Studienbeschreibung Laien - Universitätsklinikum Halle

„Die Bedeutung der Inflammationslast („inflammatory/pathogen burden“) für
das kardiale Altern“
(Kurzbezeichnung: Anti-Card-Ageing)
Sehr geehrter Leser,
vielen Dank für Ihr Interesse an unserer Studie zur Untersuchung des Alterns des
Herzens. Im Folgenden geben wir Informationen zum Ablauf der Studie. Sollten Sie
weitere Fragen haben, so scheuen Sie sich nicht, uns zu kontaktieren. Die
Kontaktdaten finden Sie ebenfalls auf unserer Homepage.
1.
Studienziel
Zusammengefasst möchten wir mit dieser Studie untersuchen, wie sich antientzündliche Maßnahmen auf die Alterung des Herzens auswirken. Das Alter des
Herzens wird anhand eines Langzeit-EKGs gemessen. Anhand der verschiedenen
Messungen im Verlauf der Studie kann man daher Aussagen über die Alterung des
Herzens in diesem Zeitraum machen. Als anti-entzündliche Maßnahmen dienen eine
Steigerung der körperlichen Aktivität und die Einnahme des Cholesterinsenkers
Fluvastatin (Handelsname Locol®).
2.
Studienablauf
Alle Teilnehmer der Studie werden in jährlichen Abständen untersucht. Das bedeutet
eine Untersuchung zu Beginn der Studie, eine weitere Untersuchung nach einem
Jahr und eine letzte Untersuchung nach 2 Jahren. Einen Monat nach der letzten
Untersuchung findet noch eine kurze telefonische Anfrage statt.
Daraus ergibt sich auch die Gesamtdauer der Studie für jeden einzelnen Teilnehmer.
Diese beträgt 2 Jahre und 1 Monat.
3.
Gruppenbildung
Um mit dieser Studie einen Effekt nachzuweisen, ist es notwendig 2 Gruppen zu
bilden.
Eine Kontrollgruppe wird über die 2 Jahre nur beobachtet. Alle Teilnehmer dieser
Gruppe verhalten sich so wie immer und haben keine Auflagen.
Eine Behandlungsgruppe erfüllt zusätzliche Auflagen. Alle Teilnehmer dieser
Gruppe führen ab dem Tag des Studienbeginns einen aktiveren Lebensstil, treiben
mindestens 4-5 mal pro Woche gezielte körperliche Aktivität (am besten
Ausdauersport) und nehmen einmal täglich eine Tablette des Cholesterinsenker
Locol® ein. Keine Angst, wenn Sie nicht zu den Sportskanonen zählen, vollführen
Sie körperliche Aktivitäten nach Ihrem Leistungsvermögen. Wichtig ist allerdings, das
Sie sich anstrengen und sich mehr „aktivieren“ als bisher. Es muss eine Änderung im
Leben spürbar sein.
Über die körperlichen Aktivitäten und die Einnahme des Cholesterinsenkers führen
Sie Tagebuch (von uns ausgehändigt).
Der Cholesterinsenker Locol® ist ein seit über 10 Jahren erprobtes Medikament.
Nahezu alle Patienten nach Herzinfakt oder Hirnschlag nehmen einen solchen
Cholesterinsenker ein. Neu ist in unserer Studie, dass wir das Medikament
prophylaktisch verordnen.
Welcher Teilnehmer in welche Gruppe kommt entscheidet ein Los. Weder wir als
Studienärzte noch Sie als Studien-Proband haben Einfluss auf diese Entscheidung.
Sie müssen also damit vorab einer Zuordnung zu beiden Gruppen zustimmen.
4.
Untersuchungsablauf
Zu jeder Jahresuntersuchung werden vorab fest definierte Untersuchungen des
Herz- und Kreislaufsystems durchgeführt. Dazu zählen:
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Eine ausführliche Krankengeschichte (Daten zu Vorerkrankungen,
Impfungen etc.)
