Beipackzettel in Deutsch - AbZ

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Metformin AbZ
850 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren
und Erwachsenen
Wirkstoff: Metforminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metformin AbZ 850 mg und wofür wird
es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Metformin AbZ 850 mg beachten?
3. Wie ist Metformin AbZ 850 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei
Ihnen zu einer Einschränkung der Nierenfunktion
kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen
Blutdrucks oder einer rheumatischen Erkrankung).
- wenn Ihre Leberfunktion gestört ist
- wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel verabreicht
werden sollen.
Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger
Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr
eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit
Metformin AbZ 850 mg muss daher 2 Tage vor
Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden
und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder
aufgenommen werden, wenn vorher durch eine
neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die
Nierenfunktion normal ist.
- wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder
Rückenmarksnarkose geplant ist.
Die Behandlung mit Metformin AbZ 850 mg ist
2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens
2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw.
nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn
sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.
- wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen
Infektion erkrankt sind (beispielsweise Grippe,
Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).
Hierbei kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber,
da evtl. eine Anpassung der Behandlung erforderlich
ist.
- wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.
Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko
für das Auftreten einer Unterzuckerung und einer
Blutübersäuerung dar, daher sollten Sie auf Alkohol
während der Therapie mit Metformin verzichten.
Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin AbZ 850 mg
Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine
gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über
den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre
Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.
5. Wie ist Metformin AbZ 850 mg aufzubewahren?
Spezielle Warnhinweise
Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung
6. Weitere Informationen
die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit
Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begünstigen,
eine Komplikation, die – wenn sie nicht frühzeitig
Was ist Metformin AbZ 850 mg
behandelt wird – lebensgefährliche Ausmaße
. und wofür wird es angewendet?
annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung
Metformin AbZ 850 mg ist ein Arzneimittel zur
Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von
Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen
(Typ 2-Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei
strikt zu beachten (siehe 2. unter „Metformin AbZ
Kindern ab 10 Jahren.
850 mg darf nicht eingenommen werden“).
Metformin AbZ 850 mg wird angewendet
Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung
- zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels
mit Milchsäure können den Nebenwirkungen von
bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes
Metformin im Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit,
mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen
Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild
Patienten, bei denen allein durch Diät und körpermit Muskelschmerzen und -krämpfen, übermäßiger
liche Betätigung keine ausreichende Einstellung des
Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung
Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden
Erwachsene
und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in
Ihr Arzt kann Ihnen Metformin AbZ 850 mg allein
einem Krankenhaus. Suchen Sie daher bei Verdacht auf
(Monotherapie) oder in Kombination mit anderen
Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure unverzüglich
oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin einen Arzt auf und nehmen Sie Metformin AbZ 850 mg
verordnen.
nicht weiter ein.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche
Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt
Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen
Metformin AbZ 850 mg allein (Monotherapie) oder in
mit Metformin AbZ 850 mg muss der Arzt die Diagnose
Kombination mit Insulin verordnen.
der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert
1
2.
Was müssen Sie vor der
Einnahme von Metformin AbZ
850 mg beachten?
Metformin AbZ 850 mg darf nicht eingenommen
werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von
Metformin AbZ 850 mg sind
- bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit,
Vorstadium eines Komas
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder bei
Nierenversagen
- wenn bei Ihnen akute Zustände vorliegen, die zu
einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen
können, z. B.
- Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen
oder starken Durchfall
- schwere Infektionen
- Kreislaufversagen (Schock)
- Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger
Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und
bis 48 Stunden nach der Untersuchung
- wenn Sie an akuten oder chronischen Erkrankungen
leiden, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben führen können, wie
- Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen
- frischer Herzinfarkt
- Kreislaufversagen (Schock)
- bei eingeschränkter Leberfunktion
- wenn Sie in größeren Mengen Alkohol zu sich nehmen
- wenn Sie stillen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Metformin AbZ 850 mg ist erforderlich
- wenn eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht
ausgeschlossen werden kann.
Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und
damit das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit
Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der
Nierenfunktion bestimmt, weshalb eine gesicherte
normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine
Therapie mit Metformin AbZ 850 mg ist.
Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion ist deshalb
mindestens 1-mal jährlich zu wiederholen, ggf. auch
früher, insbesondere bei älteren Patienten. Besondere
haben.
Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien
wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät
durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine
Langzeitergebnisse hierzu vor.
Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen
10 und 12 Jahren in die klinischen Studien
eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten,
wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metformin AbZ
850 mg behandelt werden.
Ältere Menschen
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung
von Metformin AbZ 850 mg nach der Nierenfunktion
richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Ihre
Nierenfunktion beim Arzt kontrollieren.
