I. Wessler: Einführung in den Sichtwinkel der Ethik

AGAH Workshop
EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln
„Part 1“
Einführung in den Sichtwinkel der EthikKommissionen
I. Wessler/Mainz
06. Juni 2014 / Bonn
 Vorgaben der EU-Verordnung
 Wegfall des LKP und Zuordnung der
national zuständigen EK
 Aufgaben der national zuständigen EK im
Teil 1
 Prozessabläufe
Wichtige Vorgaben der EU-Verordnung !
• Artikel 4: Eine klinische Prüfung wird einer wissenschaftlichen und ethischen
Überprüfung unterzogen und gemäß dieser Verordnung genehmigt. Die ethische
Überprüfung erfolgt durch eine EK gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaat. Die Überprüfung durch die EK kann Aspekte umfassen, die gemäß der
Regelung in Artikel 6 in Teil I des Bewertungsberichtes zur Genehmigung einer
klinische Prüfung bzw. gemäß der Regelung in Artikel 7 in Teil II diese
Bewertungsberichts behandelt werden, je nachdem was für den einzelnen
betroffenen
Mitgliedstaat
angemessen
ist.
Deklaration der WHO: normative Einheit von Wissenschaft und Ethik !
Ablehnungsgründe
• Artikel 8, Nr. 4: Ein betroffene Mitgliedstaat versagt die Genehmigung, wenn
er aus einem der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründe die
Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil 1
ablehnt (schlechtere Behandlung als gemäß normaler klinischer Praxis im
betroffenen Mitgliedstaat; Verstoß gegen Artikel 90; Bedenken hinsichtlich der
Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit
der gemäß Artikel 6 Abs. 5 und 8 übermittelten Daten), oder .. zu dem Schluss
gelangt, dass die in Teil 2 des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht
eingehalten werden, oder wenn eine EK eine ablehnende Stellungnahme
abgegeben hat, die gemäß dem Recht des Mitgliedstaats für diesen gesamten
Mitgliedstaat
gültig
ist.
In allen Ablehnungsgründen ist die national zuständige
Ethik-Kommission unmittelbar betroffen.
• Artikel 9: Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen,
die den Antrag validieren und bewerten, keine Interessenskonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Prüfstelle, den
beteiligten Prüfern und Personen, die die klinische Prüfung
finanzieren, sowie frei von jeder unzulässigen Beeinflussung
sind.
• Artikel 11: Bewertung von Teil 1 und 2 kann von Sponsor
parallel und bis zu 2 Jahren getrennt beantragt werden.
• Wegfall des nationalen Leiters der klinischen Prüfung; neues
Zuordnungsprinzip zur Festlegung der national zuständigen EthikKommission erforderlich!
Zuordnungsvoraussetzungen für die
Festlegung der national zuständigen EK
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gesetzlich / rechtlich geregelt
Zuordnung durch nationale Behörde (Kontaktstelle)
ohne Zeitverzug, elektronische Zuweisung
sponsorunabhängig
föderales System (EK nach Landesrecht)
Beachtung der unterschiedlichen Kapazitäten/
Erfahrungen der EK
abhängig von der Gesamtzahl der teilnehmenden EK
 Aufgaben der national zuständigen EK im Teil 1
Beteiligung der national zuständigen EK (?)
• Mitsprache bei der Festlegung des berichterstattenden
Mitgliedstaats (BM*)
innerhalb von 3 Tagen
• Validierung des Antrags oder
Anmerkungen an den BM zur Vollständigkeit des Antrags und Einordnung als klinische Studie
innerhalb von 7 Tagen
• Validierung des ergänzenden Antragsdossiers
*Berichterstattender Mitgliedstaat
innerhalb von 5 Tagen
Aufgaben der national zuständigen EK
Bewertungsbericht zu Teil 1
innerhalb von 45 Tagen
(ab Validierung)
1) minimalinterventionell ?
2) erwartete therapeutische Nutzen und Nutzen für die öffentliche Gesundheit
im Kontext
- der Eigenschaften der Prüfpräparate
- der Relevanz der klinische Studie
- der beteiligten Bevölkerungsgruppen
- vorhandene Empfehlung oder Anordnung der Studie durch
Zulassungsbehörden, Stellungnahmen des PIP
- der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der gewonnen Daten unter
Berücksichtigung (Biostatistik, Aufbau und Methodik der Studie)
Aufgaben der zuständigen EK
Bewertungsbericht zu Teil 1
innerhalb von 45 Tagen
(ab Validierung)
3) Risiken und Nachteile für den Prüfungsteilnehmer unter Berücksichtigung
- Eigenschaften der Prüfpräparate
- Merkmale der Intervention im Vergleich zur normalen Praxis
- Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Vorkehrungen zur
Risikominimierung, Überwachung, Berichterstattung und
Sicherheitsplan
- Risiko des klinischen Zustands des Prüfungsteilnehmers
4) Erfüllung der Anforderungen an Herstellung, Einfuhr und Etikettierung
5) Vollständigkeit und Angemessenheit der Prüferinformation
Prozessablauf (als BM)
 Kommunikation über EU-Portal
 Erstbewertung und koordinierte
Überprüfung/Nachprüfung: BOB und EK mit jeweils
getrennten Bewertungen in einer Stellungnahme
(siehe VHP)
 Nachforderung/Konsolidierung: Koordination
zwischen BOB und EK sinnvoll
 fristgemäße Abgabe der abschließenden
Stellungnahme/Bewertung von BOB und EK an
nationale Kontaktstelle
Prozessablauf
 Festlegung, dass für Teil 1 und Teil 2 immer die
gleiche EK national zuständig ist (bei zeitlich
versetztem Antrag zu Teil 1 und 2).
 Zuständigkeit bei abgelehnten und erneut
eingereichten Antrag?
 Gehören inhaltliche Mängelbescheide bei
abgelehntem Antrag bei erneuter Antragstellung
zum Antragsdossier?
 Wie wird die Sprachenregelung aussehen?