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Das aktuelle Interview Bedeutsame Änderungen in die 14. AMG-Novelle aufgenommen • Europäische Harmonisierung bleibt Ziel • Regelungen zum Teil vereinfacht Das 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dient im Wesentlichen der Umsetzung der überarbeiteten europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel. Die Tiergesundheitsindustrie begrüßt grundsätzlich die vorgeschlagenen Neuregelungen und die für die Industrie bedeutsamen Änderungen, die im aktuellen Gesetzentwurf berücksichtigt wurden. Der Blickpunkt sprach mit Dr. Claudia Sigge, Technisch-Wissenschaftliche Leiterin beim BfT. BLICKPUNKT: Welches sind die zentralen Punkte der 14. AMG-Novelle? Welche Änderungen ergeben sich für die Zulassung von Tierarzneimitteln? Dr. Sigge: Zentrale Punkte der Novelle sind vor allem die Regelungen zur Verlängerung von Zulassungen, zum Unterlagenschutz und zur Pharmakovigilanz. So werden Zulassungen künftig nach einer einmaligen Verlängerung, die 5 Jahre nach der Erstzulassung stattfindet, unbefristet gültig sein. Im Gegenzug dazu wird die Pharmakovigilanz auf nationaler und europäischer Ebene deutlich gestärkt. Eine entsprechende Überwachung der Arzneimittelsicherheit wird damit auch künftig sichergestellt. Dies gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel. Darüber hinaus werden für den Veterinärbereich eine Reihe von Neuregelungen umgesetzt, die zur Vereinfachung bei der Zulassung von Tierarzneimitteln beitragen können. Dies kann in Einzelfällen auch Möglichkeiten schaffen, für seltenere und sehr kleine Indikationen neue geprüfte Tierarzneimittel auf den Markt zu bringen. BLICKPUNKT: Um welche Erleichterungen handelt es sich dabei? Dr. Sigge: Dies sind insbesondere Vereinfachungen bei der Erweiterung von Zulassungen auf zusätzliche Nicht-Lebensmittel liefernde Tierarten, der verlängerte Unterlagenschutz bei Aufnahme zusätzlicher Lebensmitteltierarten sowie eine generelle Verlängerung des Unterlagenschutzes bei Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Fischen und Bienen auf 13 Jahre. Auch wird es künftig möglich sein, Pferdearzneimittel für endgültig von der Lebensmittelgewinnung ausgeschlossene Pferde ohne Festlegung von Rückstandshöchstmengen (MRL) zuzulassen. Frettchen und nicht der Produktion von Lebensmittel dienende Kaninchen sollen in § 60 AMG (Heimtierparagraph) aufgenommen werden. BLICKPUNKT: Wie stellt sich im aktuellen Entwurf die Verschreibungspflicht für landwirtschaftliche Nutztiere dar? Dr. Sigge: Der Europäische Review sieht hier eine generelle Verschreibungspflicht für alle Nutztierprodukte ab dem 01.01.2007 vor. Diese Regelung wurde in die 14. AMG-Novelle übernommen. Ausnahmen sollen möglich sein, soweit die Arzneimittel den hierzu noch auf EU Ebene festzulegenden Kriterien entsprechen. Ein entsprechender Kriterienkatalog liegt allerdings noch nicht vor. BLICKPUNKT: Wird es weitere Erleichterungen durch die AMG-Novelle geben? Welche Änderungen sind für den praktischen Tierarzt relevant? Dr. Sigge: Bereits mit der 13. AMG-Novelle wurde eine Anpassung der Kaskade an die europäischen Regelungen aufgenommen. Mit der 14. Novelle wird diese um eine weitere Sonderregelung für Pferde ergänzt, die jedoch ebenso wie die Regelungen zur Verschreibungspflicht noch einer Einigung über die betroffenen Wirkstoffe auf europäischer Ebene bedarf. Für die Industrie ist neben dem Wegfall der Fünf-Jahres-Verlängerungen vor allem die weitere Harmonisierung der Zulassungsanforderungen von Bedeutung. BLICKPUNKT: Wie beurteilen Sie die Umsetzung der europäischen Regelungen insgesamt? Dr. Sigge: Die Regelungen der 14. AMG-Novelle orientieren sich insgesamt gut an den Vorgaben aus dem EU Recht. Auch die besonderen Vorgaben aus dem Veterinärbereich wurden in enger Anlehnung an die Tierarzneimittelrichtlinie übernommen. Zur vollständigen Umsetzung der EU Regelungen fehlt nun noch eine entsprechende Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung, da die Tierimpfstoffe vom Arzneimittelgesetz nicht mit abgedeckt werden. ______ 14. AMG-Novelle auf einen Blick • Umsetzung von EU Recht • Wegfall der 5 Jahres Verlängerungen • Stärkung der Pharmakovigilanz • Verlängerter Unterlagenschutz • Harmonisierung der Anforderungen • Erleichterungen bei Aufnahme zusätzlicher Hobbytierarten • Zulassung von Pferdearzneimitteln ohne MRL • Aufnahme von Frettchen und Hobbykaninchen in § 60 AMG • Generelle Verschreibungspflicht für Nutztierprodukte ab 2007 (Ausnahmen abhängig von EU Kriterienkatalog) • Sonderregelung für Pferde in der Kaskade (abhängig von EU Liste)
