BM-Flow - Arivis

Quality
Management
BM-Flow
Dokumente und
Vorgänge unter Kontrolle
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LANGZEITARCHIV
ARCHIVIEREN
ODER WEITER
ÜBERARBEITEN
BM-Flow ergänzt ihr BM-Windream-System um Funktionen für die Dokumentenlenkung (z. B. für SOPs,
Herstellanweisungen, Prüfpläne, Validierungsdokumente ...) und die Verwaltung für das Qualitätsmanagement
typischer Prozesse (z. B. Abweichungen, Out-of-Specification, Beschwerden ...). Durch den hohen Grad an
Integration haben Sie jederzeit den Überblick über alle Vorgänge und deren Zusammenhänge.
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Vorgänge können erstellt und
verwaltet werden, z. B. Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Änderungen
VERÖFFENTLICHUNG (IN
KRAFT SETZEN)
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Modul
Gelenkte Dokumente
“Reduzieren Sie Fehler und
beschleunigen Sie Ihre Prozesse
durch BM-Flow!”
21 CFR
PART 11
Compliant
Modul
Kontrollierte Vorgänge
Regulierte Dokumente können erstellt
und verwaltet werden, z. B. SOPs
oder Formulare
Modul
Training Management
Dokument- und Schulungsverantwortliche, Schulungsleiter und -teilnehmer
werden umfassend unterstützt
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Modul Gelenkte Dokumente
Die Herausforderung
Unternehmen in GxP- oder 21 CFR Part 11-regulierten
Bereichen haben hohe Anforderungen an die Lenkung
von Dokumenten zu erfüllen. Sie müssen viel Zeit und
Energie investieren, um die Übersicht zu behalten, z. B.
in welchem Bearbeitungsstatus befindet sich das Dokument? Welchem Mitarbeiter liegt das Dokument zur Unterschrift vor? Welche Mitarbeiter müssen noch geschult
werden, bevor dieses Dokument in Kraft gesetzt werden
kann? Bei welchen Dokumenten nähert sich die Revisionsfrist? Diese Informationen können mit in einem papierbasierten System oder einem einfachen elektronischen
Dokumentenmanagementsystem nur mit hohem Aufwand
bereitgestellt werden.
Die Lösung
BM-Flow bietet für jede Unternehmensgröße eine handhabbare Lösung, die sich im betrieblichen Einsatz bewährt und gleichzeitig die Anforderungen der deutschen
und internationalen Aufsichtsbehörden erfüllt. BM-Flow
unterstützt den kompletten Genehmigungsablauf eines
Dokumentes von der ersten Entwurfsversion bis zur
Veröffentlichung. Die Anwender können Entwürfe mit Mi-
crosoft Office-Produkten erstellen und bearbeiten. Die Dokumente werden danach automatisch in das PDF-Format
konvertiert, in dem Autoren, Prüfer und Genehmigende
mittels elektronischer Signatur unterschreiben. Die Verwendung des PDF-Standards ist Garant für die langfristige Verfügbarkeit der erzeugten Dateien.
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Die Funktionen
Dokumenterstellung und -bearbeitung
»» Verwendung unternehmenseigener Dokumentvorlagen, änderbar nur durch berechtigte Anwender
»» Integration von Microsoft Office-Produkten (Word, Excel, Powerpoint, Visio etc.) zur Bearbeitung
»» Maximale Freiheit, gewohnte Software-Umgebung und einfache Übernahme bestehender Dokument-Inhalte
»» Automatische Vergabe von Versionsnummern
»» Benachrichtigung der Anwender per E-Mail bei Aufgabenerteilung oder bei Fristüberschreitung
»» Unterbrechung und Neuaufnahme von Bearbeitungsschritten mit anderen Teilnehmern
Dokumentprüfung und -genehmigung
»» Automatische Erstellung von PDF-Dokumenten auf der Basis der Entwürfe über integrierten PDF-Konverter
»» Elektronische Signatur der PDF-Dokumente
»» Fortgeschrittene oder qualifizierte Signatur gemäß Signaturgesetz, nach 21 CFR Part 11 möglich
»» Verwaltung von Prüfplänen, Prüfberichten nach GLP möglich durch qualifizierte Signatur
»» Einbeziehung von externen Anwendern in den Signaturprozess möglich, z. B. für Lohnhersteller oder CROs
