Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NOVOCART® 3D mit 0,75 Mio.- 4 Mio. Zellen/cm² besiedelte Matrix zur Implantation Trägergekoppeltes autologes Chondrozytentransplantatprodukt humanen Ursprungs Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit NOVOCART® 3D behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Dieses Produkt wird nur im Rahmen einer autologen Chondrozytentransplantation durch Ihren Arzt angewendet. Das Transplantatprodukt NOVOCART® 3D ist ein nur für Sie persönlich bestimmtes Arzneimittel. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist NOVOCART® 3D und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit NOVOCART® 3D beachten? 3. Wie wird NOVOCART® 3D angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NOVOCART® 3D aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NOVOCART® 3D wird auf Verschreibung eines Arztes angewendet. NOVOCART® 3D ist ein Transplantatprodukt mit patienteneigenen (autologen) Knorpelzellen, welche auf eine aus Rindern gewonnene Kollagenmembran (Trägermaterial) aufgebracht werden. 2. STOFFGRUPPE Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), mit patienteneigenen (autologen) Knorpelzellen 3. ANWENDUNGSGEBIETE Das Produkt wird für die trägergekoppelte Form der sogenannten autologen KnorpelzellTransplantation (ACT) bei einem lokalisiert vollschichtigen Gelenkknorpelschaden des Knies 1 angewandt. Es handelt sich hierbei um eine operative Versorgungsart zur biologischen Rekonstruktion Ihres Gelenkknorpelschadens. 4. GEGENANZEIGEN NOVOCART® 3D darf nicht angewandt werden, o o o o o o o o o wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, wie z.B. Rindereiweiß, bekannt ist. Siehe Abschnitt 15. wenn eine der unten aufgeführten anatomisch-orthopädischen Ausschlusskriterien am betroffenen Gelenk auf Sie zutrifft, beispielsweise beginnender erhöhter Gelenkverschleiß (Osteoarthrose) bzw. degenerative entzündliche Gelenkkrankheit (rheumatoide Arthritis) Gelenksteife und krankhafte Vermehrung von Bindegewebe (Arthrofibrose) Fehlstellung oder Instabilität des Gelenks (z.B. X- oder O-Beine, vollständig oder teilweise entfernter Meniskus, nicht ausreichende Bandführung) Fehlstand oder Fehlgleiten der Kniescheibe (z.B. angeborene oder erworbene Deformationen der Kniescheibe, Korrektur vor oder während der ACT) nicht vollständig geschlossene Wachstumsfuge im Knie diffuse Knorpelerweichung (Chondromalazie) besonders kleine (< 2.5 cm2) und/oder große (> 10 cm2) Defekte des Knorpels Andere Ausschlusskriterien können sein: o Erkrankungen des zu behandelnden Gelenks wie Knochenerkrankungen (z.B. Morbus Paget), Kollagenosen oder andere schwerwiegende Stoffwechselerkrankungen des Bindegewebes (z.B. Ehlers-Danlos-Syndrom), fortgeschrittener Knochenschwund (Osteoporose oder Osteopenie) oder stoffwechselbedingte Gelenkerkrankungen, z.B. Gicht/Pseudogicht o Erkrankungen mit skeletären Entwicklungsstörungen, wie z.B. offener Rücken, Glasknochenkrankheit oder eine gestörte Mineralisation des Knochens bei Heranwachsenden (Rachitis), oder eine erbliche fortschreitende Erkrankung des Kollagens (Stickler-Syndrom), oder Mangelerkrankungen einhergehend mit Gelenkknorpelabbau, sogenannte Großknochenkrankheit (Kaschin-Beck-Krankheit) o bakterielle Infektionskrankheiten (z.B. Borreliose) oder chronische Infektionskrankheiten (nicht grundsätzlich bei Hepatitis oder HIV), o unbehandelte Störungen der Blutgerinnung oder Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) o Krebserkrankungen, bestehend oder innerhalb der letzten 5 Jahre o Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems, Allergie gegen Rindereiweiß, primäre Überfunktion der Nebenschilddrüsen (primärer Hyperparathyreoidismus) oder Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreoidismus), schwere neurologische oder muskuläre Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose [ALS], Multiple Sklerose [MS]), Übergewicht (mit einem Body-Mass-Index größer als 35) o Schwangerschaft und Stillzeit o Suchterkrankungen oder psychische Erkrankungen, in deren Folge mit unangepassten Verhaltensweisen des Patienten während und nach der Behandlung zu rechnen ist Von Ihrem behandelnden Arzt erfahren Sie mehr zu besonderen Gegebenheiten in Ihrem Fall. 2 5. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Rehabilitation Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen. Eine zu frühe und intensive Belastung kann das Implantat und besonders die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von NOVOCART® 3D beeinträchtigen. Kinder und Jugendliche Bei Kindern sollte NOVOCART® 3D bis zum Abschluss des Wachstums der betroffenen Knochen und Gelenke nicht als erstes Behandlungsverfahren angewendet werden. Ältere Patienten Die Anwendung von NOVOCART® 3D wird bei Patienten über 50 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder erhöhtem Gelenkverschleiß (Osteoarthritis) nicht empfohlen. Schwangerschaft und Stillzeit Die sichere Anwendung von NOVOCART® 3D während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht untersucht. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wird bei Ihnen nach der Entnahme von Gewebe, aber vor der Reimplantation von NOVOCART® 3D eine Schwangerschaft festgestellt, können die entnommenen Zellen auch eingefroren werden. Die Retransplantation kann dann auf einen Zeitpunkt nach der beendeten Schwangerschaft und Stillzeit verschoben werden. Wird eine Schwangerschaft nach einer Anwendung von NOVOCART® 3D festgestellt, sollte die begleitende Schmerzmedikation von einem Arzt geprüft und eventuell angepasst werden. 6. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN Für die sichere Anwendung von NOVOCART® 3D informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Von Ihrem Arzt erfahren Sie mehr in dem Fall, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen. 7. WARNHINWEISE Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In der Zeit nach Ihrer Operation und während Ihrer Rehabilitationsphase ist die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen eingeschränkt und durch Ihren behandelnden Arzt zu beurteilen, da Ihr operiertes Gelenk über mehrere Wochen gerade zu Beginn nicht voll belastbar ist. Bitte befolgen Sie strikt die Ratschläge Ihres behandelnden Arztes oder Physiotherapeuten. 3 8. DOSIERUNG NOVOCART® 3D ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und wird nur von Ihrem Arzt mit produktspezifischem Fachwissen durchgeführt. Nähere Details hierzu entnehmen Sie bitte Ihrer Patientenaufklärung und besprechen Sie diese mit Ihrem behandelnden Arzt. Dosierung: Das zellbesiedelte Trägermaterial muss während der Operation von Ihrem behandelnden Chirurgen entsprechend der Form und Größe Ihres Knorpelschadens zurechtgeschnitten und in den Defekt eingelegt werden, um zu gewährleisten, dass der Defekt vollständig abgedeckt ist. Das Implantat wird dann je nach den anatomischen Erfordernissen entweder mit Fibrinkleber an den Implantaträndern von außen eingeklebt, mit resorbierbaren Nähten eingenäht oder mit kleinen, ebenfalls resorbierbaren Ankerstiften fixiert. Dosierungsanpassungen: Das Trägermaterial wird entsprechend der Defektgröße passend zugeschnitten oder ausgestanzt. Das für die Herstellung von NOVOCART® 3D erforderliche autologe Knorpelgewebe zur Zellanzucht wird arthroskopisch mit Hilfe einer Knorpel-Knochen-Stanze gewonnen. Pro NOVOCART® 3D Einheit müssen zwei Stanzzylinder entnommen werden. Für einen Einzeldefekt bis 10 cm² werden Ihnen 2 Knorpel-Knochenstanzen entnommen. 