Gebrauchsinformation: Information für Anwender Etumine 40 mg/4
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Etumine 40 mg/4 ml Injektionslösung Clotiapin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Etumine 40 mg/4 ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Etumine 40 mg/4 ml Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Etumine 40 mg/4 ml Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Etumine 40 mg/4 ml Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ETUMINE 40 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Etumine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Etumine ist indiziert bei bestimmten Geisteskrankheiten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ETUMINE 40 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN? Etumine darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Clotiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie zu Konvulsionen neigen. Wenn Sie eine Erhöhung des Augeninnendruckes (Engwinkelglaukom) haben. Bei Kindern unter 16 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etumine anwenden. - Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Probleme leiden: Prostata-, Darm-, Nieren-, Herz- (einschließlich eine Anomalie genannt QT1 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 - - Verlängerung) oder Leberkrankheiten, Parkinsonkrankheit, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Demenz. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Etumine ist erforderlich wenn Sie oder einer Ihrer Verwandten in der Vergangenheit an Blutgerinnseln gelitten haben, da Arzneimittel wie dieses mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht werden. Bei Fieber ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen. Das Absetzen der Behandlung sollte schrittweise erfolgen. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Etumine zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Kinder und Jugendliche Etumine darf nicht an Kinder unter 16 Jahren verabreicht werden. Anwendung von Etumine zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Zahlreiche Arzneimittel beeinflussen (oder werden beeinflusst von) die Behandlung mit Etumine. Sie sollten Ihren Arzt über alle Arzneimittel die Sie einnehmen (für die Nerven, das Herz, Allergien, usw.) informieren und Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen. Anwendung von Etumine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Das Trinken von Alkohol ist zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Sobald sich die Diagnose einer Schwangerschaft bestätigt hat, sollten Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Ihr Arzt wird die Verordnung von Etumine während der Schwangerschaft möglicherweise anpassen. Bei neugeborenen Babies von Müttern die Etumine im letzten Trimester (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten : Zittern, Muskelstarre und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Stillzeit Etumine soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Etumine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da Etumine Schläfrigkeit verursachen und die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist das Fahren von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen – besonders am Anfang der Behandlung – zu unterlassen. 2 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 3. WIE IST ETUMINE 40 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. Die Dosierung wird auf jeden Fall von Ihrem Arzt festgelegt. Die ärztlichen Anweisungen sind genau zu befolgen: Sie dürfen auf keinen Fall die Dosierung nach eigenem Ermessen erhöhen oder verringern. Verabreichungsart und Verabreichungsweg In einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) injizieren. Wenn Sie eine größere Menge von Etumine angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Etumine angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. Ihr Arzt sollte benachrichtigt werden, wenn Sie Schläfrigkeit oder eine besondere Erregung, einen komatösen Zustand, Konvulsionen, Atembeschwerden, einen Blutdruckfall, einen sehr schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Zittern oder Muskelsteifheit wahrnehmen. Behandlung (Anweisungen für den Arzt) Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch und erfolgt in einem spezialisierten Umfeld: Magenspülung mit anschließender Verabreichung von absorbierender Kohle (eine peritoneale Dialyse und Hämodialyse sind nicht sehr effektiv). Überwachung der Herz- und Atemfunktion. Bei Hypotonie: Plasmasubstitute; bei bedarf Verabreichung eines Vasopressors (nicht in Kombination mit Adrenalin gebrauchen, da sich dies konträr auswirkt). Bei Konvulsionen: Benzodiazepine. Korrektur von Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Stoffwechsels. Wenn Sie die Anwendung von Etumine vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Etumine abbrechen Das Absetzen der Behandlung sollte schrittweise erfolgen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 2. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt: Blutgerinnsel in den Adern, vor allem in den Beinen (Symptome sind geschwollene, schmerzhafte und rote Beine), die über die Blutgefäße in die Lungen gelangen können und Schmerzen in der Brustgegend und Atembeschwerden verursachen. Bei Fieber. 3 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 Die häufigsten Nebenwirkungen sind, besonders am Anfang der Behandlung: Schwindel (sogar Synkopen) bei plötzlichem Positionswechsel, Mundtrockenheit, Sehstörungen und Obstipation. In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) kann man Schläfrigkeit oder Erregung und Verwirrung, Zittern, Muskelsteifheit, Angst sich zu setzen oder Herzrasen beobachten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 3. WIE IST ETUMINE 40 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP.“ Angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 4. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Etumine enthält Der Wirkstoff ist: Clotiapin 40 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol – Chlorwasserstoff – Wasser zur Injektion für 4 ml. Wie Etumine aussieht und Inhalt der Packung Verpackung von 10 Ampullen zu 4 ml. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Stalingrad 4 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 F-69100 Villeurbanne Hersteller DELPHARM TOURS, Rue Paul Langevin, F-37170 Chambray-lès-Tours, Frankreich Zulassungsnummer BE032636 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2015. 5 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie Clotiapine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ETUMINE 40 MG/4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Etumine behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Etumine wordt gebruikt bij bepaalde mentale aandoeningen. 2. WANNEER MAG U ETUMINE 40 MG/4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Etumine niet gebruiken? U bent allergisch voor clotiapine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Indien u de neiging hebt stuipen te krijgen. Indien u een toename van de druk binnen in het oog (nauwehoekglaucoom) heeft. Bij kinderen jonger dan 16 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Etumine? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Verwittig uw arts indien u lijdt aan één van de volgende problemen : aandoening aan de prostaat, aandoening van de darmen, de nieren, het hart (waaronder een afwijking 6 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 - - genaamd QT verlenging) of de lever, de ziekte van Parkinson, lage bloeddruk (hypotensie), dementie. Wees extra voorzichtig met Etumine indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft, aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen in geval van koorts. De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren. Indien u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen. Kinderen en jongeren Etumine mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 16 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Etumine nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Talrijke geneesmiddelen beïnvloeden (of worden beïnvloed door) een behandeling met Etumine. U moet uw arts ook melden welke andere geneesmiddelen u nog inneemt (voor de zenuwen, het hart, allergieën, enz.) en u moet uw arts of uw apotheker raad vragen alvorens enig ander geneesmiddel in te nemen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het drinken van alcohol moet vermeden worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Informeer uw arts van zodra de diagnose van een zwangerschap werd bevestigd. Uw arts zal beslissen over het al dan niet voorschrijven van Etumine tijdens de zwangerschap. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Etumine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt : trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Borstvoeding Etumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Etumine metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangezien Etumine slaperigheid en een verminderd reactievermogen kan veroorzaken, moet u vermijden een voertuig te besturen of een machine te bedienen, vooral in het begin van de behandeling. 7 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 3. HOE GEBRUIKT U ETUMINE 40 MG/4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In elk geval zal de aanbevolen dosering bepaald worden door uw arts. U moet de instructies van uw arts nauwgezet volgen : u mag in geen geval de hoeveelheden naar uw eigen goeddunken verhogen of verlagen. Toedieningwegen Te injecteren in de spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus). Heeft u te veel van Etumine gebruikt? Wanneer u te veel van Etumine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Uw arts moet verwittigd worden indien u slaperigheid of een bijzondere agitatie, een comateuze toestand, stuiptrekkingen, ademhalingsmoeilijkheden, een bloeddrukval, zeer snelle of onregelmatige hartslag, beven, stijfheid van de spieren opmerkt. Behandeling (informatie voor de geneesheer) Er is geen specifiek antidotum. De behandeling is symptomatisch en vindt plaats in een gespecialiseerde omgeving : Maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool (peritoneale dialyse en hemodialyse zijn niet erg doeltreffend). Controle van de hart- en ademhalingsfuncties. In geval van hypotensie : plasmasubstituten; indien nodig, toediening van een vasopressor (geen gebruik maken van adrenaline aangezien dit een omgekeerd effect kan hebben). In geval van convulsies : benzodiazepines. Correctie van stoornissen van het electrolyten- en zuur-base metabolisme. Bent u vergeten Etumine te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Etumine De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u een van de volgende symptomen vaststelt: Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. In geval van koorts. 8 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 De meest voorkomende bijwerkingen, vooral bij het begin van de behandeling, zijn duizeligheid (zelfs bewustzijnsverlies) bij het plots veranderen van houding, gevoel van droge mond, gezichtsstoornissen en constipatie. Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) werd slaperigheid of agitatie en verwardheid, beven, stijfheid van de spieren, schrik om te gaan zitten, te snelle hartslag waargenomen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U ETUMINE 40 MG/4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Etumine? De werkzame stof is clotiapine 40 mg. De andere stoffen zijn: propyleenglycol - waterstofchloride - water voor injectie voor 4 ml. Hoe ziet Etumine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Verpakking met 10 ampullen van 4 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Stalingrad 9 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 F-69100 Villeurbanne Fabrikant DELPHARM TOURS, Rue Paul Langevin, F-37170 Chambray-lès-Tours, Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE032636 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2015. 