Cetirizin AL 10 mg/ ml
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ALIUD ® PHARMA GmbH D-89150 Laichingen Gebrauchsinformation : Information für den Anwender Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen Wirkstoff : Cetirizindihydrochlorid 10 mg/ml Lösung Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Cetiri­ zin AL 10 mg/ml Tropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsu­ chen. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation beinhaltet : 1. Was sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen und wofür werden sie angewendet ? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen beachten ? 3. Wie sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? 5. Wie sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen aufzubewahren ? 6. Weitere Informationen 1. Was sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen und wofür werden sie angewendet? Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen ist ein Antiallergikum/Antihistamini­ kum. Cetirizin blockiert die Wirkung des Histamins, einer Substanz, die im Körpergewebe vorkommt und unter anderem eine laufende oder verstopfte Nase und Augenbeschwerden ( Jucken, Rötung, Trä­ nen ) oder Hautjucken verursachen kann. Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen werden angewendet bei : – Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Behandlung von Krankheitszeichen ( Symptomen ) bei jahreszeitlich bedingtem oder ganzjährig auftretendem allergischen Schnupfen ( allergische Rhinitis), einer damit einhergehenden allergischen Bindehautent­ zündung der Augen und bei chronischer Nesselsucht ( Urtikaria). – Kindern von 2 – 12 Jahren zur Behandlung von Krankheitszeichen ( Symptomen ) bei jahreszeitlich bedingtem oder ganzjährig auf­ tretendem allergischen Schnupfen ( allergische Rhinitis ) und bei chronischer Nesselsucht ( Urtikaria). 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen beachten? Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen dürfen nicht eingenommen werden – wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegenüber Cetirizindi­hydro­ chlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen sind. – von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ( Creatinin-Clearance unter 10 ml/min). – von Kindern unter 2 Jahren. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen ist erforderlich Wenn Sie Cetirizindihydrochlorid, den Wirkstoff von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen, über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann es zu einem erhöhten Kariesrisiko durch Mundtrockenheit kommen. Sie sollten Ihre Mundhygiene daher regelmäßig und besonders sorgfältig durchführen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten ( siehe Abschnitt 3. „Wie sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen einzunehmen?“). Die Ausscheidung von Cetirizin kann bei eingeschränkter Leber­ funktion und Nierenfunktion beeinträchtigt sein. Bei Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen von Patienten mit diesen Erkran­ kungen ist Vorsicht geboten ( siehe Abschnitt 3. „Wie sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen einzunehmen?“ und Abschnitt 2. „Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen dürfen nicht eingenommen werden“). Cetirizindihydrochlorid kann die Wirkungen von Alkohol verstärken. Aus diesem Grund ist bei gleichzeitigem Alkoholkonsum Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen ( z. B. Schlafmittel), ist Vorsicht ge­ boten. Kinder Kinder unter 2 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Ältere Menschen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig. Bei Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen ( z. B. Schlafmittel), ist Vorsicht ge­ boten. Allergie-Test Die Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen ist 3 Tage vor einem Allergietest abzusetzen. Bei Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen. Durch eine gleichzeitige Nah­ rungsaufnahme wird allerdings die Aufnahmegeschwindigkeit von Cetirizin im Körper vermindert. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen mit Alkohol müssen Sie beachten, dass Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen die Wirkung von Alkohol verstärken kann. Daher ist beim gleichzei­ tigen Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen Vorsicht geboten. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Daten einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Cetirizin auf die Schwanger­ schaft oder die Gesundheit des Feten oder neugeborenen Kindes. Derzeit sind jedoch keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Deshalb sollten Sie Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen nur mit Vorsicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind und vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Stillzeit Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen sollten in der Stillzeit nicht eingenom­ men werden, da Cetirizin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktionsfähigkeit kann durch die Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen beeinträchtigt sein. Dies sollten Sie in solchen Situationen berücksichtigen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit er­ fordern, z. B. beim Führen eines Fahrzeuges. Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen können die Wirkungen von Alkohol und Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärken und somit Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. 3. Wie sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen einzu­ nehmen ? Nehmen Sie Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene und Kinder über 12 Jahren 1-mal täglich 20 Tropfen ( entspr. 