Pantoprazol AbZ 40 mg magensaftresistente Tabletten

Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Pantoprazol AbZ
40 mg
magensaftresistente
Tabletten
Pantoprazol (Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Pantoprazol AbZ Tabletten und wofür
werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Pantoprazol AbZ Tabletten beachten?
3. Wie sind Pantoprazol AbZ Tabletten
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Pantoprazol AbZ Tabletten
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Pantoprazol AbZ Tabletten
und wofür werden sie angewendet?
Pantoprazol AbZ Tabletten sind ein so genannter selektiver
Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt,
dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur
Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der
folgenden Symptome bei sich bemerken:
- ungewollter Gewichtsverlust
- wiederholtes Erbrechen
- Schluckbeschwerden
- Erbrechen von Blut
- Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
- Blut im Stuhl
- schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol
AbZ Tabletten mit einem leichten Anstieg von infektiösen
Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht werden
Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um
eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol
auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so
dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit
Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der
Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in
Betracht gezogen werden.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in
den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit
Pantoprazol AbZ Tabletten eventuell abbrechen sollten.
Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche
Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Wenn Sie Pantoprazol AbZ Tabletten über längere Zeit
einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei
jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen
Symptomen und Umständen.
Einnahme von Pantoprazol AbZ Tabletten zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Pantoprazol AbZ Tabletten können die Wirksamkeit
anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher
Ihren Arzt,
- wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol,
Itraconazol und Posaconazol, (Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter
Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol AbZ
Tabletten können dazu führen, dass diese und andere
Arzneimittel nicht richtig wirken.
- wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen,
da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw.
Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise
sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
- wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.
- wenn Sie Methotrexat einnehmen (angewendet zur
Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung
von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des
Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie
Pantoprazol AbZ Tabletten werden angewendet für die schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
Behandlung von:
schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu
werden, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden,
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie
- Refluxösophagitis. Eine Entzündung der Speiseröhre,
größer ist als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes
die mit dem Aufstoßen von Magensäure verbunden ist.
Kind oder Ihr Baby.
Erwachsene:
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
- Infektion mit einem Bakterium namens Helicobacter
Arzt oder Apotheker um Rat.
pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren in Kombination mit zwei Antibiotika
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
(Eradikationstherapie). Das Ziel ist, die Bakterien zu
Maschinen
beseitigen und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern, Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen
dass diese Geschwüre erneut auftreten.
bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Maschinen bedienen.
- Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen,
bei denen zu viel Säure im Magen produziert wird.
Wie sind Pantoprazol AbZ Tabletten
. einzunehmen?
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
. Pantoprazol AbZ Tabletten beachten?
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Pantoprazol AbZ Tabletten dürfen nicht eingenommen oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Wann und wie sollen Sie Pantoprazol AbZ Tabletten
einnehmen?
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein,
Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit
Protonenpumpenhemmer enthalten.
- wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind, das Sie in etwas Wasser.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene
Kombination mit Pantoprazol AbZ Tabletten einnehmen.
Dosis:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Pantoprazol AbZ Tabletten einnehmen
Zur Behandlung der Refluxösophagitis.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Ihnen sagen, auf zwei Tabletten täglich zu erhöhen.
Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre LeberDie Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in
enzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn
der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen
Sie Pantoprazol AbZ Tabletten als Langzeittherapie
sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.
einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen
Erwachsene:
sollte die Behandlung beendet werden.
- wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium
Pantoprazol AbZ Tabletten vergleichbaren Arzneimittel, Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und
das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika
(Eradikationstherapie).
festgestellt haben.
- wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Zweimal täglich eine Tablette plus zwei AntibiotikaTabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin und
Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Unterversorgung
Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich
haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen.
Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol zusammen mit den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die
erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein,
dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper
die zweite Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendaufgenommen wird.
essen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und
- wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente
lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.
einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIVInfektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 1 bis 2 Wochen.
- wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) Zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeplant ist.
geschwüren.
Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache
Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie
mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt werden.
