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Das aktuelle Interview
Bedeutsame Änderungen in die 14. AMG-Novelle aufgenommen
• Europäische Harmonisierung bleibt Ziel
• Regelungen zum Teil vereinfacht
Das 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dient im Wesentlichen der
Umsetzung der überarbeiteten europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung für Human- und
Tierarzneimittel. Die Tiergesundheitsindustrie begrüßt grundsätzlich die vorgeschlagenen
Neuregelungen und die für die Industrie bedeutsamen Änderungen, die im aktuellen
Gesetzentwurf berücksichtigt wurden. Der Blickpunkt sprach mit Dr. Claudia Sigge,
Technisch-Wissenschaftliche Leiterin beim BfT.
BLICKPUNKT: Welches sind die zentralen Punkte der 14. AMG-Novelle? Welche
Änderungen ergeben sich für die Zulassung von Tierarzneimitteln?
Dr. Sigge: Zentrale Punkte der Novelle sind vor allem die Regelungen zur Verlängerung von
Zulassungen, zum Unterlagenschutz und zur Pharmakovigilanz. So werden Zulassungen
künftig nach einer einmaligen Verlängerung, die 5 Jahre nach der Erstzulassung stattfindet,
unbefristet gültig sein.
Im Gegenzug dazu wird die Pharmakovigilanz auf nationaler und europäischer Ebene deutlich
gestärkt. Eine entsprechende Überwachung der Arzneimittelsicherheit wird damit auch
künftig sichergestellt. Dies gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel.
Darüber hinaus werden für den Veterinärbereich eine Reihe von Neuregelungen umgesetzt,
die zur Vereinfachung bei der Zulassung von Tierarzneimitteln beitragen können. Dies kann
in Einzelfällen auch Möglichkeiten schaffen, für seltenere und sehr kleine Indikationen neue
geprüfte Tierarzneimittel auf den Markt zu bringen.
BLICKPUNKT: Um welche Erleichterungen handelt es sich dabei?
Dr. Sigge: Dies sind insbesondere Vereinfachungen bei der Erweiterung von Zulassungen auf
zusätzliche Nicht-Lebensmittel liefernde Tierarten, der verlängerte Unterlagenschutz bei
Aufnahme zusätzlicher Lebensmitteltierarten sowie eine generelle Verlängerung des
Unterlagenschutzes bei Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Fischen und Bienen auf 13
Jahre.
Auch wird es künftig möglich sein, Pferdearzneimittel für endgültig von der
Lebensmittelgewinnung ausgeschlossene Pferde ohne Festlegung von
Rückstandshöchstmengen (MRL) zuzulassen. Frettchen und nicht der Produktion von
Lebensmittel dienende Kaninchen sollen in § 60 AMG (Heimtierparagraph) aufgenommen
werden.
BLICKPUNKT: Wie stellt sich im aktuellen Entwurf die Verschreibungspflicht für
landwirtschaftliche Nutztiere dar?
Dr. Sigge: Der Europäische Review sieht hier eine generelle Verschreibungspflicht für alle
Nutztierprodukte ab dem 01.01.2007 vor. Diese Regelung wurde in die 14. AMG-Novelle
übernommen. Ausnahmen sollen möglich sein, soweit die Arzneimittel den hierzu noch auf
EU Ebene festzulegenden Kriterien entsprechen. Ein entsprechender Kriterienkatalog liegt
allerdings noch nicht vor.
BLICKPUNKT: Wird es weitere Erleichterungen durch die AMG-Novelle geben? Welche
Änderungen sind für den praktischen Tierarzt relevant?
Dr. Sigge: Bereits mit der 13. AMG-Novelle wurde eine Anpassung der Kaskade an die
europäischen Regelungen aufgenommen. Mit der 14. Novelle wird diese um eine weitere
Sonderregelung für Pferde ergänzt, die jedoch ebenso wie die Regelungen zur
Verschreibungspflicht noch einer Einigung über die betroffenen Wirkstoffe auf europäischer
Ebene bedarf. Für die Industrie ist neben dem Wegfall der Fünf-Jahres-Verlängerungen vor
allem die weitere Harmonisierung der Zulassungsanforderungen von Bedeutung.
BLICKPUNKT: Wie beurteilen Sie die Umsetzung der europäischen Regelungen insgesamt?
Dr. Sigge: Die Regelungen der 14. AMG-Novelle orientieren sich insgesamt gut an den
Vorgaben aus dem EU Recht. Auch die besonderen Vorgaben aus dem Veterinärbereich
wurden in enger Anlehnung an die Tierarzneimittelrichtlinie übernommen.
Zur vollständigen Umsetzung der EU Regelungen fehlt nun noch eine entsprechende
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung, da die Tierimpfstoffe vom Arzneimittelgesetz nicht
mit abgedeckt werden.
______
14. AMG-Novelle auf einen Blick
• Umsetzung von EU Recht
• Wegfall der 5 Jahres Verlängerungen
• Stärkung der Pharmakovigilanz
• Verlängerter Unterlagenschutz
• Harmonisierung der Anforderungen
• Erleichterungen bei Aufnahme zusätzlicher Hobbytierarten
• Zulassung von Pferdearzneimitteln ohne MRL
• Aufnahme von Frettchen und Hobbykaninchen in § 60 AMG
• Generelle Verschreibungspflicht für Nutztierprodukte ab 2007 (Ausnahmen abhängig von
EU Kriterienkatalog)
• Sonderregelung für Pferde in der Kaskade (abhängig von EU Liste)
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