MOMENtaCt aNaLGEsiCO 400 mg - Angelini

LESEN SIE ALLE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ENTHALTENEN INFORMATIONEN AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG BEGINNEN.
Dies ist ein Arzneimittel zur Selbstmedikation zur Behandlung von leichten und vorübergehenden Beschwerden, die ohne ärztliche Hilfe leicht zu
erkennen und behandelbar sind. Das Arzneimittel ist daher ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen
und unerwünschte Nebenwirkungen zu verringern, muss es jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nach einer kurzen Behandlungsdauer nicht bessern, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
MOMENTACT ANALGESICO 400 mg
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ibuprofen
Was ist MOMENTACT ANALGESICO?
MOMENTACT ANALGESICO ist ein entzündungshemmendes und
schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten
Antiphlogistika/Analgetika.
Wofür wird MOMENTACT ANALGESICO angewendet?
MOMENTACT ANALGESICO wird bei Schmerzen unterschiedlicher Art
und Ursache angewendet (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien,
Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen).
Wann darf MOMENTACT ANALGESICO nicht angewendet
werden?
• Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen), gegen andere
Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) oder gegen einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
• Bei Kindern unter 12 Jahren.
• Im letzten Schwangerschaftsdrittel und während der Stillzeit (siehe „Was
müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?“).
• Bei aktivem Magen-Zwölffingerdarmarm-Geschwür oder sonstigen
Magenerkrankungen.
• Bei Magen-Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) in der
Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie
oder wiederholt aufgetretenen Blutungen/Magen-ZwölffingerdarmGeschwüren (zwei oder mehrere unterschiedliche Episoden
nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• Bei schwerer Herzinsuffizienz.
• Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
• Das Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Dies kann für Patienten
mit Phenylketonurie schädlich sein.
• Bei starker Dehydratation (als Folge von Erbrechen, Durchfall oder
unzureichender Flüssigkeitszufuhr).
VorsichtsmaSSnahmen für die Anwendung
• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Kontrolle der Symptome
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
• Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen
auf NSAR auf, insbesondere Blutungen und Perforationen im MagenDarm-Bereich, die lebensgefährlich werden können (siehe „Wie ist
Momentact Analgesico anzuwenden?“).
• Magen-Darm-Blutung, Geschwür und Perforation
Die Anwendung von MOMENTACT ANALGESICO in Kombination mit
anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektiver
Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2), muss vermieden werden, da ein
erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen besteht (siehe Abschnitt
4.5). Während der Behandlung mit allen nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAR) wurde von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforation
berichtet, die jederzeit, mit oder ohne Warnsymptome oder ohne schwere
Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte auftreten und zum Tod
führen können (siehe „Welche Arznei- oder Lebensmittel können die
Wirkung von Momentact Analgesico verändern?“). Bei älteren
Patienten und Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, vor
allem, wenn als Komplikationen Blutungen oder Perforationen auftraten
(siehe „Wann darf Momentact Analgesico nicht angewendet
werden?“), besteht bei hohen Dosen von NSAR ein erhöhtes Risiko für
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen. Bei diesen
Patienten muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
begonnen werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die geringe
Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Medikamente einnehmen, welche
das Risiko von Magen-Darm-Beschwerden erhöhen können, muss die
gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln zur Vorbeugung von Magen- und
Zwölffingerdarmgeschwüren (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer)
in Erwägung gezogen werden (siehe „Welche Arznei- oder Lebensmittel
können die Wirkung von Momentact Analgesico verändern?“).
Patienten mit einer Schädigung im Magen-Darm-Bereich, speziell ältere
Patienten, müssen alle ungewöhnlichen Magen-Darm-Symptome
(insbesondere Magen-Darm-Blutungen), vor allem in der Anfangsphase
der Behandlung melden.
NSAR müssen bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der
Vorgeschichte (ulzeröse Colitis, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht
werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden könnten (siehe
„Nebenwirkungen“).
Wenn es bei Patienten, die MOMENTACT ANALGESICO einnehmen, zu
einer Blutung oder zu einem Geschwür im Magen-Darm-Bereich kommt,
muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten, die begleitende Arzneimittel
anwenden, die das Risiko eines Geschwürs oder einer Blutung erhöhen, wie
zum Beispiel oral eingenommene Kortikosteroide, Blutgerinnungshemmer
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder
Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe „Welche Arznei- oder
Lebensmittel können die Wirkung von Momentact Analgesico
verändern?“).