Pantoprazol AbZ Tabletten kann Ihr Risiko für Hüft-,
Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen,
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel
besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als
weiter einnehmen sollen. Der Behandlungszeitraum bei
einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren
Magengeschwüren beträgt üblicherweise zwischen 4 und
Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Korti8 Wochen. Der Behandlungszeitraum bei Zwölffingerdarmkosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose
geschwüren liegt üblicherweise zwischen 2 und
erhöhen) einnehmen.
4 Wochen.
2
3
Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und
anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure
produziert wird.
Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei
Tabletten täglich.
Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit
ein. Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert,
wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch
anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten
täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal
täglich eingenommen werden.
Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier
Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau, wann Sie
wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.
Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer
Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen,
was zu Muskelkrämpfen führen kann. Ihr Arzt wird
möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur
Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt
wurden:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern
betreffen)
Anstieg der Leberenzym-Werte.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)
Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfett-Werte,
plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden
weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit
hohem Fieber.
Bestimmte Patientengruppen:
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:
betreffen)
- Wenn Sie Nierenprobleme, mäßige oder schwere LeberAbnahme
der Anzahl der Blutplättchen, was
probleme haben, sollten Sie Pantoprazol AbZ Tabletten
möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen
nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.
und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl
- Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten
weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu
Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg Pantoprazol
häufigerem Auftreten von Infektionen führt; überpro Tag nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg
mäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen BlutPantoprazol erhältlich).
körperchen sowie der Blutplättchen, was
Anwendung bei Kindern:
möglicherweise zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und blasser
- Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für
Haut führen kann.
Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol AbZ
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für NebenInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
Symptome einer Überdosierung bekannt.
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AbZ
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
Tabletten vergessen haben
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AbZ
Tabletten abbrechen
Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem
Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
5.
Wie sind Pantoprazol AbZ Tabletten
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Welche Nebenwirkungen sind
angegebenen Monats.
. möglich?
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
müssen.
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen
auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und
Inhalt der Packung und weitere
informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich
.
Informationen
an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:
Was Pantoprazol AbZ Tabletten enthalten
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit
selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen): - Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente
Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als PantoprazolSchwellung der Zunge und/oder des Halses, SchluckNatrium 1.5 H2O).
beschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden,
- Die sonstigen Bestandteile sind:
allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/AngioKern: Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph.Eur.)
ödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag
(E421), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmelloseund starken Schweißausbrüchen.
Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit unbeÜberzug: Hypromellose, Triethylcitrat, Carboxykannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), MethacrylsäureDaten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und
Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.)
schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands,
und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an
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6
Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (StevensJohnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)
und Lichtempfindlichkeit.
Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit
unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der
Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder
Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren,
was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im
unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende
Nierenentzündung, die zu Nierenversagen führen kann).
Weitere bekannte Nebenwirkungen:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern
betreffen)
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,
Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und
Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption,
Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl
oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen,
Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder
der Wirbelsäule.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)
Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmacksinns, Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur,
Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der
männlichen Brust.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern
betreffen)
Desorientiertheit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten,
in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits
aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im
Blut, kribbelndes, prickelndes oder brennendes Gefühl
auf der Haut; Ausschlag, eventuell verbunden mit
Schmerzen in den Gelenken.
Wenn Sie Pantoprazol AbZ Tabletten mehr als drei Monate
verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in
Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich
als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen,
Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte
Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei
Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wie Pantoprazol AbZ Tabletten aussehen und Inhalt
der Packung
Pantoprazol AbZ 40 mg magensaftresistente Tabletten
sind ovale gelbe Tabletten.
Packungen: Blister (Aluminium/Aluminium-Blister).
Pantoprazol AbZ Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Aluminium/Aluminium-Blisterverpackungen mit 7, 14, 15,
28, 30, 56, 60, 98 & 100 magensaftresistenten Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
oder
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas
Madrid
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Deutschland
Pantoprazol AbZ 40 mg
magensaftresistente Tabletten
Polen
Pantoprazole 123ratio
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
September 2016
AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z06
H245308.06-Z06