UWG Aktuelle Judikatur und Auslegung zu Werbung, Recht und

UWG
Aktuelle Judikatur und Auslegung zu Werbung, Recht und Praxis
11. Folge
Muss Arzneimittelwerbung „wahr“ sein?
Neue Erkenntnis des Obersten Gerichtshofes (OGH) zum Themenkreis Arzneimittel,
Gebrauchsinformation, Sachinformation und Wahrheitsgehalt der Werbung:
In Österreich gilt ein grundsätzliches allgemeines Werbeverbot für rezeptpflichtige und
rezeptfreie Arzneimittel. Arzneimittelwerbung ist daher nur in engen Grenzen zulässig
(z.B. spezielle beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassene
Arzneimittel, homöopathische und pflanzliche Arzneimittelspezialitäten). Nunmehr gibt es
eine neue Erkenntnis des Obersten Gerichtshofes (OGH) zum Themenkreis Arzneimittel,
Gebrauchsinformation, Sachinformation und Wahrheitsgehalt der Werbung.
Als Werbung für Arzneimittel gelten alle Maßnahamen zur Information, zur Marktuntersuchung und Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die
Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern.
Grundsätzlich muss Werbung für Arzneimittel die Eigenschaften der Arzneispezialitäten
objektiv und ohne Übertreibung darstellen.
Der OGH hat nunmehr in einem Ende August 2008 veröffentlichten Erkenntnis vom 13.
November 2007
http://www.ris.bka.gv.at/Dokument.wxe?Abfrage=Justiz&Dokumentnummer=JJT_2007111
3_OGH0002_0040OB00174_07B0000_000&ShowPrintPreview=True
entschieden, dass die Werbeaussagen nicht mit den Angaben von Fachinformationen
vereinbar sein müssen.
Der konkrete Fall:
Beide Streitteile sind Pharma-Unternehmen und vertreiben orale Kontrazeptiva („Pille").
Im Jahr 2006 bewarb die Beklagte in Fachzeitschriften ein bestimmtes Kontrazeptivum, das
in Österreich am 12. April 2006 zugelassen worden war. Das Unternehmen hat mit
folgenden Werbeaussagen geworben, die sich an ein Fachpublikum richteten und
blickfangartig herausgestellt waren:





Unbeschwerte Zyklen
Keine Zwischenblutungen
Positiver Effekt auf Haut und Haare
Keine Libidoveränderungen
Stimmungsaufhellend
Dazu verwies die Beklagte in Fußnoten, die teilweise wegen der geringen Schriftgröße
kaum lesbar waren, auf Fachartikel, die Mitarbeiter ihres Mutterunternehmens verfasst
hatten. Es handelte sich dabei nicht um Ergebnisse klinischer Prüfungen im Sinne des
Arzneimittelgesetzes. Dieser Artikel wurde nicht einer „Peer-Review", das heißt einer
unabhängigen Überprüfung durch Fachkollegen, unterzogen. Die Fachinformation zum
Kontrazeptivum nennt nicht die strittigen positiven Wirkungen, wohl aber folgende „sehr
häufige" bis „gelegentliche" - Nebenwirkungen:





Zwischen- und Schmierblutungen (mehr als 20 %)
Akne (zwischen 1 % und 10 %)
Haarausfall (zwischen 0,1 % und 1 %)
Libido-Veränderungen (zwischen 0,1 % und 1 %)
Depressive Verstimmungen (zwischen 1 % und 10 %)
Die Klägerin begehrt das Verbot der oben genannten Werbeaussagen. Sie verstießen
einerseits in unvertretbarer Weise gegen § 1 UWG gegen § 50a Abs. Arzneimittelgesetz.
Diese Werbeaussagen seien nicht mit den Angaben der Fachinformation vereinbar. Die
Werbeaussagen seien weiters unrichtig und nicht ausreichend wissenschaftlich belegt.
Daher handle es sich zusätzlich auch um irreführende Werbung nach § 2 UWG.
Die Beklagte hält dem entgegen:
 Die Werbeaussagen richten sich nur an Fachkreise. Maßgebend sei daher deren
Verkehrsauffassung. Da es sich dabei hauptsächlich um Fachärzte handle, die mit
den in Fußnoten zitierten wissenschaftlichen Publikationen vertraut seien, bestehe
weder die Gefahr einer Irreführung noch einer Beeinflussung.
 Anwendungsbeobachtungen seien grundsätzlich aussagekräftige Instrumente zur
Beurteilung von Arzneimittelwirkungen. Aus der Anwendungsbeobachtung ergebe
sich ein drastischer „Nebenwirkungsrückgang" auf „asymptotisch Null".
 Es gehöre zum gynäkologisch-fachärztlichen Allgemeinwissen, dass bei allen oralen
Kontrazeptiva irreguläre Blutungen, insbesondere in den ersten Einnahmezyklen,
auftreten könnten. Darauf werde auch in der Fachinformation unter der Überschrift
„Beeinflussung der Zyklusstabilität" hingewiesen.
 Aufgrund des „drastischen Nebenwirkungsrückgangs" sei die Formulierung
„unbeschwerte Zyklen" dennoch nachvollziehbar begründet.
 Auch die Aussage „positiver Effekt auf Haut und Haare" ergebe sich statistisch
signifikant aus den Anwendungsstudien.
 Gleiches gelte für die Formulierungen „keine Libidoveränderungen" und
„stimmungsaufhellend". Damit seien alle Werbeaussagen hinreichend fachlich
gedeckt.
 Die Darstellungsform sei gewählt worden, um den verschreibenden Ärzten
entsprechend den Intentionen des Arzneimittelgesetzes die Gelegenheit zu geben,
sich persönlich ein Bild vom therapeutischen Wert des beworbenen Arzneimittels zu
machen. Irreführungsgefahr sei daher ausgeschlossen.
Die erste Instanz wies das Begehren der klagenden Partei ab. Ärzte wüssten aufgrund ihrer
Ausbildung, dass Medikamente, insbesondere solche, die massiv in den Hormonhaushalt des
Körpers eingriffen, unterschiedlich gut vertragen würden und bei verschiedenen Menschen
auch verschiedene Wirkungen und Nebenwirkungen haben könnten. Es sei ihnen daher
bewusst, dass es neben den positiven Wirkungen eines oralen Kontrazeptivums auch
Nebenwirkungen gebe, die die positiven Wirkungen bei einem bestimmten Patientenkreis
konterkarierten oder nicht eintreten ließen.
Die Zweitinstanz hob die Entscheidung des Erstgerichts auf und erließ einstweilige
Verfügung gegen die beklagte Partei. Begründet würde diese Verfügung damit, dass die
Fachartikel über die positiven Wirkungen des Kontrazeptivums nicht ausreichend sind, die
Richtigkeit der Werbeaussagen zu bescheinigen. Für die beklagte Partei wird ein strenger
Maßstab angelegt. Bei der Arzneimittelwerbung und bei der irreführenden Werbung nach
dem UWG ist auf jeden Fall ein sehr strenger Maßstab anzulegen. Danach dürfe
Arzneimittelwerbung u.a. mit der Fachinformation nicht „im Widerspruch" stehen. Die
strittigen Werbeaussagen seien zwar „in ihrem Kernbereich" wahr. Sie stünden jedoch mit
den in der Fachinformation unter „Nebenwirkungen" angeführten gegenteiligen Effekten in
einem klaren Widerspruch.
Nach dem Verhaltenskodex der PHARMIG sei die Werbung - strenger als das
Arzneimittelgesetz - auf die zugelassenen Indikationen beschränkt. Eine rein
wissenschaftliche Information über Forschungsergebnisse ist zwar zulässig. Im vorliegenden
Fall habe aber der zuständige Fachausschuss der PHARMIG bereits festgestellt, dass die
noch strittigen Werbeaussagen gegen den Verhaltenskodex verstießen. Die Beklagte könne
daher nicht mit guten Gründen an ihrer gegenteiligen Auffassung festhalten. Zudem habe
die beanstandete Werbung durch das schlagwortartige Herausheben der positiven
Wirkungen nichts mehr mit einer rein wissenschaftlichen Information über
Forschungsergebnisse zu tun.
Der Spruch des OGH:
Dem Revisionsrekurs der beklagten Partei wird nicht Folge gegeben. Die klagende Partei
hat die entsprechenden Kosten voll zu tragen. Bei der Prüfung der Frage, ob eine
Arzneimittelwerbung
mit
der
Kennzeichnung
„Gebrauchsinformation“
oder
„Sachinformation“ mit dem Arzneimittelgesetz vereinbar ist oder nicht, kommt es nicht
auf den Wahrheitsgehalt der Werbung an.
Aus der rechtlichen Beurteilung des OGH:

Für die beanstandete Werbung galten noch die Bestimmungen des „alten“
Arzneimittelgesetzes vor 2005. Denn obwohl der mit „Werbebeschränkungen"
überschriebene fünfte Abschnitt des „neuen“ Arzneimittelgesetzes schon am 1.
Jänner 2006 in Kraft getreten ist, hatte Werbematerial nach den entsprechenden
Übergangsbestimmungen erst bis zum 1. Jänner 2007 den neuen Anforderungen zu
entsprechen. Damit ist für die im Jahr 2006 verteilte Werbung der Beklagten noch
das alte Recht maßgebend. Auf die Frage, ob altes oder neues Recht anwendbar ist,
kommt es daher nicht an.

Arzneimittelwerbung verstößt nur dann gegen § 50a Abs. 3 Arzneimittelgesetz,
wenn sie Angaben enthält, die mit dem Inhalt der Fachinformation im engeren Sinn
unvereinbar sind. Werbung darf dazu in keinem sachlichen Widerspruch stehen.
Grundsätzlich ist daher eine nicht irreführende Werbung mit Wirkungen, die nicht
in der Fachinformation genannt sind, grundsätzlich zulässig. Dass die beworbenen
Wirkungen nicht in der Fachinformation genannt sind, begründet daher noch keinen
Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz.

Zu prüfen ist allerdings, ob die strittigen Werbeaussagen in einem sachlichen
Widerspruch zur Fachinformation stehen. Dafür ist nicht allein der Wortlaut
maßgebend, sondern es ist durch Auslegung zu ermitteln, welchen Inhalt Werbung
und Fachinformation tatsächlich haben.

Die Beklagte stellt die noch strittigen positiven Wirkungen in der Werbung
blickfangartig heraus. Der erläuternde und teilweise relativierende Verweis auf die
Studien findet sich Großteils in kaum lesbaren Fußnoten. Demgegenüber nennt die
Fachinformation - teilweise sehr häufige (mehr als 20 %), jedenfalls nicht bloß
seltene - Nebenwirkungen, die den beworbenen Wirkungen diametral
entgegenstehen.

Das Rekursgericht zeigt zutreffend auf, dass nicht unerhebliche Teile der
angesprochenen Kreise die Werbung dahin verstehen werden, dass die in der
Fachinformation beschriebenen Nebenwirkungen tatsächlich nur seltener eintreten.
Damit legt das Rekursgericht den Inhalt der Werbung zutreffend dar. Die Auslegung
einer Werbeaussage für Arzneimittel
muss sich zur Vermeidung von
Wertungswidersprüchen am Empfängerhorizont orientieren. Dabei ist bei der
Arzneinmittelwerbung ein strenger Maßstab anzulegen.

Die Beurteilung der Wirkung einer Werbeaussage auf die beteiligten Verkehrskreise
ist für den OGH eine Rechtsfrage, wenn zu ihrer Beurteilung die Erfahrungen des
täglichen Lebens ausreichen. Ist das nicht der Fall ist die Wirkung einer
Werbeaussage eine Tatfrage. Dabei wird auf die OGH-Entscheidungen zur
Zulässigkeit z.B. folgender Werbeaussagen verwiesen
-
Österreichs bestes Bier
Österreichs beliebteste Zeitung

Die konkreten Werbeaussagen stehen in einem sachlichen Widerspruch zu den
Angaben der Fachinformation über die teilweise beträchtliche Häufigkeit von
Nebenwirkungen, die den angekündigten Wirkungen diametral entgegenstehen.
Daraus folgt aber auch zwingend ein Widerspruch zwischen den die
Anwendungsbeobachtungen schlagwortartig wiedergebenden Werbeaussagen und
der Fachinformation selbst.