• Wirkungen auf die Blutgefäße im Herzen und im Hirn
Bei Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
ist vor der Einnahme Vorsicht geraten, da in Verbindung mit NSAR von
Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödemen berichtet worden ist.
NSAR können die Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika)
und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten abschwächen (siehe
„Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact
Analgesico verändern?“).
Die Anwendung von MOMENTACT ANALGESICO kann im
Zusammenhang mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzanfall
(„Myokardinfarkt“) oder einen Schlaganfall stehen: Hohe Dosen
und Behandlungen über einen längeren Zeitraum machen Risiken
wahrscheinlicher. Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer (3 Tage)
sollten daher nicht überschritten werden.
Falls Sie unter Herzbeschwerden leiden, einen Schlaganfall hatten oder
falls Sie denken, dass bei Ihnen ein Risiko für solche Erkrankungen
besteht (zum Beispiel wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes leiden,
einen zu hohen Cholesterinspiegel haben oder Raucher sind), muss die
Therapie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgeklärt werden.
• Wirkungen auf die Haut
In Verbindung mit NSAR ist sehr selten von schweren Hautreaktionen
berichtet worden, einige davon auch lebensgefährlich, einschließlich
exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer
epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt „Unerwünschte Nebenwirkungen“).
MOMENTACT ANALGESICO muss beim ersten Anzeichen für
Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen
einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden. Dies gilt auch, wenn
Sehstörungen oder anhaltende Anzeichen einer Leberfunktionsstörung
auftreten.
• Wirkungen auf die Nieren
Wenn eine Behandlung mit Ibuprofen begonnen wird, ist bei Patienten mit
schwerer Dehydratation Vorsicht geboten. Wie bei anderen NSAR hat die
Anwendung von Ibuprofen über einen langen Zeitraum zu krankhaften
Nierenveränderungen geführt.
Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika,
besonders die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe,
zu dauerhaften Nierenschäden und der Gefahr eines auftretenden
Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen.
Bei Patienten, bei denen Prostaglandine bei der Aufrechterhaltung
der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen, wurde von
Nierenschädigung bis hin zum Nierenversagen berichtet.
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer
Nierenfunktionsstörung.
Die Nierenfunktion ist bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum
zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit einem diffusen Lupus
erythematodes.
• Wirkungen auf die Atemwege
Ibuprofen ist bei Patienten mit Bronchialasthma, chronischer Rhinitis,
Nasenpolypen, Sinusitis oder bestehenden oder vorangegangenen
allergischen Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden, weil es zu
Bronchospasmus, Nesselsucht und Angioödem kommen kann. Dies gilt
auch für Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure
oder anderen NSAR ein Bronchospasmus auftrat.
• Überempfindlichkeitsreaktionen
Nichtsteroidale Schmerz- und Fiebermittel und NSAR können
potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
(anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, auch bei Patienten, die
vorher nicht mit Arzneimitteln dieser Art behandelt wurden. Das Risiko von
Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme von Ibuprofen ist größer
bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von anderen Schmerz- und
Fiebermitteln oder NSAR solche Reaktionen aufgetreten sind, und bei
Patienten, die an bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen,
Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
leiden oder bereits an einem Angioödem gelitten haben (siehe „Wann
darf Momentact Analgesico nicht angewendet werden?“ und
„Unerwünschte Nebenwirkungen“).
Überempfindlichkeitsreaktionen können in Form von Asthmaanfällen
(das sogenannte Analgetikaasthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht
auftreten.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer
Schock) wurden selten beobachtet. Beim ersten Anzeichen für eine
Überempfindlichkeitsreaktion nach der Gabe von Ibuprofen muss die
Behandlung abgebrochen werden.
• Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren- und
Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von
NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Dieses
Risiko steigt durch die gewohnheitsmäßige, gleichzeitige Anwendung
mehrerer Schmerzmittel.
