyclooxygenasen hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung
der Nierenfunktion führen, einschließlich einer möglichen akuten
Niereninsuffizienz, die in der Regel reversibel ist.
• Phenytoin und Lithium: Wenn Ibuprofen und Phenytoin oder
Lithiumpräparate zur gleichen Zeit angewendet werden, kann sich die
Ausscheidung dieser Arzneimittel verzögern, wodurch die Konzentration
dieser Arzneimittel im Blut bis zum möglichen Erreichen des toxischen
Grenzwertes ansteigt. Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion
von Methotrexat hemmen, und es können bestimmte metabolische
Wechselwirkungen auftreten, die zu einer herabgesetzten MethotrexatClearance und einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen.
• Moclobemid kann die Wirkung von Ibuprofen verstärken.
• Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden
herabsetzen und deren Toxizität verstärken.
• Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern,
die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel von
Herzglykosiden erhöhen. Es wird empfohlen, den Serumspiegel von
Herzglykosiden zu überwachen.
• Colestyramin: Die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt
kann verzögert werden.
• Cyclosporin: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Schädigung der
Nieren.
• Pflanzliche Extrakte: Ginkgo Biloba zusammen mit NSAR kann das
Blutungsrisiko erhöhen.
• Mifepriston: Die Wirkung von Mifepriston wird abgeschwächt.
• Chinolon-Antibiotika: erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Krampfanfällen.
• Sulfonylharnstoffe: NSAR können die hypoglykämische Wirkung von
Sulfonylharnstoffen erhöhen.
• Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Tacrolimus
kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen
in die Gelenke und Hämatome.
• Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen der NSAR erhöhen.
• Probenecid verzögert die Ausscheidung von Ibuprofen, infolgedessen
sich die Konzentration im Blutplasma erhöhen kann.
• CYP2C9-Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen
und CYP2C9-Hemmern kann sich die Ausscheidung von Ibuprofen
(CYP2C9-Substrat) verzögern und so die Exposition gegenüber
Ibuprofen erhöhen.
• Alkohol, Biphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) können
Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verstärken und das Risiko
für Blutungen und Geschwüre erhöhen.
• Baclofen: erhöhte Toxizität von Baclofen.
Was Sie über Momentact wissen sollten
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Anwendung von
Momentact und anderen Arzneimitteln nicht empfohlen, die die Synthese
der Prostaglandine und der Cyclooxygenase hemmen.
• Bei Frauen, die Probleme haben schwanger zu werden oder bei denen
Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte Momentact
abgesetzt werden.
• Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich selektiver
COX-2-Hemmer, wurde von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren
und Perforationen berichtet, die zum Tod führen können (siehe
„Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact
verändern?“).
Wann darf Momentact nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet
werden?
• Bei Asthmatikern (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
• Bei älteren Patienten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“
und „Wie ist Momentact anzuwenden?“).
• Bei Patienten mit Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Bereich
in der Vorgeschichte (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder
Herzinsuffizienz (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Wenn Sie mit Kumarin-haltigen Arzneimitteln (wie Warfarin, Dicumarol
usw.) behandelt werden (siehe „Welche Arznei- oder Lebensmittel
können die Wirkung von Momentact verändern?“).
• Bei Patienten, die an Leberfunktionsstörungen leiden (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten, die an einem systemischem Lupus erythematodes
oder Mischkollagenosen leiden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (ulzeröse Colitis oder
Morbus-Crohn) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei schweren Hautreaktionen, wie exfoliativer Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt
„Unerwünschte Nebenwirkungen“).
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?
In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Momentact nur
angewendet werden, wenn Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache gehalten
haben und gemeinsam mit ihm die Risiko-Nutzen-Bewertung durchgeführt
haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben schwanger zu sein
oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die
Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung auswirken.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko
für Fehlgeburten sowie Herzmissbildungen und Gastroschisis nach
der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den ersten
Schwangerschaftswochen hin. Das absolute Risiko von Herzmissbildungen
erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf ca. 1,5 %. Man geht davon
aus, dass das Risiko in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis und
der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren hat die Verabreichung von
Prostaglandinsynthesehemmern gezeigt, dass ein größerer Verlust von
Prä- und Postimplantationen und eine erhöhte embryo-fetale Mortalität
auftreten.