Dokumentschutz und -überwachung
»» Leserechte nur für entsprechend berechtigte Anwender (kein Zugriff für Unbefugte)
»» Schreibschutz bei allen gültigen und archivierten Dokumenten
»» Jedes Dokument besitzt eine Änderungshistorie („Audit Trail“)
»» Konfiguration von Überprüfungsfristen pro Dokumenttyp
»» Rechtzeitige Benachrichtigung vor Ablauf von Überprüfungsfristen
»» Bearbeitung von neuen Entwürfen, während die aktuelle Version noch gültig ist
Druckkontrolle und Druckfunktionen
»» Integrierter Schutz der PDF-Dokumente vor unautorisiertem Ausdruck
»» Nutzung von integrierten Druckfunktionen für berechtigte Anwender
»» Umfangreiche Druckhistorie zu jedem Dokument: Wer hat wann was gedruckt
»» Vielfältige Konfigurationsmöglichkeiten der Druckfunktionen: Nummerierung,Grund, Empfänger, Signatur
»» Formulardruck: Aufdruck mit begrenzter Gültigkeitsdauer
»» Tageskopie/Schulungskopie: Druck mit Wasserzeichen
»» Einziehen der Druckkopien durch Nachverfolgung der Empfänger
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Die Funktionen
Anhänge und Verweise
»» Erstellung von Anhängen zu Hauptdokumenten, z. B. Bedienungsanleitungen oder Scans
»» Dokumente können aufeinander verweisen (referenzieren). Der Dokumentverantwortliche wird informiert wenn
ein Dokument überarbeitet wird, das auf „sein“ Dokument verweist
Überblick und Suchfunktionen
»» Bei der umfangreichen Suchfunktion können Dokumente gezielt gefunden werden, um einen Überblick zu
gewinnen oder um gängige Fragen beim Audit zu beantworten. Z.B. die Suche nach Dokumenten, die:
»» aktuell gültig sind
»» einen bestimmten Dokumententyp haben
»» sich in einem bestimmten Bearbeitungsschritt befinden
»» vor einem bestimmten Datum ablaufen werden
»» von einem bestimmten Anwender betreut, erstellt oder geprüft wurden
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Modul Kontrollierte Vorgänge
Die Herausforderung
QS-Abteilungen investieren viel Zeit in die Nachverfolgung von Vorgängen wie z. B. CAPA oder OOS. Die
geschieht heutzutage meist auf Basis von Dokumenten,
z. B. Excel-Tabellen. Diese Verfahren sind aufwändig und
fehleranfällig.
Das BM-Flow-Modul „Kontrollierte Vorgänge“ reduziert
den Aufwand für die Verwaltung dieser QA-Maßnahmen
erheblich. Gleichzeitig steigt die Übersicht über den
Sachstand für beteiligte Anwender auf allen Ebenen.
Die Lösung
BM-Flow erlaubt die Gestaltung eigener Prozesse mit
Hilfe eines Vorgangs-Designers. Dieser ermöglicht die
Definition eigener Vorgangsschritte („Zustände“) und
davon Schritte und Rollen. Darüber hinaus kann definiert
werden, welche Anwender ihre Zustimmung geben
müssen, damit der nächste Zustand eintreten kann oder
welche Untervorgänge („Kindvorgänge“) bei einem Zustand automatisch gestartet werden. Bekommt ein Anwender eine Aufgabe zugeteilt, wird er zum Aufgabenträger und der Vorgang wird für ihn sichtbar.
Der Aufgabenträger gibt seine Ergebnisse ins elektronische Formular ein. Je nach Konfiguration kann der
Hauptvorgang erst beendet werden, wenn alle Untervorgänge beendet sind.
So können z. B. in einem CAPA-Prozess Maßnahmen
bestimmt und Aufgabenträgern zugeordnet werden.
Der gesamte Vorgang wird elektronisch dokumentiert.
Zu diesem Zweck wird ein Audit Trail bereitgestellt, in
dem alle Eingaben der Anwender sichtbar sind und alle
durchlaufenen Zustände des Vorgangs nachvollziehbar
dokumentiert werden.
Eine Besonderheit ist die Einbindung der elektronischen
Signatur: damit können nicht nur Informationen eines bestimmten Zustandes unterschrieben werden, sondern
auch sämtliche Informationen in geplanten Untervorgängen. Somit kann z. B. das Mitglied eines QS-Gremiums eine Abweichungsmeldung samt allen geplanten
Maßnahmen unterschreiben.