9. ART DER ANWENDUNG Für die Anwendung von NOVOCART® 3D sind zwei Behandlungsschritte notwendig. Zu Beginn wird für die Herstellung von NOVOCART® 3D aus einem nicht tragenden Gelenkbereich des Knies Knorpelgewebe in Form von zwei Stanzzylindern entnommen. Dies geschieht im Rahmen einer Arthroskopie. Diese wird von einem Facharzt mit einem speziellen Knorpelentnahme-Set durchgeführt werden. Die aus den Knorpelproben gewonnenen Zellen werden angezüchtet und vermehrt. Ist eine ausreichende Zellanzahl erreicht, werden die Zellen auf ein Trägermaterial aufgebracht. In der Regel ist das so entstandene Transplantatprodukt NOVOCART® 3D nach ungefähr 3 Wochen fertig zur Transplantation. Zur bestmöglichen Versorgung Ihres Knorpeldefekts findet vor dem Einsetzen von NOVOCART® 3D eine Defektpräparation mit einer Kürette, einem Handinstrument zur Ausschabung des zerstörten Gewebes, statt. Das Trägermaterial wird anschließend entsprechend Ihrer Defektgröße des Knorpelschadens passend zugeschnitten oder ausgestanzt. Nach der Anwendung von NOVOCART® 3D ist eine Nachbehandlung notwendig. Details hierzu entnehmen Sie bitte Ihrer Patientenaufklärung und besprechen Sie diese mit Ihrem behandelnden Arzt. 10. HÄUFIGKEIT DER VERABREICHUNG Die Anwendung von NOVOCART® 3D ist im Regelfall eine einmalige Anwendung. Siehe dazu auch „Art der Anwendung“. 11. DAUER DER BEHANDLUNG Die im Rahmen Ihrer Arthroskopie von Ihrem Facharzt mit einem speziellen Knorpelentnahme-Set aus den Knorpelproben gewonnenen Zellen werden angezüchtet und 4 vermehrt. Ist eine ausreichende Zellanzahl erreicht, werden Ihre Zellen auf ein Trägermaterial aufgebracht. In der Regel ist das so entstandene Transplantatprodukt NOVOCART® 3D nach ungefähr 3 Wochen fertig zur Transplantation. In den kommenden Wochen und Monaten produzieren die Knorpelzellen weiter neues Knorpelgewebe. Die Reifung dieses Gewebes dauert etwa 12 Monate – dann ist in vielen Fällen wieder ein hyalinartiger Knorpel entstanden. 12. ÜBERDOSIERUNG Nicht bekannt. 13. NEBENWIRKUNGEN Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihren Physiotherapeuten informieren. Mögliche unerwünschte Wirkungen können in Ereignisse unterteilt werden, die durch NOVOCART® 3D selbst oder überwiegend durch die mit NOVOCART® 3D verbundenen operativen Eingriffe (Produktimplantation und vorausgehende Knorpelentnahme) entstehen können. Auch andere, neben dem mit NOVOCART® 3D behandelten Knorpelschaden bestehende Begleitverletzungen, können zu Beschwerden führen. Folgende Nebenwirkungen können durch das Implantat entstehen: Vollständiges oder teilweises Therapieversagen, z.B. durch Implantatvoll- oder Teilablösung, Abstoßung oder Absterben des Implantats, lokal überschießende Knorpelbildung, ggf. mit Ausbildung einer Gelenkstufe, Bildung eines freien Gelenkkörpers mit Gelenkblockaden, unvollständige Defektauffüllung, Implantatverknöcherung oder Entstehung von qualitativ minderwertigem Ersatzgewebe (z.B. Faserknorpel) mit Knorpelerweichung oder degeneration, allergische oder andere Unverträglichkeitsreaktionen. Folgende Komplikationen können aufgrund des operativen Gelenkeingriffs entstehen: Oberflächliche Wund-, Gelenk- oder systemische Infektionen, Reizung oder Entzündung der Gelenkinnenhaut oder von Bändern oder Sehnen des Gelenks, Verdickung der Gelenkinnenhaut oder Schwellung mit Faltenbildung der Gelenkinnenhaut mit hierauf folgender Gelenkentzündung, Fieber, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Verletzung von Blutgefäßen mit Blutergussbildung oder Gelenkeinblutung, Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit (Arthrofibrose) durch Vermehrung von Bindegewebe, Narbenbildung oder Weichteilverklebungen im Gelenk (Adhäsionen), Verletzung oder Schädigung von gesundem Knorpelgewebe, des Meniskus oder der Bänder (z.B. Kreuzband), Implantatfehlplatzierung, Beeinträchtigung der Beweglichkeit der Kniescheibe, überschießendes Wachstum (Hypertrophie) des Hoffaschen Fettkörpers im Knie, ggf. mit Spannungsgefühl, Schmerzentstehung und Bewegungseinschränkung, Narbenbildung der Haut, ggf. mit Narbenschmerz, gutartige Narbenwucherung (Keloidbildung), Verletzung von Nerven mit Gefühlstörungen oder Lähmungserscheinungen, komplexes regionales Schmerzsyndrom mit dystrophen Erscheinungen der betroffenen Gliedmaßen, Muskelverletzungen, Muskelschwund oder -schwäche, Unverträglichkeit gegen Nahtmaterial mit Entstehung von Hautblasen oder Wundheilungsstörungen, Blutgerinnselbildung in Gefäßen (Thrombosen), Lungenembolie, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder andere schwerwiegende oder einfache