BVPro™ - In-Vitro-Diagnostik für professionelle Anwender

BVPro Rapid Diagnostic for Bacterial Vaginosis
™
TM
BVPro - In-Vitro-Diagnostik für professionelle Anwender
zur Bestimmung erhöhter Aktivität von bakterieller
Sialidase als Indikator für bakterielle Vaginose (BV) Infektion
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Katalognummer: BVPro_V01
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INHALT
01Verwendungszweck
02Zusammenfassung und Erklärung
des Tests
03Testprinzip
04Testkomponenten (alle zur einmaligen
Verwendung).
Abbildung 2. Anleitung Zu Auswertung Der
Test- Und Kontrollliniendes Lateral Flow Tests
vii). Entsorgung
07Leistungsmerkmale
Abbildung 3. Typischer analytischer
Messbereich des BVpro Tests (mit Sialidase
Referenzstandards)
05Materialien erforderlich aber nicht
mitgeliefert
08Lagerung
06Testanleitung
09Nutzungseinschränkungen
Abbildung1. Schaubild des Testvorgangs
10 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
i). Vorbereitung der Patientin und der
Ausstattungskomponenten
ii). Führen sie den Vaginalabstrich durch
iii). Extraktion des Abstriches
iv). Applikation des Abstriches auf den
Lateral Flow Test
v). Auslesen der Testergebnisse
vi). Qualitätskontrolle und Interpretation der
Testergebnisse
11Literaturhinweise
BVPro Rapid Diagnostic for Bacterial Vaginosis
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01. VERWENDUNGSZWECK
BVPro™ ist für den professionellen Einsatz im Point-of-Care-Bereich als Hilfsmittel bei der Diagnose
der bakteriellen Vaginose (BV) bestimmt. Es erkennt Sialidase-Aktivität im Vaginalsekret. Sialidase
ist ein Enzym, das von bakteriellen Erregern in der Vagina hergestellt wird.
Der BVPro Test ist bestimmt für den Einsatz bei Frauen, bei denen der Verdacht auf eine BV
Infektion besteht, z.B. wenn sie ungewöhnlichen Ausfluss haben oder bereits im Vorfeld eine
BV-Infektion hatten. Die Testergebnisse sollten in Verbindung mit anderen klinischen Tests
betrachtet werden.
BVPro ist nicht als Selbsttest für den Hausgebrauch geeignet.
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02. ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG DES TESTS
Bakterielle Vaginose ist die häufigste vaginale Infektion bei Frauen im gebärfähigen Alter. Sie
ist durch ein Ungleichgewicht in der mikrobiellen Population in der Vagina gekennzeichnet.
Die Ursachen sind noch nicht vollständig ergründet, allerdings ist BV mit schweren
gesundheitlichen Problemen verbunden. Die Behandlung beinhaltet in der Regel die
Verabreichung von Antibiotika.
BVPro ist eineinfach durchführbarer Schnelltest zum Nachweis von Sialidaseaktivität in der
Vaginalflüssigkeit. Erhöhte Sialidase -Aktivität wird mit BV -Infektion assoziiert [Referenzen 1,
2 und 3].
Um den Test durchzuführen wird unter Verwendung eines Tupfers eine Probe von
Vaginalsekret entnommen. Der Tupfer wird für 5 Minuten in einer Extraktionslösung inkubiert.
Wenn das Sialidase-Enzym vorhanden ist, reagiert es mit einem speziellen Substratmolekül.
Nach 5 Minuten werden 4 Tropfen der Inkubationslösung auf den Teststreifen aufgetragen,
welcher das modifizierte Substrat erkennt. Das Ergebnis wird kurz darauf angezeigt und
nach 5 Minuten abgelesen. Wenn das Sialidase-Enzym in dem Tupfer vorhanden war,
erscheint eine rote Testlinie, die bestätigt, dass der Patient BV hat.
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03. TESTPRINZIP
Während der Extraktion des Vaginalabstriches, produziert Sialidase ein spezielles Substrat,
welches dann mit dem immunchromatografischen Teststreifen nachgewiesen werden kann.
Erhöhte Sialidase Enzymaktivität führt zu einer positiven Testlinie, die BV-Infektion anzeigt.
Die Anzeige der Kontrollinie bestätigt, dass der Test korrekt durchgeführt wurde.
04. TESTKOMPONENTEN (ALLE NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG).
Jede Packung enthält genügend Komponenten für 5 Tests. Jeder Test besteht aus:
- Steriler Tupfer
- Tupfer Extraktionsröhrchen
- Kunststoff-Kapsel mit 1 ml Extraktionspuffer
- Lateral-Flow-Testeinheit
05. WEITERE ERFORDERLICHE MATERIALIEN (NICHT ENTHALTEN)
Stander für Reagenzröhrchen, Stoppuhr / Timer, Filzstift.
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06.
TESTANLEITUNG
ABBILDUNG 1.
SCHAUBILD DES
TESTVORGANGS
i). Vorbereitung der
Patientin und der
Ausstattungskomponenten
Entfernen Sie das
Extraktionsröhrchen aus der
Verpackung und stellen Sie es
in einen geeigneten Behälter /
Reagenzglasständer, damit es
aufrecht steht.
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Überprüfen Sie, ob das weiße
Pellet am Boden des Röhrchens
ist, vorsichtig das Röhrchens
bei Bedarf tippen.
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ii). Führen Sie den
Vaginalabstrich
durch
Öffnen Sie den Deckel des
Extraktionsröhrchens.
Brechen Sie die Spitze der
Kunststoffkapsel ab und
gießen Sie den Inhalt in das
Extraktionsröhrchens.
Entsorgen Sie die leere
Plastikkapsel.