• Wirkungen auf das Blut
Wie andere NSAR kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation
hemmen und die Blutungszeit bei gesunden Menschen verlängern.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die mit
blutgerinnungshemmenden Mitteln behandelt werden, müssen daher
engmaschig überwacht werden.
• Aseptische Meningitis
In seltenen Fällen wurden bei Patienten in Behandlung mit Ibuprofen
Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet.
Obwohl dies bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und
damit zusammenhängenden Bindegewebserkrankungen wahrscheinlicher
zu sein scheint, wurde diese Symptomatik aber auch bei Patienten
beobachtet, die keine chronischen Begleitkrankheiten aufwiesen (siehe
Abschnitt „Unerwünschte Nebenwirkungen“).
• Da bei Studien an Tieren mit NSAR Veränderungen an den Augen
beobachtet wurden, wird bei einer längeren Behandlung mit diesen
Arzneimitteln empfohlen, regelmäßige Kontrollen beim Augenarzt
durchzuführen.
• Sie sollten keinen Alkohol trinken, denn Nebenwirkungen von
NSAR, insbesondere jene, die den Magen-Darm-Trakt oder das
Zentralnervensystem betreffen, können verstärkt werden.
• Ibuprofen kann die Symptome oder Anzeichen einer Infektion (Fieber,
Schmerzen und Schwellung) verschleiern.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Anwendung
von MOMENTACT ANALGESICO und anderen Arzneimitteln nicht
empfohlen, die die Synthese der Prostaglandine und der Cyclooxygenase
hemmen (siehe auch „Was müssen Sie während der Schwangerschaft
und Stillzeit beachten?“).
• Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder bei
denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte
MOMENTACT ANALGESICO abgesetzt werden.
Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung
von Momentact Analgesico verändern?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Bei der Einnahme von Ibuprofen (und anderen NSAR)
ist Vorsicht geboten, wenn Ibuprofen gleichzeitig mit den nachfolgenden
Substanzen angewendet wird.
• Kortikosteroide: Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre
oder Magen-Darm-Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel: NSAR können die
Wirkungen von Blutgerinnungshemmern, wie Warfarin oder Heparin,
verstärken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei
gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln wird empfohlen,
den Gerinnungsstatus zu überwachen.
• Acetylsalicylsäure, COX-2-Hemmer und andere NSAR: Dieses
Substanzen können das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen
im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen
(siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika), ACE-Hemmer (wie Captopril),
Betablocker und Antagonisten des Angiotensins II: NSAR können die
Wirkung von Diuretika und anderen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung
verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
(zum Beispiel dehydrierte oder ältere Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern oder
Antagonisten des Angiotensins II oder von Wirkstoffen, die das System
der Cyclooxygenasen hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung
der Nierenfunktion führen, einschließlich einer möglichen akuten
Niereninsuffizienz, die in der Regel reversibel ist.
• Phenytoin und Lithium: Wenn Ibuprofen und Phenytoin oder
Lithiumpräparate zur gleichen Zeit angewendet werden, kann sich die
Ausscheidung dieser Arzneimittel verzögern, wodurch die Konzentration
dieser Arzneimittel im Blut bis zum möglichen Erreichen des toxischen
Grenzwertes ansteigt.
• Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat
hemmen, und es können bestimmte metabolische Wechselwirkungen
auftreten, die zu einer herabgesetzten Methotrexat-Clearance und
einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen.
• Moclobemid kann die Wirkung von Ibuprofen verstärken.
• Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden
herabsetzen und deren Toxizität verstärken.
• Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern,
die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel von
Herzglykosiden erhöhen. Es wird empfohlen, den Serumspiegel von
Herzglykosiden zu überwachen.
• Colestyramin: Die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt
kann verzögert werden.
• Cyclosporin: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung.
• Pflanzliche Extrakte: Ginkgo Biloba zusammen mit NSAR kann das
Blutungsrisiko erhöhen.
• Mifepriston: Die Wirkung von Mifepriston wird abgeschwächt.
• Chinolon-Antibiotika: erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Krampfanfällen.
• Sulfonylharnstoffe: NSAR können die hypoglykämische Wirkung von
Sulfonylharnstoffen erhöhen.
• Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Tacrolimus
kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen
in die Gelenke und Hämatome.
• Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen der NSAR erhöhen.