Außerdem wurde von einer Zunahme der Häufigkeit verschiedener
Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen bei
Tieren berichtet, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der
Organbildungsphase verabreicht wurden.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels darf Momentact
nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Falls Momentact von einer Frau angewendet wird, die versucht,
schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten
Schwangerschaftsdrittels eingenommen wird, so sollten die Dosis und
die Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels können alle Substanzen,
die die Synthese der Prostaglandine hemmen,
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität; Nierenfunktionsstörung;
die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden
Risiken aussetzen:
- wahrscheinliche Verlängerung der Blutungszeit und eine
Antiaggregationswirkung, die auch bei der Verabreichung sehr niedriger
Dosierungen auftreten kann;
- Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, die einen verspäteten oder
verlängerten Geburtsvorgang zur Folge haben kann.
Folglich ist Momentact im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.
Stillzeit
Ibuprofen geht in die Muttermilch über. Jedoch scheint das Risiko von
Auswirkungen für das Neugeborene unwahrscheinlich zu sein, wenn
Ibuprofen zur kurzzeitigen Behandlung mit therapeutischen Dosen
angewendet wird.
Wenn die Behandlung allerdings über einen längeren Zeitraum fortgesetzt
wird, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Erwägung gezogen werden. NSAR
müssen während der Stillzeit vermieden werden.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Ibuprofen kann bei Frauen die Fruchtbarkeit
beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden,
nicht empfohlen. Diese Auswirkung ist nach Abbruch der Behandlung
reversibel.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat in der Regel keine Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dennoch sollten Sie vorsichtig bei der Ausführung von Tätigkeiten sein,
die Ihre Wachsamkeit erfordern, falls sie während der Behandlung
Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.
für die Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum beibehalten
werden. Zudem muss die Nierenfunktion überwacht werden.
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung
der Leberfunktion muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,
für die Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum beibehalten
werden. Zudem muss die Leberfunktion überwacht werden. Momentact
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden
Momentact
(siehe „Wann darf Momentact nicht angewendet werden?“).
Momentact enthält:
• Sorbit: Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, Wann und wie lange ist Momentact einzunehmen?
wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf einige Zuckerarten Nehmen Sie das Arzneimittel auf vollen Magen ein (z. B. nach dem
diagnostiziert wurde.
Frühstück, Mittag- oder Abendessen).
• Farbstoff Ponceau 4R (E124): Dieser Farbstoff kann allergische Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn nach drei Behandlungstagen keine
Reaktionen hervorrufen.
Besserung eingetreten ist.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn die Beschwerden wiederholt
ANMERKUNGEN ZUR GESUNDHEITSERZIEHUNG
auftreten oder wenn Sie irgendeine Änderung der Beschwerden bemerken.
Es gibt Schmerzen verschiedener Art und Ursache, an denen Sollte bei Jugendlichen die Notwendigkeit bestehen, das Arzneimittel
wir alle, mehr oder weniger häufig, im täglichen Leben leiden: länger als 3 Tage anzuwenden, oder sich die Symptome verschlechtern,
Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, muss Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden.
Menstruationsschmerzen.
Wie ist Momentact einzunehmen?
Eine der häufigsten Beschwerden ist sicherlich der Kopfschmerz (oder Nehmen Sie die Kapsel unzerteilt und unzerkaut ein.
Kephalalgie). Es gibt drei Arten primärer Kopfschmerzen (die nicht durch
andere Krankheiten verursacht werden): Bei der Migräne beschränkt Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben,
sich der pulsierende Schmerz nur auf eine Seite des Kopfes. Der als Sie sollten
Spannungskopfschmerz ist die verbreitetste Art, bei der man das Gefühl Symptome
hat, man hätte einen Ring um den Kopf. Der Cluster-Kopfschmerz ist Bei einem Großteil der Patienten, die übermäßige Mengen Ibuprofen
hingegen charakterisiert durch stechende Schmerzen, die ein Auge oder eingenommen haben, zeigen sich die Symptome innerhalb von 4 bis
6 Stunden.
einen Wangenknochen betreffen.
Bisweilen können Kopfschmerzen ein Symptom für andere Erkrankungen Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen,
sein (Allergien, Anämie, Kurzsichtigkeit, Vergiftungen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit.