10 mg Cetirizindihydrochlorid ) in einem Glas Wasser. Sollte es zu Schläfrigkeit kommen, können die Tropfen abends ein­ genommen werden. Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren 2-mal täglich ( morgens und abends ) 10 Tropfen ( entspr. 5 mg Cetiri­zindihydrochlorid ) oder 1-mal täglich 20 Tropfen ( entspr. 10 mg Cetirizindihydrochlorid ) in einem Glas Wasser. Kinder im Alter von 2 – 5 Jahren oder Kinder mit einem Körper­ gewicht unter 30 kg 2-mal täglich ( morgens und abends ) 5 Tropfen ( entspr. 2,5 mg Cetiri­zindihydrochlorid ) oder 1-mal täglich 10 Tropfen ( entspr. 5 mg Cetirizindihydrochlorid ) in einem Glas Wasser. Ältere Patienten Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ( KreatininClearance 30 – 50 ml/min ) nehmen 1-mal täglich 10 Tropfen ( entspr. 5 mg Cetirizindihydrochlorid ) in einem Glas Wasser. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten ( siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen ist erforderlich“). Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen dürfen von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ( Creatinin-Clearance unter 10 ml/ min ) nicht eingenommen werden. Einschränkung der Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht ge­ boten. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf der Beschwerden. Wenn sich trotz Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit, aber auch – insbesondere bei Kindern – Erregbarkeit sein. Weiter können Kopfschmerzen, Halluzi­ nationen, Krämpfe und Mundtrockenheit auftreten. Bei Überdosie­ rung ist auch ein Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen möglich. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie unter Abschnitt 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“ beschrieben, fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel können Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt : Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig : 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich : 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten : 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Sehr selten : weniger als 1 Behandelter von 10 000 Häufigkeit nicht bekannt :Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren ­Daten nicht abschätzbar Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Bei 1 – 10 % der Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit und Mundtrocken­ heit. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich : Entzündung im Rachenbereich. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Verminderte Zahl der Thrombozyten. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Allergische Reaktionen. Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem, Quincke-Ödem. Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Motorische Unruhe. Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit ( bei Kindern und Erwachsenen), Kopfschmerzen, Benommenheit. Gelegentlich: Übelkeit, Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Erregbar­ keit. Selten: Krampfanfälle. Sehr selten: Kurze Bewusstlosigkeit. Augenerkrankungen Sehr selten: Anpassungsschwierigkeiten der Augen ( Scharfstellung), verschwommenes Sehen. Herz-/Kreislauferkrankungen Selten: Anstieg der Herzfrequenz. Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Gelegentlich: Schnupfen ( bei Kindern). Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Mundtrockenheit. Gelegentlich: Abdominelle Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit, zusammen mit Durchfall ( bei Erwachsenen und Kindern ) sowie Verdauungsstörungen. Sehr selten: Geschmacksstörungen. Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Leberfunktionsstörungen ( Anstieg der Transaminasen, alka­ lischen Phosphatase, Gamma-GT und des Bilirubins). Sehr selten: Leberentzündung ( Hepatitis ) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz. Selten: Nesselsucht. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: Blasenentleerungsprobleme. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Unwohlsein, Kraftlosigkeit. Selten: Ödem. Untersuchungen Selten: Gewichtszunahme. Das Nebenwirkungsprofil von Kindern unterscheidet sich von dem Erwachsener. Andere mögliche Nebenwirkungen Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese Bestandteile können Überemp­ findlichkeitsreaktionen ( allergische Reaktionen), auch Spätreak­ tionen, hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen aufzube­ wahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30°C lagern ! Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen 9 Wochen haltbar ! Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Nicht mehr benötigte oder verfallene Arzneimittel können Sie über Ihren Hausmüll entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen enthalten Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. 1 ml Lösung zum Einnehmen ( entspr. 20 Tropfen ) enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind : Propylenglykol, Glycerol, Saccha­ rin-Natrium, Natriumacetat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4hydroxybenzoat, Essigsäure 99 %, gereinigtes Wasser. Wie Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen aussehen und Inhalt der Packung Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen sind eine klare, farblose Lösung. Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen sind in Flaschen mit 10 ml ( N1 ) und 2 × 10 ml ( N1 ) Tropfen zum Einnehmen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen E-Mail : [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2006 0106-02 9231891 0908 220703
