Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
Investor Relations
51368 Leverkusen
Deutschland
www.investor.bayer.de
Investor News
Nur zur Verwendung außerhalb der USA
Bayer erhält US-Zulassung für neue Verhütungspille Beyaz®
•
•
Einzige Verhütungspille mit vier von der FDA zugelassenen Indikationen
Beyaz erhöht Folatspiegel
Leverkusen, 27. September 2010 – Bayer hat die Zulassung der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die neue Verhütungspille
Beyaz® erhalten. Sie ist die erste Verhütungspille, die den Folatspiegel der
Anwenderinnen erhöht. Auf diese Weise soll nach Absetzen der Verhütungspille bei einer
kurz darauf folgenden Schwangerschaft das Risiko eines Neuralrohrdefektes verringert
werden. Beyaz kombiniert die in YAZ® enthaltenen empfängnisverhütenden Hormone mit
Metafolin® – einer stabilen Form des natürlichen Folats, das überwiegend in der Nahrung
vorkommt. Folate gehören zu der Gruppe der B-Vitamine.
„Wir haben eine der weltweit führenden Verhütungspillen mit Folat kombiniert. Damit
beweist Bayer auf dem Gebiet der reproduktiven Gesundheit erneut seine Innovationsfähigkeit. Mit Beyaz steht Frauen nun eine Verhütungspille zur Verfügung, die gleichzeitig
den Folatspiegel anhebt“, erklärte Phil Smits, der Leiter der Business Unit Women's
Healthcare bei Bayer Schering Pharma. „Beyaz ist ein gutes Beispiel für unser ständiges
Bestreben, die Verhütungspille weiter zu entwickeln und damit Frauen über die reine
Empfängnisverhütung hinaus weitere Gesundheitsvorteile bieten zu können.“
Folat ist ein essenzieller Nährstoff, mit dem viele Frauen im gebärfähigen Alter nicht
ausreichend versorgt sind. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die
U.S. Preventive Services Task Force, die March of Dimes sowie andere führende
Gesundheitsorganisationen empfehlen Frauen im gebärfähigen Alter, täglich mindestens
400 mcg Folsäure einzunehmen. Es ist wissenschaftlich belegt, dass das Auftreten von
Neuralrohrdefekten oder Fehlbildungen von Gehirn und Rückenmark durch einen
ausreichend hohen Folatspiegel einen Monat vor Schwangerschaftsbeginn sowie in den
- 1/4 -
ersten drei Monaten der Schwangerschaft verringert werden kann. Die Einnahme von
Folaten hilft, den Spiegel anzuheben.
Viele Frauen sind bereits schwanger, bevor sie sich ärztlichen Rat zur Ernährung und
Vitaminversorgung geholt haben. Für diese Frauen ist die Kombination einer Verhütungspille mit Folat ein bedeutender medizinischer Fortschritt, um einer möglichen
Unterversorgung mit Folat vorzubeugen.
Beyaz ist als einzige Verhütungspille von der FDA in vier Indikationen zugelassen –
Empfängisverhütung, Behandlung der emotionalen und körperlichen Symptome der
prämenstruellen Dysphorie (PMDD), Behandlung moderater Akne bei Frauen ab 14
Jahren nach ihrer ersten Regelblutung sowie Erhöhung des Folatspiegels, um das
mögliche Risiko eines Neuralrohrdefektes zu vermindern, falls eine Schwangerschaft kurz
nach Absetzen der Verhütungspille oder trotz der Einnahme erfolgt.
Beyaz wird in einem 24/4-Schema eingenommen. Jede Monatspackung enthält 24 Pillen
mit jeweils 20 mcg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon kombiniert mit Metafolin®
(451 mcg Levomefolat-Calcium), sowie vier Pillen, die nur Metafolin enthalten. Beyaz wird
voraussichtlich ab Oktober 2010 in den USA erhältlich sein.
Über das klinische Entwicklungsprogramm für Beyaz
Die FDA-Zulassung für Beyaz basiert auf einer Zulassungsstudie über 24 Wochen mit
379 gesunden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Die Studie zeigte, dass die
Folatspiegel im Vergleich zum Ausgangswert unter der Einnahme von Beyaz deutlich
anstiegen. Die randomisierte und doppelblind durchgeführte Multicenterstudie mit
parallelen Vergleichsgruppen wurde in den USA durchgeführt. Der Einfluss von Beyaz
auf den Folatspiegel in den roten Blutkörperchen und im Blutplasma im Vergleich zu YAZ
wurde über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen untersucht. Nach den 24
Wochen war der Folatspiegel in den roten Blutkörperchen unter Beyaz im Vergleich
signifikant (p<0.0001) stärker angestiegen (420±347 nmol/l vs. 34.3±171 nmol/l), ebenso
der Folatspiegel im Blutplasma (15.8 ± 20.4 nmol/l vs. -2.2±14.6 nmol/l).
In einer europäischen Studie wurde die Kombination von Verhütungspille und Folat
anhand der Kombination von Yasmin (3 mg DRSP/30 mcg EE) mit 451 mcg Metafolin
bzw. 400 mcg Folsäure über eine Dauer von 24 Wochen getestet. Anschließend folgte
eine Behandlung über 20 Wochen nur mit Yasmin d.h. ohne Folatzusatz. In der Metafolin-
- 2/4 -
Studiengruppe zeigten sich nach 24 Wochen die höchsten mittleren Anstiege im PlasmaFolatspiegel (33,5±14,5 nmol/l) sowie in den roten Blutkörperchen (782±260 nmol/l).
Nach Absetzen des Folatzusatzes sank über 20 Wochen allmählich der mittlere
Folatgehalt der roten Blutkörperchen und der Plasma-Folatspiegel bis auf den
Ausgangswert.
Nach Beenden der Beyaz-Einnahme sollten sich Frauen darüber informieren, wie sie die
Folatspiegel aufrechterhalten können.
Die anderen drei Indikationen für Beyaz beruhen auf fünf klinischen Studien mit YAZ,
darunter eine einjährige Studie zur Verhütungssicherheit, zwei Studien bei Frauen mit
PMDD über jeweils drei Zyklen sowie zwei Studien bei Frauen mit mittelschwerer Akne
über jeweils sechs Monate.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und
hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG
und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die
Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie
Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln,
zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen
Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische
Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women’s Healthcare. Bayer
Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen
Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum
medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr
Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.
- 3/4 -
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier
gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft
übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse
oder Entwicklungen anzupassen.
- 4/4 -