• Probenecid verzögert die Ausscheidung von Ibuprofen, infolgedessen
sich die Konzentration im Blutplasma erhöhen kann.
• CYP2C9-Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen
und CYP2C9-Hemmern kann sich die Ausscheidung von Ibuprofen
(CYP2C9-Substrat) verzögern und so die Exposition gegenüber
Ibuprofen erhöhen.
• Alkohol, Biphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) können
Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verstärken und das Risiko
für Blutungen und Geschwüre erhöhen.
• Baclofen: erhöhte Toxizität von Baclofen.
Was Sie über Momentact Analgesico wissen sollten
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Anwendung
von MOMENTACT ANALGESICO und anderen Arzneimitteln nicht
empfohlen, die die Synthese der Prostaglandine und der Cyclooxygenase
hemmen.
• Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder bei
denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte
MOMENTACT ANALGESICO abgesetzt werden.
• Die Anwendung von MOMENTACT ANALGESICO zusammen mit
anderen NSAR muss vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko
für Blutungen und Geschwüre besteht (siehe „Welche Arznei- oder
Lebensmittel können die Wirkung von Momentact Analgesico
verändern?“).
Wann darf Momentact Analgesico nur nach ärztlicher
Rücksprache angewendet werden?
• Bei Asthmatikern (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei älteren Patienten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“
und „Wie ist Momentact Analgesico anzuwenden?“).
• Bei Patienten mit Blutungen oder Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür in
der Vorgeschichte (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder
Herzinsuffizienz (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Wenn Sie mit Kumarin-haltigen Arzneimitteln behandelt werden (wie
Warfarin, Dicumarol usw.) (siehe „Welche Arznei- oder Lebensmittel
können die Wirkung von Momentact Analgesico verändern?").
• Bei Patienten, die an Leberfunktionsstörungen leiden (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten, die an einem systemischem Lupus erythematodes
oder Mischkollagenosen leiden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (ulzeröse Colitis oder
Morbus-Crohn) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei schweren Hautreaktionen, wie exfoliativer Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt
„Unerwünschte Nebenwirkungen“).
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?
In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf MOMENTACT
ANALGESICO nur angewendet werden, wenn Sie mit Ihrem Arzt
Rücksprache gehalten haben und gemeinsam mit ihm die Risiko-NutzenBewertung durchgeführt haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben schwanger zu sein
oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die
Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung auswirken.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko
für Fehlgeburten sowie Herzmissbildungen und Gastroschisis nach
der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den ersten
Schwangerschaftswochen hin. Das absolute Risiko von Herzmissbildungen
erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf ca. 1,5%. Man geht davon
aus, dass das Risiko in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis und
der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren hat die Verabreichung von
Prostaglandinsynthesehemmern gezeigt, dass ein größerer Verlust von
Prä- und Postimplantationen und eine erhöhte embryo-fetale Mortalität
auftreten.
Außerdem wurde von einer Zunahme der Häufigkeit verschiedener
Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei
Tieren berichtet, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der
Organbildungsphase verabreicht wurden.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels darf
MOMENTACT ANALGESICO nur angewendet werden, wenn es
unbedingt notwendig ist.
Falls MOMENTACT ANALGESICO von einer Frau angewendet wird,
die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten
und zweiten Schwangerschaftsdrittels eingenommen wird, so sollten die
Dosis und die Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels können alle Substanzen,
die die Synthese der Prostaglandine hemmen,
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität; Nierenfunktionsstörung;
die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden
Risiken aussetzen:
- wahrscheinliche Verlängerung der Blutungszeit und eine
Antiaggregationswirkung, die auch bei der Verabreichung sehr niedriger
Dosierungen auftreten kann;
- Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, die einen verspäteten oder
verlängerten Geburtsvorgang zur Folge haben kann.
Folglich ist MOMENTACT ANALGESICO im letzten
Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.
Stillzeit
Ibuprofen geht in die Muttermilch über. Jedoch scheint das Risiko von
Auswirkungen für das Neugeborene unwahrscheinlich zu sein, wenn
Ibuprofen zur kurzzeitigen Behandlung mit therapeutischen Dosen
angewendet wird. Wenn die Behandlung allerdings über einen längeren
Zeitraum erfolgt, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Erwägung gezogen Wie ist Momentact Analgesico anzuwenden?
werden. NSAR müssen während der Stillzeit vermieden werden.
