Immunglobuline , s.c., Vivaglobin® Die Sicherheit von s.c.

Immunglobuline , s.c., Vivaglobin®
Die Sicherheit von s.c. Immunglobulinen wird durch eine Reihe von Maßnahmen
gewährleistet, die in Summe das CSL Behring Sicherheitssystem ergeben. Das CSL Behring
Sicherheitssystem beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und
endet mit der kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate.
Für die Herstellung von s.c. Immunglobulinen werden nur Plasmen aus Deutschland,
Österreich und den USA verwendet. Der überwiegende Teil des Plasmas wird in
firmeneigenen Stationen gesammelt. Jede einzelne Spende wird serologisch auf
Infektionsmarker getestet (HbsAg, anti HIV 1+2, anti HCV, GPT). Zusätzlich werden die
Ausgangsplasmen neben der gesetzlich vorgeschriebenen PCR-Testung auf HCV ebenso
einer PCR-Testung auf HBV, HIV1, HAV und Parvovirus B19 unterzogen.
Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da
Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten)
lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe
nach Infektion beschrieben sind.
Immunglobuline, s.c. werden einem Pasteurisierungsschritt in wässriger Lösung unterzogen.
Die empfindlichen Plasmaeiweiße werden dabei durch Zusatz von Stabilisatoren (meist
Saccharose
und
Glycin)
vor
thermischer
Denaturierung
geschützt.
Vorteil der Pasteurisierung ist, dass sie gegen eine breite Palette von Viren mit
unterschiedlichen Eigenschaften (z.B. unbehüllte und behüllte DNA- und RNA-Viren)
wirksam ist. Neben der Pasteurisierung tragen auch die anderen Schritte im
Herstellungsprozess der i.m. Immunglobuline wesentlich zur Eliminierung und Inaktivierung
von Viren bei.
Allen voran ist hier die kombinierte Ethanol Präzipitation -S/D-Behandlung zu erwähnen.
Das CSL Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDVgeschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose
Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren im Ernstfall möglich.
Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt
werden computergestützt kontrolliert und gesteuert.
Um der Chargendokumentationspflicht von Blut- und Plasmapräparaten zu entsprechen, hat
CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems alle i.m. Immunglobuline mit drei abziehbaren
Vignetten ausgestattet, die Barcode- und/oder Klarschrift lesbar sind.