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Die Funktionen
Vorgangs-Designer
»» Grafische Erstellung eigener Vorgänge
»» Zuweisung von Rollen aus Benutzern und Gruppen der Windows-Umgebung
»» Automatischer Start von Untervorgängen bei Erreichen bestimmter Zustände
Formular-Designer
»» Eigene Erstellung von Formularen
»» Definition eigener Auswahllisten mit möglicher Anbindung an vorhandene Datenbanken,
z. B. für die Bereitstellung aktueller Chargennummern
»» Definition von Pflichtfeldern
Vorgangskontrolle
»» Definition von Anwendern und Gruppen, die Vorgänge starten und einsehen dürfen
»» Gesamtüberblick über alle laufenden und abgeschlossenen Vorgänge für berechtigte Anwender
»» „Blättern“ in den vergangenen Zuständen eines aktiven Vorgangs
»» Übersichtliche Darstellung aller notwendigen Informationen auf einen Blick
Suche und Reporting
»» Suche und Auswertung nach Vorgangstyp, Indexfeldern, Status, Anwender
»» Export von Suchergebnissen und Reports für PQR- und AQR-Archivierung (csv-Format, PDF)
Archivierung
»» Möglichkeit der Archivierung abgeschlossener Vorgänge in einem PDF-Dokument
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Ihre Vorteile
Aus Sicht der QS-Anteilung:
Aus Sicht des Unternehmens:
• Überblick über alle laufenden QS-Vorgänge
aus Abweichungen, Kundenbeschwerden,
Änderungen
• Kostengünstige Lösung, auch für klein- und
mittelständische Unternehmen
• Höchste Flexibilität, weil direktes Eingreifen in
laufende Prozesse (Auswahl anderer Vorgangsbeteiligter, neue Fristen) jederzeit möglich ist
• Transparenz und Beschleunigung der QS-Prozesse
und anderer Unternehmensprozesse (Urlaubsplanung, Rechnungseingangsprüfung, Posteingang)
durch effiziente papierlose Kommunikation
• Übersicht auch über komplexe hierarchische
Abhängigkeiten, z. B. alle Maßnahmen
einer Abweichung
• Reduktion der Papieraufkommens und damit
verbundene Druck-, Verwaltungs- und
Lagerungskosten
• Schneller Zugriff auf Begleitdokumente
(z. B. Fotos, Dokumente) und referenzierte,
gelenkte Dokumente, z. B. bei Abweichungen
aus dem Vorgang heraus
• Verminderung regulatorischer Risiken
durch Vermeidung von Fehlern bei der Pflege
von Excel-Listen oder ähnlichem
• „Schweizer Offiziersmesser“, nur eine Anwendung für viele pharmaspezifische Anforderungen
wie auch für allgemeine geschäftliche Anforderungen (z. B. sind auch Anbindungen an gängige
ERP-Systeme oder E-Mail-Systeme möglich)
• Integrierte elektronische Unterschrift
(erfüllt 21 CFR Part 11, GxP, Signaturgesetz)
macht Verwaltung unterschriebener
Papierdokumente überflüssig
• Fristüberwachung für laufende Prozesse
• Weitgehende Unterstützung bei der Erstellung von
pqr/aqr durch effiziente Reporting-Funktion
• Schnelle Amortisation durch hohe Akzeptanz und
hohe Produktivität bei den Anwendern.
