Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (10818055, Rev. A): ADVIA
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Healthcare Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn Name Abteilung QM Deutschland Telefon Telefax Mobil E-Mail Internet 0800 5 806 910 30 06196 7713-8069 www.healthcare.siemens.de/ laboratory-diagnostics Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum _ 07.04.2014 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (10818055, Rev. A): ADVIA Centaur® ADVIA Centaur® XP ADVIA Centaur® CP Informationen zum ADVIA Centaur Folat Assay Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, laut unseren Unterlagen haben Sie eine oder mehrere der nachfolgend aufgelisteten Chargen des ADVIA Centaur Folat Assays erhalten: Tabelle 1. ADVIA Centaur betroffene Produkte Assay ADVIA Centaur Folat Bestellnummer 6367974 (100 Teste) 6891541 (500 Teste) Siemens Material Nummer (SMN) 10310308 (100 Teste) 10325366 (500 Teste) 10331250 (500 Teste)* 10340209 (2500 Teste)* ChargenEndungen 219 222 223 224 225 226 227 Verfallsdatum 25 März 2014 12 Mai 2014 12 Mai 2014 04 Aug. 2014 04 Aug. 2014 12 Sept. 2014 06 Okt. 2014 * in Deutschland nicht verfügbar Begründung der Korrekturmaßnahme Siemens Healthcare Diagnostics hat zwei verschiedene Arten von Kundenreklamationen bezüglich dem ADVIA Centaur® Folat Assay bestätigt: ADVIA Centaur Folat Charge 223 Siemens hat Kundenreklamationen für die Charge 223 des ADVIA Centaur Folat Assays bestätigt. Kunden haben beobachtet, dass die Bio-Rad Liquichek™ und Bio-Rad Lyphochek™ Immunoassay Plus Folat Serum Kontrollen unter Umständen mit der Charge 223 des ADVIA Centaur Folat Assays unterhalb des Zielbereiches wiedergefunden werden. Die Ergebnisse für Serumpatientenproben Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Martin Keil, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 waren vergleichbar mit vorherigen Reagenzchargen. Vollblut Kontrollen hingegen lagen mit der Charge 223 des ADVIA Centaur Folat Assays innerhalb des Zielbereiches und die Ergebnisse für Vollblutpatientenproben waren ebenfalls vergleichbar mit vorherigen Reagenzchargen. ADVIA Centaur Folat Charge 219 Abweichung bei Vollblut Zusätzlich hat Siemens Reklamationen über eine Verschiebung zu niedrigeren Werten für Vollblutpatientenproben mit dem ADVIA Centaur Folat Assay Charge 219 im Vergleich zu den Chargen 222, 224, 225, 226 und/oder 227 bestätigt. Siemens hat eine Referenzbereichsstudie für Vollblutproben durchgeführt, die zeigt, dass die Charge 219 im Vergleich mit den anderen Chargen eine sich unterscheidende Verteilung der Werte zeigt (Abbildung 1). Diese Referenzbereichsstudie zeigte auf, dass Chargen mit den Endungen 222, 224, 225 226 und 227 eine übereinstimmende Werteverteilung aufweisen. Serum-Kontrollen und Serumpatienten zeigen mit allen aktuell haltbaren ADVIA Centaur Folat Assay Reagenzien lediglich normale Chargenschwankungen. Folgende Verschiebung bei Vollblutproben wurde festgestellt: Beim Vergleich von Ergebnissen von Vollblutpatientenproben mit Charge 219 mit Ergebnissen mit den anderen aktuellen Chargen können Kunden eine mittlere Abweichung von -21% beobachten. Siehe Tabelle 2. Vollblutpatientenproben mit den Chargen 224, 225, 226 und 227 zeigen eine Abweichung von -1,2% bis zu + 1,4% vom Mittelwert. Siehe Tabelle 2. Aktuelle Chargen zeigen übereinstimmende Werteverteilungen für die Chargen 224 – 227. Siehe Abbildung 1 für Referenzbereichsdaten. Vollblutkontrollen zeigen eine Abweichung zwischen den Chargen 219 und den Chargen 224, 225, 226 und 227. Vergleicht man die mittlere Konzentration für jeden Level der Kontrolle mit Charge 219 mit der mittleren Konzentration mit den Chargen 224, 225, 226 und 227, dann liegt die beobachtete Abweichung zwischen -13% und -21%. Diese Abweichung stimmt mit der beobachteten Abweichung bei Vollblutpatientenproben überein. Siehe Tabelle 3 für die aktuellen Vollblutkontrollzielbereiche für die Chargen 222 und höher. Tabelle 2. Zusammenfassung der Abweichungen von Charge 071219 zu 224, 225, 226 und 227 bei 150 Vollblutpatientenproben Chargennummer Mittlere Konzentration (ng/mL) % Abweichung im Vergleich zum Durchschnitt von 224-227 219 423 -21% 224 530 -1,2% 225 538 0,3% 226 