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Beutel, zwei- bis dreimal täglich.
Fruchtbarkeit
Achtung: Die in dieser Packungsbeilage angegebene Dosis von 3 Beuteln
Die Anwendung von Ibuprofen kann bei Frauen die Fruchtbarkeit nicht ohne ärztlichen Rat überschreiten.
beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, Ältere Patienten sollten die angegebenen Mindestdosierungen nicht
nicht empfohlen. Diese Auswirkung ist nach Abbruch der Behandlung überschreiten.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
reversibel.
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Kontrolle der Symptome
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Vorsichtsmaßnahmen
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat in der Regel keine Auswirkungen auf die für die Anwendung“).
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dennoch sollten Sie vorsichtig bei der Ausführung von Tätigkeiten sein, Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung
die Ihre Wachsamkeit erfordern, falls sie während der Behandlung der Nierenfunktion muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,
Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.
für die Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum beibehalten
werden. Zudem muss die Nierenfunktion überwacht werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MOMENTACT ANALGESICO
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung
MOMENTACT ANALGESICO enthält:
der Leberfunktion muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,
- Saccharose: Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses für die Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum beibehalten
Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf einige werden. Zudem muss die Leberfunktion überwacht werden. MOMENTACT
Zuckerarten diagnostiziert wurde.
ANALGESICO darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
- Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Dieses kann für Patienten mit angewendet werden (siehe „Wann darf MOMENTACT ANALGESICO
Phenylketonurie schädlich sein.
nicht angewendet werden?“).
- 45 mg Natrium (1,9 mmol) pro Beutel. Bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion oder bei einer natriumarmen Diät sollte die Natriummenge Wann und wie lange ist Momentact Analgesico einzunehmen?
berücksichtigt werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel vorzugsweise auf vollen Magen ein (z. B.
- 90 mg Kalium (2,3 mmol) pro Beutel: Bei Patienten mit eingeschränkter nach dem Frühstück, Mittag- oder Abendessen).
Leberfunktion oder bei einer kaliumarmen Diät sollte die Kaliummenge Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn nach drei Behandlungstagen keine
berücksichtigt werden.
Besserung eingetreten ist.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn die Beschwerden wiederholt
auftreten oder wenn Sie irgendeine Änderung der Beschwerden bemerken.
ANMERKUNGEN ZUR GESUNDHEITSERZIEHUNG
Es gibt Schmerzen verschiedener Art und Ursache, an denen Sollte bei Jugendlichen die Notwendigkeit bestehen, das Arzneimittel
wir alle, mehr oder weniger häufig, im täglichen Leben leiden: länger als 3 Tage anzuwenden, oder sich die Symptome verschlechtern,
Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, muss Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden.
Menstruationsschmerzen.
Eine der häufigsten Beschwerden ist sicherlich der Kopfschmerz (oder Wie ist Momentact Analgesico einzunehmen?
Kephalalgie). Es gibt drei Arten primärer Kopfschmerzen (die nicht durch Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas mit Wasser auf und rühren
andere Krankheiten verursacht werden): Bei der Migräne beschränkt Sie den Inhalt mit einem Löffel um, bis er sich vollständig aufgelöst hat.
sich der pulsierende Schmerz nur auf eine Seite des Kopfes. Der Trinken Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung.
Spannungskopfschmerz ist die verbreitetste Art, bei der man das Gefühl Wenn Sie eine gröSSere Menge des Arzneimittels
hat, man hätte einen Ring um den Kopf. Der Cluster-Kopfschmerz ist angewendet haben, als Sie sollten
hingegen charakterisiert durch stechende Schmerzen, die ein Auge oder Symptome
Bei einem Großteil der Patienten, die übermäßige Mengen Ibuprofen
einen Wangenknochen betreffen.
Bisweilen können Kopfschmerzen ein Symptom für andere Erkrankungen eingenommen haben, zeigen sich die Symptome innerhalb von 4 bis
sein (Allergien, Anämie, Kurzsichtigkeit, Vergiftungen, Magenbeschwerden, 6 Stunden.
