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BIO-FLASH ® ® HERVORGEHOBENE ÄNDERUNGEN LESEN BIO-FLASH anti-HBs 3000-8581 100 Tests BIO-FLASH anti-HBs ist ein vollautomatisiertes, chemolumineszentes, simultanes Immunassay für die quantitative Bestimmung von Antikörpern des Hepatitis B Oberflächenantigens (Anti-HBs) im humanen Serum und Plasma mit dem Instrument BIO-FLASH. Zusammenfassung Bei Hepatitis B handelt es sich um eine Infektion der Leber, die vom Hepatitis B Virus (HBV) hervorgerufen wird und weltweit ein Gesundheitsrisiko darstellt. Die Infektion verursacht zahlreiche Lebererkrankungen, die von akuter und chronischer Hepatitis bis zu Zirrhose und primärem Leberkrebs reichen. Die durch HBV hervorgerufenen Erkrankungen sind weltweit verbreitet. Es wird geschätzt, dass etwa ein Drittel der Weltbevölkerung bereits mit HBV infiziert wurde. Davon sind ca. 350 Millionen Personen chronisch infiziert und laufen Gefahr, ernsthaft und sogar mit Todesfolge, meist an Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, zu erkranken. Die HBV-Infektionen unterscheiden sich je nach geographischen Gebieten deutlich und die Prävalenz der chronischen HBV reicht von 0,2 bis 15%. Die wichtigsten Übertragungsarten von HBV sind die perinatale Übertragung durch eine infizierte Mutter sowie die horizontale, parenterale und die sexuelle Übertragung. Ihr relativer Prozentsatz ist weltweit unterschiedlich. Parenterale und sexuelle Übertragung überwiegen in den Industrieländern, wohingegen in Entwicklungsländern die horizontale und perinatale 1,2 Übertragung häufiger ist. Während der viralen Infektion erscheinen zahlreiche serologische Marker. Einer dieser Marker ist das Anti-HBs. Die Mehrheit (> 80%) der mit HBV infizierten Patienten durchläuft eine akute Phase, auf die Konvaleszenz und Genesung folgen. Bei diesen Patienten tauchen die Antikörper gegen das Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) in der Regel einige Wochen nach der Elimination des HBsAg aus dem Blut auf und zeigen eine klinische Genesung und darauffolgende Immunität gegenüber HBV an. Die Bestimmung des Anti-HBs ist daher das 3 sicherste Zeichen für Erholung und Immunität. Der Nutzen der Bestimmung von Anti-HBs stieg durch die Anwendung von Impfungen gegen Hepatitis B, da diese als Kontrollmöglichkeit vor der Immunisierung bzw. beim "Screening" (die Person sollte negativ hinsichtlich HBsAg, 3-7 Anti-HBc und Anti-HBs sein) und zur Überwachung der Serokonversion nach der Immunisierung dient. Prinzip Die paramagnetischen Mikropartikel von BIO-FLASH anti-HBs und der Tracer werden gleichzeitig mit der Probe vermischt und inkubiert. Werden in der Probe spezifische Anti-HBs-Antikörper festgestellt, so binden diese an die mit den HBsAg (Subtypen ad und ay) überzogenen Mikropartikel. Der Tracer, der aus Isoluminol-markiertem HBsAg (Subtypen ad und ay) besteht, kann dann an die von den Mikropartikeln aufgefangenen Anti-HBs binden. Danach erfolgt eine magnetische Trennung mit anschließendem Waschvorgang, um die Proben- und Tracerreste zu entfernen. Direkt im Anschluss werden Reagenzien zugefügt, die die chemolumineszente Reaktion auslösen. Die Lichtemission wird vom Luminometer von BIO-FLASH in relativen Lichteinheiten (RLU) gemessen. Die RLUs sind direkt proportional zur Anti-HBs-Konzentration in der Probe. BIO-FLASH nutzt eine Methode zur Datenreduktion mit Anpassung an eine 4-Parameter-logistische Kurve (4PLC), um eine Masterkalibrationskurve zu erzeugen. Diese Kurve ist vordefiniert, hängt von der Charge ab und wird in dem Instrument durch den Strichcode der Kassette eingelesen. Mit der Messung der Kalibratoren (die in