Kompetenznetz Sepsis Prozesse im Datenmanagement der

Kompetenznetz Sepsis
Prozesse im
Datenmanagement der
Prävalenz-Studie
A. Schöler, M. Beck
Universität Leipzig
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig
(KKSL)
Gliederung
• Kompetenznetz Sepsis
• „Prävalenz-Studie“
Datenmanagementprozesse
• Ergebnisse
A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06
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Kompetenznetz Sepsis (SepNet)
• 2002 vom Bundesministerium für Bildung und
Forschung (BMBF) gefördert
• Ziele:
Aufbau einer kooperativen Studiengruppe
Studien zu Therapie und Diagnose der Sepsis
• Aufgaben KKS Leipzig:
Studienkoordination, Datenmanagement,
Biometrie und Telematik
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Kompetenznetz Sepsis (SepNet)
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Prävalenz-Studie
Studiendesign:
• Prospektive, querschnittliche, multizentrische
epidemiologische Beobachtungsstudie zur
Prävalenz der Sepsis/des septischen Schocks
auf deutschen Intensivstationen
• Erhebungszeitpunkte zufällig über ein Jahr verteilt
Erhebungszeitraum: 15.1.2003 - 14.1.2004
• Zufällige, repräsentative Stichprobe von Krankenhäusern in Deutschland
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Prävalenz-Studie
Ziele:
• Repräsentative Schätzung der Prävalenz der
schweren Sepsis und des septischen Schocks auf
Intensivstationen in Deutschland
• Patientenbezogen: Morbidität, Mortalität,
Diagnostik, Therapie
• ITS-bezogen: derzeitige diagnostische und
therapeutische Standards, Versorgungsstruktur
• Kostenrelevanz der Sepsis
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Prävalenz-Studie
Durchführung der Datenerhebung:
• Besuch der Intensivstationen durch geschulte
Intensivmediziner der Regionalzentren
• Anonyme Erhebung der Daten im
Interviewverfahren
• Papierbasierte Dokumentation
• schriftliches/telefonisches Follow up nach
90 Tagen
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Prävalenz-Studie
Patientenscreening:
Alle ITS-Patienten
ACCP/SCCM-Kriterien:
SIRS, Infektion, Organdysfunktion
schwere Sepsis /
septischer Schock?
nein
STOP
ja
Detaildokumentation:
Diagnosen, Erregernachweise,
Scores, Diagnostik, Therapien
Follow-Up nach 90 Tagen:
Mortalität, Liegedauer
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Prävalenz-Studie
Datenmanagementprozess:
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Prävalenz-Studie
• im SepNet erstmals kommerzielle
Studienmanagement-Software eingesetzt
eResearch Network (eRN) der Firma eResearch
Technology Inc.
Module:
zur Studienverwaltung (eStudy Conduct-eSC),
zum Datenmanagement (eData ManagementeDM) und
eSafety Net (Safety Reporting)
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Einsatz der StudienmanagementSoftware
• Dateneingabe: mittels Runtime-System von eDM
• Problem:
Aufbau/Struktur der Software bedingte
Änderungen in bisherigen Prozessen und
Arbeitsabläufen im Datenmanagement und bei
Datenbankerstellung
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Einsatz der StudienmanagementSoftware
Beispiel Mahnung:
Auszug aus einem Report zur Anforderung
ausstehender Follow-up-Informationen
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Ergebnis
• Vorteile:
Zeitersparnis bei Umsetzung verschiedenster
Studienprojekte
keine zusätzliche Datenbankvalidierung
in zukünftigen Projekten: auch RDE-Einsatz
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Ergebnis
• Nachteil:
bei Abweichung von vorgegebenen Workflows
der Software enorme Anpassung durch
Datenmanagement nötig
(Beispiel: Prävalenz-Studie –
krankenhausorientierte Erhebung
aber in eRN – patienten- und visitenorientiert)
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Links
http://www.kksl.uni-leipzig.de/
www.kompetenznetze.de
www.kompetzenznetz-sepsis.de
www.imise.uni-leipzig.de
http://www.bmbf.de/
http://www.ert.com/
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51. Jahrestagung der gmds
10.-14.09.2006 in Leipzig
Klinische
Forschung
Vernetzen
Call for Abstracts: Verlängerung bis 07.04.2006
www.gmds2006.de
www.gmds2006.de
[email protected]
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