Patientenbeipackzettel Fentanyl-Janssen Lesen Sie diese

Patientenbeipackzettel Fentanyl-Janssen
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Lesen Sie sie auch, wenn Sie Fentanyl-Janssen schon öfter angewendet haben, da sie
inzwischen neue, wichtige Informationen enthalten könnte.
Wenn Ihnen etwas unklar ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bezeichnung
Fentanyl®-Janssen
Zusammensetzung
0,0785 mg Fentanylzitrat (R 5240) (= 0,05 mg Fentanyl (R 4263)) pro ml isotone Lösung
zur Injektion.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.
Pharmazeutische Formen, Verabreichungsweisen und Packungen
Ampullen zu 2 ml (= 0,1 mg Fentanyl) oder 10 ml (= 0,5 mg Fentanyl) mit isotoner Lösung
zur Injektion.
Das Mittel kann in die Muskeln oder in die Venen injiziert werden.
Packung mit 5, 30, 50 Ampullen zu 2 ml;
Packung mit 1, 5, 50 Ampullen zu 10 ml.
Fentanyl-Janssen ist verschreibungspflichtig und muss der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung entsprechen.
Gruppe
Betäubungsmittel bei Operationen
Lizenzinhaber
Janssen-Cilag n.v.
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Hersteller
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Zulassungsnummern:
2 ml: BE 091996
10 ml: BE 115412
Wann geeignet?
Fentanyl-Janssen ist ein stark schmerzlinderndes und betäubendes Mittel. Sein einziges
Anwendungsgebiet ist die Chirurgie. Der behandelnde Arzt bestimmt, unter welchen
Umständen Fentanyl-Janssen für Sie geeignet ist.
Umstände, unter denen die Anwendung des Arzneimittels zu vermeiden ist
Fentanyl-Janssen ist nur zur Betäubung in einer speziell ausgerüsteten Abteilung des
Krankenhauses zu verwenden.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile oder gleichartigen
Arzneimitteln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Fentanyl-Janssen unterliegt der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung. Das Mittel
darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum
verabreicht werden. Ein Gegenmittel (beispielsweise Naloxon) sollte stets zur Verfügung
stehen. Vorsicht ist geboten bei Lungenkrankheiten, Atemproblemen,
Gehirnerkrankungen, bei eingeschränkter Funktion der Schilddrüse, der Nebennieren, der
Nieren oder der Leber sowie bei einer Prostata-Vergrößerung, ebenso wenn Sie andere
Substanzen einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen, wie Alkohol,
Schlafmittel, Beruhigungsmittel usw. Der behandelnde Arzt muss Sie nach dem Eingriff
über einen ausreichenden Zeitraum beobachten, um jederzeit eingreifen zu können, falls
dies erforderlich wäre.
Sollten Sie regelmäßig bestimmte Schmerzmittel oder Produkte einnehmen, die mit
Morphin, Kokain und dergleichen verwandt sind, muss Ihr behandelnder Arzt dies
berücksichtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrung
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Schlaf- oder Beruhigungsmittel (auch Alkohol) und bestimmte Arzneimittel gegen
Depression, MAO-Hemmer genannt, können die Wirkungen von Fentanyl-Janssen
verstärken und verlängern. Auch die Atmung wird länger und stärker beeinträchtigt.
Eine MAO-Behandlung ist daher etwa 14 Tage vor der Operation zu beenden.
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Umgekehrt kann die Wirksamkeit einiger Schlaf- oder Beruhigungsmittel durch
Fentanyl-Janssen verstärkt oder verlängert werden. Daher müssen Sie Ihren Arzt stets
über die Einnahme dieser oder anderer Mittel informieren.
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Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Proteasehemmer Ritonavir einnehmen (ein
Arzneimittel gegen AIDS). Eine Senkung der Fentanyl-Janssen-Dosis kann
erforderlich sein.
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Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker immer mit, welche sonstigen Arzneimittel Sie
außer Fentanyl-Janssen einnehmen bzw. einnehmen werden. Dieser wird Sie darüber
informieren, ob die Arzneimittel zusammen verwendet werden können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist noch nicht deutlich geklärt, ob Fentanyl-Janssen die Schwangerschaft ungünstig
beeinflußt. Ihr Arzt wird darüber urteilen, ob das Arzneimittel in diesem Zeitraum
anzuwenden ist.
