Resektion von Blasentumoren mit dem HybridKnife unter
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DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* ZUR BEACHTUNG: Diese Studie wurde retrospektiv registriert. Studienbeschreibung Titel der Studie Resektion von Blasentumoren mit dem HybridKnife unter Verwendung des Fluoreszenzmarkers Hexvix. Studienakronym HybridBlue Internetseite der Studie [---]* Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung Die operative Entfernung von Harnblasentumoren durch die Harnröhre (transurethrale Resektion von Blasentumoren, TUR-B) erfolgt üblicherweise mittels einer stromdurchflossenen Schlinge. Sichtbares Tumorgewebe wird entfernt und für die Beurteilung durch den Pathologen gewonnen. Für den weiteren Krankheitsverlauf ist eine vollständige Entfernung des Tumors von entscheidender Bedeutung. Nachteile der bisherigen Technik: Bei der Behandlung von Krebserkrankungen wird angestrebt, ein Freisetzen von Tumorzellen zu vermeiden, da diese sich wieder ansiedeln und zu einem Nachwachsen von Tumorgewebe führen könnten (Tumorzellaussaat). Daher sollte jede unnötige Manipulation oder Zerteilung von Tumorgewebe unterbleiben. Mit der Schlinge können aber nur kleine Wucherungen, nicht größer als der Schlingendurchmesser (~7 mm), in einem Stück entfernt werden. Größere Tumoren müssen in mehreren Portionen abgetragen werden. Diese Zerstückelung widerspricht dem oben genannten angestrebten Vorgehen und erschwert die anschließende Beurteilung durch den Pathologen. dies kann für die Planung der weiteren Therapie von Nachteil sein. Idealerweise sollten auch größere Tumore als Ganzes und mit einem ausreichend großen Sicherheitsabstand entfernt werden. Eine Operationstechnik die dies erlaubt, wird bereits seit einigen Jahren im Magen-Darm-Trakt angewandt und kommt in neuerer Zeit auch in der Blase zum Einsatz. Dabei wird zuerst mit Hilfe eines sehr dünnen (0,12mm) Hochdruckwasserstrahls die Harnblasenschleimhaut mit dem Tumor zusammen angehoben. Dann wird mit einer stromdurchflossenen, feinen Sonde um den Tumor herum eingeschnitten und anschließend wird der Tumor im Ganzen abgetragen. Das durch den Wasserstrahl erzeugte „Flüssigkeitskissen“ unter der Schleimhaut dient als Schutz um eine Durchlöcherung der Blasenwand (Perforation) zu vermeiden. Für den ganzen Eingriff wird ein endoskopisch eingebrachtes Kombinationsinstrument (HybridKnife®) verwendet. Ziele der Studie Vergleich der beiden oben beschriebenen, operativen Vorgehensweisen Seite 1 von 9 DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* (Resektion mit Hilfe der Schlinge oder dem HybridKnife®). Es wird untersucht mit welcher Operationsmethode die Tumoren häufiger im Ganzen und vollständig entfernt werden können. Von besonderem Interesse ist die pathologische Beurteilbarkeit der mit der jeweiligen Technik gewonnenen Gewebe (Resektate), also welche Eigenschaften des Tumors wie sicher beurteilt werden können. Für eine erste Einschätzung, ob die Operationstechnik die Häufigkeit des Wiederauftretens des Tumors beeinflusst, werden die Daten der Nachsorgeuntersuchungen für ein Jahr gesammelt und ausgewertet. Studienteilnehmer An der Studie nehmen volljährige Personen beiderlei Geschlechts teil, bei denen mit einem bildgebenden Verfahren die Verdachtsdiagnose eines nichtmuskelinvasiven Harnblasentumors gestellt wurde (Ersterkrankung oder Wiederauftreten eines Tumors). Durchführung der Studie Die Teilnahme an der Studie bedeutet für die Patienten, dass die aus medizinischen Gründen notwendige endoskopische Entfernung von Gewebe aus der Blase entweder wie üblich mit dem als „Goldstandard“ geltenden Verfahren (Schlinge) oder mit dem HybridKnife durchgeführt wird. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen ist davon auszugehen, dass dies mit keinem andersartigen oder erhöhten Risiko verbunden ist. Erste Ergebnisse deuten auf ein vermindertes Perforationsrisiko bei Verwendung der HybridKnife-Resektionstechnik hin. Durch die Entfernung größerer Tumoren im Ganzen erwarten wir eine verbesserte pathologische Bewertbarkeit. Darüber hinaus könnte die Entfernung der Tumoren im Ganzen zu einer verminderten Freisetzung von Tumorzellen führen. Die weitere Therapie und die Nachsorge entsprechen dem üblichen klinischen Vorgehen gemäß den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Urologie. Die Studienteilnahme endet nach Ablauf der 12-monatigen Nachsorge. Wissenschaftliche Kurzbeschreibung Die transurethrale endoskopische Resektion von Blasentumoren (TURB) gilt derzeit als Goldstandard in Diagnose und Therapie des nicht-muskelinvasiven Blasentumors (NMIBC). Zur Resektion wird üblicherweise eine elektrische Schlinge verwendet. Nachteil der Methode ist, dass Tumoren mit einem Durchmesser größer als der Schlingendurchmesser (~7mm) nicht mehr in einem Stück (en-bloc) reseziert werden können sondern stückchenweise (piecemeal) abgetragen werden müssen. Dies widerspricht gängigen onkologischen Empfehlungen und erschwert die histopathologische Befundung. Vergleichbare Voraussetzungen führten im Bereich der Gastroenterologie zur Entwicklung der sogenannten “ESD”, der endoskopisch-submukösen Dissektion. Bei dieser Technik werden erst um die Läsion herum Markierungen gesetzt, danach wird isotone Kochsalzlösung in die Submokosa unterhalb des Tumors injiziert und dieser angehoben. Nach Umschneiden des Tumors außerhalb der Markierungen wird er durch Dissektion der Submukosa en-bloc reseziert. Mittels ESD lassen sich gastrointestinale Tumore mit einem Durchmesser > 2cm entfernen. Alle für die ESD nötigen Einzelschritte können mit einem endoskopischen Kombinationsinstrument, bestehend aus Wasserstrahlapplikator und HF-Sonde (HybridKnife®) durchgeführt werden. Entsprechend der ESD im Gastrointestinaltrakt können größere NMI Tumore der Blase en-bloc reseziert werden. Durchführbarkeit und Sicherheit der Methode wurden in zwei klinischen Studien nachgewiesen. Studienziele: In dieser zweiarmigen Studie sollen die durch die beiden Resektionstechniken gewonnenen Resektate bezüglich ihrer pathologischen Beurteilbarkeit verglichen Seite 2 von 9 DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* werden. Primäres Zielkriterium: Beurteilbarkeit hinsichtlich der Invasivität der Tumore (laterale und vertikale Ausdehnung des Tumors, R-Status). Darüber hinaus erwarten wir durch die en-bloc-Resektate ein besseres „Substaging“ von T1Tumoren. Im Fall einer Nachresektion (Re-TURB) wird dokumentiert, ob sich die Gruppen hinsichtlich Tumorresiduen unterscheiden. Im Nachsorgezeitraum werden Rezidiv- und Progressionsraten in beiden Studienarmen erfasst. Diese Daten sollen als Grundlage für die statistische Fallzahlplanung einer Studie dienen, in der der Einfluss der Resektionstechnik auf die Rezidiv-und Progressionsraten untersucht werden können. Voraussetzung für die vollständige Entfernung von Blasentumoren ist, sie klar gegenüber dem gesunden Gewebe abgrenzen zu können, insbesondere bei Vorliegen von CIS. Aus diesem Grund wird die Zystoskopie während der TURB nach Instillation des Fluoreszenzmarkers Hexvix® unter Weißlicht und unter Blaulicht durchgeführt. Ein Teil der gewonnenen Resektate wird ebenfalls unter Blaulicht pathologisch untersucht, um Daten zur Gewebepenetranz und Anreicherung des Markers in dysplastischen und tumorösen Zellen zu sammeln. Organisatorische Daten DRKS-ID der Studie: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT): ja Votum der Ethikkommission: Positives Votum/Zustimmende Bewertung (federführende) Ethikkommissions Vorlage-Nr.: 220/2012BO1 , Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen Sekundäre IDs Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem ICD10: C67 - Bösartige Neubildung der Harnblase ICD10: D09.0 - Carcinoma in situ: Harnblase Interventionsgruppen/Beobachtungsgruppen Arm 1: TURB, Resektion mittels HF-Schlinge Arm 2: TURB, Resektion mittels HybridKnife Charakteristika Seite 3 von 9 DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* Studientyp: Interventionell Studientyp nicht-interventionell: [---]* Studiendesign Zuteilung: Kontrollierte, randomisierte Studie Verblindung: Offen Wer ist verblindet: [---]* Kontrolle: Aktive Kontrolle Studienzweck: Therapie Gruppenzuteilung: Parallelverteilung Studienphase: Nicht zutreffend Off-label Drug use: Nicht zutreffend Primärer Endpunkt Pathologische Beurteilbarkeit der Resektate hinsichtlich der Muskel-Invasivität der Tumoren. Die Angaben des Pathologen werden auf elektronischen Fragebögen erfasst. Sekundärer Endpunkt „en-bloc“-Resektionsrate „R0"-Rate Prozentsatz von tumorfreien Zweitresektaten im Fall einer Re-TURB. Beurteilbarkeit der Resektate hinsichtlich T1-Subgruppenklassifikation Bis zu welcher Gewebetiefe finden sich Fluoreszenzen („Hexvix-Eindringtiefe“)? Begutachtung der histologischen Schnitte unter Blaulicht, Abgleich der fluoreszierenden Bereiche mit den pathologisch als tumorös/entdifferenzierte Zellen enthaltenden Gewebebereichen. Alle histopathologischen Befunde werden durch den Studienpathologen anhand der Resektate erhoben und auf elektronischen Fragebögen erfasst. Erfassen der Rezidiv- und Progressionsraten nach 12 Monaten: Die Befunde werden im Rahmen einer PDD-Zystoskopie nach 12 Monaten erhoben und auf elektronischen Fragebögen erfaßt. Länder in denen Studienteilnehmer rekrutiert werden DE Deutschland Rekrutierungsstandorte Universitätsklinikum Klinik für Urologie, Tübingen Seite 4 von 9 DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* Universitätsklinikum Urologische Klinik (LMU), München Universitätsklinikum Klinik für Urologie, Regensburg Universitätsklinikum Klinik für Urologie, Erlangen Klinik Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Tübingen, Stuttgart Universitätsklinikum Charité - Universitätsmedizin Berlin; Urologische Klinik, Berlin Rekrutierung Geplant/Tatsächlich: Tatsächlich (geplantes/tatsächliches Datum) Einschluss des ersten Studienteilnehmers: 27.09.2012 Geplante Studienteilnehmeranzahl gesamt: 120 Monozentrisch/Multizentrisch: Multizentrisch National/International: National Einschlusskriterien Geschlecht: Beide, männlich und weiblich Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: kein Höchstalter Weitere Einschlusskriterien Verdacht auf papilläres, nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom. Nachweis durch mindestens ein bildgebendes Verfahren wie Zystoskopie, Sonographie, Röntgen oder Abnahme einer Blasenzytologie. Bei der TURB-Zystoskopie: Mindestens eine Läsion > 0,5 cm Ausschlusskriterien - Alter unter 18 Jahren. - Nicht einwilligungsfähige Patienten. - Schwangerschaft. - Muskelinvasiver Tumor. - Multifokale Tumoren > 5 Läsionen mit je > 0,5 cm. - Tumoren, die aus technischen Gründen nicht mit beiden Techniken reseziert werden könnten. - Tumoren, die aufgrund ihrer Größe nicht mehr im Ganzen (unzerteilt) geborgen werden können. - Bei Vorliegen von großflächigem CIS Tumoren, die endoskopisch nicht vollständig entfernt werden können. - Kürzlich (letzte 6-8 Wochen) erfolgte Instillationstherapie mit Mitomycin oder BCG, - starke Fibrosierung der Blase (Schrumpfblase) - Patienten bei denen eine Sofortinstillation im Anschluss an die TURB durchgeführt werden soll. Seite 5 von 9 DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* Adressen Primärer Sponsor Universitätsklinikum Tübingen Universitätsklinik für Urologie Herr Prof. Dr. med Arnulf Stenzl Hoppe-Seyler-Str. 3 72076 Tübingen Deutschland Telefon: +49 (0) 7071 2985092 Fax: +49 (0) 7071 295092 E-Mail: urologie at med.uni-tuebingen.de URL der Einrichtung: http://www.medizin.unituebingen.de/Patienten/Kliniken/Urologie.html Kontakt für wissenschaftliche Anfragen Universitätsklinikum Tübingen Universitätsklinik für Urologie Herr Prof. Dr. med Arnulf Stenzl