Human Albumin 20% Behring Hoher Sicherheitsstandard durch das

Human Albumin 20% Behring
Hoher Sicherheitsstandard durch das integrierte CSL Behring Sicherheitssystem
Abreicherung von behüllten und unbehüllten Viren durch Pasteurisierung.
Die Sicherheit von Human Albumin 20% wird durch eine Reihe von Maßnahmen
gewährleistet, die in Summe das CSL Behring Sicherheitssystem ergeben. Das CSL Behring
Sicherheitssystem beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und
endet mit der kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate.
Für die Herstellung von Human Albumin 20% werden nur Plasmen aus Deutschland,
Österreich und den USA verwendet. Der überwiegende Teil des Plasmas wird in
firmeneigenen Stationen gesammelt. Jede einzelne Spende wird serologisch auf
Infektionsmarker getestet (HbsAg, anti HIV 1+2, anti HCV, GPT). Zusätzlich werden die
Ausgangsplasmen neben der gesetzlich vorgeschriebenen PCR-Testung auf HCV ebenso
einer PCR-Testung auf HBV, HIV1, HAV und Parvovirus B19 unterzogen.
Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da
Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten)
lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe
nach Infektion beschrieben sind.
Die in das Herstellungsverfahren integrierten Reinigungs- und Virusinaktivierungsschritte
haben die Potenz, eventuell vorhandene Viren zu eliminieren bzw. zu inaktivieren. Der
wichtigste Schritt dabei ist die Pasteurisierung bei 60°C über 10 Stunden, bei der
experimentell zugesetzte Viren komplett inaktiviert werden.
Die Pasteurisierung wird bei Albumin-Präparaten seit rund 50 Jahren mit bestem Erfolg
durchgeführt; die Pasteurisierung ist damit das Virusinaktivierungsverfahren, für das weltweit
die längsten klinischen Erfahrungen vorliegen. Daneben besitzt auch die Ethanol-Fällung
eine hohe Virusabreicherungskapazität.
Das CSL Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDVgeschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose
Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren im Ernstfall möglich.
Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt
werden computergestützt kontrolliert und gesteuert.
Um der Chargendokumentationspflicht von Blut- und Plasmapräparaten zu entsprechen, hat
CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems Human Albumin 20% mit drei abziehbaren
Vignetten ausgestattet, die barcode- und/oder klarschriftlesbar sind.