Arthrose der Halswirbelsäule, Sinusitis, Verstopfung, Kopfverletzungen). Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen,
Wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, ist es wichtig, die Auslöser dafür Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit.
zu finden und diese zu meiden (schlechte Ernährungsgewohnheiten, Die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) schließen
bestimmte Lebensmittel, Rauchen, Alkohol, Stress, übermäßige Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Konvulsionen und Bewusstlosigkeit
körperliche Anstrengung, übermäßiges Sonnenlicht, übermäßiger Lärm, ein.
stark duftende Parfüme usw.). Sollten die Kopfschmerzen wiederholt In seltenen Fällen wurde auch von Nystagmus (schnelle, unkontrollierte
auftreten, ist es jedoch ratsam, sich an den behandelnden Arzt zu wenden. Bewegungen eines Organs), metabolischer Azidose, Hypothermie,
Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhöe) sind weit verbreitet. Neben Nierenproblemen, Magen-Darm-Blutungen, Koma, Atemstillstand,
den Schmerzen treten zudem Veränderungen der Gemütslage Durchfall und einer Dämpfung des ZNS und des Atemsystems berichtet.
(Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit), Spannung der Brüste und allgemeine Es wurde von Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskulärer
Erschöpfung auf.
Toxizität, einschließlich Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter
Auf Kaffee, Salz oder Schokolade sollten Sie ganz verzichten oder Herzschlag (Bradykardie und Tachykardie) berichtet. In Fällen schwerer
zumindest den Verzehr reduzieren und vitaminreichen Lebensmitteln wie Überdosierung kann es zu einer Niereninsuffizienz und einem
Obst den Vorzug geben. Ebenso können warme Aufgüsse und Kamillentee Leberschaden kommen.
dazu beitragen, die Beschwerden zu lindern. Menstruationsschmerzen,
die teilweise sehr stark sein können, lassen sich durch Schmerzmittel Behandlung
lindern, die die Menge der Prostaglandine reduzieren. Prostaglandine sind Hinweis für das medizinische Personal: Bei einer Überdosierung sind
Substanzen, die von der Gebärmutter produziert und für die Hauptursache eine Magenspülung und der Ausgleich der Elektrolyte im Blut angezeigt.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Ibuprofen.
dieser Beschwerden gehalten werden.
Daher sind bei einer Überdosierung unterstützende Therapiemaßnahmen
und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Bei unbeabsichtigter Einnahme einer zu hohen Dosis MOMENTACT
ANALGESICO informieren Sie unverzüglich den Arzt oder wenden Sie
sich an das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie diesen Beipackzettel mit.
WENN SIE ZWEIFEL ODER FRAGEN ÜBER DIE ANWENDUNG VON
MOMENTACT ANALGESICO HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN
ARZT ODER APOTHEKER.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann MOMENTACT ANALGESICO Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unter der Anwendung von Ibuprofen beobachteten unerwünschten
Nebenwirkungen gleichen allgemein denen anderer nichtsteroidaler
Schmerz- und Fiebermittel oder Entzündungshemmer. Nachfolgend sind
die unerwünschten Nebenwirkungen aufgeführt, denen die folgenden
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt wurden:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Magen-Darm-Erkrankungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen den MagenDarm-Bereich. Es können peptische Ulzera, Perforation oder Blutungen
im Magen-Darm-Bereich auftreten (die manchmal lebensbedrohlich
sind), insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt „Was Sie
über Momentact Analgesico wissen sollten“). Eine Perforation
im Magen-Darm-Trakt unter der Anwendung von Ibuprofen wurde selten
beobachtet.
Nach der Anwendung von MOMENTACT ANALGESICO wurde von
Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung,
Verdauungsstörungen, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen,
Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzeröser Stomatitis,
Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt
„Was Sie über Momentact Analgesico wissen sollten“).
Gelegentlich: Gastritis (Magenschleimhautentzündung).
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Erkrankungen des Immunsystems
Nach der Behandlung mit NSAR wurde von folgenden Nebenwirkungen
berichtet:
- unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie.
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag
unterschiedlicher Art, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (rote Flecken auf
der Haut), Angioödem, Exanthem, Atemwegserkrankungen, einschließlich
Asthma, das auch schwerwiegend sein kann, Bronchospasmus oder
Atemnot, Asthmaanfälle (mitunter mit Hypotension).