Ereignisse die mit 5 einem operativen Eingriff oder einer hiermit verbundenen Anästhesie verbunden sein können. Ggf. Revisions- und Folgeeingriffe, die sowohl durch unerwünschte Nebenwirkungen des Implantats oder durch Komplikationen der hiermit verbundenen operativen Eingriffe erforderlich werden. Alle chirurgischen Verfahren bergen bestimmte Risiken. Ihr Chirurg kann Ihnen diese erklären. Basierend auf der Behandlung von 7.000 Patienten mit NOVOCART® 3D wurden gelegentlich bei 1 von 100 bis 1 von 1.000 Personen folgende Nebenwirkungen beobachtet: • Gelenkschmerzen oder Gelenkerguss • das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen oder bisher folgende seltene Nebenwirkungen beobachtet, diese können von 1 von 1.000 bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen: • Infektion des Gelenks oder oberflächliche Wundinfektion • Entzündung, z.B. Reizung oder Entzündung der Gelenkinnenhaut • Einschränkung der Gelenkblockaden • Verwachsungen oder Verklebungen • Lokale Blutergussbildung, Gelenkeinblutung • Entstehung von qualitativ minderwertigem Ersatzgewebe (z.B. Faserknorpel) mit Knorpelerweichung (Chondromalazie), freier Gelenkkörper • zu starke Knorpelbildung oder lokale Ödembildung • Fieber Gelenkbeweglichkeit oder Gelenkschwellung bis zu Sonstige Hinweise: Gelegentlich kann bei Auftreten einer Infektion oder bei z.B. nicht ausreichender Zellvitalität oder -qualität bei der Zellzüchtung eine Freigabe des für Sie hergestellten Zelltransplantats nicht erfolgen und somit eine Retransplantation nicht durchgeführt werden. Es kann gegebenenfalls eine erneute Entnahme von Gewebe notwendig werden, um ein neues Transplantatprodukt herstellen zu können. Meldungen von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über untenstehende Kontaktdaten anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de 6 14. AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT NOVOCART® 3D darf nicht eingefroren werden, da die biologischen Funktionen von Zellen und Zellprodukten beim Einfrieren beeinträchtigt werden können. Es wird bei Temperaturen von 2-8°C aufbewahrt. In der Originalverpackung aufbewahren. Die äußere Verpackung nicht öffnen, um mikrobiologische Kontamination zu verhindern. NOVOCART® 3D nicht bestrahlen. 15. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Qualitative Beschreibung a) Der Wirkstoff von NOVOCART® 3D ist: Autologe, in-vitro (Knorpelzellen). expandierte, charakterisierte und vitale humane Chondrozyten b) Sonstige Bestandteile: Die sonstigen Bestandteile von NOVOCART® 3D sind: Kollagen-basierte biphasische Matrix (Kollagen, gewonnen aus Rindern). DMEM / F-12 Nährmedium (Dulbecco Modified Eagles Medium / F-12 Nährmedium im Verhältnis 1:1), HEPES-gepuffert, mit reduziertem CaCl2-Gehalt; weitere Zusätze für eine optimale Nährstoffversorgung während des Transports sind: Humanserum, bovines NatriumChondroitinsulfat, L-Ascorbinsäure, rekombinantes humanes BMP-2, rekombinantes Humaninsulin. Quantitative Beschreibung Das Transplantatprodukt NOVOCART® 3D besteht aus ca. 11 cm² Kollagenmatrix mit einer Gesamtzellzahl von 8,25 - 44 Mio. Chondrozyten. Das Transplantatprodukt NOVOCART® 3D wird in ca.15,8 ml farblosem Transportmedium ausgeliefert. 16. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Ein mit patienteneigenen Knorpelzellen besiedelter zweilagiger Träger zur chirurgischen Anwendung. Das Implantat besteht aus einer undurchsichtigen Membran-Schwammstruktur, die zellbesiedelt eine weiß bis weißgelbliche Färbung aufweist. Die abdeckende Membran ist glatt, der dem Boden des Defekts zuzuwendende, zellbesiedelte Schwamm der Matrix porös. 17. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER TETEC AG Aspenhaustrasse 18 72770 Reutlingen Tel.: +49 (0) 7121 51487-60 Fax: +49 (0) 7121 51487-61 [email protected] 7 18. HERSTELLER TETEC AG Aspenhaustrasse 18 72770 Reutlingen Tel.: +49 (0) 7121 51487-60 Fax: +49 (0) 7121 51487-61 [email protected] 19. STAND DER INFORMATIONEN Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014. 8
