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In jüngster Zeit ist es häufig vorgekommen, dass Unternehmen, die in ihrer Werbung verbotene
Aussagen zu rezeptfreien Arzneimitteln gemacht haben, vom ungarischen Kartellamt (GVH) schuldig
gesprochen und mit Bußgeldern belegt wurden1. Wir nehmen dies zum Anlass, uns mit den
spezifischen rechtlichen Vorschriften zur Werbung für rezeptfreie Arzneimittel auseinanderzusetzen
und die diesbezügliche Rechtsprechung des Kartellamtes zu erläutern.
Die Werbung für Arzneimittel ist in Gesetz Nr. XLVII von 2008 über das Verbot unlauterer
Geschäftspraktiken gegenüber Verbrauchern („Fttv.“), in Gesetz Nr. XCVIII von 2006 über die
allgemeinen Vorschriften des Arzneimittelvertriebs („Gyftv.“) und in der Verordnung des
Gesundheitsministers Nr. 3/2009. (II. 25.) EüM über Einzelvorschriften zur Präsentation von
Humanarzneimitteln und von medizinischen Hilfsmitteln, der Registrierung der Personen, die die
Arzneimittel präsentieren, und die Geschäftspraktiken in Bezug auf Arzneimittel und medizinische
Hilfsmittel gegenüber Verbrauchern geregelt.
Zuständig für die Prüfung der Geschäftspraktiken bei der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel ist das
Kartellamt, sofern der wirtschaftliche Wettbewerb von der Werbung betroffen ist. Nach den
Auslegungsbestimmungen zum Fttv. ist dies ungeachtet sonstiger Umstände dann der Fall, wenn die
Werbung in mindestens drei Komitaten betrieben wird. Es ist allgemeine Praxis, zur Verbreitung von
Arzneimitteln überregionale Werbekampagnen zu führen, so dass es in diesen Fällen nahezu sicher
ist, dass die Sache vom Kartellamt geprüft wird.2
§ 17 Abs. (1) Gyftv. enthält eine Liste mit den konjunktiven positiven Bedingungen, die bei der
Werbung für rezeptfreie Arzneimittel erfüllt werden müssen. Die wichtigsten Bedingungen lauten wie
folgt:
1
Siehe den Fall Nummer Vj/59/2014 oder den Fall Nummer Vj/83/2013
Bei überregionaler Werbung wird aufgrund des Fttv. davon ausgegangen, dass der Wettbewerb betroffen und das Kartellamt
zuständig ist.
2
-
Es ist in der Werbung eindeutig festgelegt, dass es sich bei dem beworbenen Produkt um ein
Arzneimittel handelt;
der Verbraucher wird zur bestimmungsgemäßen Nutzung angehalten;
das Arzneimittel wird aufgrund der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels präsentiert;
die Werbung enthält Informationen zur bestimmungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels
und Warnhinweise sowie
die eindeutige Aufforderung, die Patienteninformationen zur Anwendung des Arzneimittels zu
lesen.
§ 17 Abs. (2) Gyftv. enthält auch eine negative Liste, der zufolge die Werbung für rezeptfreie
Arzneimittel – unter anderem –
-
keine Aussage darüber enthalten darf, dass eine ärztliche Untersuchung oder Behandlung
oder ein operativer Eingriff nicht erforderlich sind oder darauf verzichtet werden kann;
nicht den Eindruck erwecken darf, dass das Arzneimittel ohne Nebenwirkungen ist oder mit
Sicherheit eine Heilung bewirkt;
das Arzneimittel nicht als Kosmetikum oder Lebensmittel anpreisen darf;
die Wirksamkeit und sichere Verwendung des Arzneimittels nicht ausschließlich auf dessen
natürliche Herkunft zurückführen darf;
das Arzneimittel nicht von Wissenschaftlern, Spezialisten aus dem Gesundheitsbereich oder
bekannten Persönlichkeiten empfohlen werden darf oder
den Eindruck erweckt, dass sich die Gesundheit verschlechtert, wenn man das Medikament
nicht einnimmt.