Aus Sicht der IT-Abteilung:
• Benachrichtigung bei Fristüberschreitung
• Verfügbarkeit aller Informationen für Audits
und Inspektionen mit wenigen Klicks
• Vollständige Integration in die bestehende
IT-Landschaft, z. B. Active Directory, Microsoft
SQL Server, bestehende Archive auf Basis
von EMC Centera, IBM DR, IBM Tivoli
Storage Manager oder NetApp
• Gelenkte Dokumente, gelenkte Vorgänge
(CAPA, OOS, Deviations, Change Control,…)
und Schulungen in einer Anwendung
• Anpassbarkeit individueller Anforderungen
• Einfache und überschaubare Konfigurationsmöglichkeiten mit guter grafischer Unterstützung
Aus Sicht der Anwender:
• Überschaubares System mit ClientServer-Architektur
• Schnelle Abarbeitung aller Aufgaben durch
einheitliche Aufgabenliste
• Verwendung bestehender Datenbankserver
möglich (MS SQL Server)
• Geringer Einarbeitungsaufwand, da
Beschränkung auf das wirklich Wichtige
• Gute Skalierbarkeit von 10 bis 10000 Anwender
• Beim Einsatz des Moduls für Dokumentenlenkung
nur ein Training erforderlich für Dokumentenlenkung, QS-Prozesse und Schulungen
• Exzellenter technischer Support
• Überblick über einen gesamten Vorgang, nicht nur
über die jeweils zu erledigenden Aufgaben
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Modul Schulung
Die Herausforderung
Das Schulungsmanagement erfordert eine genaue Übersicht sowohl über die Dokumentenlenkung, als auch über
Personalprozesse. Wenn Mitarbeiter ihre Stelle im Unternehmen ändern oder auch neue Mitarbeiter in das Unternehmen eintreten, so bietet der traditionelle Weg der
papierbasierten Schulungsplanung wenig Sicherheit bei
großem Aufwand. Das gleiche gilt bei regelmäßig wiederkehrenden internen und externen Schulungen und bei
der Koordination zwischen Dokumentverantwortlichen
und Schulungsverantwortlichen bei der Veröffentlichung
neuer Dokumente.
Die Lösung
Das Schulungsmodul von BM-Flow unterstützt Dokumentverantwortliche, Schulungsverantwortliche, Schulungsleiter und Schulungsteilnehmer umfassend bei ihren jeweiligen Aufgaben.
Dazu gehören die automatische Bedarfsermittlung bei
schulungspflichtigen Dokumenten, die Möglichkeit einer
detaillierten Schulungsplanung für die Schulungsverantwortlichen, die Vorgabe von Schulungsregeln für die
jeweiligen Schulungsinhalte und das Berichtswesen.
Darüber hinaus kann die Schulungserfolgskontrolle über
ein Quiz-Modul sichergestellt werden.
Dokumentschulungen werden ebenso unterstützt wie
Schulungsinhalte, die keine Dokumente betreffen. Teilnahmebestätigungen können sowohl durch elektronische
Signatur, als auch auf Papier (auch innerhalb einer
Schulung) erfolgen.
Besonderes Augenmerk haben wir bei der Konzeptionierung der Anwendung auf die Einhaltung des Datenschutzes gelegt.
Alle Anwender können nur die für sie relevanten
Schulungsinformationen einsehen: Dokumentverantwortliche nur den Schulungsstand der Dokumente, für die sie
verantwortlich sind, Schulungsverantwortliche nur den
Schulungsstand der verantworteten Schulungsgruppen
und normale Benutzer nur ihren eigenen Schulungsstand. *
* Die Erstellung der im Rahmen von Inspektionen notwendigen Berichte ist natürlich trotzdem durch entsprechend
berechtigte Anwender, z. B. Mitglieder der Gruppe QS,
für das Gesamtunternehmen möglich.
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Das Konzept
Ein Schulungsinhalt kann aus einem mit dem BM-FlowModul „Gelenkte Dokumente“ erstelltes Dokument oder
aus einem beliebigen anderen Inhalt bestehen. Jedem
Schulungsinhalt können ein oder mehrere Schulungsgruppen zugeordnet werden.
Für die Anwender in diesen Schulungsgruppen wird bei
bestimmten Ereignissen Schulungsbedarf generiert, z. B.
bei der Genehmigung eines Dokumentes, bei Erreichen
einer einstellbaren Frist, bei der Genehmigung einer Folgeversion.
Zusätzlich werden Schulungsbedarfe natürlich generiert,
wenn neue Anwender in eine Schulungsgruppe eintreten.
Darüber hinaus ist es möglich, Schulungsbedarfe manuell
anzulegen, um spontane Schulungen zu ermöglichen.
Jeder Schulungsgruppe ist mindestens ein Schulungsverantwortlicher zugeordnet. Alle Schulungsverantwortlichen können die Schulungsbedarfe ihres Schulungsbereiches einsehen und Schulungen zu deren Abdeckung
planen. Dabei ist es möglich, mehrere Schulungsinhalte
in einer Schulung zu bündeln. Die einzelnen Schulungsteilnehmer eignen sich dann die Schulungsinhalte in
Form einer Selbstschulung oder einer Präsenzschulung
an. Die Durchführung beider Schulungsarten wird über
elektronische Signaturen dokumentiert.