Entfernen Sie den Tupfer aus
der sterilen Verpackung und
nehmen Sie eine Probe des
Vaginalsekrets.
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06.
TESTANLEITUNG
iii). Extraktion des
Abstriches
Setzen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen. Üben sie einen
sanften Druck auf den Stiel, damit es an der Sollbruchstelle bricht
(markiert auf halber Höhe des Tupferstiels). Entsorgen Sie das Ende
des Stiels und lassen sie den Tupfer im Röhrchen.
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iv). Applikation
(Übertragung) des
Abstriches auf den
lateral flow test
Verschließen Sie das Röhrchen
durch zuklappen des Deckels.
Fördern sie die Extraktion der
Scheidenflüssigkeit durch
vorsichtiges Schütteln des
Röhrchens
Stellen Sie das
Extraktionsröhrchen in den
Behälter / Probenständer.
Warten Sie 5 Minuten unter
Verwendung einer Stoppuhr.
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06.
TESTANLEITUNG
x4
T
C
Während die Extraktion stattfindet,nehmen Sie eine Testkassette aus der Verpackung und platzieren diese
neben dem Extraktionsröhrchen. (Beschriften Sie den Test mit der Patientenkennung).
Nach 5 Minuten nehmen Sie das Extraktionsröhrchen aus dem Ständer und entfernen die Kappe von der
Spitze. Tropfen Sie sorgfältig 4 Tropfen Extrakt in die Probenvertiefung auf der Testkassette, indem Sie
vorsichtig das Röhrchen zusammendrücken.
Warten Sie 5 Minuten (Stoppuhr)
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v). Ablesen der
Testergebnisse
vi). Qualitätskontrolle
und Interpretation
der Testergebnisse
Wenn die Testlinie (T)
sichtbar ist, bestätigt
dieseine Sialidase-Aktivität
und zeigt an, dass der
Patient BV hat.
T C
Wenn die Testlinie nicht
sichtbar ist, gibt es keine
signifikante Sialidase-Aktivität
in dem Vaginalsekret und der
Patient hat keine BV .
Beurteilen Sie den Test (T) und
Kontrolle (C) Linien visuell.
Wenn der Test erfolgreich
durchgeführt wurde, wird die
Kontrollinie (C) als eine starke
rote Linie sichtbar. Wenn die
Kontrollinie nicht sichtbar ist, sind die
Ergebnisse ungültig und es sollte ein
neuer Test durchgeführt werden.
T C
ABBILDUNG 2.
ANLEITUNG ZU
AUSWERTUNG
DER TEST- UND
KONTROLLLINIEN
DES LATERAL
FLOW TESTS.
vii). Entsorgung
Alle verwendeten Komponenten
sind als klinischer Abfall zu
entsorgen.
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07. LEISTUNGSMERKMALE
Schwellenempfindlichkeit:
20 ng/ml Sialidase
[Referenz 4]
150
Test Line Intensity
Assay Bereich: 20 –
1250 ng/ml Sialidase
(Äquivalent to 4-250 U/
ml Sialidase P0720; New
England Biolabs, US.)
FIGUR 3. BVPro RAPID TEST
200
100
50
0
0
20
40
Sailidase U/ml
12
60
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ABBILDUNG 3. TYPISCHER ANALYTISCHER MESSBEREICH DES
BVPRO TESTS (MIT SIALIDASE REFERENZSTANDARDS)
Eine repräsentative Standardkurve ist in Abbildung 3 dargestellt, durchgeführt mit BVPro
Tests unter Verwendung von 0,4 -50 Units/ ml Lösungen von Sialidase Enzym, quantitativ
gemessen mit einen optischen Lesegerät. Test- Linienintensitäten > 10 sind mit bloßem Auge
sichtbar.
08. LAGERUNG
Lagern Sie die BVPro Tests bei 4 - 25°C.
25°C
4°C
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09. NUTZUNGSEINSCHRÄNKUNGEN
Für genaue Ergebnisse stellen Sie sicher, dass die Anweisungen eingehalten werden.
Die Testergebnisse sollten in Verbindung mit anderen klinischen Tests betrachtet werden.
10. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
! Nur zur in vitro Diagnostik.
! Einwegartikel. Gebrauchte Tests dürfen nicht wiederverwendet werden.
! Nicht nach dem auf dem Kit aufgedruckten Verfallsdatum verwenden.
! Setzen Sie den Test keinen extremen Temperaturen aus.
! Entsorgen Sie gebrauchte Tests als klinischen Abfall.
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11. LITERATURHINWEISE
1 A M Briselden et al. (1992). Sialidases (neuraminidases) in bacterial vaginosis and
bacterial vaginosis-associated microflora.
Journal of Clinical Microbiology, 30(3): 663-666.
2 W G Lewis et al. (2013). Degradation, foraging, and depletion of mucus sialoglycans by
the vagina-adapted Actinobacterium Gardnerella vaginalis.
Journal of Biological Chemistry, 288(17): 12067-12079.
3 C Marconi et al. (2013). Sialidase activity in aerobic vaginitis is equal to levels during
bacterial vaginosis.
European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology,
167: 205–209.
4 R Wiggins et al. (2000). Use of 5-bromo-4-chloro-3-indolyl- -D-N-Acetylneuraminic
acid in a novel spot test to identify sialidase activity in vaginal swabs from women with
Bacterail Vaginosis.
Journal of Clinical Microbiology, 38(8): 3096-3097.
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Thurleigh, Bedford MK44 2YP, UK
Tel UK: +44 (0) 1234 780020
Tel Germany: +49 08671 00 00 00
Email: [email protected]
Catalogue No: 1234567890
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