Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ledermix® Fluorid Gel
Wirkstoffe: Aminfluoride (33,1 mg/g), Natriumfluorid (22,1 mg/g)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ledermix® Fluorid Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ledermix® Fluorid Gel beachten?
3. Wie ist Ledermix® Fluorid Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ledermix® Fluorid Gel aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST LEDERMIX® FLUORID GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ledermix® Fluorid Gel ist ein Mittel zur Kariesprophylaxe.
Anwendungsgebiete:
• Zur Vorbeugung der Karies (Zahnfäule) bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei
Erwachsenen.
• Zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries (beginnende Zahnfäule).
• Zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEDERMIX® FLUORID GEL
BEACHTEN?
Ledermix® Fluorid Gel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aminfluoride (Olafur, Dectaflur),
Natriumfluorid, Methyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile
von Ledermix® Fluorid Gel sind,
- bei krankhaften Abschilferungen des Epithels der Mundschleimhaut (pathologischdesquamative Veränderungen),
- bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist
(z. B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ledermix® Fluorid Gel ist erforderlich
Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes
Speisesalz) sollte diese nach der Applikation von Ledermix® Fluorid Gel für einige
Tage ausgesetzt werden.
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Umlauf vom 10.03.2008
Kinder und ältere Menschen
Voraussetzung für die korrekte Anwendung und zur Vermeidung zu hoher
Fluoridmengen durch Verschlucken ist die Kontrolle über den Schluckreflex (siehe
Abschnitt 2: „Ledermix® Fluorid Gel darf nicht angewendet werden“).
Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist,
sind exakt dosierbare Alternativen, wie Natriumfluorid-Tabletten, vorzuziehen.
Bei Anwendung von Ledermix® Fluorid Gel mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ledermix® Fluorid Gel kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3.
WIE IST LEDERMIX® FLUORID GEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ledermix® Fluorid Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Anwendung zur Kariesprophylaxe und zur gezielten Behandlung überempfindlicher
Zahnhälse bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen erfolgt in der
Regel:
a)
Zu Hause mit der Zahnbürste einmal pro Woche mit ca. 0,5 g Gel (ca. 1,5 cm
Gelstrang bzw. Kirschkerngröße), entsprechend 6,25 mg Fluorid. Das Gel wird
eingebürstet. Nach einigen Minuten Einwirkung wird der Mund ausgespült.
Darüber hinaus kann der Zahnarzt bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei
Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) die Anwendung auf 2-3-mal
wöchentlich anordnen. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
wird das Gel auf die betroffenen Zahnflächen aufgetragen und eingebürstet.
b)
Im Rahmen der Behandlung in der zahnärztlichen Praxis (anlässlich der
regelmäßigen Zahnarztbesuche oder gruppenprophylaktischer Aktivitäten):
- Zur Kariesprophylaxe ca. 2-mal pro Jahr mittels geeignetem Gel-Träger,
wobei eine ausreichende Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen (mindestens
2-4 Minuten) gewährleistet sein sollte.
Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült. Bei erhöhtem Kariesrisiko
kann die Frequenz der Anwendung gesteigert werden.
Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (s. Überdosierung
unter Abschnitt 3: „Wenn Sie eine größere Menge Ledermix® Fluorid Gel
angewendet haben, als Sie sollten“).
- Applikation mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die
kariesgefährdeten oder überempfindlichen Zahnflächen: 2-4-mal pro Jahr
durchführen. Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült.
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Umlauf vom 10.03.2008
Bei erhöhtem Kariesrisiko, z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen:
Anwendung in monatlichen Abständen.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Zähne
Dauer der Anwendung
Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Anwendung sichergestellt.
Wenn Sie eine größere Menge Ledermix® Fluorid Gel angewendet haben, als Sie
sollten
Akute Überdosierung:
In Abhängigkeit von der Dosierung und der Art der Verabreichung können im
Extremfall (z. B. bei der Löffelapplikation) bis zu 125 mg Fluorid in die Mundhöhle
eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit,
Erbrechen und Durchfall führen.
Chronische Überdosierung:
Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische
und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung können die Bildung der
organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes
gestört werden. Das Ergebnis: gefleckter Schmelz, auch Schmelz- oder Dentalfluorose
genannt. Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz ist die einmalige
Einnahme hoher Fluoridmengen, verbunden mit einer deutlichen Erhöhung der SerumFluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechende Schädigungen
einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Ledermix® Fluorid Gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ledermix® Fluorid Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem Behandelten auftreten müssen.
In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf
Ledermix® Fluorid Gel nicht auszuschließen.
Vereinzelt
können
desquamative
Veränderungen
(Abschuppungen)
der
Mundschleimhaut auftreten.
Nach zeitlich kurz aufeinanderfolgenden Behandlungen in der zahnärztlichen Praxis
(Löffelapplikationen) wurden gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) außer
Desquamationen (Abschuppungen der Mundschleimhaut) auch Erosionen
(oberflächliche Schleimhautdefekte bzw. nässender, nicht blutender Substanzverlust)
und Geschwürbildung der Mundschleimhaut beobachtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,
hervorrufen.
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Umlauf vom 10.03.2008
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST LEDERMIX® FLUORID GEL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Ledermix® Fluorid Gel ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum
angegebenen Verfallsdatum haltbar.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Ledermix® Fluorid Gel enthält
Die Wirkstoffe sind: Aminfluoride (Olaflur, Dectaflur) und Natriumfluorid.
1 g Gel enthält 33,10 mg Aminfluoride (Olaflur 30,36 mg, Dectaflur 2,74 mg) und
22,10 mg Natriumfluorid (Gesamtfluoridgehalt 1,25 %).
Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl(4-hydroxybenzoat), Hyetellose, Parfümöl Dentalmed, Saccharin, Ponceau 4R (Farbstoff E 124), gereinigtes Wasser.
Wie Ledermix® Fluorid Gel aussieht und Inhalt der Packung
Hellrotes, transparentes Gel
Originalpackung mit 20 g Gel (N1), apothekenpflichtig
Originalpackung mit 100 g Gel (N3), verschreibungspflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Telefon: 038351/760
Fax:
038351/308
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.
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Umlauf vom 10.03.2008