Bei der Entscheidung des Kartellamts zu rezeptfreien Arzneimitteln geht es immer in erster Linie um
die Frage, ob „das Arzneimittel aufgrund der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale
präsentiert wurde”. Bei Arzneimittelwerbung „richtet sich die Bescheinigung der jeweiligen Aussagen
nach den besonderen Branchenvorschriften, da diese Vorschriften einen grundlegenden Einfluss
darauf haben, auf welche Weise rechtmäßig aufgestellte Aussagen belegt werden müssen.” 3 Im
Sinne der konsequenten Rechtsprechung des Kartellamts gilt Folgendes: „Bei der kartellamtlichen
Prüfung von Werbeaussagen zu Arzneimitteln, die in der Apotheke ohne Rezept herausgegeben
werden können, ist nicht der Wahrheitsgehalt der Aussage von primärer Bedeutung, sondern die
Frage, ob das Präparat mit der Aussage aufgrund der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels präsentiert wird.”4
Mit anderen Worten: Das Kartellamt prüft bei der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel nicht den
Wahrheitsgehalt der fraglichen Aussage (dieser wurde ja schon von der zuständigen Fachbehörde –
ab 1. März 2015 das ungarische Landesinstitut für Pharmakologie und Lebensmittelgesundheit –
geprüft), sondern ob die Aussage der Werbung mit der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels im Einklang steht. Das heißt, dass die Werbung, wenn darin eine Therapieempfehlung
erteilt oder behauptet oder angedeutet wird, dass ein Präparat über eine bestimmte Eigenschaft oder
Wirkung verfügt und dies der von der zuständigen Behörde genehmigten Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels widerspricht, rechtswidrig ist, da sie den branchenspezifischen
Vorschriften nicht entspricht. Des Weiteren muss betont werden, dass nach dem Befinden des
Kartellamts „der Versuch, eine Aussage, die über die genehmigte Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels hinausgeht oder damit nicht vereinbar ist, dem Kartellamt gegenüber zu beweisen,
keinerlei Relevanz hat, da der Werbungtreibende nicht belegen muss, dass die Aussage der Wahrheit
entspricht, sondern dass das Präparat in der Werbung aufgrund der genehmigten Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels präsentiert wird.”5
Hinsichtlich der Frage, ob eine Werbung über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
hinausgeht, muss im Sinne der Rechtsprechung des Kartellamts, die auch in dieser Hinsicht
3
Siehe Punkt V.17.3. der Grundsatzentscheidungen des Wettbewerbsrates des Wettbewerbsamts im Zusammenhang mit dem
Fttv. und dem Gyftv. (http://www.gvh.hu//data/cms1030603/VT_elvi_allasfoglalasok_fttv_2015_03_09.pdf)
4
Siehe Punkt V.17.3. der Grundsatzentscheidungen des Wettbewerbsrates des Wettbewerbsamts im Zusammenhang mit dem
Fttv. und dem Gyftv. (http://www.gvh.hu//data/cms1030603/VT_elvi_allasfoglalasok_fttv_2015_03_09.pdf)
5
Siehe Punkt 77 des Beschlusses des Kartellamts Nummer Vj/59/2014
konsequent ist,6 geprüft werden, welche Hauptbotschaft (besonders im Falle von Nachrichten in Form
von Bildern) den Verbrauchern als Laien vermittelt wird.
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass bei der Gestaltung von Werbebotschaften für
rezeptfreie Arzneimittel insbesondere auf den genauen Text der vom Landesinstitut für Pharmakologie
und Lebensmittelgesundheit genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
geachtet werden muss, da eine Werbung, die damit nicht in jeder Hinsicht übereinstimmt, hohe
Bußgelder nach sich ziehen kann.
Budapest, September 2015
Autoren
Dr. Márton Kocsis
FürweitereInformationen
Dr. Tamás Polauf
Co-Managing Partner
Ungarn
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Tel: +36 1 457 8040
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Siehe Punkt 86-90 des Beschlusses Nummer Vj/77/2012