Die Beklagte wendet ein, dass ihre Werbung wahr sei. Die Vorinstanzen nahmen das
für ein bestimmtes Verständnis der beanstandeten Aussagen als bescheinigt an.
Anders als das Erstgericht hielt das Rekursgericht diesen Umstand aber für
unerheblich. Die Auffassung des Rekursgerichts trifft zu. Sie entspricht nicht nur
dem Wortlaut von § 50a Abs. 3 Arzneimittelgesetz, der nur auf die Vereinbarkeit
zwischen Werbung und Fachinformation abstellt, nicht aber auch auf die sachliche
Richtigkeit der Werbung. Auch der Zweck und die systematische Stellung der
Bestimmung sprechen für dieses Verständnis.

Die Fachinformation soll Ärzten, Pharmazeuten und Angehörigen anderer
Gesundheitsberufe jene Informationen bieten, die sie für die Verschreibung oder
Abgabe der dokumentierten Arzneispezialität benötigen. Dafür muss sie einen
gesicherten, das heißt im Zulassungsverfahren dokumentierten und geprüften Inhalt
haben. Die Werbebeschränkungen des Arzneimittelgesetzes sollen auch verhindern,
dass die Fachinformation als sichere Grundlage für die Verschreibung und Abgabe
von Arzneimitteln und damit auch das Zulassungsverfahren selbst durch eine damit
nicht vereinbare Werbung relativiert wird. Daher kann es nicht auf die allfällige
Richtigkeit eines bestimmten Verständnisses der Werbung ankommen.

Soweit ein Widerspruch mit der Fachinformation vorliegt, sollen wissenschaftlich
strittige Fragen nach der Wertung des Gesetzes gerade nicht im
Wettbewerbsprozess geklärt werden. Vielmehr muss der Werbende zunächst eine
Änderung der Fachinformation erwirken.

Wäre die inhaltliche Richtigkeit der Werbung maßgebend, verlöre das
Arzneimittelgesetz seine eigenständige, durch das besondere Gewicht des damit
geschützten Rechtsguts (der Gesundheit der Patienten) begründete Bedeutung.
Denn dass sachlich unrichtige Werbung unzulässig ist, ergibt sich schon aus § 2 UWG
und konkretisiert damit das Arzneimittelgesetz. Die Sonderbestimmung zur
Vereinbarkeit mit der Fachinformation muss daher einen darüber hinausgehenden
Inhalt haben.

Änderungen der Fachinformation bedürfen in Bezug auf Nebenwirkungen der
„Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Eine
Ausnahme ist nur dann vorgesehen, wenn diese Änderungen ausschließlich im
Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich sind." Solcherart
„erforderlich" sind Änderungen aber nur dann, wenn Nebenwirkungen festgestellt
werden, die in der Fachinformation nicht oder nur in geringerem Ausmaß genannt
sind. Hingegen ist die Produktsicherheit nicht berührt, wenn in klinischen Studien
festgestellte und daher in die Fachinformation aufgenommene Nebenwirkungen
nach neueren Erkenntnissen nicht oder nur in geringerem Ausmaß auftreten.
Zusammenfassend hält der OGH wie folgt fest:
Bei Prüfung der Frage, ob eine Arzneimittelwerbung mit der Kennzeichnung,
Gebrauchsinformation oder Fachinformation vereinbar ist (gemäß § 50a Abs. 3
Arzneimittelgesetz), kommt es auf den Wahrheitsgehalt der Werbung nicht an.
Soweit sich das Rechtsmittel des Klägers auf die angeblich fehlende Eignung der Werbung
stützt, eine spürbare Nachfrageverlagerung zu bewirken, fehlt es an entsprechendem
erstinstanzlichem Vorbringen. Diese Argumentation läuft zudem darauf hinaus, dass die
beanstandete Werbung ohnehin wirkungslos sei. Dafür gibt es nicht den geringsten
Anhaltspunkt.
Auf die weitere Frage, ob eine bloße Anwendungsbeobachtung die Wirksamkeit eines
Arzneimittels „hinreichend" belegen kann, kommt es daher nicht an. Ebenso unerheblich
ist die wettbewerbsrechtliche Bedeutung eines möglichen Verstoßes gegen den
Verhaltenskodex der PHARMIG. Diese Fragen waren daher nicht weiter zu erörtern.