Fentanyl-Janssen eignet sich nicht zur Anwendung bei der Entbindung. Es ist nicht
bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Es ist daher ratsam, über einen
ausreichend langen Zeitraum nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
Warten Sie lange genug, bevor Sie ein Motorfahrzeug lenken, bzw. eine Maschine
bedienen. Ihr Arzt wird die Frist bestimmen.
Wie und wieviel verwenden?
Die Dosierung von Fentanyl-Janssen wird vom Arzt festgelegt. Dabei werden Ihr Alter, Ihr
Körpergewicht, zuvor eingenommene Arzneimittel, die Art der Operation und die Art der
Narkose berücksichtigt. Das Mittel lässt sich in die Muskeln oder in die Venen injizieren. Mit
Fentanyl kann die Betäubung eingeleitet und fortgesetzt werden. Falls erforderlich, kann
die Dosis jederzeit angepasst werden.
WICHTIGE BEMERKUNG: Injizieren Sie das Mittel nie selbst, denn das könnte sehr
schwere Folgen haben. Schon geringe Fentanyl-Janssen-Dosen können die Atmung stark
beeinträchtigen.
Maßnahmen bei Anwendung zu großer Mengen
WICHTIG: WENN SIE DAS MITTEL OHNE ÄRZTLICHE KONTROLLE ANGEWENDET
HABEN, SOLLTEN SIE IHREN ARZT SOFORT KONTAKTIEREN. WENN SIE IHN NICHT
SOGLEICH ERREICHEN KÖNNEN, RUFEN SIE DANN EIN KRANKENHAUS IN IHRER
UMGEBUNG ODER DIE ENTGIFTUNGSZENTRALE (070/245.245) AN.
Hinweise für den Arzt: In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit soll in erster
Linie die Atemdepression, variierend von Bradypnoe bis Apnoe, für das klinische Bild
ausschlaggebend sein. Die Dosis, die klinisch gesehen eine ernsthafte Atemdepression
verursacht, beträgt bei Erwachsenen 3 bis 4 ml und bei Kindern 0,002 bis 0,0025 mg/kg.
Behandlung: Das Verabreichen eines Antagonisten ist notwendig (0,4 mg Naloxon, falls
erforderlich alle 2 bis 3 Minuten wiederholen, da die Atemdepression länger anhalten kann
als die Wirksamkeit des Antagonisten). Bei Hypoventilation oder Apnoe muss Sauerstoff
zugeführt und die Atmung unterstützt werden. Geht die Atemdepression mit Muskelsteife
einher, kann ein i.v. verabreichtes Muskelrelaxans notwendig sein, um den
Atmungsvorgang zu vereinfachen. Der Patient muss sorgfältig beobachtet werden. Die
Körpertemperatur muss erhalten bleiben und die Flüssigkeitszufuhr muss ausreichend
sein. Bei stark oder anhaltend niedrigem Blutdruck muss die Möglichkeit einer Hypovolämie
in Erwägung gezogen und wenn nötig ein parenteraler Flüssigkeitsausgleich eingeleitet
werden.
N.B.: Starke Pupillenverengung ist ein pathognomisches Zeichen für eine Überdosierung.
Bei lang anhaltender Hypoxie geht die Pupillenverengung in eine Pupillenerweiterung über.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:
- gestörte Atmung
- Stimmbandspasmen
- verlangsamter Herzschlag
- Schwindel
- Blutdrucksenkung
- Übelkeit;
- Erbrechen;
- Krämpfe der Gallenwege;
- Störungen beim Urinieren;
- unechtes Wohlgefühl (Euphorie);
- Muskelsteife
- Muskelzuckungen
- allergische Reaktionen, kenntlich durch Juckreiz, Rötung, erschwerte Atmung
ACHTUNG! Fentanyl-Janssen ist ein morphinähnlicher Stoff und kann somit zu
Gewöhnung und Sucht führen.
Wird eine lang dauernde Verabreichung von Fentanyl-Janssen plötzlich abgesetzt, so
können Entzugserscheinungen auftreten.
Aufbewahrung
Fentanyl-Janssen unter 25°C lagern und die Ampulle im Umkarton aufbewahren. Das
Arzneimittel ist beschränkt lagerungsfähig. Die Abkürzung "exp." auf der Verpackung
bedeutet, dass das Arzneimittel am letzten Tag des Monats, der nach der Abkürzung
vermerkt ist, verfällt (die ersten zwei Zahlen geben den Monat, die folgenden das Jahr an).
Das Arzneimittel außerhalb der Reichweite und der Sicht von Kindern aufbewahren.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2010