Eine Blutentnahme (Kontrolle der Leber-, Nieren- und Gallen-Werte und
Untersuchung
auf
eine
Muskelschädigung,
Bestimmung
der
studienspezifischen Entzündungswerte erfolgt erst bei Studienende)
Eine körperliche Untersuchung
Messung von Blutdruck, Puls und Körpergröße, Körpergewicht
Anfertigung eines Ruhe-EKG (Erkennung von Herzrhythmusstörungen und
Anzeichen einer drohenden oder bereits vorhandenen Herzschädigung)
Herzultraschall (Erkennung von Pumpfunktion des Herzens und von
Herzklappenfehlern)
Anfertigung eines Langzeit-EKGs über 24 Stunden (Erkennung von
Herzrhythmusstörungen)
Den Probanden, die Interesse haben, können wir im Rahmen einer mit unserer
Studie verbundenen Untersuchung zusätzliche Untersuchungen anbieten:
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Ultraschall der Halshauptschlagader (Erkennung von Gefäßverengungen
und damit Gefahren für einen Schlaganfall)
Ultraschall der Arterien an Arm und Bein (Suche nach relevanten
Gefäßverengungen)
Ultraschall der Armarterien mit Funktionsprüfung (Erkennung wie die
Arterien auf Stress reagieren als Zeichen von Frühschäden)
Alle Untersuchungsergebnisse werden erläutert. Falls Behandlung notwendig wird,
geben wir auch Hinweise zum weiteren Vorgehen. Es wird immer ein schriftlicher
Befund mitgegeben. Den behalten entweder Sie selber oder geben ihn beim
Hausarzt einfach ab, er wird sich sicher freuen.
5.
Untersuchungsort
Die Untersuchungen finden immer in der kardiologischen Ambulanz des
Universitätsklinikums Halle (Saale) statt. Diese befindet sich im Keller des
Komplementes (das Gebäude zwischen den beiden 10-etagigen Bettenhäusern).
6.
Zeitlicher Aufwand der Untersuchungen
Die Untersuchungen verteilen sich schon wegen des 24-Stunden-Langzeit-EKGs auf
2 Tage.
Am ersten Tag dauert der Untersuchungs-Parcours ca. 3 Stunden.
Am zweiten Tag geben Sie nur das Langzeit-EKG-Gerät zurück. Sollten sie die
Zusatzuntersuchungen der Gefäße wünschen, dann sollten Sie nochmal ca. 1
Stunde einplanen.
Wie Sie sehen hält sich der zeitliche Aufwand für die Untersuchungen in Grenzen.
Bedenken Sie wie umfangreich wir Sie „durchchecken“. Und einmal im Jahr
fachärztlich auf „Herz und Nieren“ geprüft zu werden, dient auch Ihrer Vorsorge.
Mit den Teilnehmern der Behandlungsgruppe treffen wir uns nach 1,3 und 18
Monaten noch einmal kurz zur Abstimmung der körperlichen Aktivitäten und Hilfe bei
den zusätzlichen Maßnahmen. Dabei erfolgt auch eine Kontrolle auf Verträglichkeit
des Cholesterinsenkers. Diese Treffen dauern ca. 1 h.
7.
Sonstiges
Die Studie kostet Sie oder Ihrer Krankenkasse nichts. Sie müssen im schlimmsten
Fall Zeit für einen „Herz-Kreislauf-Check-Up“ und mehr körperliche Aktivität (nur
Behandlungsgruppe) aufbringen. Das Medikament wird von uns zur Verfügung
gestellt.
Alle Teilnehmer der Studie werden von uns versichert (Wegeunfall, Nebenwirkungen)
Es gibt keine Aufwandsentschädigung.
Für den seltenen Fall, dass Sie den Cholesterinsenker nicht vertragen, sorgen wir
vor. Wir kontrollieren mit den Blutproben auf Nebenwirkungen, beraten Sie und
untersuchen Sie. Bei ernsten Nebenwirkungen beenden wir natürlich die Einnahme.
Bei Terminschwierigkeiten sind wir flexibel.
Sollten Sie weitere Fragen haben, so scheuen Sie sich nicht, uns zu kontaktieren.
Die Kontaktdaten finden Sie ebenfalls auf unserer Homepage.
Dr.med.Sebastian Nuding
Prof.Dr.med. Ursula Müller-Werdan
Facharzt für Innere Medizin
Fachärztin für Innere Medizin,
Prüfarzt
Kardiologie, Geriatrie und
Internistische Intensivmedizin
Hauptprüferin