Arzerra, INN-ofatumumab - EMA

EMA/795704/2016
EMEA/H/C/001131
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Arzerra
Ofatumumab
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die
Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese
Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Arzerra zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Arzerra benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Arzerra wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer
Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens Lymphozyten, angewendet. Es wird angewendet
•
bei zuvor unbehandelten Patienten, die nicht mit Fludarabin behandelt werden können; bei
diesen Patienten wird es zusammen mit Chlorambucil oder Bendamustin (anderen
Krebsarzneimitteln) angewendet;
•
bei Patienten, deren Erkrankung auf eine Behandlung mit Fludarabin und einem Arzneimittel
namens Alemtuzumab nicht angesprochen hat (als refraktäre Erkrankung bezeichnet);
•
bei Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer Behandlung erneut auftrat (als rezidive
Erkrankung bezeichnet). Bei diesen Patienten wird es zusammen mit Fludarabin und
Cyclophosphamid angewendet.
Arzerra enthält den Wirkstoff Ofatumumab.
Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Arzerra wurde am
7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
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Wie wird Arzerra angewendet?
Arzerra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter Aufsicht eines Arztes, der über
Erfahrung in der Behandlung von Krebs verfügt, und an einem Ort, an dem eine Ausstattung zur
Wiederbelebung von Patienten unmittelbar verfügbar ist, gegeben werden.
Arzerra ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Arzerra wird mit einer Infusionspumpe gegeben. Das Dosierungsschema hängt davon ab, ob der
Patient zuvor behandelt worden war und ob die Erkrankung erneut auftrat.
Vor jeder Infusion erhält der Patient Arzneimittel wie ein Kortikosteroid, ein Antihistaminikum und
Paracetamol, um Infusionsreaktionen (wie Hautausschlag, Fieber, allergische Reaktionen und
Atembeschwerden) zu vermeiden. Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den
Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle
30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt. Kommt es zu Reaktionen,
sollte die Behandlung unterbrochen und, wenn sich der Patient erholt hat, langsamer wieder
aufgenommen werden. Weitere Informationen zur Anwendung von Arzerra sind der Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Arzerra?
Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper
ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur
(ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Ofatumumab wurde so entwickelt, dass es an ein Protein mit dem Namen CD20 bindet, das auf der
Oberfläche von Lymphozyten, einschließlich der kanzerösen Lymphozyten, die bei CLL festgestellt
wurden, zu finden ist. Indem es an CD20 bindet, regt Ofatumumab das Immunsystem des Körpers
dazu an, die Krebszellen anzugreifen und damit die Erkrankung zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Arzerra in den Studien gezeigt?
Zuvor unbehandelte CLL
In einer Hauptstudie mit 447 zuvor unbehandelten Patienten, die nicht mit einer Fludarabin-basierten
Therapie behandelt werden konnten, wurde eine Kombination aus Arzerra und Chlorambucil mit
Chlorambucil allein verglichen. Arzerra in Kombination mit Chlorambucil war bei der Verlängerung des
progressionsfreien Überlebens (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Erkrankung lebten)
wirksam, wobei die Patienten durchschnittlich 22,4 Monate ohne ein Fortschreiten der Erkrankung
lebten, im Vergleich zu 13,1 Monaten bei Patienten, die Chlorambucil allein erhielten.
Refraktäre CLL
Arzerra wurde in einer Hauptstudie mit 223 Patienten mit CLL untersucht, deren Erkrankung nicht auf
eine vorangegangene Behandlung angesprochen hatte. Bei 95 dieser Patienten hatte die Erkrankung
weder auf Fludarabin noch Alemtuzumab angesprochen, und bei 112 war die Behandlung mit
Fludarabin fehlgeschlagen, wobei diese Patienten jedoch nicht mit Alemtuzumab behandelt worden
waren, da dieses Arzneimittel für sie nicht geeignet war. Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der
Gruppen. In dieser Studie wurde Arzerra mit keiner anderen Behandlung verglichen. Hauptindikator für
die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen auf
die Behandlung wurde durch die Beobachtung der Symptome der Patienten, der Zahl der Lymphozyten
in ihrem Blut, der Ergebnisse der Blut- und Knochenmarkstests sowie der Größe ihrer Lymphknoten,
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Leber und Milz beurteilt. Bei Patienten, bei denen die vorherige Behandlung mit Fludarabin und
Alemtuzumab fehlschlug, sprachen 49 % (47 von 95) auf die Behandlung mit Arzerra an. Die
Ansprechrate bei Patienten, deren Behandlung mit Fludarabin fehlgeschlagen war, die jedoch für eine
Behandlung mit Alemtuzumab nicht geeignet waren, war geringfügig niedriger (43 %).
Rezidive CLL
In einer Hauptstudie mit 365 Patienten, bei denen der Krebs erneut auftrat, wurde die Kombination
aus Arzerra sowie Fludarabin und Cyclophosphamid mit Fludarabin und Cyclophosphamid allein
verglichen. Arzerra in Kombination mit Chlorambucil war bei der Verlängerung des progressionsfreien
Überlebenswirksam, wobei Patienten durchschnittlich 28,9 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung
überlebten, verglichen mit 13,1 Monaten bei Patienten unter Chlorambucil allein.
Welche Risiken sind mit Arzerra verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Arzerra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Infektionen der unteren Atemwege (Entzündung der Lunge wie Pneumonie), Infektionen der oberen
Atemwege (Erkältungen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer
Blutkörperchen), Anämie (verringerte Anzahl an Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Fieber und
Hautausschlag.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arzerra berichteten Nebenwirkungen und
Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Arzerra zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arzerra
gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu
erteilen. Der CHMP stellte fest, dass sich Arzerra bei der Behandlung von Patienten mit CLL (sowohl
zuvor unbehandelten Patienten als auch Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit
Fludarabin und Alemtuzumab nicht angesprochen hatten und Patienten, bei denen der Krebs nach
einer Behandlung erneut auftrat) als wirksam erwies. Der Ausschuss stellte ebenfalls fest, dass
Patienten mit CLL, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten, über
begrenzte Behandlungsoptionen verfügen.
Arzerra wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel
erwartet wurden. Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat,
wurde die Einschränkung „unter Auflagen“ aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung
umgewandelt.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra, die von
Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
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Weitere Informationen über Arzerra
Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das
Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union. Am 24. April 2015 wurde diese in
eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arzerra finden Sie auf der Website der
Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn
Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arzerra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR).
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra
finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designations.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
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