Kompetenznetz Sepsis Prozesse im Datenmanagement der
Werbung
Kompetenznetz Sepsis Prozesse im Datenmanagement der Prävalenz-Studie A. Schöler, M. Beck Universität Leipzig Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL) Gliederung • Kompetenznetz Sepsis • „Prävalenz-Studie“ Datenmanagementprozesse • Ergebnisse A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 2 1 Kompetenznetz Sepsis (SepNet) • 2002 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert • Ziele: Aufbau einer kooperativen Studiengruppe Studien zu Therapie und Diagnose der Sepsis • Aufgaben KKS Leipzig: Studienkoordination, Datenmanagement, Biometrie und Telematik A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 3 Kompetenznetz Sepsis (SepNet) A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 4 2 Prävalenz-Studie Studiendesign: • Prospektive, querschnittliche, multizentrische epidemiologische Beobachtungsstudie zur Prävalenz der Sepsis/des septischen Schocks auf deutschen Intensivstationen • Erhebungszeitpunkte zufällig über ein Jahr verteilt Erhebungszeitraum: 15.1.2003 - 14.1.2004 • Zufällige, repräsentative Stichprobe von Krankenhäusern in Deutschland A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 5 Prävalenz-Studie Ziele: • Repräsentative Schätzung der Prävalenz der schweren Sepsis und des septischen Schocks auf Intensivstationen in Deutschland • Patientenbezogen: Morbidität, Mortalität, Diagnostik, Therapie • ITS-bezogen: derzeitige diagnostische und therapeutische Standards, Versorgungsstruktur • Kostenrelevanz der Sepsis A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 6 3 Prävalenz-Studie Durchführung der Datenerhebung: • Besuch der Intensivstationen durch geschulte Intensivmediziner der Regionalzentren • Anonyme Erhebung der Daten im Interviewverfahren • Papierbasierte Dokumentation • schriftliches/telefonisches Follow up nach 90 Tagen A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 7 Prävalenz-Studie Patientenscreening: Alle ITS-Patienten ACCP/SCCM-Kriterien: SIRS, Infektion, Organdysfunktion schwere Sepsis / septischer Schock? nein STOP ja Detaildokumentation: Diagnosen, Erregernachweise, Scores, Diagnostik, Therapien Follow-Up nach 90 Tagen: Mortalität, Liegedauer A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 8 4 Prävalenz-Studie Datenmanagementprozess: A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 9 Prävalenz-Studie • im SepNet erstmals kommerzielle Studienmanagement-Software eingesetzt eResearch Network (eRN) der Firma eResearch Technology Inc. Module: zur Studienverwaltung (eStudy Conduct-eSC), zum Datenmanagement (eData ManagementeDM) und eSafety Net (Safety Reporting) A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 10 5 Einsatz der StudienmanagementSoftware • Dateneingabe: mittels Runtime-System von eDM • Problem: Aufbau/Struktur der Software bedingte Änderungen in bisherigen Prozessen und Arbeitsabläufen im Datenmanagement und bei Datenbankerstellung A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 11 Einsatz der StudienmanagementSoftware Beispiel Mahnung: Auszug aus einem Report zur Anforderung ausstehender Follow-up-Informationen A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 12 6 Ergebnis • Vorteile: Zeitersparnis bei Umsetzung verschiedenster Studienprojekte keine zusätzliche Datenbankvalidierung in zukünftigen Projekten: auch RDE-Einsatz A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 13 Ergebnis • Nachteil: bei Abweichung von vorgegebenen Workflows der Software enorme Anpassung durch Datenmanagement nötig (Beispiel: Prävalenz-Studie – krankenhausorientierte Erhebung aber in eRN – patienten- und visitenorientiert) A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 14 7 Links http://www.kksl.uni-leipzig.de/ www.kompetenznetze.de www.kompetzenznetz-sepsis.de www.imise.uni-leipzig.de http://www.bmbf.de/ http://www.ert.com/ A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 15 51. Jahrestagung der gmds 10.-14.09.2006 in Leipzig Klinische Forschung Vernetzen Call for Abstracts: Verlängerung bis 07.04.2006 www.gmds2006.de www.gmds2006.de [email protected] [email protected] A. Schöler – 9. DVMD Fachtagung in Erlangen, 30.03.-31.03.06 16 8