544 1,4% 227 535 -0,3% 224-227 Durchschnitt 537 - Abbildung 1 Vollblut Referenzbereichsstudie Hinweis: Die in Abbildung 1 dargestellten ADVIA Centaur Folat Evaluierungsdaten entsprechen den in der Referenzbereichsstudie in der Testanleitung angegebenen Daten. . Tabelle 3. Abweichungen bei der Vollblutkontrolle von Charge 071219 zu Charge 224, 225, 226 und 227 Bio-Rad Lyphochek Immunoassay Plus Whole Blood Kontrollen Charge 73210 Mittlere Konzentration (ng/mL) (Chargen 017224 - 071227) % Abweichung im Vergleich zum Durchschnitt von Charge 224-227 Kontrolle Aktueller Zielwert Aktueller Zielbereich Mittlere Konzentration (ng/mL) (Charge 071219) 73211 0,985 0,394-1,58 0,85 1,02 20,6% 73212 4,39 2,46-6,32 4,44 5,01 12,9% 73213 7,37 4,42-10,3 6,48 7,64 17,8% Gesundheitliches Risiko ADVIA Centaur Folat Charge 223 Wenn die Serumkontrollen mit dem ADVIA Centaur Folat Assay mit der Charge 223 außerhalb der Zielbereiche liegen, können keine Patientenergebnisse berichtet werden. Eine Verzögerung beim Berichten von Folsäureergebnissen führt zu keinem gesundheitlichen Risiko. Ergebnisse, die berichtet wurden, wenn die Kontrollen innerhalb des Zielbereiches lagen, sind als klinisch akzeptabel zu betrachten und erfordern keine weitere Überprüfung. ADVIA Centaur Folate Charge 219 Abweichung bei Vollblut Siemens hat bestätigt, dass die ADVIA Centaur Folat Assay Chargen 222, 224, 225, 226 und/oder 227 die in der Testanleitung angegebenen Spezifikationen für Vollblut erfüllen. Vollblut Ergebnisse mit der Charge 219 können eine Abweichung zu niedrigeren Werte von bis zu - 41,2% im Vergleich zu den neuen Chargen 224, 225, 226 und 227 zeigen. Durch diese erniedrigte Wiederfindung könnten Patienten Folsäure verabreicht bekommen. Die Gabe von Folsäure führt jedoch zu keinem gesundheitlichen Risiko. Weitere Vorgehensweise Verwenden Sie die ADVIA Centaur Folat Assay Chargen 219 und 223 nicht weiter. Verwenden Sie weiterhin die ADVIA Centaur Folate Assay Chargen in 222, 224, 225, 226, 227 und höher zur Bestimmung in Serum und Vollblut, da diese Chargen korrekte Folsäureergebnisse liefern. Aktualisierte Kontrollzielbereiche werden auf der Bio-Rad Homepage www.qcnet.de veröffentlicht. Bitte beachten Sie die dort verfügbaren aktualisierten Packungsbeilagen. Bitte besprechen Sie den Inhalt dieses Schreibens mit Ihrer Laborleitung. Aus regulatorischen Gründen möchten wir Sie bitten, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars zu bestätigen. Gleichzeitig können Sie damit auch Ersatz für vernichtete Kits anfordern. Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular an folgende Faxnummer: 06196 7713 8069. Wenn Sie Beschwerden über Erkrankungen oder negative Auswirkungen im Zusammenhang mit den in Tabelle 1 aufgelisteten Produkten erhalten, wenden Sie sich bitte umgehend an unsere ServiceLine. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen. Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere ServiceLine unter der Telefonnummer 0800 5 806 910 30 gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Qualitätsmanager GER H DX Leitung Marketing Immunologie Marketing Allergie & Autoimmun Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! FAX-ANTWORT an 06196 7713 8069 An Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Herrn Bestätigung Korrekturmaßnahme ADVIA Centaur® / ADVIA Centaur® XP / ADVIA Centaur® CP ADVIA Centaur Folat Assay Kundenname: _________________________________________________________________________ Anschrift: _________________________________________________________________________ PLZ, Ort: _________________________________________________________________________ Telefon / Fax: _________________________________________________________________________ Kundennummer: _________________________________________________________________________ Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt gelesen und verstanden haben. Gleichzeitig können Sie kostenlosen Ersatz anfordern. ADVIA Centaur® / ADVIA Centaur® XP / ADVIA Centaur® CP ADVIA Centaur Folat Assay Anzahl Ersatz Chargen: 219, 222, 223, 224, 225, 226, 227 _______________________________________________________________________________________ Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel
