BIO-FLASH ® BIO-FLASH® Toxo IgG

BIO-FLASH ®
®
HERVORGEHOBENE ÄNDERUNGEN LESEN
BIO-FLASH Toxo IgG
3000-8551
50 Tests
BIO-FLASH Toxo IgG ist ein vollautomatisiertes, chemolumineszentes, zweistufiges Immunassay für die
quantitative Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Toxoplasma gondii im humanen Serum und Plasma
mit dem Instrument BIO-FLASH.
Zusammenfassung
Bei der Toxoplasmose handelt es sich um eine Infektionskrankheit, die sowohl Menschen als auch Tiere befällt und
von dem Protozoon Toxoplasma gondii1 hervorgerufen wird. Die Toxoplasmose verläuft in der Regel symptomfrei
und gutartig.2 Dennoch spielt diese Infektionskrankheit bei Schwangeren eine bedeutende Rolle, da der Parasit
über die Plazenta in den Kreislauf des Fötus gelangen und eine konnatale Toxoplasmose hervorrufen kann.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Schwere und das Risiko der konnatalen Toxoplasmose höher sind,
wenn die Infektion während der ersten drei Schwangerschaftsmonate stattfindet.3-6 Die Folgen der konnatalen
Toxoplasmose reichen von spontanem Abort und Frühgeburt bis zu neurologischen und allgemeinen Symptomen,
u.a. auch Augenprobleme. Neugeborene mit konnataler Toxoplasmose können auch während mehrerer Wochen
nach der Geburt symptomfrei bleiben. In zahlreichen Studien wurde bewiesen, dass die Präsenz von mütterlichem
IgG gegen Toxoplasma in bestimmter Konzentration vor der Schwangerschaft den Fötus vor der Infektion durch
den Parasiten schützt. Serologische Untersuchungen können auch zur Identifikation von Risikoschwangerschaften
dienen; Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose seronegativ sind, können während der Schwangerschaft
beobachtet werden. Die Analyse der Isotypen der spezifischen Antikörper gegen Toxoplasma gondii kann helfen,
den Infektionszeitpunkt herauszufinden.7,8 So können eine frische Infektion erkannt, die notwendigen
vorbeugenden Maßnahmen ergriffen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Das Erkennen von
spezifischem IgM ermöglicht die Überwachung der Schwangeren, da Infektionen durch Toxoplasma in der Regel
nicht durch klinische Anzeichen erkannt werden können. Serologische Kontrollen sollten ein frühzeitiges Entdecken
einer Serokonversion und, abhängig von der Schwere der konnatalen Infektion des Fötus, ein sofortiges Ergreifen
der notwendigen Maßnahmen ermöglichen.
Die Toxoplasmose kann bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem (AIDS, Organtransplantationen) tödlich
verlaufen. Bei AIDS-Patienten tritt die akute Toxoplasmose gewöhnlich als Folge der Reaktivierung einer
vorangegangenen latenten Infektion auf. Es wurden aber auch Primärinfektionen diagnostiziert.9
Prinzip
Wenn die paramagnetischen Mikropartikel von BIO-FLASH Toxo IgG sich vermischen und mit der Probe inkubieren,
verbinden sich diese mit den spezifischen Toxoplasma-Antigenen, die die paramagnetischen Mikropartikel umhüllen,
sofern diese in der Probe enthalten sind. Nach magnetischer Trennung und einem Waschvorgang, um Reste der Probe
zu beseitigen, wird ein Tracer zugegeben, der aus einem isoluminol-markierten Anti-Human-IgG-Antikörper besteht und
sich an die Toxoplasma-IgG-Antikörper bindet, die von den Mikropartikeln eingefangen wurden. Nach einer zweiten
Inkubation, magnetischer Trennung und einem weiteren Waschvorgang werden die Reagenzien zugegeben, die die
chemolumineszente Reaktion auslösen. Das Luminometer von BIO-FLASH misst das abgegebene Licht als relative
Lichteinheiten (RLU), die direkt proportional zur Konzentration des Anti-Toxoplasma-IgG der Probe sind.
BIO-FLASH nutzt eine Methode zur Datenreduktion mit Anpassung an eine 4-Parameter-logistische Kurve (4PLC), um
eine Masterkalibrationskurve zu erzeugen. Diese Kurve ist vordefiniert, hängt von der Charge ab und wird in dem
Instrument durch den Strichcode der Kassette eingelesen. Mit der Messung der Kalibratoren (die in einem separaten Kit
vertrieben werden) verwandelt sich die vordefinierte Masterkalibrationskurve in eine neue instrumentenspezifische
Kalibrationskurve. Die Konzentrationen der Kalibratoren sind in den Strichcodes der Kalibratorenröhrchen enthalten.
Reaktionsschema:
Aktivatoren
(Triggers)
Activadores
(Triggers)
URL
Magnetisches Partikel
Probe
Tracer
RLU
Lichtemission
Emisión de luz
BIOKIT, S.A. - Can Malé s/n - 08186 Lliçà d’Amunt - Barcelona - SPAIN
3000-8551 R03 06.2015 ger
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Komponenten
Reagenzkartusche
Das Kit BIO-FLASH Toxo IgG enthält eine Reagenzkassette für 50 Auswertungen (REF 3000-8551).
Hinweis: Das Design der Kassette ist patentgeschützt (US D565,741 / Design CE 000762992-0001)
Aufbau der Reagenzkassette:
Die Kassette besteht aus 4 Ampullen mit folgendem Inhalt:
A.
1 zylindrische Ampulle mit einer Lösung mit
Mikropartikeln, die mit dem Toxoplasma-Antigen
bedeckt sind, in einem Phosphatpuffer. Enthält
< 0,1% Natriumazid.
B.
1 Ampulle Assay-Puffer.
Natriumazid.
C.
1 opake Ampulle mit Tracer, der aus Isoluminolmarkiertem monoklonalem Maus Anti-Human-IgG
besteht. Enthält < 0,1% Natriumazid.
D.
1 leere Ampulle.
Enthält
<
0,1%
Vorbereitung
Siehe Abbildung unten.
Kassette: Die Mikropartikel sedimentieren während Transport und Lagerung, weshalb sie zur Verteilung erneut
gemischt werden müssen.
•
Kippen Sie die Kassette vor dem ersten Gebrauch 30 Mal vorsichtig hin und her, ohne dass dabei Schaum
entsteht (die Luftblasen können dazu führen, dass die Flüssigkeitssensoren des Instruments falsche
Ergebnisse liefern).
•
Stellen Sie sicher, dass die Mikropartikel sich vollständig verteilt haben. Ist dies nicht der Fall, kippen Sie die
Kassette weiter hin und her, bis sie sich vollständig verteilt haben.
•
Wenn die Mikropartikel nicht resuspendieren oder Sie feststellen, dass der Reagenzbehälter beschädigt ist,
VERWENDEN SIE DIE KASSETTE NICHT.
•
Haben sich die Mikropartikel verteilt, dann stellen Sie die Kassette auf eine feste Oberfläche und entfernen
Sie vorsichtig die rote Transportsicherung.
•
Lassen Sie die Kassette auf der festen Oberfläche stehen, drücken Sie die zwei Laschen, die sich seitlich an der
Behälterkappe (graues Teil) befinden, zusammen und drücken Sie so lange auf den oberen Kassettenteil, bis er
blockiert. Die Laschen sind nicht mehr sichtbar, wenn dies der Fall ist. Die geöffnete Kassette nicht umdrehen.
•
Lassen Sie die Kassette 5 Minuten stehen, bevor Sie sie in das Instrument einsetzen.
•
Wenn die Kassette eingesetzt ist, mischt das Instrument den Inhalt automatisch und in periodischen Intervallen.
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Vorsichtsmaßnahmen
Die Reagenzien BIO-FLASH sind für die IN VITRO-Diagnostik bestimmt.
Für den ausschließlichen Gebrauch durch Fachpersonal.
Das Natriumazid kann mit Rohren und Abflüssen aus Blei oder Kupfer reagieren und dadurch hochexplosive
Metall-Azide bilden. Bei der Entsorgung von Resten der Reagenzien reichlich Wasser nachfließen lassen.
WARNUNG: BIOGEFÄHRDUNG.
Entsorgen Sie alle verwendeten Materialien in für biogefährliche Materialien geeigneten Behältern.
Bitte kein Reagenz wiederverwenden oder wiederholt in die Kassetten oder Ampullen einfüllen.
Gefahrenklasse
Nicht eingestuft.
Gefahrenhinweise
Keine.
Sicherheitshinweise
P280: Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Augenschutz / Gesichtsschutz tragen.
P305+351+338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene
Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.
Entnahme und Aufbewahren von Proben
Verwenden Sie frisches Serum (es können auch Serumröhrchen mit Trenngel verwendet werden) oder Plasma
(EDTA, Lithium-Heparin, Lithium-Heparin-Röhrchen mit Trenngel, Na-Heparin und Na-Citrat). Andere
Antikoagulantia müssen vor Anwendung geprüft werden. Flüssige Antikoagulantia wie Na-Citrat haben eine
verdünnende Wirkung und können die Konzentration der Patientenproben herabsetzen. Die Proben dürfen nicht
durch Erhitzen inaktiviert worden sein. Die Partikel in der Suspension müssen durch Zentrifugieren beseitigt
werden. In den Richtlinien CLSI H18-A3 und H21-A5 finden Sie weitere Informationen über die Handhabung, den
Transport, das Verarbeiten und die Aufbewahrung der Proben.
Serum
Die Serumproben können 8 Tage lang bei 2-8°C gelagert werden. Werden sie länger gelagert, müssen sie bei
-20°C oder darunter eingefroren werden. Die Proben können maximal 3 Mal eingefroren/aufgetaut werden. Nach
dem Auftauen gut vermischen. Stellen Sie bei allen Proben sicher, dass sich keine Luftblasen darin befinden; sollte
dies doch der Fall sein, entfernen Sie vor der Analyse alle Luftblasen.
Plasma
Plasmaproben können 8 Tage lang bei 2-8°C gelagert werden. Wenn sie länger gelagert werden, müssen sie bei
-20°C oder darunter eingefroren werden. Das Plasma bei 37°C auftauen. Die Proben nur einmal auftauen. Nach
dem Auftauen gut mischen. Stellen Sie bei allen Proben sicher, dass sich keine Luftblasen darin befinden; sollte
dies doch der Fall sein, entfernen Sie vor der Analyse alle Luftblasen.
Probenumfang
Der Probenumfang, der notwendig ist, um einen einzelnen BIO-FLASH Toxo IgG Test durchführen zu können,
variiert je nach Probenbehälter. Für eine Untersuchung sind mindestens 15 µL plus das tote Volumen, das bei
200 µL liegt, wenn die empfohlene Probenschale verwendet wird, notwendig (REF 3000-8209).
Andere Materialien
Die folgenden Materialien sind nicht in der Reagenzkassette enthalten und müssen separat erworben werden.
REF 3000-8552
BIO-FLASH Toxo IgG Calibrators (Kalibratoren)
REF 3000-8553
BIO-FLASH Toxo IgG Controls (Kontrollen)
Für weitere Informationen, lesen Sie die jeweiligen Gebrauchsinformationen aufmerksam.
Keine anderen Kalibratoren verwenden. Die Information, die das Instrument BIO-FLASH zur Kalibrierung des
BIO-FLASH Toxo IgG-Assay benötigt, ist in den Strichcodes der Ampullen enthalten.
Das Verwenden von Kontrollen anderer Hersteller kann zu unerwarteten Ergebnissen führen.
Stellen Sie sicher, dass sich in dem Instrument BIO-FLASH ausreichende Mengen der folgenden
Verbrauchsmaterialien befinden, bevor Proben, Kalibrierung oder Kontrollen durchgeführt werden:
REF 3000-8206
BIO-FLASH Cuvettes (Küvetten)
Hinweis: Das Design der Küvetten ist patentgeschützt (US D560,816 / Design CE 000762984-0001)
REF 3000-8204
BIO-FLASH Triggers (Aktivatoren)
REF 3000-8205
BIO-FLASH System Rinse (Systemlösung)
REF 3000-8207
BIO-FLASH Sample Diluent (Verdünnungsmittel der Proben)
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Instrument / Testdurchführung
Im Benutzerhandbuch von BIO-FLASH finden Sie die kompletten Anweisungen zur Durchführung eines Tests.
Kalibrierung
Der Strichcode der Kassette enthält eine für die Reagenziencharge gültige Masterkalibrationskurve. Dennoch wird für
alle Reagenzien eine chargenspezifische Kalibrationskurve benötigt, die bis zum Verfallsdatum der Charge gilt. Eine
neue Kalibrationskurve ist nötig, wenn die Kontrollergebnisse außerhalb des Akzeptanzbereiches liegen und wenn
Anpassungen am Instrument vorgenommen wurden.
Zur Konfigurierung einer Kalibrationskurve schlagen Sie im Benutzerhandbuch von BIO-FLASH nach.
Qualitätskontrolle
Zur Durchführung einer vollständigen Qualitätskontrolle werden drei Kontrollstufen empfohlen. Die Kontrollen
BIO-FLASH Toxo IgG negativ, positiv und positiv hoch wurden für eine solche Qualitätskontrolle entwickelt. Es
wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Mittelwert, seine Standardabweichung und ein
Qualitätskontrollprogramm zur Überwachung seiner Labortests festlegt. An jedem Anwendungstag sollen die
Kontrollen mindestens alle 24 Stunden analysiert werden. Wenn die Kontrollen außerhalb des Bereichs liegen,
kann eine Neukalibrierung notwendig sein. Weitere Informationen im Benutzerhandbuch des Instrumentes. Zur
Identifizierung und Lösung von ungewöhnlichen Situationen bei der Qualitätskontrolle konsultieren Sie bitte
Westgard et al.10
Aufbewahrung und Stabilität
Die ungeöffneten Reagenzien bleiben bis zum auf dem Kassettenetikett angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil,
wenn sie bei 2-8°C und in vertikaler Lage aufbewahrt werden.
Nach dem Öffnen bleibt die ins Instrument BIO-FLASH eingesetzte oder bei 2-8°C aufbewahrte Kassette
11 Wochen stabil.
Wiederfindung von Kalibratoren und Kontrollen
Die Werte sind in UI/mL angegeben und wurden durch zahlreiche Tests mit dem Instrument BIO-FLASH
zugeordnet, bei denen spezielle Reagenzienchargen gemäß interner Standards, die dem internationalen
WHO-Standard zu Anti-Toxoplasma-Serum-Ig (NIBSC Code: TOXM) entsprechen, verwendet wurden.
Interpretation und Ergebnisse
Die Menge des Analyts in jeder Probe wird durch die Lichtemission (RLU) mittels Interpolation in der eingelesenen
Kalibrationskurve bestimmt.
Die quantitative Bestimmung des Anti-Toxoplasma IgG mit dem BIO-FLASH Toxo IgG Test trägt zur Bestimmung
des Immunzustandes des Patienten bei:
•
•
•
Proben mit einer Konzentration < 8,0 UI/mL werden als nicht reaktiv (negativ) betrachtet.
Proben mit einer Konzentration ≥ 8,0 und < 10,0 UI/mL werden als unbestimmt (Grauzone) betrachtet. Proben,
die als unbestimmt eingestuft werden, müssen erneut untersucht werden. Fällt das Ergebnis erneut
unbestimmt aus, müssen sie als unbestimmt berichtet werden und eine andere Untersuchung mit
Alternativmethode muss durchgeführt oder eine neue Probe entnommen werden.
Proben mit einer Konzentration ≥ 10,0 UI/mL werden als reaktiv (positiv) bewertet.
Bei Patienten, bei denen eine Serokonversion vermutet wird, muss zwischen 2 und 4 Wochen nach der ersten eine
zweite Serumprobe entnommen werden und beide zusammen müssen auf Anti-Toxoplasma-IgG-Antikörper getestet
werden. Ein bedeutender Anstieg in der Konzentration der Toxoplasma-IgG-Antikörper zwischen der ersten und der
zweiten Serumprobe kann als Hinweis auf eine Serokonversion und Anzeichen einer frischen Infektion betrachtet
werden. Bei Verdacht auf eine frische Infektion wird dringend empfohlen, die Probe auf Toxoplasma-IgM-Antikörper zu
testen. Die IgM-Antikörper werden bei Patienten festgestellt, die erst vor kurzem infiziert wurden, die Antikörper können
jedoch bis zu 18 Monate nach der Infektion persistieren.11 Ein negatives Ergebnis hinsichtlich Anti-Toxoplasma-IgGAntikörper schließt eine frische Infektion nicht aus. Da die Toxoplasma-IgG-Antikörper etwas später als die IgMAntikörper auftreten können, wird empfohlen, bei serologischen Untersuchungen von Schwangeren auch auf
Toxoplasma-IgM-Antikörper zu testen. Der Test BIO-FLASH Toxo IgM REF 3000-8554 ist für diesen Zweck geeignet.
Einschränkungen
Das Ergebnis einer einzelnen Probe ist nicht ausreichend, um eine Primärinfektion durch Toxoplasmen zu
diagnostizieren. Deshalb sollten neben den Ergebnissen des BIO-FLASH Toxo IgG andere Daten berücksichtigt
werden, wie etwa klinische Anzeichen, Anamnese, Ergebnisse anderer Untersuchungen und weitere relevante
Informationen.
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Erwartete Ergebnisse
Etwa ein Drittel der Weltbevölkerung hat Toxoplasmose-Antikörper, es bestehen jedoch große Unterschiede
zwischen den jeweiligen Ländern sowie auch innerhalb derselben. In England und Wales steigt die Prävalenz der
Toxoplasmose-Antikörper pro Lebensjahr um 0,5% - 1,0% und erreicht rund 30% bei den etwa 40-jährigen. In
Frankreich dagegen fallen bei 80% - 90% der Bevölkerung in diesem Alter die Antikörper-Tests positiv aus.12
In einer multizentrischen Studie, die an über 16000 Serumproben von Schwangeren in Barcelona (Spanien)
durchgeführt wurde, wiesen 28,6% Toxoplasmose-Antikörper auf. Bei 2,2% der Frauen mit Anti-ToxoplasmaAntikörpern wurden spezifische IgM-Antikörper festgestellt.13
In einer Studie, die zwischen 1992 und 1994 in Norwegen durchgeführt wurde und an der 35940 Schwangere
teilnahmen, testeten 10,9% der Probanden vor Beginn der Schwangerschaft positiv auf Toxoplasma-Antikörper.
0,17% der Frauen, die zuvor nicht infiziert waren, wiesen während der Schwangerschaft eine Primärinfektion auf.14
Leistungsdaten
HINWEIS: Die folgenden Daten sind repräsentativ; Ergebnisse von Einzelexperimenten können von diesen Daten
abweichen.
Methodenvergleich
BIO-FLASH Toxo IgG wurde in Vergleichsstudien mit anderen handelsüblichen Tests bewertet.
Interne Bewertung
Es wurde mit BIO-FLASH Toxo IgG eine Anzahl von Proben unterschiedlicher Herkunft analysiert, wobei sowohl
Serumproben verwendet wurden, die positiv als auch negativ hinsichtlich Toxoplasmose-IgG-Antikörper waren. Die
Ergebnisse wurden mit denen einer handelsüblichen Toxo-EIA-IgG-Methode verglichen. Bei der Bewertung
wurden unbestimmte Ergebnisse nicht mit einbezogen.
Referenzmethode
BIO-FLASH
Toxo IgG
UNB
NEG
POS
Total
UNB NEG POS Total
0
1
0
1
1
194
0
195
5
5
220
230
6
200
220
426
Es wurden folgende anfängliche Ergebnisse für relative Sensitivität und Spezifität sowie Gesamtübereinstimmung
ermittelt:
Relative Sensitivität
Relative Spezifität
Gesamtübereinstimmung
N
Wert
95% KI
Wert
95% KI
Wert
95% KI
419 97,8% 94,9% bis 99,3% 100,0% 98,1% bis100,0% 98,8% 97,2% bis 98,6%
Die gleiche Probenauswahl wurde mit anderen handelsüblichen Toxo-IgG-Methoden getestet und die
abweichenden Proben wurden ausgeschlossen. Unter den gesamten übereinstimmenden Ergebnissen,
ausschließlich der 6 bei BIO-FLASH Toxo IgG unbestimmten Proben und der 4 Proben, bei denen keine
Übereinstimmung erlangt werden konnte, sind folgende Ergebnisse erzielt worden:
Übereinstimmung
BIO-FLASH
Toxo IgG
NEG
POS
Total
NEG POS
Total
197
0
197
197
219
416
0
219
219
Hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Gesamtkongruenz gegenüber der Übereinstimmung wurden folgende
Ergebnisse erzielt:
N
416
Sensitivität vs. Übereinstimmung
Wert
95% KI
100,0%
98,3% bis 100,0%
Spezifität vs. Übereinstimmung
Wert
95% KI
100,0%
98,1% bis100,0%
Kongruenz vs. Übereinstimmung
Wert
95% KI
100,0%
99,1% bis 100,0%
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Externe Bewertung
Es wurde eine externe Bewertung im Servei de Microbiologia des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau in
Barcelona (Spanien) durchgeführt. Die Proben wurden mittels einer anderen auf dem Markt erhältlichen Methode,
MEIA Toxo IgG, charakterisiert und mit BIO-FLASH Toxo IgG analysiert. Bei der Bewertung wurden die
unbestimmten Ergebnisse nicht berücksichtigt.
Referenzmethode
BIO-FLASH
Toxo IgG
UNB
NEG
POS
Total
UNB NEG POS Total
1
1
0
2
1
350
0
351
2
1
301
304
4
352
301
657
Es wurden folgende anfängliche Ergebnisse für relative Sensitivität und Spezifität sowie Gesamtübereinstimmung
ermittelt:
N
652
Relative Sensitivität
Wert
95% KI
99,7% 98,2% bis 100,0%
Relative Spezifität
Wert
95% KI
100,0% 99,0% bis 100,0%
Gesamtübereinstimmung
Wert
95% KI
99,8% 99,1% bis 100,0%
Die abweichende Probe wurde mit einer handelsüblichen ELFA Toxo IgG-Methode analysiert und wurde als
negativ zugunsten von BIO-FLASH Toxo IgG bewertet. Nach dem zusätzlichen Test wurden die folgenden
endgültigen Ergebnisse hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Gesamtübereinstimmung ermittelt:
N
652
Endgültige Sensitivität
Wert
95% KI
100,0% 98,8% bis 100,0%
Endgültige Spezifität
Wert
95% KI
100,0% 99,0% bis 100,0%
Endgültige Gesamtübereinstimmung
Wert
95% KI
100,0%
99,4% bis 100,0%
SeraCare-BBI Panel
Es wurde das BBI „Anti-Toxo gemischte Titerpanel PTT201“ analysiert, das aus 25 charakterisierten Proben
besteht. Die Ergebnisse des BIO-FLASH Toxo IgG Tests stimmen in allen Fällen mit dem Konsens der Mehrheit
der Fabrikate überein.
CDC Panel
Das Panel humaner Seren, CDC Panel Toxoplasma 1998 Humanserum, das aus 70 positiven Serumproben und
30 negativen Serumproben besteht, wurde mit dem BIO-FLASH Toxo IgG Test geprüft und es wurden 100,0%
Sensitivität und 100,0% Spezifität berichtet.
Präzision
In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP05-A wurde die Präzision in den Tests und gesamt (Test zu Test
und Tag zu Tag) in zahlreichen Untersuchungen geprüft. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle
zusammengefasst:
Negativkontrolle
Positivkontrolle
Positivkontrolle hoch
Um den Cut-off-Wert
Mittel (UI/mL)
2,8
50,4
279,4
9,1
CV% (im Test)
4,7
4,1
6,4
3,6
CV% (Gesamt)
6,3
5,7
10,5
5,3
Reproduzierbarkeit
Es wurde die Reproduzierbarkeit unter Repliken, Auswahlen und Instrumenten bewertet. Die folgende Tabelle zeigt
die Ergebnisse:
Replikat 2 vs. Replikat 1
Charge 2 vs. Charge 1
Instrument 2 vs. Instrument 1
N
50
50
50
Wert
1,00
0,97
1,05
Gefälle
95% KI
0,98 bis 1,03
0,93 bis 1,02
1,03 bis 1,07
Schnittstelle
Wert
95% KI
-0,01 -0,47 bis 0,48
0,76 0,10 bis 1,89
0,09 -0,27 bis 0,64
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Wert
0,99
0,98
1,00
R
95% KI
0,99 bis 1,00
0,97 bis 0,99
1,00 bis 1,00
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Interferenzen
Studien in Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP7-A haben bewiesen, dass die folgenden potenziell
störenden Substanzen die Ergebnisse des BIO-FLASH Toxo IgG nicht beeinflussen:
Potenziell störende Substanz
Hämoglobin
Indirektes Bilirubin
Direktes Bilirubin
Triglyzeride
Rheumafaktor
Konzentration
500 mg/dL
18 mg/dL
18 mg/dL
1300 mg/dL
800 UI/mL
% Interferenz
≤ 10
≤ 10
≤ 10
≤ 10
≤ 10
Kreuzreaktivität
Bei der Analyse von 120 Proben, die eventuell eine Kreuzreaktion auslösen, mit dem BIO-FLASH Toxo IgG Test
und dem Vergleich der Ergebnisse mit handelsüblichen Toxo-IgG-Tests, wurde die folgende Übereinstimmung
festgestellt:
Potenzielle Kreuzreaktion
Übereinstimmung
Anti-Röteln-IgG
Anti-CMV IgG (Zytomegalievirus-Antikörper)
Anti-HIV (Antikörper gegen Humanes-Immundefizienz-Virus)
HAMA (Humane Anti-Maus-Antikörper)
SLE (Systemischer Lupus erythematodes)
ANA (Antinukleäre Antikörper)
Anti-EBV (Epstein-Barr Virus-Antikörper)
Anti-PV B19 (Parvovirus B19-Antikörper)
Anti-HSV 1 (Herpes simplex Typ 1-Antikörper)
Anti-VZV (Varizella Zoster-Antikörper)
Paraproteine IgG und IgM
IgG und IgM erhöht
Heterophile Antikörper
RF (Rheumafaktor)
Schwangere (einschließlich multipare)
9/9
16/16
6/6
5/5
3/3
10/10
6/6
6/6
5/5
5/5
6/6
5/5
5/5
10/10
22/22
Nachweisgrenze
In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP17-A liegt die Nachweisgrenze (Lod=limit of detection) bei
0,9 UI/mL.
Bestimmungsgrenze
In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP17-A liegt die Bestimmungsgrenze (Loq=limit of quantification) bei
0,9 UI/mL.
Linearität
In Übereinstimmung mit den Richtlinien CLSI EP6-A ist der BIO-FLASH Toxo IgG Test linear zwischen 0,9 und
500 UI/mL. Dennoch kann die Linearität mittels Verdünnung bis auf 7500 UI/mL ausgeweitet werden, wenn die
Option eines automatischen Re-runs besteht. Um die Option automatischer Re-runs zu ermöglichen, siehe
Benutzerhandbuch von BIO-FLASH.
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