einem separaten Kit vertrieben werden) verwandelt sich die vordefinierte Masterkalibrationskurve in eine neue instrumentenspezifische Kalibrationskurve. Die Konzentrationen der Kalibratoren sind in den Strichcodes der Kalibratorenröhrchen enthalten. Reaktionsschema: Aktivatoren (Triggers) RLU Magnetisches Partikel Probe Tracer Lichtemission BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN 3000-8581 R02 07.2012 ger.doc 0459 BIO-FLASH ® Komponenten Reagenzkartusche Das Kit BIO-FLASH anti-HBs enthält eine Reagenzkassette für 100 Auswertungen (REF 3000-8581). Hinweis: Das Design der Kassette ist patentgeschützt (US D565,741 / Design CE 000762992-0001) Aufbau der Reagenzkassette: Die Kassette besteht aus 3 Ampullen mit folgendem Inhalt: A. 1 zylindrische Ampulle mit einer Lösung mit Mikropartikeln, die mit dem HBsAg überzogen sind, in einem Phosphatpuffer. Enthält < 0,1% Natriumazid. B. Leere Position. C. 1 opake Ampulle mit Tracer, der aus Isoluminolmarkiertem HBsAg besteht. Enthält < 0,1% Natriumazid. D. 1 leere Ampulle. Vorbereitung Siehe Abbildung unten. Kassette: Die Mikropartikel sedimentieren während Transport und Lagerung, weshalb sie zur Verteilung erneut gemischt werden müssen. Kippen Sie die Kassette bei der ersten Nutzung vorsichtig 30 Mal hin und her, ohne dass dabei Schaum entsteht. Blasen können die Flüssigkeitssensoren des Instrumentes beeinflussen. Stellen Sie sicher, dass die Mikropartikel sich vollständig verteilt haben. Ist dies nicht der Fall, kippen Sie die Kassette weiter hin und her, bis sie sich vollständig verteilt haben. Wenn die Mikropartikel nicht resuspendieren oder Sie feststellen, dass der Reagenzbehälter beschädigt ist, VERWENDEN SIE DIE KASSETTE NICHT. Haben sich die Mikropartikel verteilt, dann stellen Sie die Kassette auf eine feste Oberfläche und entfernen Sie vorsichtig die rote Transportsicherung. Lassen Sie die Kassette auf der festen Oberfläche stehen, drücken Sie die zwei Laschen, die sich seitlich an der Behälterkappe (graues Teil) befinden, zusammen und drücken Sie so lange auf den oberen Kassettenteil, bis er blockiert. Die Laschen sind nicht mehr sichtbar, wenn dies der Fall ist. Die geöffnete Kassette nicht umdrehen. Lassen Sie die Kassette 5 Minuten stehen, bevor Sie sie in das Instrument einsetzen. Wenn die Kassette eingesetzt ist, mischt das Instrument den Inhalt automatisch und in periodischen Intervallen. BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN 3000-8581 R02 07.2012 ger.doc 0459 BIO-FLASH ® Vorsichtsmaßnahmen Die Reagenzien BIO-FLASH sind für die IN VITRO-Diagnostik bestimmt. Für den ausschließlichen Gebrauch durch Fachpersonal. Das Natriumazid kann mit Rohren und Abflüssen aus Blei oder Kupfer reagieren und dadurch hochexplosive Metallazide bilden. Bei der Entsorgung von Resten der Reagenzien reichlich Wasser nachfließen lassen. WARNUNG: BIOGEFÄHRDUNG. Alle bei der Herstellung dieses Produktes verwendeten Stoffe humanen Ursprungs wurden mit einer von der Food and Drug Administration (USA) genehmigten Methode getestet und reagierten bei Antikörpertests auf HIV-1/2 und HCV negativ. Das in diesem Reagenz verwendete HBsAg wurde durch eine 10 Stunden lange Hitzebehandlung bei 60°C inaktiviert. Es gibt jedoch keine Analysemethode, die garantieren kann, dass die Proben oder Reagenzien keinerlei infektiöse Agenzien enthalten, weshalb dieses Produkt mit äußerster Vorsicht gehandhabt werden muss. Entsorgen Sie alle verwendeten Materialien in für biogefährliche Materialien geeigneten Behältern. Bitte kein Reagenz wiederverwenden oder wiederholt in die Kassetten oder Ampullen einfüllen. Entnahme und Aufbewahren von Proben Verwenden Sie frisches Serum (es können auch Serumröhrchen mit Trenngel verwendet werden) oder Plasma (EDTA, Lithium-Heparin, Na-Heparin, Na-Citrat und ACD). Andere Antikoagulantia müssen vor Anwendung geprüft werden. Flüssige Antikoagulantia wie Na-Citrat haben eine verdünnende Wirkung und können die Konzentration der Patientenproben herabsetzen. Die Proben dürfen nicht durch Erhitzen inaktiviert worden sein. Die Partikel in der Suspension müssen durch Zentrifugieren beseitigt werden. In den Richtlinien CLSI H18-A3 und H21-A5 finden Sie weitere Informationen über die Handhabung, den Transport, das Verarbeiten und die Aufbewahrung der Proben. Serum Die Serumproben können 8 Tage lang bei 2-8°C gelagert werden. Werden sie länger gelagert, müssen sie bei -20°C oder darunter eingefroren werden. Die Proben können maximal 3 Mal eingefroren/aufgetaut werden. Nach dem Auftauen gut vermischen. Stellen Sie bei den Proben sicher, dass sich keine Luftblasen darin befinden; sollte dies doch der Fall sein, entfernen Sie vor der Analyse alle Luftblasen. Plasma Plasmaproben können 8 Tage lang bei 2-8°C gelagert werden. Wenn sie länger gelagert werden, müssen sie bei -20°C oder darunter eingefroren werden. Das Plasma bei 37°C auftauen. Die Proben nur einmal auftauen. Nach dem Auftauen gut vermischen. Stellen Sie bei den Proben sicher, dass sich keine Luftblasen darin befinden; sollte dies doch der Fall sein, entfernen Sie vor der Analyse alle Luftblasen. Probenumfang Der Probenumfang, der notwendig ist, um einen einzelnen BIO-FLASH anti-HBs Test durchführen zu können, variiert je nach Probenbehälter. Für eine Untersuchung sind mindestens 100 µL plus das Totvolumen, das bei 200 µL liegt, wenn die empfohlene Probenschale verwendet wird (REF 3000-8209), notwendig. Andere Materialien Die folgenden Materialien sind nicht in der Reagenzkassette enthalten und müssen separat erworben werden. REF 3000-8582 BIO-FLASH anti-HBs Calibrators (Kalibratoren) REF 3000-8583 BIO-FLASH anti-HBs Controls (Kontrollen) Für weitere Informationen lesen Sie die jeweiligen Gebrauchsinformationen aufmerksam. Keine anderen Kalibratoren verwenden. Die Information, die das Instrument BIO-FLASH zur Kalibrierung des BIO-FLASH anti-HBs-Assays benötigt, ist in den Strichcodes der Ampullen enthalten. Das Verwenden von Kontrollen anderer Hersteller kann zu unerwarteten Ergebnissen führen. Stellen Sie sicher, dass sich in dem Instrument BIO-FLASH ausreichende Mengen der folgenden Verbrauchsmaterialien befinden, bevor Proben, Kalibrierung oder Kontrollen durchgeführt werden: REF 3000-8206 BIO-FLASH Cuvettes (Küvetten) Hinweis: Das Design der Küvetten ist patentgeschützt (US D560,816 / Design CE 000762984-0001) REF 3000-8204 BIO-FLASH Triggers (Aktivatoren) REF 3000-8205 BIO-FLASH System Rinse (Systemlösung) REF 3000-8207 BIO-FLASH Sample Diluent (Probenverdünnungsmittel, falls Option für erneuten Test aktiviert ist) Instrument / Testdurchführung Im Benutzerhandbuch von BIO-FLASH finden Sie die kompletten Anweisungen zur Durchführung eines Tests. BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN 3000-8581 R02 07.2012 ger.doc 0459 BIO-FLASH ® Kalibrierung Der Strichcode der Kassette enthält eine für die Reagenziencharge gültige Masterkalibrationskurve. Dennoch wird für alle Reagenzien eine chargenspezifische Kalibrationskurve benötigt, die bis zum Verfalldatum der Charge gilt. Eine neue Kalibrationskurve ist nötig, wenn die Kontrollergebnisse außerhalb des Akzeptanzbereiches liegen und wenn Anpassungen am Instrument vorgenommen wurden. Zur Konfigurierung einer Kalibrationskurve schlagen Sie im Benutzerhandbuch von BIO-FLASH nach. Qualitätskontrolle Zur Durchführung einer vollständigen Qualitätskontrolle werden drei Kontrollstufen empfohlen. Die Kontrollen BIO-FLASH anti-HBs negativ, positiv und positiv hoch wurden für eine solche Qualitätskontrolle entwickelt. An jedem Anwendungstag sollen die Kontrollen mindestens alle 24 Stunden analysiert werden. Stellen Sie sicher, dass sich die Kontrollergebnisse innerhalb der Akzeptanzbereiche befinden. Liegt ein Kontrollergebnis außerhalb des Akzeptanzbereiches, kann dies auf ungültige Testergebnisse hinweisen und der Anwender muss Korrekturmaßnahmen vornehmen. In diesem Fall müssen alle Ergebnisse, die seit der letzten akzeptablen Qualitätskontrolle des entsprechenden Analyts erhalten wurden, geprüft werden. Eine erneute Kalibrierung des Instrumentes kann erforderlich werden. Weitere Informationen siehe Benutzerhandbuch des Instrumentes. Zur Identifizierung und Lösung von 8 ungewöhnlichen Situationen bei der Qualitätskontrolle wenden Sie sich bitte an Westgard et al. Aufbewahrung und Stabilität Die ungeöffneten Reagenzien bleiben bis zum auf dem Kassettenetikett angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn sie bei 2-8°C und in vertikaler Lage aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen bleibt die ins Instrument BIO-FLASH eingesetzte oder bei 2-8°C aufbewahrte Kassette 12 Wochen stabil. Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollen Die Werte werden in mUI/mL angegeben und wurden in mehrfachen Tests mit den BIO-FLASH Instrumenten gegenüber internen Standards, die auf der ersten internationalen Referenzvorbereitung der WHO für Hepatitis B Immunglobulin (Niederländischen Rotes Kreuz Code: W1042) basieren, festgelegt, wobei spezifische Reagenzienchargen verwendet wurden. Interpretation der Ergebnisse Die Menge des Analyts in jeder Probe wird durch die Lichtemission (RLU) mittels Interpolation in der eingelesenen Kalibrationskurve bestimmt. Die Ergebnisse von BIO-FLASH anti-HBs werden in mUI/mL angegeben. Die quantitative Messung von anti-HBs mit dem BIO-FLASH anti-HBs Assay, dient der Bestimmung des Immunstatus des Patienten: Proben mit einer Konzentration < 10,0 UI/mL werden als nicht reaktiv (negativ) betrachtet. Proben mit einer Konzentration ≥ 10,0 UI/mL werden als reaktiv (positiv) bewertet. Es gilt als allgemein anerkannt, dass eine Erhaltungskonzentration von anti-HBs gleich oder höher 10,0 mUI/mL 3-7 ein Anzeichen für die Genesung von einer vergangenen Infektion oder den Schutz bei geimpften Personen ist. Einschränkungen Dieses Assay unterscheidet nicht zwischen einer Immunantwort, die durch Impfung hervorgerufen wurde, und einer durch eine natürliche Infektion mit HBV ausgelösten. Um festzustellen, ob die Anti-HBs-Antwort durch Impfung oder eine HBV-Infektion hervorgerufen wurde, sollte ein Anti-HBc Test durchgeführt werden. Zu Diagnosezwecken sollten neben den Ergebnissen des BIO-FLASH anti-HBs andere Daten berücksichtigt werden, wie etwa klinische Anzeichen, Anamnese und andere Marker für eine akute chronische oder frühere Hepatitis-Infektion. Obwohl die quantitativen Ergebnisse der meisten Proben hohe Übereinstimmungen mit anderen Tests aufweisen, gibt es gewisse Abweichungen und bei einzelnen Proben treten sogar erhebliche Abweichungen auf. Das liegt an unterschiedlichen Faktoren wie etwa der Variabilität von HBsAg, das viele verschiedene antigenetische Subtypen aufweist, den Eigenschaften der in den Proben enthaltenen Anti-HBs (Spezifität und Affinität zu verschiedenen Epitopen) und anderen Aspekten in Zusammenhang mit den Tests (Herstellermethode, Berechnung der Ergebnisse, usw.). Erwartete Ergebnisse Die meisten Patienten mit einer HBV-Infektion bekämpfen das Virus, bilden Anti-HBs und genesen vollständig. Die Prävalenz von Proben, die aufgrund einer vergangenen HBV-Infektion positiv hinsichtlich Anti-HBs sind, liegt 2 abhängig von der geographischen Lage zwischen 4 und 95%. Der Anteil der Proben, die durch eine HBV-Impfung positiv sind, hängt von der Verbreitung von Impfprogrammen in den verschiedenen Ländern ab. Seit 1982 der Hepatitis B-Impfstoff eingeführt wurde, wurden weltweit Millionen Personen gegen Hepatitis B geimpft. Daher sinkt die Anzahl der HBsAg-Träger und immer mehr Menschen verfügen aufgrund von Impfungen über Anti-HBs. BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN 3000-8581 R02 07.2012 ger.doc 0459 BIO-FLASH ® Leistungsdaten Hinweis: Die folgenden Daten sind repräsentativ; Ergebnisse von Einzelexperimenten können von diesen Daten abweichen. Methodenvergleich BIO-FLASH anti-HBs wurde in Vergleichsstudien mit anderen handelsüblichen Tests bewertet. Bewertung Es wurden mit BIO-FLASH anti-HBs 717 Proben unterschiedlicher Herkunft analysiert, wobei sowohl Serumproben verwendet wurden, die positiv als auch negativ hinsichtlich Anti-HBs waren. Die Ergebnisse wurden mit denen einer handelsüblichen Anti-HBs EIA-Methode verglichen. Referenzmethode BIO-FLASH anti-HBs POS NEG Gesamt POS NEG Gesamt 197 3 200 0 517 517 197 520 717 Hinsichtlich relativer Sensitivität, Spezifität und Gesamtkongruenz wurden folgende Ergebnisse erzielt: N 717 Relative Sensitivität Wert 95% KI 98,5% 95,7% bis 99,7% Relative Spezifität Wert 95% KI 100,0% 99,3% bis 100,0% Gesamtübereinstimmung Wert 95% KI 99,6% 98,8% bis 99,9% Dreihundertfünfzig (350) Proben aus der oben genannten Menge wurden außerdem mit einem handelsüblichen chemolumineszenten Anti-HBs Assay (CLIA) getestet. Unter Berücksichtigung der Übereinstimmung zwischen mindestens zwei der Tests, einschließlich dem BIO-FLASH anti-HBs, wurde ein Konsensergebnis ermittelt. Eine Probe, bei der keine Übereinstimmung ermittelt wurde, wurde nicht in die Berechnungen mit einbezogen. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse von BIO-FLASH gegenüber denen des Konsensergebnisses befindet sich in der unten stehenden Tabelle: Übereinstimmung BIO-FLASH anti-HBs POS NEG Gesamt POS NEG Gesamt 197 2 199 0 150 150 197 152 349 Hinsichtlich übereinstimmender relativer Sensitivität, Übereinstimmung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Sensitivität vs. Übereinstimmung N 349 Wert 99,0% 95% KI 96,4% bis 99,9% Spezifität und Spezifität vs. Übereinstimmung Wert 95% KI 97,6% bis 100,0% 100,0% Gesamtkongruenz gegenüber der Gesamtkongruenz vs. Übereinstimmung Wert 99,4% 95% KI 97,9% bis 99,9% Serokonversion Nachuntersuchungen Zusätzliche Studien zur Sensitivität wurden durchgeführt, indem Proben von 12 auf die Impfungen folgenden Nachuntersuchungen getestet wurden. Es wurden Personen Proben entnommen, bevor sie gegen Hepatitis B geimpft wurden und einen Monat nach der Impfung. Die Ergebnisse zu den Anti-HBs wurden mit einem handelsüblichen chemolumineszenten Anti-HBs Assay (CLIA) verglichen. In allen Fällen wiesen die Proben bei der Nachuntersuchung auf Serokonversion hin. Präzision In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP05-A2 wurde die Präzision in den Tests und gesamt (Test zu Test und Tag zu Tag) in zahlreichen Untersuchungen geprüft. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst: BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN 3000-8581 R02 07.2012 ger.doc 0459 BIO-FLASH ® Negativkontrolle* Positivkontrolle Positivkontrolle, hoch Um den Cut-off-Wert Mittel 778 RLU 44,7 mUI/mL 233,0 mUI/mL 9,4 mUI/mL CV% (im Test) 7,4 2,3 1,9 7,1 CV% (Gesamt) 8,5 4,0 3,1 8,0 * Die Negativkontrolle liegt dicht an der Quantifizierungsgrenze, deshalb wurde statt der Durchschnittskonzentration der mittlere RLU ermittelt. Reproduzierbarkeit Es wurde die Reproduzierbarkeit unter Repliken, Chargen und Instrumenten mit der Passing & Bablok Methode bewertet. Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse: Replikat 2 vs. Replikat 1 Charge 2 vs. Charge 1 Instrument 2 vs. Instrument 1 N Wert 50 50 40 1,00 0,99 0,97 Steigung 95% KI 0,99 bis 1,01 0,95 bis 1,02 0,96 bis 0,99 Schnittpunkt Wert 95% KI Wert R 95% KI -0,12 -3,93 -3,61 1,00 1,00 1,00 1,00 bis 1,00 0,99 bis 1,00 1,00 bis 1,00 -0,62 bis 0,26 -7,58 bis -0,21 -6,10 bis -2,51 Interferenzen Studien in Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP7-A2 haben bewiesen, dass die folgenden potenziell störenden Substanzen die Ergebnisse des BIO-FLASH anti-HBs nicht beeinflussen: Potenziell störende Substanz Hämoglobin Indirektes Bilirubin Direktes Bilirubin Triglyzeride HAMA Konzentration 500 mg/dL 18 mg/dL 18 mg/dL 1300 mg/dL 1 µg/mL % Interferenz ≤ 10 ≤ 10 ≤ 10 ≤ 10 ≤ 10 Kreuzreaktivität Insgesamt113 positive Proben zu einer Reihe Kreuzreagenzien und Proben von Schwangeren wurden mit BIO-FLASH anti-HBs analysiert. Ein potenzielles Kreuzreagenz ruft eine Kreuzreaktion hervor, wenn die Diagnose von negativ zu positiv wechselt oder umgekehrt. Die Proben wurden mit anderen handelsüblichen Anti-HBs Assays verglichen. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst: Potenzielle Kreuzreaktion ANA (Antinukleäre Antikörper) Anti-CMV (Zytomegalievirus) Anti-EBV (Epstein-Barr Virus-Antikörper) Anti-HAV-IgG (Hepatitis A Virus) Anti-HAV-IgM (Hepatitis A Virus) Anti-HDV IgG (Hepatitis Delta Virus) Anti-HEV (Hepatitis E Virus) Anti-HIV (Antikörper gegen Humanes-Immundefizienz-Virus) Anti-HSV (Herpes simplex Antikörper) Anti-Röteln (Röteln Virus) Anti-Toxoplasma (Toxoplasma gondii) Anti-VZV (Varizella Zoster-Antikörper) IgG erhöht IgM erhöht Mononukleose Schwangere (multipare) Schwangere RF (Rheumafaktor)* RPR (schnelles Plasma Reagin) Übereinstimmung 5/5 10/11 5/5 6/6 5/5 2/2 2/2 4/4 2/2 11/11 5/5 4/4 4/4 4/4 4/4 5/5 10/10 15/15 9/9 * Die RF-Konzentration in den getesteten Proben lag zwischen 24 und 805 UI/mL. BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN 3000-8581 R02 07.2012 ger.doc 0459 BIO-FLASH ® Nachweisgrenze In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP17-A liegt die Nachweisgrenze (Lod = Limit of Detection) bei 2,6 mUI/mL. Quantifizierungsgrenze In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP17-A liegt die Quantifizierungsgrenze (LoQ = Limit of Quantitation) bei 3,6 mUI/mL. Linearität Das BIO-FLASH anti-HBs Assay ist laut Bewertung nach den Richtlinien CLSI EP6-A zwischen 3,6 und 1900 mUI/mL linear. Diese Linearität kann durch Verdünnung bis auf 38000 mUI/mL ausgeweitet werden, indem die Option für automatischen Wiederholungstest aktiviert ist. Ist die Funktion für automatischen Wiederholungstest deaktiviert, werden Proben, die über 1900 mUI/mL enthalten als höher als 1900 mUI/mL berichtet. Ist die Funktion für Wiederholungstest aktiviert, fertigt das Instrument automatisch eine Verdünnung an und korrigiert die Endergebnisse um den Verdünnungsfaktor (20x), wodurch die Testbreite auf 38000 mUI/mL steigt. Zum Aktivieren der Funktion für automatischen Wiederholungstest schlagen Sie bitte in der BIO-FLASH Gebrauchsanweisung nach. Prozone Wirkung Experimentell wurden mit einer Probe von 13000 mIU/mL keine Prozonenphänomene beobachtet. BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN 3000-8581 R02 07.2012 ger.doc 0459