10 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 Notice: information de l’utilisateur Etumine 40 mg/4 ml solution injectable Clotiapine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu’est-ce qu’Etumine 40 mg/4 ml solution injectable et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Etumine 40 mg/4 ml solution injectable? 3. Comment utiliser Etumine 40 mg/4 ml solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Etumine 40 mg/4 ml solution injectable? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ETUMINE 40 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Etumine appartient a un groupe de médicaments appelé antipsychotiques. Etumine est utilisé dans certains troubles mentaux. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETUMINE 40 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE? N’utilisez jamais Etumine Si vous êtes allergique à la clotiapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous avez tendance à avoir des convulsions. Si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil (glaucome à angle fermé). Chez les enfants de moins de 16 ans. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Etumine. - Signalez à votre médecin si vous souffrez d’un des problèmes suivants: maladie de la prostate, maladie des intestins, des reins, du cœur (y compris une anomalie appelée 11 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 - allongement du QT) ou du foie, maladie de Parkinson, tension artérielle faible (hypotension), démence. Faites attention avec Etumine si vous avez, ou si quelqu’un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type. Il faut contacter immédiatement le médecin en cas de fièvre. L'arrêt du traitement doit se faire progressivement. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Etumine ». Enfants et adolescents Etumine ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 16 ans. Autres médicaments et Etumine Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. De nombreux médicaments influencent (ou sont influencés par) le traitement par Etumine. Il faut signaler à votre médecin si vous prenez tout autre médicament (pour les nerfs, le cœur, les allergies, etc.) et il faut demander conseil au médecin ou au pharmacien avant de prendre n'importe quel autre médicament. Etumine avec des aliments, des boissons et de l’alcool Evitez de boire de l’alcool. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Informez votre médecin dès que le diagnostic de grossesse est confirmé. Votre médecin est le mieux placé pour décider de la prescription d’Etumine durant la grossesse. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Etumine pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Allaitement Etumine ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Les métabolites d’Etumine sont excrétés dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Evitez de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, surtout au début du traitement, car Etumine peut provoquer de la somnolence et diminuer vos capacités réactionnelles. 3. COMMENT UTILISER ETUMINE 40 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. 12 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 Dans chaque cas, la posologie sera déterminée par votre médecin. Il faut suivre exactement les instructions données par votre médecin: en aucun cas il ne faut augmenter ou diminuer les quantités de votre propre chef. Voies d'administration A injecter dans le muscle (voie intramusculaire) ou dans une veine (intraveineuse). Si vous avez utilisé plus d’Etumine que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé trop d’Etumine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Il faut prévenir un médecin si l'on observe une somnolence ou une agitation particulière, un état comateux, des convulsions, des difficultés à respirer, une chute de tension, des battements du coeur très rapides ou irréguliers, des tremblements, une rigidité des muscles. Traitement (informations destinées au médecin) Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique et se fera en milieu spécialisé: Lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif (la dialyse péritonéale et l'hémodialyse ne sont pas très efficaces). Monitorage des fonctions cardiaques et respiratoires. En cas d'hypotension: substituts du plasma; si nécessaire, administration d'un vasopresseur (ne pas recourir à l'adrénaline car celle-ci a un effet inverse). En cas de convulsions: benzodiazépines. Correction des troubles du métabolisme électrolytique et acido-basique. Si vous oubliez d’utiliser Etumine Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Etumine L'arrêt du traitement doit se faire progressivement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un ou l’autre de ces symptômes: Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons en causant des douleurs à la poitrine et des difficultés respiratoires. En cas de fièvre. Les effets non désirés les plus fréquents, surtout en début de traitement, sont des étourdissements (même des syncopes) lors d’un changement brusque de position, une sensation de bouche sèche, des troubles de la vue et de la constipation. 13 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 Dans de rares cas (≥ 1/10.000, < 1/1.000), on peut observer une somnolence ou de l’agitation et de la confusion, des tremblements, une rigidité des muscles, une peur de s’asseoir, des battements du cœur trop rapides. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament 5. COMMENT CONSERVER ETUMINE 40 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Etumine La substance active est la clotiapine 40 mg. Les autres composants sont: propylèneglycol - acide chlorhydrique - eau pour injections ad 4 ml. Qu’est-ce que Etumine et contenu de l’emballage extérieur Boîte de 10 ampoules de 4 ml. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Stalingrad F- 69100 Villeurbanne Fabricant DELPHARM TOURS, Rue Paul Langevin, F-37170 Chambray-lès-Tours, France 14 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016 Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE032636 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2015. 15 ETUinj-BE-NO1/04.16 – Mise à jour : 06/2016
