Haemate® P- der "Goldstandard" in der Behandlung des von

Haemate® P- der "Goldstandard" in der Behandlung des von Willebrand-Syndroms
Haemate P - der Faktor VIII Komplex mit 20-jähriger klinischer Erfahrung
Die Pasteurisierung stellt den Eckpfeiler im umfangreichen CSL Behring Produkt
Sicherheitssystem dar.
Haemate P enthält standardisiert den gesamten Faktor VIII-Komplex, also den
gerinnungsaktiven Anteil Faktor VIII:C und den von Willebrandfaktor.
Die Sicherheit von Haemate P wird durch eine Reihe von Maßnahmen gewährleistet, die in
Summe das CSL Behring Sicherheitssystem ergeben. Das CSL Behring Sicherheitssystem
beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und endet mit der
kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate.
Für die Herstellung von Haemate P werden nur Plasmen aus Deutschland, Österreich und
den USA verwendet. Der überwiegende Teil des Plasmas wird in firmeneigenen Stationen
gesammelt. Jede einzelne Spende wird serologisch auf Infektionsmarker getestet (HbsAg,
anti HIV 1+2, anti HCV, GPT). Zusätzlich werden die Ausgangsplasmen neben der
gesetzlich vorgeschriebenen PCR-Testung auf HCV ebenso einer PCR-Testung auf HBV,
HIV1, HAV und Parvovirus B19 unterzogen.
Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da
Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten)
lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe
nach Infektion beschrieben sind.
Von bahnbrechender Bedeutung für die Therapie der Hämophilie war es, als 1981 mit
Haemate P weltweit erstmals ein Präparat mit effektiver Virusinaktivierung zur Verfügung
stand. Das bei Haemate P verwendete Prinzip der Virusinaktivierung, die 10 stündige
Erhitzung des Präparates in wässriger Lösung bei 60°C, wurde bald auch auf andere
Plasmakonzentrate übertragen. Bei Haemate P liegt mit inzwischen 20 Jahren die längste
klinische Erfahrung mit diesem Virusinaktivierungsverfahren vor. Durch die Reinigungs- bzw.
Virusinaktivierungsschritte im Herstellungsverfahren von Haemate P erfolgt eine Eliminierung
und/oder Inaktivierung von eventuell vorhandenen Viren. Sämtliche wichtige Schritte im
Herstellungsverfahren, einschließlich des Pasteurisierungsschrittes, wurden nach den
CPMP-Richtlinien (European Commitee for Proprietary Medicinal Products) validiert.
Zusammen ergeben diese Schritte eine hohe kumulative Inaktivierungs- bzw.
Eliminierungsraten, die einen unbedenklichen Einsatz von Haemate P auch in der
Dauersubstitution ermöglichen.
Das CSL Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDVgeschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose
Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren im Ernstfall möglich.
Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt
werden computergestützt kontrolliert und gesteuert.
Um der Chargendokumentationspflicht von Blut- und Plasmapräparaten zu entsprechen, hat
CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems Haemate P mit drei abziehbaren Vignetten
ausgestattet, die barcode- und/oder klarschriftlesbar sind.