Alternativ können Präsenzschüler jedoch auch auf Papier
auf einem druckbaren Schulungsnachweis unterschreiben. Der Schulungsleiter unterschreibt dann elektronisch
für das Vorhandensein dieser Unterschriften.
Es kann im System konfiguriert werden, dass die Inhaber
bestimmter Rollen (z. B. der Autor und der Prüfer eines
Dokumentes) implizit als geschult gelten. Diese Schulungsart wird entsprechend im System ausgewiesen, für die
entsprechenden Anwender wird dann kein Schulungsbedarf generiert. Darüber hinaus kann es Versionen eines
Dokumentes geben, die nicht schulungsrelevant sind. Für
diese Versionen gelten erfolgreich geschulte Anwender
der Vorversion ebenfalls als geschult.
Bei Abschluss der Schulung bewertet der Schulungsleiter
den Schulungserfolg jedes Teilnehmers. Erfolglose Teilnahmen werden nicht dokumentiert, geben aber wieder
den Bedarf frei, bis alle zu Schulenden erfolgreich geschult worden. Natürlich wird ein Audit Trail über alle
Änderungen an einer Schulung geführt.
Weiterhin ist es selbstverständlich möglich, nahezu beliebige Berichte zu den durchgeführten Schulungen,
Schulungsinhalten und einzelnen Schulungsständen zu
erzeugen.
Die Funktionen
Schulungsmanagement
»» Schulungsgruppenverwaltung
»» Schulungsbedarfsübersicht
»» Schulungsplanung
»» Schulungsbericht
»» Schulungserfolgskontrolle
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Ihre Vorteile
Aus Sicht der QS-Anteilung:
Aus Sicht des Unternehmens:
• jederzeit aktueller Überblick über den
Schulungsstand
• Kostengünstige Lösung auch für kleine
und mittlere Unternehmen
• Überblick auch in komplexen Situationen, z. B.
Eintritt eines Mitarbeiters in das Unternehmen,
neue Organisationsstruktur…
• Höhere Transparenz und Beschleunigung
der Prozesse
• Verringerung des regulatorischen Risikos
• Integrierte elektronische Unterschrift
(erfüllt 21 CFR Part 11, GxP, Signaturgesetz)
• Hohe Akzeptanz der Anwender
• macht die Verwaltung einer Papierdokumentation
überflüssig
Aus Sicht der IT-Abteilung:
• Verfügbarkeit aussagekräftiger Berichte für
Inspektionszwecke mit wenigen Mausklicks
• Leichte Integration in bestehende IT-Umgebung
• Berücksichtigung aller regulatorischen
Anforderungen
• Ausgezeichneter, deutschsprachiger Support
• Standard-Produkt mit geringem
Anpassungs- und Folgeaufwand
• Erfolgreiche Audits durch deutsche, amerikanische und schweizer Aufsichtsbehörden
Aus Sicht der Anwender:
• Schneller Zugriff auf notwendige Informationen
• Verkürzung der Suchzeit
• Einfach zu handhabendes System
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Die Dokumentverantwortlichen können die Autoren oder andere Personen jederzeit mit der Erstellung eines
Fragenkataloges für die Schulungserfolgskontrolle beauftragen. Die Erstellung und Überprüfung des Fragenkataloges erfolgt workflowgestützt, d.h., es ist sichergestellt, dass die Fragenkataloge erstellt und überprüft sind,
bevor die Schulung beginnt. Fragen können in Form von Multiple-Choice oder als Wertabfrage gestaltet werden.
Die Erstellung der Fragen erfolgt bequem webbasiert.
Im Fragenkatalog können Abschnitte gebildet werden, denen eine beliebige Anzahl von Fragen zugeordnet werden
kann. Es kann eingestellt werden, wie viele Fragen der jeweilige Anwender zu beantworten hat und wie viele
Fragen korrekt beantwortet sein müssen, um die Schulungserfolgskontrolle als bestanden zu vermerken. Bei jedem
Schulungsdurchlauf werden die dem Benutzer präsentierten Fragen zufällig aus dem Fragenkatalog ausgewählt.
Bei einer erfolgreich durchlaufenen Schulungserfolgskontrolle wird das Ergebnis dem Schulungsleiter automatisch
präsentiert, dieser kann dieses dann durch seine elektronische Unterschrift bestätigen. Nach Bestätigung des Schulungsergebnisses durch den Schulungsleiter wird der Benutzer im System als geschult vermerkt.
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Telefon
 +49 30 3384395-01