Bei Einnahme von Metformin AbZ 850 mg mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Während einer medikamentösen Dauertherapie mit
Metformin AbZ 850 mg kann sowohl das An- als auch
das Absetzen zusätzlicher Arzneimittel die Blutzuckereinstellung stören.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben: Kortikosteroide, bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks
(ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika),
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma
bronchiale (ß-Sympathomimetika), Cimetidin (Arzneimittel
zur Hemmung der Magensäureabsonderung) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.
Bei Einnahme von Metformin AbZ 850 mg
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Metformin AbZ 850 mg
sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Patientinnen mit Zuckerkrankheit, die schwanger sind
oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin
AbZ 850 mg behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Eine alleinige Therapie mit Metformin AbZ 850 mg
führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat daher keine
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen
Arzneimitteln mit blutzuckersenkender Wirkung kann
Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche
Unterzuckerung beeinträchtigt werden. Anzeichen einer
Unterzuckerung können u. a. sein: plötzliches Schwitzen,
Zittern, Herzklopfen, Unruhezustände, Heißhunger.
3.
Wie ist Metformin AbZ 850 mg
einzunehmen?
Nehmen Sie Metformin AbZ 850 mg immer genau
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Die Dosierung von Metformin AbZ 850 mg muss
für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der
Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige
ärztliche Kontrolle überwacht werden.
Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche
Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg
und 1000 mg Metforminhydrochlorid zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis
Dosierungsanleitung für Erwachsene:
Die übliche Dosierung ist anfänglich 1 bis 2 Filmtabletten Metformin AbZ 850 mg pro Tag (entsprechend
850 bis 1700 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen
während oder nach den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Metformin AbZ 850 mg pro
Tag (entsprechend 2550 mg Metforminhydrochlorid).
Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und
Jugendliche,
Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:
Die übliche Dosierung ist anfänglich 1 Filmtablette
Metformin AbZ 850 mg pro Tag (entsprechend 850 mg
Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder
nach der Mahlzeit.
Die Dosis kann auf 2 Filmtabletten mit je 850 mg
oder bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis
von 2 Filmtabletten mit je 1000 mg (entsprechend
2 g Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während
oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
(z. B. 1 Glas Wasser) ein. Bei Einnahme von 2 oder
mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt,
z. B. jeweils 1 Filmtablette während oder nach dem
Frühstück und Abendessen einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Metformin AbZ 850 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Metformin AbZ
850 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn
Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie
sollten. Eine Überdosierung von Metformin AbZ 850 mg
führt nicht zu einer Unterzuckerung, (Hypoglykämie),
sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des
Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose), (siehe 2. unter
„Spezielle Warnhinweise“). Dies erfordert eine sofortige
notfallmäßige Einweisung ins Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin AbZ 850 mg
vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die
verordnete Menge Metformin AbZ 850 mg ein und
versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten.
Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall
nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere
Anzahl Filmtabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin AbZ 850 mg
abbrechen
Sie müssen dann damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die
Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-,
Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten. Brechen Sie die
Behandlung mit Metformin AbZ 850 mg daher nie ohne
ärztliche Anordnung ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Metformin AbZ 850 mg
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als
häufig
1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als
gelegent1 von 1000 Behandelten
lich
weniger als 1 von 1000, aber mehr als
selten
1 von 10.000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Magen-Darmbeschwerden
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu
Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten
Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern
wird empfohlen, Metformin AbZ 850 mg mit oder nach
den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen über
den Tag verteilt einzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, falls diese Beschwerden länger anhalten.
Häufig: Geschmacksveränderungen
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Schwere Stoffwechselentgleisung im
Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure.
Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und
-krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit
begleitet sind (siehe 2. unter „Spezielle Warnhinweise“).
Suchen Sie bei Verdacht auf Übersäuerung des Blutes
mit Milchsäure unverzüglich einen Arzt auf.
Sehr selten: Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme
und daraus folgende Verminderung der Serumspiegel.
Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form
der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche
Ursache in Betracht gezogen werden.
Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde
Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz
und Nesselsucht.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Abnormalitäten der Leberfunktionstests
oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metformin AbZ 850 mg
wieder verschwinden.
Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur
begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen
vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Metformin AbZ 850 mg
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.
Weitere Informationen
Was Metformin AbZ 850 mg enthält
Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K30, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum,
Titandioxid, Macrogol 6000, Propylenglycol.
Wie Metformin AbZ 850 mg aussieht und Inhalt der
Packung
Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden
Seiten.
Metformin AbZ 850 mg ist in Packungen mit
30, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im
Januar 2014
AbZ-Pharma wünscht Ihnen
gute Besserung!
Versionscode: Z09
H106772.04-Z09
sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte
eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren
Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen
kann.
Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit
nicht einnehmen.