Icare® für eine einfache und genaue Messung des Augeninnendrucks

Icare ® für eine einfache und genaue Messung des Augeninnendrucks –
ohne Anästhesie
Das Icare®-Tonometer ist für die Messung des Augeninnendrucks
ideal. Es basiert auf einem Messprinzip, bei dem mit einer äußerst
leichten Sonde kurz die Hornhaut berührt wird.
Die Messung wird von dem Patienten kaum wahrgenommen
und ist daher auch für nicht kooperationsbereite Patienten wie
z.B. Kinder und Demenzpatienten geeignet.
Für die schnelle und schmerzlose Icare®-Tonometrie sind weder
Augentropfen noch spezialisierte Fähigkeiten erforderlich. Daher
spielt sie bei IOD-Massenscreeningprogrammen eine wichtige
Rolle.
Durch die einfache Verwendung ohne Anästhesie und den durch
das Icare®-Tonometer erzielten dynamischen Patientenfluss
wird es zu einem äußerst wichtigen Instrument für Augenärzte,
Augenoptiker, Hausärzte, arbeitsmedizinisches und anderes
medizinisches Personal.
Technische Daten
Typ: TA01i. Das Gerät entspricht den CE-Vorschriften.
Abmessungen: 13–32 mm (B) * 45–80 mm (H) * 230 mm (T).
Gewicht: 155 g (ohne Batterien), 250 g (mit 4 Batterien vom Typ AA).
Stromversorgung: 4 x Batterien vom Typ AA.
Messbereich: 7-50 mm Hg.
Anzeigebereich: 0-99 mm Hg
(IOD-Schätzung über den Messbereich hinaus).
Genauigkeit
(95 % Toleranzintervall relativ zur Manometrie):
± 1,2 mm Hg (≤ 20 mm Hg).
Wiederholbarkeit (Variationskoeffizient): < 8 %.
Anzeigegenauigkeit: 1.
Anzeigeeinheit: Millimeter-Quecksilbersäule (mm Hg). Zwischen Patient
und Tonometer besteht keine elektrische Verbindung. Das Gerät
verfügt über einen Schutz gegen elektrischen Schlag vom Typ B.
Aufbewahrungs-/Transportbedingungen:
Temperatur + 5 bis + 40 °C.
Rel. Luftfeuchtigkeit 10 bis 80 % (ohne Kondensation).
Fakten zur Sonde
Einweg-Tonometersonde zur einmaligen Verwendung.
Medizinisch zugelassenes Sondenmaterial:
Valox 312C (PBT - Polybutylenterephthalat)
Getestet auf Biokompatibilität gemäß ISO 10993.
Gewicht: 26,5 mg.
(Sterilisiert unter Verwendung von Gammastrahlung zur Erzielung
eines Sterility Assurance Levels (SAL) von < 10 -6. Sterilisierte
Sonden aufgrund von FDA-Verordnungen derzeit nur auf dem
US-amerikanischen Markt erhältlich. Sterilisierte Sonden in anderen
Märkten auf Anfrage erhältlich.)
Ersatzteile und Zubehör
Sonden zur einmaligen Verwendung
Sondenhalterungs-Austauschsatz
Rebound-Technologie
Bei der Rebound-Tonometrie wird mit einer äußerst leichten
(26,5 mg) und sich langsam bewegenden Sonde kurz die Hornhaut
berührt, und die Bewegungsparameter der Sonde werden
analysiert. Wenn die Sonde die Hornhaut des Auges berührt,
hängt die Abbremsung der Sonde vom Augeninnendruck ab.
Je höher der Augeninnendruck, desto schneller wird die Sonde
abgebremst. Außerdem ist die Berührungszeit während des
Auftreffens bei hohen Augeninnendrücken kürzer und bei niedrigen
Augeninnendrücken länger. Die Bewegungsparameter werden von
dem Spulensensorsystem mithilfe der Induktion der sich bewegenden
magnetischen Sonde indirekt gemessen. Die gesamte kinetische
Energie der Sonde ist äußerst gering (ca. 1 Mikrojoule), und nur ein
geringer Bruchteil der Energie wird im Auge absorbiert.
Leistungsdaten
Die Leistungsdaten stammen aus einer klinischen Studie, die gemäß
dem American National Standard ANSI Z80.10-2003 und dem
International Standard ISO 8612.2 für Tonometer durchgeführt wurde.
Das Mittel der gepaarten Differenzen und die Standardabweichung
(Goldmann-Icare) betrugen -0,4 mm Hg und 3,4 mm Hg.
Zertifizierungen und Zulassungen
CE-Zulassung 2003
ISO 13485-Zertifizierung 2005
Bei der TÜV Nord CERT GmbH handelt es sich um
eine TÜV CERT-Zertifizierungsstelle.
FDA-Zulassung (USA) 2007 (510(k) - Nummer K063873)
SFDA-Zulassung (China) 2008
Shonin-Zulassung (Japan) 2004
Entspricht:
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Kanadische Medizinprodukteregelung (CMDR)
Verweise auf Studien
KLINISCHER VERGLEICH DES ICARE-TONOMETERS UND DER
GOLDMANN-APPLANATIONSTONOMETRIE
„Das Icare-Gerät war einfach zu verwenden. Es ermöglichte die
Gewinnung schneller und konsistenter Ergebnisse bei minimaler
Schulung. Es wurde von den Patienten gut toleriert, ohne dass eine
topische Anästhesie verwendet wurde.“
J Glaucoma 2008 Jan./Feb.
REPRODUZIERBARKEIT UND ERTRÄGLICHKEIT DES ICARE-REBOUNDTONOMETERS BEI SCHULKINDERN
„Die Messung des intraokularen Drucks (IOD) mit dem Reboundtonometer (RBT) ist eine hochgradig reproduzierbare Methode bei
Schulkindern. Sie weist eine hohe Korrelation unter und zwischen den
Beobachtern auf und scheint bei der Durchführung von IOD-Messungen
bei Schulkindern ohne Anästhesie äußerst komfortabel zu sein.“
J Glaucoma 2007 März