Arthrose der Halswirbelsäule, Sinusitis, Verstopfung, Kopfverletzungen). Die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) schließen
Wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, ist es wichtig, die Auslöser dafür Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Konvulsionen und Bewusstlosigkeit
zu finden und diese zu meiden (schlechte Ernährungsgewohnheiten, ein.
bestimmte Lebensmittel, Rauchen, Alkohol, Stress, übermäßige In seltenen Fällen wurde auch von Nystagmus (schnelle, unkontrollierte
körperliche Anstrengung, übermäßiges Sonnenlicht, übermäßiger Lärm, Bewegungen eines Organs), metabolischer Azidose, Hypothermie,
stark duftende Parfüme usw.). Sollten die Kopfschmerzen wiederholt Nierenproblemen, Magen-Darm-Blutungen, Koma, Atemstillstand,
auftreten, ist es jedoch ratsam, sich an den behandelnden Arzt zu wenden. Durchfall und einer Dämpfung des ZNS und des Atemsystems berichtet.
Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhöe) sind weit verbreitet. Neben Es wurde von Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskulärer
den Schmerzen treten zudem Veränderungen der Gemütslage Toxizität, einschließlich Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter
(Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit), Spannung der Brüste und allgemeine Herzschlag (Bradykardie und Tachykardie) berichtet. In Fällen schwerer
Erschöpfung auf. Auf Kaffee, Salz oder Schokolade sollten Sie ganz Überdosierung kann es zu einer Niereninsuffizienz und einem
verzichten oder zumindest den Verzehr reduzieren und vitaminreichen Leberschaden kommen.
Lebensmitteln wie Obst den Vorzug geben. Ebenso können warme
Aufgüsse und Kamillentee dazu beitragen, die Beschwerden zu lindern. Behandlung
Menstruationsschmerzen, die teilweise sehr stark sein können, lassen Hinweis für das medizinische Personal: Bei einer Überdosierung sind
sich durch Schmerzmittel lindern, die die Menge der Prostaglandine eine Magenspülung und der Ausgleich der Elektrolyte im Blut angezeigt.
reduzieren. Prostaglandine sind Substanzen, die von der Gebärmutter Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Ibuprofen.
produziert und für die Hauptursache dieser Beschwerden gehalten werden. Daher sind bei einer Überdosierung unterstützende Therapiemaßnahmen
und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Wie ist Momentact anzuwenden?
Dosierung
Bei unbeabsichtigter Einnahme einer zu hohen Dosis Momentact
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Kapsel, zwei- bis dreimal täglich. informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das
Achtung: Die in dieser Packungsbeilage angegebene Dosierung von 3 nächste Krankenhaus. Nehmen Sie diesen Beipackzettel mit.
Kapseln täglich nicht ohne ärztlichen Rat überschreiten.
Ältere Patienten sollten die angegebenen Mindestdosierungen nicht WENN SIE FRAGEN ZUR ANWENDUNG VON MOMENTACT HABEN,
überschreiten.
WENDEN SIE SICH AN IHREN BEHANDELNDEN ARZT ODER
APOTHEKER.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Kontrolle der Symptome Unerwünschte Nebenwirkungen
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung“).
Wie alle Arzneimittel kann Momentact Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung Die unter der Anwendung von Ibuprofen beobachteten unerwünschten
der Nierenfunktion muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, Nebenwirkungen gleichen allgemein denen anderer nichtsteroidaler
Schmerz- und Fiebermittel oder Entzündungshemmer. Nachfolgend sind Psychiatrische Erkrankungen
die unerwünschten Nebenwirkungen aufgeführt, denen die folgenden Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angst.
Selten: Depression, Zustand der Verwirrung, Halluzinationen.
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt wurden:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig: Schwindel.
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit.
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten: Entzündung des Sehnervs.
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Magen-Darm-Erkrankungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen den Magen- Selten: aseptische Meningitis.
Darm-Bereich. Es können peptische Ulzera, Perforation oder Blutung Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit
im Magen-Darm-Bereich auftreten (die manchmal lebensbedrohlich bestehenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus
sind), insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt „Was Sie über erythematodes oder Mischkollagenosen) mit Symptomen wie Nackensteife,
Momentact wissen sollten“). Eine Perforation im Magen-Darm-Trakt unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe
der Anwendung von Ibuprofen wurde selten beobachtet.
Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Es wurde eine
Nach der Anwendung von Momentact wurde von Völlegefühl, Übelkeit, Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (wie z.B.
Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben.
Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzeröser Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Erkrankungen des Atmungssystems
Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt „Was Sie über Momentact Gelegentlich: Bronchospasmus, Atemnot, Atemstillstand.
wissen sollten“).
Gelegentlich: Gastritis (Magenschleimhautentzündung).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Veränderungen an den Augen mit Sehstörungen, toxische
Erkrankungen des Immunsystems
Neuropathie des Sehnervs.
Nach der Behandlung mit NSAR wurde von folgenden Nebenwirkungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: beeinträchtigtes Hörvermögen, Tinnitus, Schwindel.
berichtet:
- unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie;
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag Leber- und Gallenerkrankungen
unterschiedlicher Art, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (rote Flecken auf Gelegentlich: veränderte Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis)
der Haut), Angioödem, Exanthem, Atemwegserkrankungen, einschließlich und Gelbsucht (Ikterus).
Asthma, das auch schwerwiegend sein kann, Bronchospasmus oder Sehr selten: Leberinsuffizienz.
Atemnot, Asthmaanfälle (mitunter mit Hypotension).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Lupus-erythematodes-Syndrom.
- Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Symptome Gelegentlich können allergische Hautausschläge auftreten (Erytheme,
können ein Ödem im Gesicht, Anschwellen der Zunge, Schwellungen Juckreiz, Nesselsucht).
im Inneren des Rachens mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
beschleunigter Herzschlag, Anaphylaxie, exfoliative Dermatitis und Sehr selten: Reaktionen mit Blasenbildung, einschließlich StevensHautreaktionen mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Syndrom, epidermale toxische Nekrolyse und Erythema multiforme) In Einzelfällen können schwere Infektionen der Haut und der
Weichteilgewebe auftreten, wenn der Patient gerade Windpocken hat
einschließen.
(siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Herz- und Gefäßerkrankungen
In Verbindung mit NSAR wurde von Ödemen, Abgeschlagenheit, Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet. Die Anwendung von Gelegentlich: geschädigte Nierenfunktion und toxische Nephropathie
Ibuprofen, insbesondere die Gabe von hohen Dosen (2400 mg/Tag) in unterschiedlichen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis,
und Behandlungen über einen längeren Zeitraum, kann in Verbindung nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz.
mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische, arterielle Ereignisse stehen (wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Häufig: Unwohlsein, Abgeschlagenheit.
Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Selten: Ödem.
Lungenödem, Ödeme, Hypotension.
Die Einhaltung der in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen
In der Regel gehen die beschriebenen Beschwerden nach abgesetzter Anweisungen verringert das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen.
Behandlung wieder zurück.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eine dieser unerwünschten
Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder eine Nebenwirkung auftreten
Andere, weniger häufig auftretende Nebenwirkungen, für die nicht sollte, die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten ist.
unbedingt ein Zusammenhang festgestellt wurde:
Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie
Selten: Leukopenie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
aplastische und hämolytische Anämie.
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Unerwünschte Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale
Meldesystem auf der Webseite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
gemeldet werden.
Die Meldung unerwünschter Nebenwirkungen trägt dazu bei, mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu sammeln.
Verfalldatum und Aufbewahrung
Das Verfalldatum ist auf der Verpackung angegeben.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf das Arzneimittel in
unversehrter und sachgemäß aufbewahrter Verpackung.
Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Es ist wichtig, die Informationen zum Arzneimittel stets griffbereit zu
haben. Bewahren Sie deshalb sowohl die Verpackung als auch die
Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen
ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt
zu schützen.
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: 400 mg Ibuprofen. Sonstige Bestandteile: Makrogol 600,
Kaliumhydroxid, Gelatine, flüssiges teilweise dehydriertes Sorbit,
gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Lecithin, fraktioniertes Kokosöl.
Darreichungsform und Inhalt
Momentact 400 mg sind Weichkapseln zum Einnehmen.
Jede Packung enthält 10 oder 20 Kapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 Rom
HERSTELLER
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale - 67930 Beinheim (Frankreich)
Diese Gebrauchsinformation wurde durch die
Italienische Arzneimittelagentur zuletzt überarbeitet
im:
September 2015
602019
Mithilfe des QR Codes auf der Verpackung oder unter der Adresse
http://leaflet.angelini.it/L05 können Sie die aktualisierte Packungsbeilage
in mehreren Sprachen lesen.