- Selten: Lupus-erythematodes-Syndrom.
- Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Symptome
können ein Ödem im Gesicht, Anschwellen der Zunge, Schwellungen
im Inneren des Rachens mit Verengung der Atemwege, Atemnot,
beschleunigter Herzschlag, Anaphylaxie, exfoliative Dermatitis und
Hautreaktionen mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom, epidermale toxische Nekrolyse und Erythema multiforme)
einschließen.
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes
Lungenödem, Ödeme, Hypotension.
In der Regel gehen die beschriebenen Beschwerden nach abgesetzter
Behandlung wieder zurück.
Andere, weniger häufig auftretende Nebenwirkungen, für die nicht
unbedingt ein Zusammenhang festgestellt wurde:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose,
aplastische und hämolytische Anämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angst.
Selten: Depression, Zustand der Verwirrung, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit.
Selten: Entzündung des Sehnervs.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Selten: aseptische Meningitis.
Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit
bestehenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus
erythematodes oder Mischkollagenosen) mit Symptomen wie Nackensteife,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe
Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Es wurde eine
Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (wie z.B.
Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben.
Erkrankungen des Atmungssystems
Gelegentlich: Bronchospasmus, Atemnot, Atemstillstand.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Veränderungen an den Augen mit Sehstörungen, toxische
Neuropathie des Sehnervs.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: beeinträchtigtes Hörvermögen, Tinnitus, Schwindel.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: veränderte Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis)
und Gelbsucht (Ikterus).
Sehr selten: Leberinsuffizienz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können allergische Hautausschläge auftreten (Erytheme,
Juckreiz, Nesselsucht).
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Reaktionen mit Blasenbildung, einschließlich StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
In Einzelfällen können schwere Infektionen der Haut und der
Weichteilgewebe auftreten, wenn der Patient gerade Windpocken hat
(siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: geschädigte Nierenfunktion und toxische Nephropathie
Herz- und Gefäßerkrankungen
In Verbindung mit NSAR wurde von Ödemen, Abgeschlagenheit, in unterschiedlichen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis,
Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet. Die Anwendung von nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz.
Ibuprofen, insbesondere die Gabe von hohen Dosen (2400 mg/Tag)
und Behandlungen über einen längeren Zeitraum, kann in Verbindung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische, arterielle Ereignisse Häufig: Unwohlsein, Abgeschlagenheit.
stehen (wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt Selten: Ödem.
Die Einhaltung der in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen
Anweisungen verringert das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eine dieser unerwünschten
Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder eine Nebenwirkung auftreten
sollte, die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten ist.
Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Unerwünschte Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale
Meldesystem auf der Webseite
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden.
Die Meldung unerwünschter Nebenwirkungen trägt dazu bei, mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu sammeln.
Verfalldatum und Aufbewahrung
Das Verfalldatum ist auf der Verpackung angegeben.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf das Arzneimittel in
unversehrter und sachgemäß aufbewahrter Verpackung.
Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Es ist wichtig, die Informationen zum Arzneimittel stets griffbereit zu
haben. Bewahren Sie deshalb sowohl die Verpackung als auch die
Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das unverbrauchte Arzneimittel
zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung
Jeder Beutel enthält: Wirkstoff: 512 mg Ibuprofen-Natriumdihydrat (was
400 mg Ibuprofen entspricht); Sonstige Bestandteile: Saccharose,
Kaliumbicarbonat, Orangenaroma, Acesulfam-Kalium, Aspartam.
Darreichungsform und Inhalt
MOMENTACT ANALGESICO 400 mg ist ein Granulat zur Herstellung
einer Lösung zum Einnehmen. Jede Packung enthält 12 Beutel.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom
Hersteller
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Ravina di Trento (TN).
Diese Gebrauchsinformation wurde durch die Italienische Arzneimittelagentur zuletzt überarbeitet im:
September 2015
602033
Mithilfe des QR Codes auf der Verpackung oder unter der Adresse
http://leaflet.angelini.it/L06 können Sie die aktualisierte Packungsbeilage
in mehreren Sprachen lesen.