Hoppe-Seyler-Str. 3 72076 Tübingen Deutschland Telefon: +49 (0) 7071 2985092 Fax: +49 (0) 7071 295092 E-Mail: urologie at med.uni-tuebingen.de URL der Einrichtung: http://www.medizin.unituebingen.de/Patienten/Kliniken/Urologie.html Kontakt für Studienteilnehmer Universitätsklinikum Tübingen Universitätsklinik für Urologie Herr Prof. Dr. med Arnulf Stenzl Hoppe-Seyler-Str. 3 72076 Tübingen Deutschland Telefon: +49 (0) 7071 2985092 Fax: +49 (0) 7071 295092 E-Mail: urologie at med.uni-tuebingen.de URL der Einrichtung: http://www.medizin.unituebingen.de/Patienten/Kliniken/Urologie.html Kontakt für Studienteilnehmer Klinik für Urologie der Universität Regensburg Caritas-Krankenhaus St. Josef Herr Dr. med. Hans-Martin Fritsche Landshuter Str. 65 Seite 6 von 9 DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* Kontakt für Studienteilnehmer Klinik für Urologie der Universität Regensburg Caritas-Krankenhaus St. Josef Herr Dr. med. Hans-Martin Fritsche Landshuter Str. 65 93053 Regensburg Deutschland Telefon: +49 (0) 941 782-3511 Fax: [---]* E-Mail: hans-martin.fritsche at klinik.uni-regensburg.de URL der Einrichtung: http://www.caritasstjosef.de/content/node_10007.htm Kontakt für Studienteilnehmer Urologische Universitätsklinik Erlangen Waldkrankenhaus St. Marien Herr Prof. Dr. med. Bernd Wullich Rathsbergerstrasse 57 91054 Erlangen Deutschland Telefon: +49 (0) 9131/822 3178 Fax: +49 (0) 9131/8223 179 E-Mail: Bernd.Wullich at uk-erlangen.de URL der Einrichtung: http://www.waldkrankenhaus.de/klinikum/fachbereiche/urologie/ Kontakt für Studienteilnehmer Klinikum der Universität München Klinikum Großhadern Urologische Klinik und Poliklinik Herr PD Dr. med. Alexander Karl Marchioninistraße 15 81377 München Deutschland Telefon: +49 (0) 89-7095-3530 Fax: [---]* E-Mail: alexander.karl at med.uni-muenchen.de URL der Einrichtung: http://www.klinikum.unimuenchen.de/de/Fachbereiche/Urologie/Urologische_KuPk/index.html Kontakt für Studienteilnehmer Charité - Universitätsmedizin BerlinCC 8: Chirurgische MedizinKlinik für Urologie Herr Prof. Dr. med Kurt Miller Hindenburgdamm 30 12200 Berlin Seite 7 von 9 DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* Kontakt für Studienteilnehmer Charité - Universitätsmedizin BerlinCC 8: Chirurgische MedizinKlinik für Urologie Herr Prof. Dr. med Kurt Miller Hindenburgdamm 30 12200 Berlin Deutschland Telefon: 030/8445 2575 Fax: 030/8445 4448 E-Mail: Kurt.Miller at charite.de URL der Einrichtung: http://urologie.charite.de/ Kontakt für Studienteilnehmer Urologische KlinikDiakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Tübingen Herr Dr. med. Jens Mundhenk Rosenbergstraße 38 70176 Stuttgart Deutschland Telefon: 0711/991-2301 Fax: 0711/991-2302 E-Mail: mundhenk at diak-stuttgart.de URL der Einrichtung: http://www.diakonieklinik.de/leistungsspektrum/kliniken/urologie.html Finanzierungsquellen Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.) ERBE Elektromedizin GmbH Waldhoernlestraße 17 72072 Tuebingen Deutschland Telefon: +49 7071 755-400 Fax: +49 7071 755-188 E-Mail: info at erbe-med.com URL der Einrichtung: www.erbe-med.com Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.) Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Straße 3 76275 Ettlingen Deutschland Seite 8 von 9 DRKS-ID: DRKS00004414 Registrierungsdatum im DRKS: 07.11.2012 Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.) Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Straße 3 76275 Ettlingen Deutschland Telefon: + 49 7243 184-80 Fax: + 49 7243 184-39 E-Mail: willkommen at ipsen-pharma.de URL der Einrichtung: http://www.ipsen-pharma.de/ Status Status der Rekrutierung: Rekrutierung läuft Tatsächliches Datum des Studienabschlusses (LPLV): [---]* Publikationen, Studienergebnisse und weitere Studiendokumente Zur Beachtung: Es sind zusätzliche Attribute zu dieser Studie verfügbar. Um eine erweiterte Studienansicht zu öffen, klicken Sie bitte hier.
